タチオン注射用200mg

中文名称：タチオン注射用200mg

英文名称：Tathion 200mg for Injection

谷胱甘肽制剂处方药改善慢性肝病中的肝功能妊娠剧吐、妊娠期高血压综合征促进角膜损伤愈合注射高血压湿疹

一句话认识

用于药物中毒、丙酮血性呕吐症（自体中毒、周期性呕吐症）；改善慢性肝病中的肝功能；急性湿疹、慢性湿疹、皮炎、荨麻疹、里尔黑变病、肝斑、炎症后色素沉着；妊娠剧吐、妊娠期高血压综合征；促进角膜损伤愈合；放射治疗引起的白细胞减少症、放射线宿醉、放射线引起的口腔黏膜炎症。

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

3922400D1060_3_07

企业代码

企業コード

450064

编制或修订年月

作成又は改訂年月

＊	2024年9月修订（第2版）
	2023年8月修订（第1版）

＊	2024年9月改訂(第2版)
	2023年8月改訂(第1版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

873922

药效分类名称

薬効分類名

谷胱甘肽制剂

グルタチオン製剤

批准信息

承認等

Tathion注射用100mg

タチオン注射用100mg

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

3922400D1060

销售名英文表記

販売名英語表記

Tathion 100mg for Injection

销售名平假名

販売名ひらがな

たちおんちゅうしゃよう100mg

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

21800AMX10590000

上市年月

販売開始年月

2000年7月

贮藏条件·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

管制分类

規制区分

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—凭医师等处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

Tathion注射用200mg

タチオン注射用200mg

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

3922400D3128

销售名英文表记

販売名英語表記

Tathion 200mg for Injection

销售名平假名

販売名ひらがな

たちおんちゅうしゃよう200mg

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

21800AMX10591000

上市年月

販売開始年月

2000年7月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

监管分类

規制区分

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—凭医师等处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

通用名称

一般的名称

注射用谷胱甘肽

注射用グルタチオン

3. 组成·性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

Tathion注射用100mg

タチオン注射用100mg

有效成分	每支中日局谷胱甘肽 100mg
添加剂	碳酸氢钠

有効成分	1管中日局　グルタチオン 100mg
添加剤	炭酸水素ナトリウム

注射用Tathion 200mg

タチオン注射用200mg

有效成分	每支中日局谷胱甘肽 200mg
添加剂	碳酸氢钠

有効成分	1管中日局　グルタチオン 200mg
添加剤	炭酸水素ナトリウム

3.2 制剂的性状

3.2 製剤の性状

本品为临用时溶解后使用的注射用制剂。

本剤は用時溶解して用いる注射用製剤である。

注射用Tathion 100mg

タチオン注射用100mg

剂型		多孔性块状物（冻干品）
色调		白色
pH		5.0～7.0（将本品1g溶于50mL注射用水）
渗透压比		1.0～1.2 [将本品1支溶于2mL溶解液（注射用水）] （相对于生理盐水的比值）
容器		无色安瓿

剤形		多孔性の塊（凍結乾燥品）
色調		白色
pH		5.0～7.0（本品1gを注射用水50mLに溶解）
浸透圧比		1.0～1.2 ［本品1管を溶解液（注射用水）2mLに溶解］（生理食塩液に対する比）
容器		無色アンプル

注射用Tathion 200mg

タチオン注射用200mg

剂型		多孔性块状物（冻干品）
颜色		白色
pH		5.0～7.0（将本品1g溶于50mL注射用水）
渗透压比		1.3～1.5 [将本品1支溶于3mL溶解液（注射用水）] （相对于生理盐水的比值）
容器		无色安瓿

剤形		多孔性の塊（凍結乾燥品）
色調		白色
pH		5.0～7.0（本品1gを注射用水50mLに溶解）
浸透圧比		1.3～1.5 ［本品1管を溶解液（注射用水）3mLに溶解］（生理食塩液に対する比）
容器		無色アンプル

4. 功效或效果

4. 効能又は効果

药物中毒、丙酮血性呕吐症（自体中毒、周期性呕吐症）

薬物中毒、アセトン血性嘔吐症（自家中毒、周期性嘔吐症）

改善慢性肝病中的肝功能

慢性肝疾患における肝機能の改善

急性湿疹、慢性湿疹、皮炎、荨麻疹、里尔黑变病、肝斑、炎症后色素沉着

急性湿疹、慢性湿疹、皮膚炎、じんま疹、リール黒皮症、肝斑、炎症後の色素沈着

妊娠剧吐、妊娠期高血压综合征

妊娠悪阻、妊娠高血圧症候群

促进角膜损伤愈合

角膜損傷の治癒促進

放射治疗引起的白细胞减少症、放射线宿醉、放射线引起的口腔黏膜炎症

放射線療法による白血球減少症、放射線宿酔、放射線による口腔粘膜の炎症

6. 用法及用量

6. 用法及び用量

通常，成人按谷胱甘肽计，每次100～200mg，以溶解液溶解后，每日1次肌内或静脉注射。
此外，可根据年龄、症状适当增减。

通常成人には、グルタチオンとして1回100～200mgを溶解液にて溶解し1日1回筋肉内又は静脈内に注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 具有特定背景患者的注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大不良反应

11.1 重大な副作用

速发型全身过敏反应（低于0.1%）

可能出现面色苍白、血压下降、脉搏异常等症状。

アナフィラキシー（0.1%未満）

顔面蒼白、血圧低下、脈拍の異常等の症状があらわれることがある。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	低于0.1%
过敏反应	皮疹等
消化系统	食欲不振、恶心・呕吐等

	0.1%未満
過敏症	発疹等
消化器	食欲不振、悪心・嘔吐等

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 药物配制时的注意事项

14.1 薬剤調製時の注意

溶解后应立即使用。

溶解後直ちに使用すること。

14.2 给药时的注意事项

14.2 薬剤投与時の注意

14.2.1 肌肉注射时

进行肌肉注射时，为避免对组织、神经等造成影响，应注意以下事项。

注意避开神经走行部位。

如需重复注射，应更换注射部位，例如左右交替注射等。

插入注射针时，若患者诉剧痛或见血液回流，应立即拔针，更换部位重新注射。

14.2.1 筋肉内注射時

筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。

神経走行部位を避けるよう注意すること。

繰返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位をかえて行うこと。

注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

向大鼠³⁵S-谷胱甘肽（³⁵S-GSH）静脉内给药后，血液中的放射性活性在给药后1小时及5小时分布于血浆部分。24小时时，其在血浆及血细胞部分几乎呈同等分布，而在第7天，大部分放射性活性则见于血细胞中。此外，24小时时血浆中的放射性活性有90%存在于蛋白部分¹⁾。

ラットに³⁵S-glutathione（³⁵S-GSH）を静脈内投与すると、血液中の放射能活性は投与後1及び5時間で血漿部分に分布した。24時間では血漿及び血球部分にほぼ同様に分布しており、7日目では逆に放射能活性の大部分は血球中に見出された。また、24時間での血漿中の放射能活性は90%が蛋白部分に存在した¹⁾。

16.4 代谢

16.4 代謝

向大鼠³⁵S-谷胱甘肽（³⁵S-GSH）静脉内给药后，GSH在短时间内良好分布于各脏器，其中在肝脏、肾脏、皮肤、脾脏等处以高浓度分布。在心脏、骨骼肌、脑中，单位重量的放射性活性分布较少，但随时间推移的减少较为缓慢¹⁾。

ラットに³⁵S-glutathione（³⁵S-GSH）を静脈内投与すると、GSHは短時間に各臓器によく分布し、なかでも肝臓、腎臓、皮膚、脾臓等には高濃度に分布した。心臓、骨格筋、脳では単位重量あたりの放射能活性の分布は少なかったが、経時的減少はゆるやかであった¹⁾。

16.5 排泄

向大鼠³⁵S-谷胱甘肽（³⁵S-GSH）静脉内给药后，至7天后，尿中排出了给药剂量的放射性活性的24±4.2%¹⁾。

ラットに³⁵S-glutathione（³⁵S-GSH）を静脈内投与すると、尿中へは、7日後までに、投与された放射能活性の24±4.2%が排泄された¹⁾。

17. 临床疗效

17. 臨床成績

17.1 关于有效性和安全性的试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 国内临床试验

在日本实施的临床试验结果概要如下。

（根据日本国内发表的文献汇总。）
疾病名称		有效率（稍有效以上）
中毒（药物中毒、自体中毒、农药中毒、金属中毒等）		90.6%（174/192）
肝脏疾病	慢性肝炎等	76.8%（929/1,210）
	针对慢性肝脏疾病的比较试验结果显示，确认了改善肝功能的效果²⁾。
皮肤疾病	急·慢性湿疹、荨麻疹、皮炎等过敏性皮炎	78.8%（510/647）
	黄褐斑等色素沉着症	59.6%（87/146）
妊娠中毒（妊娠剧吐、晚期妊娠中毒症）		84.9%（214/252）
眼部疾病（角膜疾病）		86.5%（96/111）
放射线损伤比较试验的结果显示，本品具有防止宫颈癌、头颈部肿瘤放射治疗副作用的效果³⁾^,⁴⁾。

17.1.1 国内臨床試験

国内で実施された臨床試験成績の概要は下記の通りである。

（国内発表文献集計による。）
疾患名		有効率（やや有効以上）
中毒（薬物中毒、自家中毒、農薬中毒、金属中毒等）		90.6%（174/192）
肝疾患	慢性肝炎等	76.8%（929/1,210）
	慢性肝疾患に対する比較試験の結果、肝機能改善効果が認められた²⁾。
皮膚疾患	急・慢性湿疹、蕁麻疹、皮膚炎等アレルギー性皮膚炎	78.8%（510/647）
	肝斑など色素沈着症	59.6%（87/146）
妊娠中毒（妊娠悪阻、晩期妊娠中毒症）		84.9%（214/252）
眼疾患（角膜疾患）		86.5%（96/111）
放射線障害比較試験の結果、子宮頸癌、頭頸部腫瘍における放射線療法の副作用を防止する効果が認められた³⁾^,⁴⁾。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

谷胱甘肽的生物活性，从作用机制方面大致分为涉及SH基氧化还原反应的反应和与氧化还原反应无关的反应，后者被认为发挥辅酶样作用、生成巯基尿酸及参与其他解毒机制、保护或激活SH酶或其他细胞成分、在细胞分裂及细胞增殖等过程中发挥某种作用。⁵⁾。

グルタチオンの生物学的な活性は、作用機構の面からSH基の酸化還元反応が関与する反応と、酸化還元反応とは無関係に関与する反応とに大別され、後者は、助酵素的な役割を果たす反応、メルカプツール酸の生成及びその他の解毒機構への関与、SH酵素又はその他の細胞成分の保護あるいは活性化、細胞分裂・細胞の増殖等における何らかの役割を果たすとされている⁵⁾。