アデホスコーワ顆粒10％
中文名称：アデホスコーワ颗粒10%
英文名称：ADETPHOS KOWA GRANULES 10%
一句话认识
用于改善下列疾病伴随的各种症状；头部外伤后遗症；心力衰竭；调节性视疲劳中的调节功能稳定化；伴有胃肠功能低下的慢性胃炎；梅尼埃病及基于内耳障碍的眩晕。
药品说明书
3. 组成与性状
3. 組成・性状
3.1 组成
3.1 組成
阿地福斯可瓦颗粒10%
アデホスコーワ顆粒10％
| 有效成分 | 每1g中 三磷酸腺苷二钠水合物 100mg |
|---|---|
| 添加剂 | 结晶纤维素、玉米淀粉、硬化油、精制白糖、羟丙基纤维素、醋酸琥珀酸羟丙甲纤维素酯、柠檬酸三乙酯、滑石粉、山梨坦倍半油酸酯、二氧化钛、明胶 |
| 有効成分 | 1g中 アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物 100mg |
|---|---|
| 添加剤 | 結晶セルロース、トウモロコシデンプン、硬化油、精製白糖、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、クエン酸トリエチル、タルク、ソルビタンセスキオレイン酸エステル、酸化チタン、ゼラチン |
3.2 制剂性状
3.2 製剤の性状
阿地福斯可瓦颗粒10%
アデホスコーワ顆粒10％
| 性状 | 为白色颗粒剂（肠溶性颗粒）。 | |
|---|---|---|
| 性状 | 白色の顆粒剤（腸溶性顆粒）である。 | |
|---|---|---|
4. 适应症
4. 効能又は効果
头部外伤后遗症
頭部外傷後遺症
6. 用法与用量
6. 用法及び用量
以三磷酸腺苷二钠水合物计，每次40～60mg，每日3次口服。
此外，根据症状适当增减。
アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物として、1回40～60mgを1日3回経口投与する。
なお、症状により適宜増減する。
用于梅尼埃病及内耳障碍所致眩晕时，以三磷酸腺苷二钠水合物计，每次100mg，每日3次口服。
此外，根据症状适当增减。
メニエール病及び内耳障害に基づくめまいに用いる場合には、アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物として、1回100mgを1日3回経口投与する。
なお、症状により適宜増減する。
9. 特殊人群用药注意事项
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 孕妇
9.5 妊婦
孕妇或可能妊娠的妇女，不宜给药。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。
9.6 哺乳期妇女
9.6 授乳婦
应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 儿童等
9.7 小児等
尚未开展以儿童等为对象、以有效性及安全性为指标的临床试验。
小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8 老年人
9.8 高齢者
应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
10. 药物相互作用
10. 相互作用
10.2 合用注意（合用时应注意）
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 药物名称等 | 临床症状·处理方法 | 机制·危险因素 |
|---|---|---|
双嘧达莫 | 有报告称，双嘧达莫可升高作为三磷酸腺苷（ATP）分解物的腺苷的血药浓度，增强其对心血管的作用，因此合用时应注意充分观察患者状态等。 | 由于双嘧达莫抑制腺苷摄取的作用，导致作为ATP分解物的腺苷血药浓度升高。 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
ジピリダモール | ジピリダモールはアデノシン三リン酸（ATP）分解物であるアデノシンの血中濃度を上昇させ、心臓血管に対する作用を増強するとの報告があるので、併用にあたっては患者の状態を十分に観察するなど注意すること。 | ジピリダモールのアデノシン取り込み抑制作用により、ATP分解物であるアデノシンの血中濃度が上昇する。 |
11. 不良反应
11. 副作用
11.2 其他不良反应
11.2 その他の副作用
小于1.0% | 频率不明 | |
|---|---|---|
消化系统 | 恶心、食欲不振、胃肠障碍、便秘倾向、口腔炎 | |
循环系统 | 全身搏动感 | |
过敏反应 | 瘙痒感 | 皮疹 |
精神神经系统 | 头痛、嗜睡、心神不宁 | |
感觉器官 | 耳鸣 | |
其他 | 乏力感 |
1.0%未満 | 頻度不明 | |
|---|---|---|
消化器 | 悪心、食欲不振、胃腸障害、便秘傾向、口内炎 | |
循環器 | 全身拍動感 | |
過敏症 | そう痒感 | 発疹 |
精神神経系 | 頭痛、眠気、気分が落ち着かない | |
感覚器 | 耳鳴 | |
その他 | 脱力感 |
14. 使用注意事项
14. 適用上の注意
14.1 药品调配时注意事项
14.1 薬剤調製時の注意
本品为肠溶制剂，请勿用研钵等研磨。
本剤は腸溶性製剤のため、乳鉢等ですりつぶさないこと。
17. 临床研究结果
17. 臨床成績
17.1 有效性与安全性试验
17.1 有効性及び安全性に関する試験
- 17.1.1 国内双盲试验
对心力衰竭患者给予ADETPHOSKowa肠溶片20（以三磷酸腺苷二钠水合物〔下称ATP-2Na〕计180mg/日，n=153）或安慰剂（n=143），每日3次口服，持续8周的双盲试验显示，ADETPHOSKowa肠溶片20的临床有用性得到确认。副作用在ADETPHOSKowa肠溶片20组中观察到7例（3.9%），主要副作用为胃肠道障碍3例1)。
- 17.1.1 国内二重盲検試験
心不全患者にアデホスコーワ腸溶錠20（アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物（以下ATP-2Na）として180mg/日、n=153）又はプラセボ（n=143）を1日3回8週間経口投与した二重盲検試験の結果、アデホスコーワ腸溶錠20の有用性が認められた。副作用は、アデホスコーワ腸溶錠20群で7例（3.9%）認められ、主な副作用は胃腸障害3例であった1)。
- 17.1.2 国内双盲试验
对头部外伤后遗症患者给予ADETPHOSKowa肠溶片60（以ATP-2Na计180mg/日）或安慰剂，每日3次口服，持续4周，以双盲交叉法（A组：ADETPHOS→安慰剂〔n=38〕，B组：安慰剂→ADETPHOS〔n=29〕）进行研究，结果显示ADETPHOSKowa肠溶片60的临床有用性得到确认。未观察到副作用2)。
- 17.1.2 国内二重盲検試験
頭部外傷後遺症患者にアデホスコーワ腸溶錠60（ATP-2Naとして180mg/日）又はプラセボを1日3回4週間経口投与し、二重盲検クロスオーバー法（A群：アデホス→プラセボ（n=38）、B群：プラセボ→アデホス（n=29））にて検討した結果、アデホスコーワ腸溶錠60の有用性が認められた。副作用は認められなかった2)。
- 17.1.3 国内双盲试验
对伴有胃下垂的慢性胃炎患者给予ADETPHOSKowa肠溶片60（以ATP-2Na计180mg/日，n=84）或安慰剂（n=77），每日3次口服，持续4周的双盲试验显示，ADETPHOSKowa肠溶片60的临床有用性得到确认。未观察到不良反应3)。
- 17.1.3 国内二重盲検試験
胃の下垂を伴う慢性胃炎患者にアデホスコーワ腸溶錠60（ATP-2Naとして180mg/日、n=84）又はプラセボ（n=77）を1日3回4週間経口投与した二重盲検試験の結果、アデホスコーワ腸溶錠60の有用性が認められた。副作用は認められなかった3)。
- 17.1.4 国内双盲试验
对调节性视疲劳患者给予ADETPHOSKowa肠溶片60（以ATP-2Na计180mg/日，n=19）或安慰剂（n=30），每日3次口服，合用日本药典核黄素片1mg，持续3周的双盲试验显示，ADETPHOSKowa肠溶片60的临床有用性得到确认。未观察到不良反应4)。
- 17.1.4 国内二重盲検試験
調節性眼精疲労患者にアデホスコーワ腸溶錠60（ATP-2Naとして180mg/日、n=19）又はプラセボ（n=30）を1日3回、日局リボフラビン錠1mgを併用して3週間経口投与した二重盲検試験の結果、アデホスコーワ腸溶錠60の有用性が認められた。副作用は認められなかった4)。
- 17.1.5 国内双盲试验
以梅尼埃病为中心的外周性耳源性眩晕患者注）给予本品（作为ATP-2Na为300mg/日或150mg/日注）），按双盲法每日3次口服，持续4周，并将总体改善程度分为5级评价。结果显示，300mg/日组（n=76）的改善率（中度改善以上）显著高于150mg/日组（n=65）（p<0.05，χ2检验，Fisher直接概率法）。不良反应在300mg/日组见于2/81例（2.5%），在150mg/日组见于2/76例（2.6%），300mg/日组口腔炎、便秘倾向各1例（1.2%），150mg/日组耳鸣、嗜睡各1例（1.3%）5)。
注）本品获批适应症为“梅尼埃病及内耳障碍所致眩晕”，用法及用量为“每次100mg，每日3次口服”。
- 17.1.5 国内二重盲検試験
メニエール病を中心とした末梢性耳性めまい患者注）に本剤（ATP-2Naとして300mg/日又は150mg/日注））を二重盲検法により1日3回4週間経口投与し、総合改善度を5段階で評価した結果、改善率（中等度改善以上）は300mg/日群（n=76）が150mg/日群（n=65）に比べて有意に高かった（p<0.05、χ2検定、Fisherの直接確率法）。副作用は、300mg/日群で2/81例（2.5%）、150mg/日群で2/76例（2.6%）に認められ、300mg/日群で口内炎、便秘傾向が各1例（1.2%）、150mg/日群で耳鳴、眠気が各1例（1.3%）であった5)。
注）本剤の承認された効能又は効果は「メニエール病及び内耳障害に基づくめまい」であり、用法及び用量は「1回100mgを1日3回経口投与する」である。
18. 药效药理
18. 薬効薬理
18.1 作用机制
18.1 作用機序
ATP通过其血流动力学及生化作用，激活各组织的代谢。
ATPはその血行力学的並びに生化学的作用により各組織の代謝を賦活する。
18.2 血管扩张·增加血流作用
18.2 血管拡張・血流増加作用
18.3 代谢激活作用
18.3 代謝賦活作用
18.4 增强肌收缩力作用
18.4 筋収縮力増強作用
18.5 神经传递效率化作用
18.5 神経伝達効率化作用
促进神经传递的效率化（牛蛙体外21)）。
神経伝達の効率化をはかる（ウシガエル in vitro21)）。
18.6 改善内耳功能障碍的作用
18.6 内耳機能障害改善作用
抑制链霉素引起的前庭功能障碍（豚鼠22)）。
ストレプトマイシンによる前庭機能障害を抑制する（モルモット22)）。
19. 有效成分的理化性质
19. 有効成分に関する理化学的知見
通用名称
一般的名称
三磷酸腺苷二钠水合物
（Adenosine Triphosphate Disodium Hydrate）
アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物
（Adenosine Triphosphate Disodium Hydrate）
化学名称
化学名
Disodium adenosine-5́-triphosphate（ATP-2Na）
Disodium adenosine-5́-triphosphate（ATP-2Na）
分子式
分子式
C10H14N5Na2O13P3·3H2O
C10H14N5Na2O13P3・3H2O
分子量
分子量
605.19
605.19
性状
性状
白色结晶或结晶性粉末，无臭，微有酸味。易溶于水，几乎不溶于乙醇（95）或乙醚。
白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、わずかに酸味がある。水に溶けやすく、エタノール（95）又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
化学结构式
化学構造式
20. 贮存及处理注意事项
20. 取扱い上の注意
开封后应避免湿气保存。
開封後は湿気を避けて保存すること。
22. 包装
22. 包装
散装：100g、500g、1kg（铝袋）
分包：0.6g×1050包（3包×7×50）、1.0g×600包（3包×10×20）、1.0g×1050包（3包×7×50）、1.0g×1200包（3包×10×40）
バラ：100g、500g、1kg（アルミ袋）
分包：0.6g×1050包（3包×7×50）、1.0g×600包（3包×10×20）、1.0g×1050包（3包×7×50）、1.0g×1200包（3包×10×40）
23. 主要参考文献
23. 主要文献
24. 文献索取及咨询联系方式
24. 文献請求先及び問い合わせ先
兴和株式会社 药品咨询中心
興和株式会社 くすり相談センター
邮编103-8433 东京都中央区日本桥本町三丁目4-14
〒103-8433 東京都中央区日本橋本町三丁目4-14
电话 0120-508-514
03-3279-7587
受理时间 9:00～17:00（周六、周日、法定节假日及本公司休息日除外）
電話 0120-508-514
03-3279-7587
受付時間 9:00～17:00（土・日・祝日・弊社休日を除く）
26. 生产销售企业等
26. 製造販売業者等
26.1 生产销售企业
26.1 製造販売元
兴和株式会社
興和株式会社
东京都中央区日本桥本町三丁目4-14
東京都中央区日本橋本町三丁目4-14
资料来源与核对
资料核对日期：