モニラック・シロップ65%

中文名称：モニラック糖浆65%

英文名称：MONILAC syrup 65%

促进妇产科术后排气及排便改善儿童便秘口服

一句话认识

用于改善高氨血症伴随的下列症状；精神神经障碍、手指震颤、脑电图异常；促进妇产科术后排气及排便；改善儿童便秘。

药品说明书

2. 禁忌（以下患者不得使用）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

半乳糖血症患者［本品除乳果糖外，还含有半乳糖（11%以下）及乳糖（6%以下）。］

ガラクトース血症の患者［本剤はラクツロースのほか、ガラクトース（11%以下）及び乳糖（6%以下）を含有する。］

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

Monilac糖浆65%

モニラック・シロップ65%

有效成分	每1mL中含乳果糖 650mg （相当于日本药局方乳果糖 0.91mL）
添加剂	柠檬酸水合物

有効成分	1mL中　ラクツロース 650mg （日局ラクツロースとして 0.91mL ）
添加剤	クエン酸水和物

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

Monilac糖浆65%

モニラック・シロップ65%

剂型		糖浆剂
性状		无色至黄褐色澄明的粘性液体

剤形		シロップ剤
性状		無色～黄褐色澄明の粘性の液

4. 适应症

4. 効能又は効果

改善高氨血症伴随的下列症状
精神神经障碍、手指震颤、脑电图异常

高アンモニア血症に伴う下記症候の改善
精神神経障害、手指振戦、脳波異常

促进妇产科术后排气及排便

産婦人科術後の排ガス・排便の促進

改善儿童便秘

小児における便秘の改善

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

〈改善高氨血症伴随的症状及促进妇产科术后排气及排便〉

通常，成人每日剂量为30～60mL；高氨血症时分3次，促进妇产科术后排气、排便时分早晚2次口服。
根据年龄、症状适当增减。

〈高アンモニア血症に伴う症候の改善及び産婦人科術後の排ガス・排便の促進〉

通常、成人1日量30～60mLを高アンモニア血症の場合3回、産婦人科術後の排ガス・排便の目的には朝夕2回に分けて経口投与する。
年齢、症状により適宜増減する。

〈改善儿童便秘〉

儿童便秘症时，通常每日0.5～2mL/kg，分3次口服。
给药量根据粪便性状适当增减。

〈小児における便秘の改善〉

小児便秘症の場合、通常1日0.5～2mL/kgを3回に分けて経口投与する。
投与量は便性状により適宜増減する。

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 有合并症或既往病史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 糖尿病患者

本品除乳果糖外，还含有半乳糖（11%以下）及乳糖（6%以下）。

9.1.1 糖尿病の患者

本剤はラクツロースのほか、ガラクトース（11%以下）及び乳糖（6%以下）を含有する。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.8 老年人

9.8 高齢者

应从少量开始给药，在观察患者状态的同时慎重给药。一般生理功能多有低下。

少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

10. 药物相互作用

10. 相互作用

10.2 合用注意（合用时应注意）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状·处理方法	机制·危险因素
α-葡萄糖苷酶抑制剂（阿卡波糖、伏格列波糖、米格列醇）	消化系统副作用可能增强。	因α-葡萄糖苷酶抑制剂增加的未消化多糖类及乳果糖均由肠道细菌分解，故合用可能导致肠道气体产生及腹泻等增加。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
α-グルコシダーゼ阻害剤（アカルボース、ボグリボース、ミグリトール）	消化器系副作用が増強される可能性がある。	α-グルコシダーゼ阻害剤により増加する未消化多糖類及びラクツロースは、共に腸内細菌で分解されるため、併用により腸内ガスの発生や下痢等が増加する可能性がある。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	5%以上	0.1～<5%
消化系统	腹泻^注2）	恶心、呕吐、腹痛、肠鸣、腹胀、食欲不振等

	5%以上	0.1～5%未満
消化器	下痢^注2）	悪心、嘔吐、腹痛、腹鳴、鼓腸、食欲不振等

注1）发生频率包括副作用频率报告。

注1）発現頻度は副作用頻度報告を含む。

注2）若引起水样便，应减量或停药。

注2）水様便が惹起された場合には減量するか、又は投与を中止すること。

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 发药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

分包产品使用后，剩余药液应废弃，不得保存。

分包製品の使用後、残液は廃棄し、保存しないこと。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

对5例健康成人经口给予30mL（作为乳果糖19.5g）后，被吸收的乳果糖在4小时达到最高血药浓度（平均56.8μg/mL），12小时后血液中几乎未检出。¹⁾。
此外，对4例7～10岁健康儿童经口给予0.5mL/kg（作为乳果糖325mg/kg）后，被吸收的乳果糖在4小时达到最高血药浓度（平均85.5μg/mL）。²⁾。

健康成人5例に30mL（ラクツロースとして19.5g）を経口投与した結果、吸収されたラクツロースは4時間で最高血中濃度（平均56.8μg/mL）となり、12時間後の血中にはほとんど検出されなかった¹⁾。
また、7～10歳の健康小児4例に0.5mL/kg（ラクツロースとして325mg/kg）を経口投与した結果、吸収されたラクツロースは4時間で最高血中濃度（平均85.5μg/mL）となった²⁾。

16.2 吸收

16.2 吸収

对5例健康成人经口给予30mL（作为乳果糖19.5g）后，乳果糖的吸收量极微。¹⁾。
此外，对4例7～10岁健康儿童经口给予0.5mL/kg（作为乳果糖325mg/kg）后，与成人情况相同，作为乳果糖的吸收量极微。²⁾。

健康成人5例に30mL（ラクツロースとして19.5g）を経口投与した結果、ラクツロースの吸収は極めて微量であった¹⁾。
また、7～10歳の健康小児4例に0.5mL/kg（ラクツロースとして325mg/kg）を経口投与した結果、成人の場合と同様ラクツロースとしての吸収は極めて微量であった²⁾。

16.5 排泄

对5例健康成人经口给予30mL（相当于乳果糖19.5g）后，尿中排泄量在0～4小时达到峰值（93.0±30.6mg/4hr），12小时内以原形排泄了给药量的0.65%¹⁾。
此外，对4例7～10岁健康儿童经口给予0.5mL/kg（相当于乳果糖325mg/kg）后，尿中排泄量在0～4小时达到峰值（50.9±26.2mg/4hr），12小时内以原形排泄了给药量的1.01%²⁾。

健康成人5例に30mL（ラクツロースとして19.5g）を経口投与した結果、尿中排泄は0～4時間で最高（93.0±30.6mg/4hr）となり、12時間で投与量の0.65%が未変化のまま排泄された¹⁾。
また、7～10歳の健康小児4例に0.5mL/kg（ラクツロースとして325mg/kg）を経口投与した結果、尿中排泄は0～4時間で最高（50.9±26.2mg/4hr）となり、12時間で投与量の1.01%が未変化のまま排泄された²⁾。

17. 临床研究结果

17. 臨床成績

17.1 有效性与安全性试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

〈改善高氨血症伴发的精神神经障碍、手指震颤及脑电图异常〉

17.1.1 国内临床试验
在以肝性脑病患者为对象的交叉双盲试验中确认了其有用性³⁾。

17.1.2 国内临床试验
在以肝性脑病及高氨血症患者为对象的交叉双盲试验中确认了其有用性⁴⁾。

〈高アンモニア血症に伴う精神神経障害、手指振戦、脳波異常の改善〉

17.1.1 国内臨床試験
肝性脳症患者を対象としたcross over二重盲検試験において有用性が認められた³⁾。

17.1.2 国内臨床試験
肝性脳症及び高アンモニア血症患者を対象としたcross over二重盲検試験において有用性が認められた⁴⁾。

〈促进妇产科术后排气及排便〉

17.1.3 国内临床试验
在关于妇产科术后促进排气和排便效果的双盲试验中，确认了其有效性⁵⁾。

〈産婦人科術後の排ガス・排便の促進〉

17.1.3 国内臨床試験
産婦人科術後の排ガス・排便の促進効果についての二重盲検試験において、有用性が認められた⁵⁾。

〈改善儿童便秘〉

17.1.4 国内临床试验
在针对儿童便秘症的双盲试验中，确认了其有效性⁶⁾。

〈小児における便秘の改善〉

17.1.4 国内臨床試験
小児便秘症に対しての二重盲検試験で、有用性が認められた⁶⁾。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

18.1.1 由于人消化道粘膜缺乏将乳果糖分解为单糖的酶，口服给药的乳果糖大部分未经消化吸收即到达下消化道，经细菌分解生成有机酸（乳酸、乙酸等），使pH值降低。其结果是，在酸性pH值环境下能够充分生长的Lactobacillus属菌增加，Bacteroides属、E. coli等减少⁷⁾^,⁸⁾。

18.1.1 ヒト消化管粘膜にはラクツロースを単糖類に分解する酵素がないので、経口投与されたラクツロースの大部分は消化吸収されることなく下部消化管に達し、細菌による分解をうけて有機酸（乳酸、酢酸等）を生成しpHを低下させた。その結果、pH値酸性側で十分生育できるLactobacillus属は増加し、Bacteroides属、E. coli等は減少した⁷⁾^,⁸⁾。

18.1.2 到达下消化道的乳果糖通过其渗透压作用发挥缓泻作用，此外，使用兔肠管进行的实验表明，乳果糖分解产生的有机酸可促进肠管运动。⁹⁾。

18.1.2 下部消化管に達したラクツロースは、その浸透圧作用により緩下作用を発揮するが、さらにウサギ腸管を用いた実験によりラクツロースの分解により生成した有機酸が腸管運動を亢進させることが示された⁹⁾。

18.1.3 已知在人肠管中，pH值越高，氨的肠管吸收率越高；但由于乳果糖分解产生的有机酸使肠管内pH值降低，因此认为可抑制肠管内的氨生成及氨的肠管吸收，从而降低血氨水平。¹⁰⁾^,¹¹⁾。

18.1.3 ヒト腸管ではpHが高いほどアンモニアの腸管吸収率の高いことが認められているが、ラクツロースの分解によって生成した有機酸により腸管内pHが低下するため、腸管でのアンモニア産生及びアンモニアの腸管吸収が抑制され、血中のアンモニアが低下すると考えられる¹⁰⁾^,¹¹⁾。

18.1.4 对于人高氨血症等肝损伤，通常需限制饮食性蛋白质摄入，但通过口服给予乳果糖，可增加蛋白质摄入量，并观察到血清白蛋白值的改善。¹²⁾。

18.1.4 ヒトの高アンモニア血症等の肝障害に対しては、多くの場合食事性蛋白の制限を必要とするがラクツロースの経口投与により蛋白摂取の増量が可能となり、血清アルブミン値の改善が認められた¹²⁾。