ミグリトール錠50mg「トーワ」

因肠道气体等增加，可能出现肠梗阻。

腸内ガス等の増加により腸閉塞が発現するおそれがある。

因本品的作用，病情可能恶化。

本剤の作用により病態が悪化するおそれがある。

因肠内气体等增加，症状可能恶化。

腸内ガス等の増加により症状が悪化するおそれがある。

据报道，与肾功能正常者相比，血浆浓度升高¹⁾（国外数据）。

腎機能正常者に比べて血漿中濃度が上昇することが報告されている¹⁾（外国人データ）。

代谢状态不稳定，血糖控制状况可能发生显著变化。

代謝状態が不安定であり、血糖管理状態が大きく変化するおそれがある。

与其他糖尿病用药联用时，可能会出现低血糖（0.1%至低于5%）。此外，即使不联用其他糖尿病用药，也有低血糖（频率不明）的报告。由于本品延迟双糖类的消化和吸收，因此出现低血糖症状时，应给予葡萄糖而非蔗糖。,,

他の糖尿病用薬との併用で低血糖（0.1～5%未満）があらわれることがある。また、他の糖尿病用薬を併用しない場合でも低血糖（頻度不明）が報告されている。本剤は二糖類の消化・吸収を遅延するので、低血糖症状が認められた場合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与すること。,,

可能出现腹部膨满、鼓肠、排气增加等，因肠内气体等增加，可能发生肠梗阻（频率不明）。若出现持续性腹痛、呕吐等症状，应停药并采取适当措施。,

腹部膨満、鼓腸、放屁増加等があらわれ、腸内ガス等の増加により、腸閉塞（頻度不明）があらわれることがある。持続する腹痛、嘔吐等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。,

可能出现伴有AST、ALT升高等的肝功能损害（频率不明）、黄疸（频率不明）。

AST、ALTの上昇等を伴う肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）があらわれることがある。

空腹时给予健康成年男性（6例或12例）米格列醇25、50、100mg^注1)单次口服给药时，血浆中米格列醇的药代动力学参数如下所示，剂量与Cmax未呈现比例关系。^5),6)

此外，对健康成年男性（6例）在空腹时或餐前单次口服给予米格列醇100mg^注1)时，餐前给药的血浆米格列醇以与空腹给药相同的半衰期（约2小时）消除，但Cmax及AUC降低。⁷⁾

健康成人男性（6例又は12例）に空腹時にミグリトール25、50、100mg^注1)を単回経口投与した時、血漿中ミグリトールの薬物動態学的パラメータは以下のとおりであり、用量とCmaxは比例関係を示さなかった。^5),6)

また、健康成人男性（6例）に空腹時又は食直前にミグリトール100mg^注1)を単回経口投与した時、食直前投与の血漿中ミグリトールは空腹時投与と同じ半減期（約2時間）で消失したが、Cmax及びAUCは低下した。⁷⁾

对健康成年男性（12例）给予米格列醇50或100mg^注1)每日3次重复口服8天（第8天仅早晨给药1次）时，米格列醇血浆浓度于第3～4天基本达到稳态，未见重复给药导致的蓄积。⁸⁾
此外，对健康成年人及2型糖尿病患者（各12例）给予米格列醇100mg^注1)每日3次重复口服7天时，健康成人与2型糖尿病患者的血浆米格列醇浓度变化一致，2型糖尿病患者重复给药后的血浆米格列醇浓度变化未发生改变（国外数据）。⁹⁾

健康成人男性（12例）にミグリトール50又は100mg^注1)を1日3回8日間（8日目は朝1回）反復経口投与した時、ミグリトールの血漿中濃度は3～4日目でほぼ定常状態に達し、反復投与による蓄積性はなかった。⁸⁾
また、健康成人及び2型糖尿病患者（各12例）にミグリトール100mg^注1)を1日3回7日間反復経口投与した時、健康成人と2型糖尿病患者の血漿中ミグリトール濃度推移は一致し、2型糖尿病患者の反復投与による血漿中ミグリトール濃度推移の変化はなかった（外国人データ)。⁹⁾

• 〈米格列醇片50mg“Towa”〉

  在健康成年男性中，采用交叉设计法，对米格列醇片50mg“Towa”给药组和Seibule片50mg给药组，在空腹、未给药状态下负荷75g蔗糖并测定血糖值。随后，分别空腹单次口服给予米格列醇片50mg“Towa”和Seibule片50mg各1片（作为米格列醇50mg），之后负荷75g蔗糖并测定血糖值。对从未给药状态与给药状态的血糖值差值得到的药效学参数（ΔAUC、ΔCmax）采用90%置信区间法进行统计分析，结果位于log(0.80)～log(1.25)范围内，确认了两制剂的生物等效性。¹⁰⁾

  　

  	判定参数
  	ΔAUC0-3h (mg·h/dL)	ΔCmax (mg/dL)
  米格列醇片50mg“Towa”	56.2±16.1	54.91±16.43
  Seibule片50mg	61.0±16.9	58.13±16.64
  平均值±标准差（n＝28） ΔAUC0-3h：给药前后血糖值变化-时间曲线下面积（蔗糖75g负荷后3小时） ΔCmax：给药前后最大血糖值差 血糖值以及ΔAUC、ΔCmax等参数可能因受试者的选择、体液采集次数及时间等试验条件而异。

• 〈米格列醇片75mg“Towa”〉

  在健康成年男性中，采用交叉设计法，对米格列醇片75mg“Towa”给药组和Seible片75mg给药组在空腹、未给药状态下给予蔗糖100g负荷，并测定血糖值。随后，分别单次口服给予米格列醇片75mg“Towa”和Seible片75mg各1片（相当于米格列醇75mg），之后给予蔗糖100g负荷并测定血糖值。对从未给药状态与给药状态的血糖值差值获得的药效学参数（ΔAUC、ΔCmax）采用90%置信区间法进行统计分析，结果在log(0.80)～log(1.25)范围内，确认了两制剂的生物等效性。¹⁰⁾

  • 　　

    	判定参数
    	ΔAUC0-3h (mg·h/dL)	ΔCmax (mg/dL)
    米格列醇片75mg“Towa”	74.8±19.3	62.7±19.0
    Seible片75mg	79.1±26.0	62.0±15.8
    平均值±标准差（n＝21） ΔAUC0-3h：给药前后血糖值变化-时间曲线下面积（蔗糖100g负荷后3小时） ΔCmax：给药前后最大血糖值差 血糖值以及ΔAUC、ΔCmax等参数可能因受试者的选择、体液采集次数及时间等试验条件而异。

• 〈ミグリトール錠50mg「トーワ」〉

  健康成人男子において、クロスオーバー法によりミグリトール錠50mg「トーワ」投与群とセイブル錠50mg投与群に絶食下、無投薬状態でショ糖75gを負荷し、血糖値を測定した。続いて、ミグリトール錠50mg「トーワ」とセイブル錠50mgをそれぞれ1錠（ミグリトールとして50mg）絶食単回経口投与した後、ショ糖75gを負荷して血糖値を測定した。無投薬状態と投薬状態の血糖値の差から得られた薬力学的パラメータ(ΔAUC、ΔCmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。¹⁰⁾

  　

  	判定パラメータ
  	ΔAUC0-3h (mg・h/dL)	ΔCmax (mg/dL)
  ミグリトール錠50mg「トーワ」	56.2±16.1	54.91±16.43
  セイブル錠50mg	61.0±16.9	58.13±16.64
  平均±標準偏差（n＝28） ΔAUC0-3h：投薬前後における血糖値推移－時間曲線下面積（ショ糖75g負荷後3時間） ΔCmax：投薬前後における最大血糖値差 血糖値並びにΔAUC、ΔCmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

• 〈ミグリトール錠75mg「トーワ」〉

  健康成人男子において、クロスオーバー法によりミグリトール錠75mg「トーワ」投与群とセイブル錠75mg投与群に絶食下、無投薬状態でショ糖100gを負荷し、血糖値を測定した。続いて、ミグリトール錠75mg「トーワ」とセイブル錠75mgをそれぞれ1錠（ミグリトールとして75mg）絶食単回経口投与した後、ショ糖100gを負荷して血糖値を測定した。無投薬状態と投薬状態の血糖値の差から得られた薬力学的パラメータ(ΔAUC、ΔCmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。¹⁰⁾

  • 　　

    	判定パラメータ
    	ΔAUC0-3h (mg・h/dL)	ΔCmax (mg/dL)
    ミグリトール錠75mg「トーワ」	74.8±19.3	62.7±19.0
    セイブル錠75mg	79.1±26.0	62.0±15.8
    平均±標準偏差（n＝21） ΔAUC0-3h：投薬前後における血糖値推移－時間曲線下面積（ショ糖100g負荷後3時間） ΔCmax：投薬前後における最大血糖値差 血糖値並びにΔAUC、ΔCmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

米格列醇在体内不经代谢，主要以原形经肾脏排泄。¹¹⁾

ミグリトールは、体内において代謝を受けず、未変化体のまま主に腎臓から排泄される。¹¹⁾

米格列醇未抑制人细胞色素P450亚型（CYP1A1、CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1、CYP3A4）的代谢活性。此外，当以30、100、300mg/kg/天的剂量重复给予大鼠米格列醇时，肝脏重量比、细胞色素P450含量、苯胺羟化活性及氨基比林N-脱甲基活性均未发生变化。^12),13)

ミグリトールはヒトチトクロームP450分子種（CYP1A1、CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1、CYP3A4）の代謝活性を阻害しなかった。また、ラットにミグリトール30、100、300mg/kg/dayを反復投与した時、肝重量比、チトクロームP450量、アニリン水酸化活性及びアミノピリンN-脱メチル化活性は変化しなかった。^12),13)

对肾功能损害患者口服重复给予米格列醇25mg^注1)每日3次重复口服7天时，随肾功能下降，T_1/2延长。此外，在肌酐清除率低于30mL/min的患者中，重复给药导致Cmax增加（国外数据）。¹⁾

此外，血液透析患者（3例）每日3次重复口服米格列醇50mg共7天时，在给药第2、5及7天，透析前后血浆浓度从7.37～28.4μg/mL降至1.62～4.50μg/mL（清除率：平均80.0～81.8%）（国外数据）。¹⁴⁾

腎機能障害患者にミグリトール25mg^注1)を1日3回7日間反復経口投与した時、腎機能低下に伴いT_1/2が延長した。また、クレアチニンクリアランスが30mL/min未満の患者では反復投与によりCmaxが増加した（外国人データ)。¹⁾

また、血液透析患者（3例）にミグリトール50mgを1日3回7日間反復経口投与した時、投与2、5及び7日目の透析前後で血漿中濃度が7.37～28.4μg/mLから1.62～4.50μg/mLに低下した（除去率：平均80.0～81.8%）（外国人データ)。¹⁴⁾

对健康成年男性（6例），给予格列本脲5mg每日1次及米格列醇100mg（逐渐增量）^注1)或安慰剂每日3次，采用交叉法联合给药7天时，格列本脲的AUC_0-9h及Cmax与安慰剂相比，分别降低25%及17%（国外数据）。¹⁵⁾
此外，对2型糖尿病患者（26例），给予格列本脲3.5mg每日1次及米格列醇100mg^注1)或安慰剂每日3次联合给药7天时，与安慰剂相比，格列本脲的AUC_0-12h降低12%，Cmax增加10%（国外数据）。¹⁶⁾

健康成人男性（6例）に対し、グリベンクラミド5mg1日1回及びミグリトール100mg（漸増)^注1)あるいはプラセボ1日3回をクロスオーバー法にて7日間併用投与した時、グリベンクラミドのAUC_0-9h及びCmaxがプラセボと比較して、それぞれ25及び17%低下した（外国人データ)。¹⁵⁾
また、2型糖尿病患者（26例）に対し、グリベンクラミド3.5mg1日1回及びミグリトール100mg^注1)あるいはプラセボ1日3回を7日間併用投与した時、プラセボと比較してグリベンクラミドのAUC_0-12hが12%低下し、Cmaxが10%増加した（外国人データ)。¹⁶⁾

对健康成年男性（12例），给予米格列醇100mg^注1)或安慰剂每日3次，采用交叉法重复给药7天期间，单次给予二甲双胍1000mg时，二甲双胍的AUC_0-9h及Cmax与安慰剂相比，分别降低12%及13%（国外数据）。¹⁷⁾

健康成人男性（12例）に対し、ミグリトール100mg^注1)あるいはプラセボ1日3回をクロスオーバー法にて7日間反復投与時に、メトホルミン1000mgを単回投与した時、メトホルミンのAUC_0-9h及びCmaxがプラセボと比較して、それぞれ12及び13%低下した（外国人データ)。¹⁷⁾

对健康成年男性（10例），在地高辛0.3mg每日1次重复给药达到稳态时，给予米格列醇50及100mg^注1)每日3次联合给药7天时，与单独使用时相比，地高辛Cmin分别降低19%及28%，尿中排泄量分别降低19%及33%（国外数据）。¹⁸⁾
此外，对2型糖尿病患者（27例），在地高辛0.2mg每日1次重复给药时，给予米格列醇100mg^注1)或安慰剂每日3次联合给药14天时，与安慰剂相比，未影响地高辛的Cmin（国外数据）。¹⁹⁾

健康成人男性（10例）に対し、ジゴキシン0.3mg1日1回反復投与時の定常状態においてミグリトール50及び100mg^注1)を1日3回7日間併用投与した時、単独使用時と比較しジゴキシンのCminは19及び28%低下し、尿中排泄量は19及び33%低下した（外国人データ)。¹⁸⁾
また、2型糖尿病患者（27例）に対し、ジゴキシン0.2mg1日1回反復投与時に、ミグリトール100mg^注1)あるいはプラセボ1日3回を14日間併用投与した時、プラセボと比較してジゴキシンのCminに影響を及ぼさなかった（外国人データ)。¹⁹⁾

对健康成年男性（10例），在普萘洛尔40mg每日3次重复给药时，给予米格列醇50及100mg^注1)每日3次给药7天时，与单独使用时相比，米格列醇50及100mg组的普萘洛尔AUC分别降低30%及40%。未观察到联合用药对血糖值、心电图及心输出量的影响（国外数据）。²⁰⁾

健康成人男性（10例）に対し、プロプラノロール40mg1日3回反復投与時にミグリトール50及び100mg^注1)を1日3回7日間投与した時、単独使用時と比較しプロプラノロールのAUCは50及び100mgでそれぞれ30及び40%低下した。血糖値、心電図及び心拍出量には併用による影響が認められなかった（外国人データ)。²⁰⁾

对健康成年男性（12例），在雷尼替丁150mg每日2次重复给药时，给予米格列醇100mg^注1)每日3次，采用交叉法给药7天时，与单独使用时相比，雷尼替丁的AUC及Cmax分别降至40%及47%。另一方面，未观察到对米格列醇AUC及Cmax的影响（国外数据）。²¹⁾

健康成人男性（12例）に対し、ラニチジン150mgを1日2回反復投与時にミグリトール100mg^注1)1日3回をクロスオーバー法にて7日間投与した時、単独使用時と比較しラニチジンのAUC及びCmaxがそれぞれ40及び47%に低下した。一方、ミグリトールのAUC及びCmaxには影響が認められなかった（外国人データ)。²¹⁾

在米格列醇与硝苯地平、华法林、苯妥英的药物相互作用试验中，也未观察到药代动力学相互作用。^22),23),24)此外，在与抗酸剂（干燥氢氧化铝凝胶·氢氧化镁复方制剂）的药物相互作用试验中，也未观察到合并用药对米格列醇药代动力学的影响。²⁵⁾

ミグリトールとニフェジピン、ワルファリン、フェニトインとの薬物相互作用試験においても薬物動態学的相互作用は認められなかった。^22),23),24)また、制酸剤（乾燥水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム配合剤）との薬物相互作用試験においても、ミグリトールの薬物動態に併用による影響は認められなかった。²⁵⁾

以米格列醇片50mg“Towa”为标准制剂时，米格列醇片25mg“Towa”的溶出行为被判定为等同，被视为生物等效。²⁶⁾

ミグリトール錠25mg「トーワ」は、ミグリトール錠50mg「トーワ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が同等と判断され、生物学的に同等とみなされた。²⁶⁾

在2型糖尿病患者的双盲比较对照试验（有效性分析对象：安慰剂84例、米格列醇158例）中，安慰剂组HbA1c（JDS值）、餐后1及2小时血糖值分别升高0.25%、0.8mg/dL及3.3mg/dL，而米格列醇50mg每日3次给药12周使上述指标分别降低0.35%、73.0mg/dL及27.8mg/dL。^27),28)
副作用出现频率为58.0%（101/174例）。主要副作用为腹部胀满23.6%（41/174例）、鼓肠23.0%（40/174例）、腹泻16.7%（29/174例）、软便6.3%（11/174例）、肠鸣音异常4.6%（8/174例）。

2型糖尿病患者における二重盲検比較対照試験（有効性解析対象：プラセボ84例、ミグリトール158例）において、プラセボのHbA1c（JDS値）、食後血糖1及び2時間値がそれぞれ0.25%、0.8mg/dL及び3.3mg/dL上昇したのに対して、ミグリトール50mg1日3回12週間投与によりそれぞれ0.35%、73.0mg/dL及び27.8mg/dL低下した。^27),28)
副作用発現頻度は、58.0%（101/174例）であった。主な副作用は、腹部膨満23.6%（41/174例）、鼓腸23.0%（40/174例）、下痢16.7%（29/174例）、軟便6.3%（11/174例）、腸雑音異常4.6%（8/174例）であった。

1. (1) 磺酰脲类药物（SU制剂）联合试验

   在接受SU类药物治疗的2型糖尿病患者中，给予米格列醇50mg每日3次共12周的安慰剂对照单盲比较试验（有效性分析对象：安慰剂77例、米格列醇152例）显示，末次评价时HbA1c（JDS值）在安慰剂组升高0.2%，米格列醇组降低0.28%。给药12周后，餐后1及2小时血糖值在安慰剂组无显著变化，米格列醇组分别降低76.8mg/dL及32.6mg/dL。其后继续给药52周的长期试验（开放试验）中，米格列醇的效果亦持续，获得稳定的血糖控制。^29),30)
   副作用出现频率为60.5%（92/152例）。主要副作用为腹部胀满27.6%（42/152例）、鼓肠27.0%（41/152例）、腹泻15.1%（23/152例）、便秘5.3%（8/152例）、软便4.6%（7/152例）。

2. (2) 双胍类药物（BG制剂）联合试验

   在接受BG类药物治疗的2型糖尿病患者中，给予米格列醇50mg每日3次共16周的安慰剂对照双盲比较试验（有效性分析对象：安慰剂49例、米格列醇固定剂量47例、米格列醇渐增剂量52例）显示，末次评价时HbA1c（JDS值）在安慰剂组升高0.11%，米格列醇两组分别降低0.40%及0.37%。给药16周后餐后1小时血糖值在安慰剂组降低0.4mg/dL，米格列醇两组分别降低84.4mg/dL及76.3mg/dL。餐后2小时血糖值在安慰剂组降低3.3mg/dL，米格列醇两组分别降低29.1mg/dL及25.0mg/dL。³¹⁾
   副作用出现频率，固定剂量组为70.2%（33/47例），渐增组为63.5%（33/52例）。固定剂量组及渐增组的主要副作用为，腹泻48.9%（23/47例）及38.5%（20/52例）、鼓肠31.9%（15/47例）及23.1%（12/52例）、腹部胀满23.4%（11/47例）及3.8%（2/52例）。
   此外，在接受BG类药物治疗的2型糖尿病患者中，从米格列醇25mg每日3次开始给药，第8周起增至50mg每日3次，第24周起疗效不足时增至75mg每日3次的52周长期给药试验（开放试验，有效性分析对象106例）显示，米格列醇的效果持续，获得稳定的血糖控制。³²⁾
   不良反应发生率为61.3%（65/106例）。主要不良反应为腹胀32.1%（34/106例）、腹泻26.4%（28/106例）、腹部膨满15.1%（16/106例）。

3. (3) 胰岛素制剂联用试验（2型糖尿病）

   在接受胰岛素制剂治疗的2型糖尿病患者中，给予米格列醇50mg每日3次共12周的安慰剂对照双盲比较试验（有效性分析对象：安慰剂100例、米格列醇107例）显示，安慰剂组HbA1c（JDS值）、餐后1及2小时血糖值分别升高0.03%、3.8mg/dL及5.7mg/dL，而米格列醇50mg每日3次给药12周使上述指标分别降低0.36%、77.0mg/dL及43.7mg/dL。^33),34)
   不良反应发生率为67.3%（72/107例）。主要不良反应为低血糖35.5%（38/107例）、腹胀20.6%（22/107例）、腹部膨满14.0%（15/107例）、腹泻11.2%（12/107例）。

4. (4) 胰岛素制剂联用试验（1型糖尿病）

   在接受胰岛素制剂治疗的1型糖尿病患者中，给予米格列醇50mg每日3次共12周的开放试验（有效性分析对象：米格列醇43例）显示，米格列醇50mg每日3次给药12周使HbA1c（JDS值）、餐后1及2小时血糖值分别降低0.05%、75.6mg/dL及40.9mg/dL。^35),36)
   不良反应发生率为93.0%（40/43例）。主要不良反应为低血糖86.0%（37/43例）、腹胀20.9%（9/43例）、腹部膨满14.0%（6/43例）、腹泻11.6%（5/43例）。

1. (1) スルホニルウレア剤（SU剤）併用試験

   SU剤で治療中の2型糖尿病患者を対象にミグリトール50mg1日3回12週間投与したプラセボ対照単盲検比較試験（有効性解析対象：プラセボ77例、ミグリトール152例）において、最終評価時におけるHbA1c（JDS値）は、プラセボでは0.2%上昇、ミグリトールでは0.28%低下した。投与12週間後の食後血糖1及び2時間値は、プラセボでは有意な変化はなく、ミグリトールでは76.8mg/dL及び32.6mg/dL低下した。その後52週にわたって継続投与した長期試験（非盲検試験）においても、ミグリトールの効果は持続し、安定した血糖コントロールが得られた。^29),30)
   副作用発現頻度は、60.5%（92/152例）であった。主な副作用は、腹部膨満27.6%（42/152例）、鼓腸27.0%（41/152例）、下痢15.1%（23/152例）、便秘5.3%（8/152例）、軟便4.6%（7/152例）であった。

2. (2) ビグアナイド剤（BG剤）併用試験

   BG剤で治療中の2型糖尿病患者を対象にミグリトール50mg1日3回16週間投与したプラセボ対照二重盲検比較試験（有効性解析対象：プラセボ49例、ミグリトール固定用量47例、ミグリトール漸増52例）において、最終評価時のHbA1c（JDS値）は、プラセボでは0.11%上昇、ミグリトールではそれぞれ0.40%及び0.37%低下した。投与16週後の食後血糖1時間値はプラセボで0.4mg/dL低下、ミグリトールではそれぞれ84.4mg/dL及び76.3mg/dL低下した。食後血糖2時間値はプラセボで3.3mg/dL低下、ミグリトールではそれぞれ29.1mg/dL及び25.0mg/dL低下した。³¹⁾
   副作用発現頻度は、固定用量群が70.2%（33/47例）、漸増群が63.5%（33/52例）であった。固定用量群及び漸増群の主な副作用は、下痢48.9%（23/47例）及び38.5%（20/52例）、鼓腸31.9%（15/47例）及び23.1%（12/52例）、腹部膨満23.4%（11/47例）及び3.8%（2/52例）であった。
   また、BG剤で治療中の2型糖尿病患者を対象にミグリトール25mg1日3回で開始し、8週以降はミグリトール50mg1日3回に増量し、24週以降は効果不十分な場合はミグリトール75mg1日3回に増量した52週間の長期投与試験（非盲検試験、有効性解析対象：106例）において、ミグリトールの効果は持続し、安定した血糖コントロールが得られた。³²⁾
   副作用発現頻度は、61.3%（65/106例）であった。主な副作用は、鼓腸32.1%（34/106例）、下痢26.4%（28/106例）、腹部膨満15.1%（16/106例）であった。

3. (3) インスリン製剤併用試験（2型糖尿病）

   インスリン製剤で治療中の2型糖尿病患者を対象にミグリトール50mg1日3回12週間投与したプラセボ対照二重盲検比較試験（有効性解析対象：プラセボ100例、ミグリトール107例）において、プラセボのHbA1c（JDS値）、食後血糖1及び2時間値がそれぞれ0.03%、3.8mg/dL及び5.7mg/dL上昇したのに対して、ミグリトール50mg1日3回12週間投与によりそれぞれ0.36%、77.0mg/dL及び43.7mg/dL低下した。^33),34)
   副作用発現頻度は、67.3%（72/107例）であった。主な副作用は、低血糖35.5%（38/107例）、鼓腸20.6%（22/107例）、腹部膨満14.0%（15/107例）、下痢11.2%（12/107例）であった。

4. (4) インスリン製剤併用試験（1型糖尿病）

   インスリン製剤で治療中の1型糖尿病患者を対象にミグリトール50mg1日3回12週間投与した非盲検試験（有効性解析対象：ミグリトール43例）において、ミグリトール50mg1日3回12週間投与によりHbA1c（JDS値）、食後血糖1及び2時間値が、それぞれ0.05%、75.6mg/dL及び40.9mg/dL低下した。^35),36)
   副作用発現頻度は、93.0%（40/43例）であった。主な副作用は、低血糖86.0%（37/43例）、鼓腸20.9%（9/43例）、腹部膨満14.0%（6/43例）、下痢11.6%（5/43例）であった。