ヘパリン類似物質油性クリーム0.3%「日医工」

中文名称：类肝素物质油性乳膏0.3%「日医工」

英文名称：Heparinoid Oil-Based Cream

外用

一句话认识

用于皮脂缺乏症、进行性指掌角皮症、冻疮、肥厚性瘢痕和瘢痕疙瘩的治疗与预防、基于血液循环障碍的疼痛和炎症性疾病（注射后的硬结及疼痛）、血栓性静脉炎（包括痔核）、外伤（挫伤、扭伤、磕碰伤）后的肿胀、血肿、腱鞘炎、肌肉痛、关节炎、肌性斜颈（婴儿期）。

药品说明书

2. 禁忌（以下患者不得使用）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 出血性血液疾病（血友病、血小板减少症、紫癜等）患者［具有抑制血液凝固作用，可能促进出血］

2.1 出血性血液疾患（血友病、血小板減少症、紫斑病等）の患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］

2.2 预计即使少量出血也会导致严重后果的患者［具有抑制血液凝固作用，可能促进出血］

2.2 僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

类肝素油性乳膏0.3%“日医工”

ヘパリン類似物質油性クリーム0.3%「日医工」

有效成分	每1g中类肝素物质 3.0mg
添加剂	浓甘油、角鲨烷、轻质液体石蜡、石蜡、微晶蜡、白色凡士林、甘油脂肪酸酯、二丁基羟基甲苯、依地酸二钠水合物、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯

有効成分	1g中ヘパリン類似物質 3.0mg
添加剤	濃グリセリン、スクワラン、軽質流動パラフィン、パラフィン、マイクロクリスタリンワックス、白色ワセリン、グリセリン脂肪酸エステル、ジブチルヒドロキシトルエン、エデト酸ナトリウム水和物、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

类肝素油性乳膏0.3%“日医工”

ヘパリン類似物質油性クリーム0.3%「日医工」

性状		白色乳膏，无臭或略有特异气味。
*基质类型		油包水型乳剂

性状		白色のクリーム剤で、においはないかまたはわずかに特異なにおいがある。
*基剤の種類		油中水型の乳剤性

4. 适应症

4. 効能又は効果

皮脂缺乏症、进行性指掌角皮症、冻疮、肥厚性瘢痕和瘢痕疙瘩的治疗与预防、基于血液循环障碍的疼痛和炎症性疾病（注射后的硬结及疼痛）、血栓性静脉炎（包括痔核）、外伤（挫伤、扭伤、磕碰伤）后的肿胀、血肿、腱鞘炎、肌肉痛、关节炎、肌性斜颈（婴儿期）

皮脂欠乏症、進行性指掌角皮症、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患（注射後の硬結並びに疼痛）、血栓性静脈炎（痔核を含む）、外傷（打撲、捻挫、挫傷）後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頸（乳児期）

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

通常，每1日1～数次，取适量涂擦于患处，或涂于纱布等材料上后贴敷。

通常、1日1～数回適量を患部に塗擦又はガーゼ等にのばして貼付する。

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 孕妇

9.5 妊婦

孕妇或可能妊娠的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现下列不良反应，应充分观察；发现异常时，应停止使用并采取适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	0.1%至小于5%	频率不明
过敏反应	皮炎、瘙痒、发红、皮疹、潮红等	皮肤刺激感
皮肤（给药部位）		紫癜

	0.1～5%未満	頻度不明
過敏症	皮膚炎、そう痒、発赤、発疹、潮紅等	皮膚刺激感
皮膚（投与部位）		紫斑

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 用药时的注意事项

14.1 薬剤使用時の注意

14.1.1 应避免直接涂抹或涂布于溃疡、糜烂面。

14.1.1 潰瘍、びらん面への直接塗擦又は塗布を避けること。

17. 临床研究结果

17. 臨床成績

17.1 有效性与安全性试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 国内一般临床试验

以30例皮脂缺乏症患者、29例进行性指掌角皮症患者为对象，将适量类肝素物质软膏0.3%每日单纯涂擦2～3次，皮脂缺乏症治疗2周、进行性指掌角皮症治疗4周的一般临床试验¹⁾的改善率如下所示。
未观察到副作用。

表按目标疾病分类的改善率
目标疾病名称	改善率（%）（改善以上）
皮脂缺乏症	96.7（29/30）
进行性指掌角皮症	72.4（21/29）

17.1.1 国内一般臨床試験

皮脂欠乏症患者30例、進行性指掌角皮症患者29例を対象にヘパリン類似物質ソフト軟膏0.3%の適量を1日2～3回、皮脂欠乏症は2週間、進行性指掌角皮症は4週間単純塗擦した一般臨床試験¹⁾における改善率は、次のとおりであった。
副作用は認められなかった。

表　対象疾患別の改善率
対象疾患名	改善率（%）（改善以上）
皮脂欠乏症	96.7（29/30）
進行性指掌角皮症	72.4（21/29）

17.1.2 国内一般临床试验

以30例皮脂缺乏症患者、30例进行性指掌角皮症患者为对象，将适量类肝素物质软膏0.3%每日单纯涂擦2～3次，皮脂缺乏症治疗2周、进行性指掌角皮症治疗4周的一般临床试验²⁾的改善率如下所示。
未观察到副作用。

表按目标疾病分类的改善率
目标疾病名称	改善率（%）（改善以上）
皮脂缺乏症	93.3（28/30）
进行性指掌角皮症	70.0（21/30）

17.1.2 国内一般臨床試験

皮脂欠乏症患者30例、進行性指掌角皮症患者30例を対象にヘパリン類似物質ソフト軟膏0.3%の適量を1日2～3回、皮脂欠乏症は2週間、進行性指掌角皮症は4週間単純塗擦した一般臨床試験²⁾における改善率は、次のとおりであった。
副作用は認められなかった。

表　対象疾患別の改善率
対象疾患名	改善率（%）（改善以上）
皮脂欠乏症	93.3（28/30）
進行性指掌角皮症	70.0（21/30）

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

作用机制尚不明确。

作用機序は明確ではない。

18.2 抑制血液凝固作用

18.2 血液凝固抑制作用

延长血液凝固时间，显示抑制血液凝固作用（人³⁾^,⁴⁾、狗³⁾、兔⁴⁾）。

血液凝固時間を延長し、血液凝固抑制作用を示す（ヒト³⁾^,⁴⁾、イヌ³⁾、ウサギ⁴⁾）。

18.3 增加血流量作用

18.3 血流量増加作用

在氢清除法实验中，观察到皮肤组织血流量增加⁵⁾^,⁶⁾（兔）。

水素クリアランス法による実験で、皮膚組織血流量の増加を認めた⁵⁾^,⁶⁾（ウサギ）。

18.4 促进血肿消退作用

18.4 血腫消退促進作用

观察到促进实验性血肿消退⁵⁾（兔）。

実験的血腫の消退促進を認めた⁵⁾（ウサギ）。

18.5 增强角质层水分保持作用

18.5 角質水分保持増強作用

具有对皮肤的保湿效果（人）⁷⁾，在实验性干燥皮肤中观察到角质层保湿增强作用⁶⁾^,⁸⁾（豚鼠）。

皮膚に対する保湿効果を有し（ヒト）⁷⁾、実験的乾燥性皮膚において角質水分保持増強作用を認めた⁶⁾^,⁸⁾（モルモット）。

18.6 成纤维细胞增殖抑制作用

18.6 線維芽細胞増殖抑制作用

在防止组织粘连的实验中，观察到成纤维细胞增殖受到抑制³⁾^,⁹⁾（兔）。

組織癒着防止に関する実験で、線維芽細胞増殖の抑制を認めた³⁾^,⁹⁾（ウサギ）。

18.7 抗炎作用

18.7 抗炎症作用

具有紫外线红斑抑制作用¹⁰⁾（豚鼠）。

紫外線紅斑抑制作用を有する¹⁰⁾（モルモット）。

18.8 生物等效性试验

18.8 生物学的同等性試験

将类肝素物质油性乳膏0.3%“日医工”及Hirudoid Soft软膏0.3%分别单次涂抹50μL（半径2cm）于健康成年男性的左右前臂屈侧，并随时间测定涂抹部位的皮表角质层水分含量（以下称水分量）。
以药物涂抹前后水分量的变化量-时间曲线下面积（AUC）为评价项目，采用90%置信区间法进行统计分析，结果在log（0.80）～log（1.25）范围内，确认了两制剂的生物等效性¹¹⁾。

ヘパリン類似物質油性クリーム0.3%「日医工」及びヒルドイドソフト軟膏0.3%を、健康成人男子の左右前腕屈側部にそれぞれ50μL単回塗布（半径2cm）し、塗布部位の皮表角層水分含有量（以下、水分量）を経時的に測定した。
薬物塗布前後における水分量の変化量－時間曲線下面積（AUC）を評価項目とし、90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された¹¹⁾。

（单次涂抹50μL，Mean±S.D.，n＝40）
	判定参数
	AUC_0→10（a.u.·hr）
肝素样物质油性乳膏0.3%“日医工”	98.2±35.1
Hirudoid Soft软膏0.3%	101.9±35.8

（50μL単回塗布、Mean±S.D., n＝40）
	判定パラメータ
	AUC_0→10（a.u.・hr）
ヘパリン類似物質油性クリーム0.3%「日医工」	98.2±35.1
ヒルドイドソフト軟膏0.3%	101.9±35.8