ジャヌビア錠50mg

• 垂体功能不全或肾上腺功能不全
• 营养不良状态、饥饿状态、饮食摄入不规律、饮食摄入量不足或衰弱状态
• 剧烈肌肉运动
• 过度饮酒者
• 老年人

,

• 脳下垂体機能不全又は副腎機能不全
• 栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態
• 激しい筋肉運動
• 過度のアルコール摂取者
• 高齢者

,

可能引起包括肠闭塞在内的肠梗阻。

腸閉塞を含むイレウスを起こすおそれがある。

对这些患者应进行适当的剂量调整。,,,

これらの患者には適切な用量調節を行うこと。,,,

可能出现低血糖。特别是与胰岛素制剂或磺酰脲类药物联用时，可能出现严重的低血糖症状，也有导致意识丧失的报告。若出现低血糖症状，应采取摄入含糖食品等适当措施。但是，若因与α-葡萄糖苷酶抑制剂联用而出现低血糖症状时，应给予葡萄糖。,,,,,

低血糖があらわれることがある。特に、インスリン製剤又はスルホニルウレア剤との併用で重篤な低血糖症状があらわれ、意識消失を来す例も報告されている。低血糖症状が認められた場合には、糖質を含む食品を摂取するなど適切な処置を行うこと。ただし、α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を投与すること。,,,,,

可能出现伴有AST、ALT等显著升高的肝功能障碍、黄疸。

AST、ALT等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

若观察到持续性剧烈腹痛、呕吐等异常，应停药并采取适当措施。在海外的自发报告中，也有出血性胰腺炎或坏死性胰腺炎的报告。

持続的な激しい腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。海外の自発報告においては、出血性膵炎又は壊死性膵炎も報告されている。

若观察到咳嗽、呼吸困难、发热、肺部听诊音异常（捻发音）等，应立即进行胸部X线、胸部CT、血清标志物等检查。若怀疑为间质性肺炎，应停药并采取给予肾上腺皮质激素等适当措施。

咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

可能引起包括肠闭塞在内的肠梗阻。若观察到严重便秘、腹部胀满、持续性腹痛、呕吐等异常，应停药并采取适当措施。

腸閉塞を含むイレウスを起こすおそれがある。高度の便秘、腹部膨満、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

可能出现以肌肉痛、无力感、CK升高、血中及尿中肌红蛋白升高为特征的横纹肌溶解症。

筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。

若出现水疱、糜烂等，应与皮肤科医生协商，采取停药等适当措施。

水疱、びらん等があらわれた場合には、皮膚科医と相談し、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

通过血液透析清除西格列汀的量很少。

血液透析によるシタグリプチンの除去はわずかである。

健康成人空腹单次经口给予西格列汀12.5～100mg时，西格列汀迅速吸收，于给药后2～5小时达到最高血浆浓度（C_max），半衰期（t_1/2）为9.6～12.3小时（图及表1）。西格列汀的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC_0–∞）随剂量近乎成比例增加¹⁾。

健康成人に、シタグリプチン12.5～100mgを空腹時単回経口投与した場合、シタグリプチンは速やかに吸収され、投与後2～5時間に最高血漿中濃度（C_max）に達し、半減期（t_1/2）は9.6～12.3時間であった（図及び表1）。シタグリプチンの血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC_0–∞）は用量にほぼ比例して増加した¹⁾。

对健康成人以每日（1日）1次重复口服给予西格列汀25～400mg、连续10日时，血浆浓度在第2日达到稳态，几乎未观察到因重复给药引起的蓄积。累积系数为1.03～1.19倍²⁾。

健康成人に、シタグリプチン25～400mgを1日1回10日間反復経口投与した場合、血漿中濃度は2日目で定常状態に達し、反復投与による蓄積はほとんど認められなかった。累積係数は1.03～1.19倍であった²⁾。

健康成人给予西格列汀100mg时的口服生物利用度约为87%³⁾（国外数据）。

健康成人に、シタグリプチン100mgを投与した時の経口バイオアベイラビリティは約87%であった³⁾（外国人データ）。

健康成人餐后单次口服给予西格列汀50mg时，与空腹时相比，C_max增加37%，但AUC_0–∞及T_max无差异（表2）。

健康成人に、シタグリプチン50mgを食後に単回経口投与した場合、空腹時に比べてC_maxは37%増加したが、AUC_0–∞及びT_maxに差はなかった（表2）。

西格列汀的体外血浆蛋白结合率为38%。

シタグリプチンのin vitro血漿タンパク結合率は38%であった。

西格列汀是P-糖蛋白及有机阴离子转运体（hOAT3）的底物⁵⁾。体外试验中，环孢素抑制了经P-糖蛋白的西格列汀转运，丙磺舒、布洛芬、呋塞米、非诺贝特酸、喹那普利、吲达帕胺及西咪替丁抑制了经hOAT3的西格列汀摄取。此外，在浓度高达500μM时，西格列汀未抑制经P-糖蛋白的地高辛转运，但对经hOAT3的西咪替丁摄取显示弱抑制作用（IC₅₀₅₀：160μM）。

シタグリプチンはP-糖タンパク質及び有機アニオントランスポーター（hOAT3）の基質である⁵⁾。In vitro試験で、P-糖タンパク質を介するシタグリプチンの輸送はシクロスポリンにより阻害され、hOAT3を介するシタグリプチンの取込みは、プロベネシド、イブプロフェン、フロセミド、フェノフィブリック酸、キナプリル、インダパミド及びシメチジンで阻害された。また、シタグリプチンは500μMまでの濃度では、P-糖タンパク質を介するジゴキシンの輸送を阻害しなかったが、hOAT3を介するシメチジンの取込みには弱い阻害作用を示した（IC₅₀：160μM）。

单次口服给药西格列汀50mg时的药代动力学参数如表3所示。中度、重度肾功能损害患者及需要血液透析的终末期肾衰竭患者的AUC_0–∞分别为肾功能正常健康成人的约2.3倍、约3.8倍、约4.5倍，且随肾功能损害程度加重而升高。在需要血液透析的终末期肾病患者中，给药后4小时开始进行3～4小时的血液透析，透析液中排出了给药量的13.5%⁶⁾（外国人数据）。此外，尚未实施针对肾功能损害患者的重复给药药代动力学试验。,,,,

シタグリプチン50mg単回経口投与時の薬物動態パラメータは表3のとおりであった。中等度、重度腎機能障害患者、血液透析が必要な末期腎不全患者のAUC_0–∞は、正常腎機能を有する健康成人のそれぞれ約2.3倍、約3.8倍、約4.5倍であり、腎機能障害の程度に応じて上昇した。血液透析が必要な末期腎不全患者では、投与後4時間から3～4時間の血液透析により、透析液中に投与量の13.5%が除去された⁶⁾（外国人データ）。なお、腎機能障害患者を対象とした反復投与による薬物動態試験は実施されていない。,,,,

单次口服给药西格列汀100mg时，在中度肝功能损害患者（Child-Pugh评分7～9）中，西格列汀的平均AUC_0–∞及平均C_max与健康成人相比分别增加约21%及13%⁷⁾（国外数据）。尚无重度肝功能损害患者（Child-Pugh评分＞9）的临床经验。

シタグリプチン100mgを単回経口投与した場合、中等度肝機能障害患者（Child-Pughスコア7～9）では、シタグリプチンの平均AUC_0–∞及び平均C_maxは、健康成人に比べてそれぞれ約21%及び13%増加した⁷⁾（外国人データ）。重度肝機能障害患者（Child-Pughスコア9超）での臨床経験はない。

对健康老年人（65～80岁）及年轻人（18～45岁）单次口服给予西格列汀50mg时，老年人的西格列汀AUC_0–∞、C_max分别比年轻人高31%和23%。老年人的肾清除率比年轻人低31%（国外数据）。

健康な高齢者（65～80歳）及び若年者（18～45歳）にシタグリプチン50mgを単回経口投与した場合、高齢者は若年者に比べてシタグリプチンのAUC_0–∞、C_maxがそれぞれ31%、23%高かった。腎クリアランスが高齢者では若年者に比べて31%低下していた（外国人データ）。

健康成人给予西格列汀50mg 每日（1日）1次（早餐前立即）及伏格列波糖0.3mg 每日（1日）3次（每餐前立即），连续3天重复口服联合给药时，伏格列波糖未影响西格列汀的药代动力学。另一方面，对2型糖尿病患者给予西格列汀100mg 每日（1日）1次（早餐前立即）及伏格列波糖0.2mg 每日（1日）3次（每餐前立即），连续3天重复口服联合给药时，西格列汀的AUC_0–24hr及C_max与单独给予西格列汀相比降低（分别为17%及34%），但认为无需调整西格列汀的剂量。

健康成人にシタグリプチン50mg 1日1回（朝食直前）及びボグリボース0.3mg 1日3回（毎食直前）を3日間併用反復経口投与した場合、ボグリボースはシタグリプチンの薬物動態に影響を及ぼさなかった。一方、2型糖尿病患者にシタグリプチン100mg 1日1回（朝食直前）及びボグリボース0.2mg 1日3回（毎食直前）を3日間併用反復経口投与した場合、シタグリプチンのAUC_0–24hr及びC_maxはシタグリプチン単独投与と比べて低下した（それぞれ17%及び34%）が、シタグリプチンの用量調節は必要ないと考えられた。

对健康成人联合给予西格列汀100mg和地高辛0.25mg，连续给药10天时，地高辛的AUC_0–24hr及C_max略有升高（分别为11%及18%）（国外数据）。

健康成人にシタグリプチン100mgとジゴキシン0.25mgを10日間併用投与した場合、ジゴキシンのAUC_0–24hr及びC_maxはわずかに上昇した（それぞれ11%及び18%）（外国人データ）。

健康成人合用西格列汀100mg和环孢素600mg时，西格列汀的AUC_0–∞及C_max分别升高29%及68%⁸⁾（国外数据）。

健康成人にシタグリプチン100mgとシクロスポリン600mgを併用投与した場合、シタグリプチンのAUC_0–∞及びC_maxはそれぞれ29%及び68%上昇した⁸⁾（外国人データ）。

对2型糖尿病患者联合给予西格列汀50mg每日（1日）2次与二甲双胍1,000mg每日（1日）2次时，西格列汀及二甲双胍互不影响对方的药代动力学⁹⁾（国外数据）。根据该数据，认为西格列汀不抑制有机阳离子转运体（OCT）。

2型糖尿病患者にシタグリプチン50mg 1日2回とメトホルミン1,000mg 1日2回を併用投与した場合、シタグリプチン及びメトホルミンは互いの薬物動態に影響を及ぼさなかった⁹⁾（外国人データ）。このデータから、シタグリプチンは有機カチオントランスポーター（OCT）を阻害しないと考えられた。

罗格列酮¹⁰⁾、格列本脲¹¹⁾、辛伐他汀¹²⁾、华法林¹³⁾及口服避孕药（炔诺酮/炔雌醇）¹⁴⁾的药物相互作用试验数据表明，认为西格列汀200mg每日（1日）1次不抑制CYP3A4、2C8及2C9（外国人数据）。

ロシグリタゾン¹⁰⁾、グリベンクラミド¹¹⁾、シンバスタチン¹²⁾、ワルファリン¹³⁾及び経口避妊薬（ノルエチステロン／エチニルエストラジオール）¹⁴⁾との薬物相互作用試験データから、シタグリプチン200mg 1日1回はCYP3A4、2C8及び2C9を阻害しないと考えられた（外国人データ）。

1. (1) II期安慰剂对照双盲比较试验

   以实施饮食/运动疗法仍无法获得充分血糖控制的2型糖尿病患者（363例）为对象，口服给予（早餐前）西格列汀25、50、100、200mg或安慰剂，每日（1日）1次，连续12周。西格列汀自首次测定时的给药2周后起显著降低HbA1c值（JDS值），从给药初期开始改善血糖控制。给药12周时的结果［50、100mg（临床用量）及安慰剂］如表1所示。低血糖症的副作用发生率在西格列汀与安慰剂之间无显著差异¹⁵⁾。

   表1 安慰剂对照双盲比较试验（12周时）的结果

   	HbA1c （JDS值） （%）
   	较给药前的变化量	与安慰剂的差值
   安慰剂	0.3	－
   西格列汀50mg	−0.7	−1.0注4)
   西格列汀100mg	−0.7	−1.0注4)
   注4) p＜0.001

2. (2) Ⅲ期活性药物对照双盲比较试验

   以实施饮食/运动疗法仍无法获得充分血糖控制的2型糖尿病患者（319例）为对象，口服给予西格列汀50mg每日（1日）1次（早餐前）或伏格列波糖0.2mg每日（1日）3次（每餐前立即），连续12周。西格列汀自首次测定时的给药4周后起显著降低HbA1c值（JDS值），从给药初期开始改善血糖控制。给药12周时的结果如表2所示。低血糖症的副作用发生率在西格列汀给药组为1.2%，与伏格列波糖给药组的1.3%相同¹⁶⁾。

   表2 活性药物对照双盲比较试验（12周时）的结果

   	HbA1c （JDS值） （%）		餐后2小时 血糖值 （mg/dL）		空腹时 血糖值 （mg/dL）
   	较给药前的变化量	与伏格列糖的差值	较给药前的变化量	与伏格列糖的差值	较给药前的变化量	与伏格列糖的差值
   伏格列糖0.2mg	−0.3	−0.4注5)	−32	−19注5)	−9	−11注5)
   西格列汀50mg	−0.7		−51		−20
   注5) p＜0.001

3. (3) III期长期给药试验

   以实施饮食/运动疗法仍无法获得充分血糖控制的2型糖尿病患者（177例）为对象，口服给予（早餐前）西格列汀50mg或100mg（增量时）每日（1日）1次，连续52周。西格列汀自首次测定时的给药4周后起显著降低HbA1c值（JDS值），从给药初期开始改善血糖控制，并在52周内获得了稳定的血糖控制。52周时低血糖症的副作用发生率为0.6%¹⁷⁾。

1. (1) 第Ⅱ相プラセボ対照二重盲検比較試験

   食事／運動療法を実施しても十分な血糖コントロールが得られない2型糖尿病患者（363例）を対象に、シタグリプチン25、50、100、200mg又はプラセボを1日1回12週間経口投与（朝食前）した。シタグリプチンはHbA1c値（JDS値）を初回測定時点の投与2週後から有意に低下させ、投与開始初期から血糖コントロールを改善させた。投与12週時の結果［50、100mg（臨床用量）及びプラセボ］は表1の通りであった。低血糖症の副作用発現割合は、シタグリプチンとプラセボとの間で有意差はなかった¹⁵⁾。

   表1　プラセボ対照二重盲検比較試験（12週時）の結果

   	HbA1c （JDS値） （%）
   	投与前からの変化量	プラセボとの差
   プラセボ	0.3	－
   シタグリプチン50mg	−0.7	−1.0注4)
   シタグリプチン100mg	−0.7	−1.0注4)
   注4) p＜0.001

2. (2) 第Ⅲ相実薬対照二重盲検比較試験

   食事／運動療法を実施しても十分な血糖コントロールが得られない2型糖尿病患者（319例）を対象に、シタグリプチン50mg 1日1回（朝食前）又はボグリボース0.2mg 1日3回（毎食直前）を12週間経口投与した。シタグリプチンはHbA1c値（JDS値）を初回測定時点の投与4週後から有意に低下させ、投与開始初期から血糖コントロールを改善させた。投与12週時の結果は表2の通りであった。低血糖症の副作用発現割合は、シタグリプチン投与群1.2%、ボグリボース投与群1.3%と同様であった¹⁶⁾。

   表2　実薬対照二重盲検比較試験（12週時）の結果

   	HbA1c （JDS値） （%）		食後2時間 血糖値 （mg/dL）		空腹時 血糖値 （mg/dL）
   	投与前からの変化量	ボグリボースとの差	投与前からの変化量	ボグリボースとの差	投与前からの変化量	ボグリボースとの差
   ボグリボース0.2mg	−0.3	−0.4注5)	−32	−19注5)	−9	−11注5)
   シタグリプチン50mg	−0.7		−51		−20
   注5) p＜0.001

3. (3) 第Ⅲ相長期投与試験

   食事／運動療法を実施しても十分な血糖コントロールが得られない2型糖尿病患者（177例）を対象に、シタグリプチン50mgあるいは100mg（増量時）1日1回を52週間経口投与（朝食前）した。シタグリプチンはHbA1c値（JDS値）を初回測定時点の投与4週後から有意に低下させ、投与開始初期から血糖コントロールを改善し、52週にわたって安定した血糖コントロールが得られた。52週における低血糖症の副作用発現割合は、0.6%であった¹⁷⁾。

1. (1) 与格列美脲、吡格列酮、二甲双胍、伏格列波糖或速效型胰岛素分泌促进剂（那格列奈·米格列奈）的联合试验

   在饮食/运动疗法的基础上，加用口服降糖药（格列美脲¹⁸⁾：146例、吡格列酮¹⁹⁾：134例、二甲双胍²⁰⁾：149例、伏格列波糖²¹⁾：133例、那格列奈或米格列奈²²⁾：155例）对于血糖控制不佳的2型糖尿病患者，在这些基础治疗的基础上，每日（1日）1次口服给予西格列汀50mg或安慰剂（早餐前）。在所有试验中，西格列汀自首次测量时的给药4周后起显著降低HbA1c值（JDS值），并从给药初期开始改善血糖控制。给药12周时的结果如表3所示。此后，在持续给予西格列汀50mg或100mg（增量时）的过程中，在52周内获得了稳定的血糖控制。截至52周的联合给药时（长期给药病例）低血糖症的副作用发生率分别为：与格列美脲联用时为5.3%（7例／131例）、与吡格列酮联用时为0.8%（1例／133例）、与二甲双胍联用时为0.7%（1例／145例）、与伏格列波糖联用时为0.8%（1例／133例）、与那格列奈或米格列奈联用时为6.5%（10例／153例）。

   表3 与格列美脲、吡格列酮、二甲双胍、伏格列波糖或速效型胰岛素分泌促进药联合试验的结果
   [双盲比较试验（12周时）]

   试验名称		HbA1c （JDS值） （%）
   		较给药前的变化量	两组间的差值
   格列美脲联合试验	格列美脲 单药给药组	0.3	−0.8注6)
   	西格列汀 联合给药组	−0.5
   吡格列酮联合用药试验	吡格列酮 单药给药组	0.4	−0.8注6)
   	西格列汀 联合用药组	−0.4
   二甲双胍联合用药试验	二甲双胍 单药给药组	0.3	−0.7注6)
   	西格列汀 联合用药组	−0.4
   伏格列波糖联合用药试验	伏格列波糖 单药给药组	0.2	−0.9注6)
   	西格列汀 联合给药组	−0.8
   速效型胰岛素促泌剂联合试验	速效型胰岛素促泌剂 单药给药组	0.4	−1.0注6)
   	西格列汀 联合给药组	−0.7
   注6) p＜0.001

2. (2) 与胰岛素制剂的联用试验

   在饮食/运动疗法的基础上，针对使用胰岛素制剂［预混型（速效型或超速效型胰岛素的含量为25%或30%）、中效型或长效型中的任一单药，每日（1日）给药量为8单位以上40单位以下］血糖控制不佳的2型糖尿病患者（266例），在这些由胰岛素制剂构成的基础治疗的基础上，每日（1日）1次口服给予西格列汀50mg或安慰剂（早餐前）。西格列汀自首次测量时的给药4周后起显著降低HbA1c值（JDS值），并从给药初期开始改善血糖控制。给药16周时的结果如表4所示。此后，在持续给予西格列汀50mg或100mg（增量时）的过程中，在52周内获得了稳定的血糖控制。截至52周的联合给药时（长期给药病例）低血糖症的副作用发生率为17.4%（45例／258例）²³⁾。

   表4 与胰岛素制剂联用试验的结果
   ［双盲比较试验（16周时）］

   	HbA1c （JDS值） （%）
   	较给药前的变化量	两组间的差值
   胰岛素制剂 单药给药组	0.3	−0.9注7)
   西格列汀 联用给药组	−0.6
   注7) p＜0.001

1. (1) グリメピリド、ピオグリタゾン、メトホルミン、ボグリボース、又は速効型インスリン分泌促進薬（ナテグリニド・ミチグリニド）との併用試験

   食事／運動療法に加えて、経口血糖降下剤（グリメピリド¹⁸⁾：146例、ピオグリタゾン¹⁹⁾：134例、メトホルミン²⁰⁾：149例、ボグリボース²¹⁾：133例、ナテグリニド又はミチグリニド²²⁾：155例）で十分な血糖コントロールが得られない2型糖尿病患者を対象にシタグリプチン50mg又はプラセボを1日1回、これらの基礎治療に加えて経口投与（朝食前）した。いずれの試験においても、シタグリプチンはHbA1c値（JDS値）を初回測定時点の投与4週後から有意に低下させ、投与開始初期から血糖コントロールを改善させた。投与12週時の結果は表3の通りであった。その後、シタグリプチン50mgあるいは100mg（増量時）の継続投与において、52週にわたって安定した血糖コントロールが得られた。52週までの併用投与時（長期投与例）における低血糖症の副作用発現割合は、グリメピリド併用時5.3%（7例／131例）、ピオグリタゾン併用時0.8%（1例／133例）、メトホルミン併用時0.7%（1例／145例）、ボグリボース併用時0.8%（1例／133例）、ナテグリニド又はミチグリニド併用時6.5%（10例／153例）であった。

   表3　グリメピリド、ピオグリタゾン、メトホルミン、ボグリボース、又は速効型インスリン分泌促進薬との併用試験の結果
   ［二重盲検比較試験（12週時）］

   試験名		HbA1c （JDS値） （%）
   		投与前からの変化量	両群の差
   グリメピリド併用試験	グリメピリド 単独投与群	0.3	−0.8注6)
   	シタグリプチン 併用投与群	−0.5
   ピオグリタゾン併用試験	ピオグリタゾン 単独投与群	0.4	−0.8注6)
   	シタグリプチン 併用投与群	−0.4
   メトホルミン併用試験	メトホルミン 単独投与群	0.3	−0.7注6)
   	シタグリプチン 併用投与群	−0.4
   ボグリボース併用試験	ボグリボース 単独投与群	0.2	−0.9注6)
   	シタグリプチン 併用投与群	−0.8
   速効型インスリン分泌促進薬併用試験	速効型インスリン分泌促進薬 単独投与群	0.4	−1.0注6)
   	シタグリプチン 併用投与群	−0.7
   注6) p＜0.001

2. (2) インスリン製剤との併用試験

   食事／運動療法に加えて、インスリン製剤［混合型（速効型又は超速効型のインスリンの含有率が25%又は30%）、中間型、又は持効型のいずれか単剤を使用、1日投与量は8単位以上40単位以下］で十分な血糖コントロールが得られない2型糖尿病患者（266例）を対象に、シタグリプチン50mg又はプラセボを1日1回、インスリン製剤による基礎治療に加えて経口投与（朝食前）した。シタグリプチンはHbA1c値（JDS値）を初回測定時点の投与4週後から有意に低下させ、投与開始初期から血糖コントロールを改善させた。投与16週時の結果は表4の通りであった。その後、シタグリプチン50mgあるいは100mg（増量時）の継続投与において、52週にわたって安定した血糖コントロールが得られた。52週までの併用投与時（長期投与例）における低血糖症の副作用発現割合は、17.4%（45例／258例）であった²³⁾。

   表4　インスリン製剤との併用試験の結果
   ［二重盲検比較試験（16週時）］

   	HbA1c （JDS値） （%）
   	投与前からの変化量	両群の差
   インスリン製剤 単独投与群	0.3	−0.9注7)
   シタグリプチン 併用投与群	−0.6
   注7) p＜0.001

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