エピナスチン塩酸塩錠20mg「サワイ」

通常成人以盐酸依匹斯汀计每次20mg，每日1次口服。
此外，可根据年龄、症状适当增减。

通常、成人にはエピナスチン塩酸塩として1回20mgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

通常成人以盐酸依匹斯汀计每次10～20mg，每日1次口服。
此外，可根据年龄、症状适当增减。

通常、成人にはエピナスチン塩酸塩として1回10～20mgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

1. 8.1 有时会引起嗜睡，因此应提醒服用本药的患者注意驾驶汽车等伴有危险的机械操作。
2. 8.2 若未观察到疗效，应注意避免无目的地长期给药。

1. 8.1 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させること。
2. 8.2 効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

1. 8.3 与支气管扩张剂、类固醇制剂等不同，本品并非能迅速减轻已发生的哮喘发作或症状的药物，因此有必要向患者充分说明这一点。

1. 8.3 気管支拡張剤、ステロイド剤などと異なり、すでに起こっている喘息発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。

1. 8.4 对于季节性患者，考虑到高发季节，建议从高发季节开始前立即开始给药，并持续至高发季节结束。

1. 8.4 季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

若通过给予本药旨在减少类固醇用量时，应在充分管理下逐渐进行。

本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行うこと。

可能出现AST、ALT、γ-GTP、Al-P、LDH升高等肝功能损害（初期症状：全身倦怠感、食欲不振、发热、恶心・呕吐等）及黄疸。

AST、ALT、γ-GTP、Al-P、LDHの上昇等の肝機能障害（初期症状：全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気・嘔吐等）、黄疸があらわれることがある。

对健康成年男性分别单次经口给予2片（作为盐酸依匹斯汀20mg）盐酸依匹斯汀片10mg“Sawai”和Alesion片10（空腹，交叉法），并测定血浆中依匹斯汀浓度。对获得的药代动力学参数（AUC、Cmax）进行统计分析的结果显示，确认了两者的生物等效性²⁾。

エピナスチン塩酸塩錠10mg「サワイ」とアレジオン錠10を健康成人男子にそれぞれ2錠（エピナスチン塩酸塩として20mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中エピナスチン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された²⁾。

将盐酸依匹斯汀片20mg“Sawai”和阿莱齐奥片20分别以1片（作为盐酸依匹斯汀20mg）在空腹状态下对健康成年男性单次口服给药（交叉设计），并测定血浆中依匹斯汀浓度。对获得的药代动力学参数（AUC、Cmax）进行统计分析的结果，确认了两种制剂的生物等效性³⁾。

血浆浓度以及AUC、Cmax等参数可能因受试者的选择、体液采集次数及时间等试验条件而异。

エピナスチン塩酸塩錠20mg「サワイ」とアレジオン錠20を健康成人男子にそれぞれ1錠（エピナスチン塩酸塩として20mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中エピナスチン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された³⁾。

血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

1. 17.1.1 国内II期试验（前期）

   在205例成人支气管哮喘患者中，口服盐酸依匹斯汀10mg或20mg每日1次以及20mg每日2次，连续4周的试验结果显示，各组疗效基本相同，确认10mg或20mg每日1次的有用性。获批适应症和用法用量下的试验结果如下。

   给药对象	有效例数/疗效判定例数	有效率 （中度改善以上）
   支气管哮喘	20/57	35.1％

   盐酸依匹斯汀20mg的副作用发生率为3.1%（2/65例），其中嗜睡1.5%（1/65例）、口干1.5%（1/65例）、鼻塞感1.5%（1/65例）^注)、9)。

2. 17.1.2 国内II期试验（后期）

   在200例成人支气管哮喘患者中，口服盐酸依匹斯汀10mg或20mg每日1次，连续6周的双盲对照试验确认20mg的有用性。获批适应症和用法用量下的试验结果如下。

   给药对象	有效例数/疗效判定例数	有效率 （中度改善以上）
   支气管哮喘	29/78	37.2％

   盐酸依匹斯汀20mg的副作用发生率为7.2%（7/97例），包括ALT升高2.1%（2/97例）、AST升高2.1%（2/97例）、ALP升高1.0%（1/97例）、嗜睡1.0%（1/97例）、口苦1.0%（1/97例）、噩梦1.0%（1/97例）、心悸亢进1.0%（1/97例）^注)、10)。

3. 17.1.3 国内III期试验

   在226例成人支气管哮喘患者中，口服盐酸依匹斯汀20mg每日1次或酮替芬1mg每日2次，连续10周的双盲对照试验确认盐酸依匹斯汀20mg的有用性。获批适应症和用法用量下的试验结果如下。

   给药对象	有效例数/疗效判定例数	有效率 （中度改善以上）
   支气管哮喘	51/95	53.7％

   盐酸依匹斯汀20mg的副作用发生率为8.7%（10/115例），包括口干2.6%（3/115例）、心悸1.7%（2/115例）、倦怠感0.9%（1/115例）、头晕0.9%（1/115例）、头痛0.9%（1/115例）、痰堵感0.9%（1/115例）、恶心0.9%（1/115例）、腹部胀满感0.9%（1/115例）、便秘0.9%（1/115例）、月经周期紊乱0.9%（1/115例）^注)、11)。
   注）1例患者出现多种副作用。

4. 17.1.4 国内III期试验

   在70例成人支气管哮喘患者中，口服盐酸依匹斯汀10mg或20mg每日1次，持续至少12周的一般临床试验①确认20mg的有用性。获批适应症和用法用量下的试验结果如下。

   给药对象	有效例数/疗效判定例数	有效率 （中度改善以上）
   支气管哮喘	21/34	61.8％

   盐酸依匹斯汀20mg的副作用发生率为5.9%（3/51例），其中嗜睡2.0%（1/51例）、失眠2.0%（1/51例）、药疹2.0%（1/51例）。¹²⁾。

5. 17.1.5 国内Ⅲ期临床试验

   在20例成人支气管哮喘患者中，口服盐酸依匹斯汀20mg每日1次，持续至少12周的一般临床试验②确认20mg的有用性。获批适应症和用法用量下的试验结果如下。

   给药对象	有效例数/疗效判定例数	有效率 （中度改善以上）
   支气管哮喘	12/19	63.2％

   本试验中未观察到副作用¹³⁾。

1. 17.1.1 国内第Ⅱ相試験（前期）

   成人気管支喘息患者205例を対象とし、エピナスチン塩酸塩10mg又は20mg1日1回及び20mg1日2回を4週間経口投与した臨床試験の結果、各群の効果はほぼ同様であり、エピナスチン塩酸塩10mg又は20mg1日1回の有用性が認められた。承認された効能又は効果、用法及び用量における臨床試験成績は次のとおりであった。

   投与対象	有効例数/効果判定例数	有効率 （中等度改善以上）
   気管支喘息	20/57	35.1％

   エピナスチン塩酸塩20mgの副作用発現割合は3.1％（2/65例）で、眠気1.5％（1/65例）、口渇1.5％（1/65例）、鼻閉感1.5％（1/65例）であった^注)、9)。

2. 17.1.2 国内第Ⅱ相試験（後期）

   成人気管支喘息患者200例を対象とし、エピナスチン塩酸塩10mg又は20mg1日1回を6週間経口投与した二重盲検比較試験の結果、エピナスチン塩酸塩20mgの有用性が認められた。承認された効能又は効果、用法及び用量における臨床試験成績は次のとおりであった。

   投与対象	有効例数/効果判定例数	有効率 （中等度改善以上）
   気管支喘息	29/78	37.2％

   エピナスチン塩酸塩20mgの副作用発現割合は7.2％（7/97例）で、ALT上昇2.1％（2/97例）、AST上昇2.1％（2/97例）、Al-P上昇1.0％（1/97例）、眠気1.0％（1/97例）、口のにがみ1.0％（1/97例）、悪夢1.0％（1/97例）、心悸亢進1.0％（1/97例）であった^注)、10)。

3. 17.1.3 国内第Ⅲ相試験

   成人気管支喘息患者226例を対象とし、エピナスチン塩酸塩20mgを1日1回あるいはケトチフェン1mg1日2回を10週間経口投与した二重盲検比較試験の結果、エピナスチン塩酸塩20mgの有用性が認められた。承認された効能又は効果、用法及び用量における試験成績は次のとおりであった。

   投与対象	有効例数/効果判定例数	有効率 （中等度改善以上）
   気管支喘息	51/95	53.7％

   エピナスチン塩酸塩20mgの副作用発現割合は8.7％（10/115例）で、口渇2.6％（3/115例）、動悸1.7％（2/115例）、倦怠感0.9％（1/115例）、めまい0.9％（1/115例）、頭痛0.9％（1/115例）、痰のつまる感じ0.9％（1/115例）、悪心0.9％（1/115例）、腹部膨満感0.9％（1/115例）、便秘0.9％（1/115例）、月経周期の不順0.9％（1/115例）であった^注)、11)。
   注）1例に複数の副作用がある。

4. 17.1.4 国内第Ⅲ相試験

   成人気管支喘息患者70例を対象とし、エピナスチン塩酸塩10mg又は20mg1日1回を12週間以上経口投与した一般臨床試験①の結果、エピナスチン塩酸塩20mgの有用性が認められた。承認された効能又は効果、用法及び用量における試験成績は次のとおりであった。

   投与対象	有効例数/効果判定例数	有効率 （中等度改善以上）
   気管支喘息	21/34	61.8％

   エピナスチン塩酸塩20mgの副作用発現割合は5.9％（3/51例）で、眠気2.0％（1/51例）、不眠2.0％（1/51例）、薬疹2.0％（1/51例）であった¹²⁾。

5. 17.1.5 国内第Ⅲ相試験

   成人気管支喘息患者20例を対象とし、エピナスチン塩酸塩20mg1日1回を12週間以上経口投与した一般臨床試験②の結果、エピナスチン塩酸塩20mgの有用性が認められた。承認された効能又は効果、用法及び用量における試験成績は次のとおりであった。

   投与対象	有効例数/効果判定例数	有効率 （中等度改善以上）
   気管支喘息	12/19	63.2％

   本試験において副作用は認められなかった¹³⁾。

1. 17.1.6 国内II期试验（前期）

   在183例常年性过敏性鼻炎患者中，口服盐酸依匹斯汀5mg、10mg或20mg每日1次，连续2周的试验显示10mg及20mg较5mg更有用。获批适应症和用法用量下的试验结果如下。

   给药对象	有效例数/疗效判定例数	有效率 （中度改善以上）
   过敏性鼻炎	42/99	42.4％

   盐酸依匹斯汀10mg及20mg的副作用发生率为1.7%（2/116例），其中全身倦怠感0.9%（1/116例）、皮疹0.9%（1/116例）¹⁴⁾。

2. 17.1.7 国内II期试验（后期）

   在194例常年性过敏性鼻炎患者中，口服盐酸依匹斯汀10mg或20mg每日1次，连续2周的双盲试验证实10mg及以上剂量的有用性。获批适应症和用法用量下的试验结果如下。

   给药对象	有效例数/疗效判定例数	有效率 （中度改善以上）
   过敏性鼻炎	63/149	42.3％

   盐酸依匹斯汀10mg及20mg的副作用发生率为5.4%（10/184例），其中嗜睡1.6%（3/184例）、头痛1.1%（2/184例）、呼吸困难、口干、恶心、不适感、胃痛、皮疹、手掌脱皮、蛋白尿各0.5%（1/184例）^注）、15)。

3. 17.1.8 国内Ⅲ期临床试验

   在222例常年性过敏性鼻炎患者中，口服盐酸依匹斯汀10mg每日1次或氮卓斯汀1mg每日2次，连续2周的双盲对照试验证实盐酸依匹斯汀10mg的有用性。获批适应症和用法用量下的试验结果如下。

   给药对象	有效例数/疗效判定例数	有效率 （中度改善以上）
   过敏性鼻炎	47/94	50.0％

   盐酸依匹斯汀10mg的副作用发生率为7.8%（8/102例），其中嗜睡3.9%（4/102例），头痛、口干、胃部不适感、腹泻、荨麻疹各1.0%（1/102例）^注）、16)。
   注）1例患者出现多种副作用。

4. 17.1.9 国内Ⅲ期临床试验

   在38例常年性过敏性鼻炎患者中，口服盐酸依匹斯汀10mg或20mg每日1次，持续至少8周的一般临床试验①确认10mg及20mg的有用性。获批适应症和用法用量下的试验结果如下。

   给药对象	有效例数/疗效判定例数	有效率 （中度改善以上）
   过敏性鼻炎	26/38	68.4％

   盐酸依匹斯汀10mg及20mg的副作用发生率为2.6%（1/38例），皮疹为2.6%（1/38例）¹⁷⁾。

5. 17.1.10 国内III期临床试验

   在31例常年性过敏性鼻炎患者中，口服盐酸依匹斯汀10mg每日1次，持续至少4周的一般临床试验②确认10mg的有用性。获批适应症和用法用量下的试验结果如下。

   给药对象	有效例数/疗效判定例数	有效率 （中度改善以上）
   过敏性鼻炎	17/29	58.6％

   盐酸依匹斯汀10mg的副作用发生率为3.2%（1/31例），嗜睡为3.2%（1/31例）¹⁸⁾。

1. 17.1.6 国内第Ⅱ相試験（前期）

   通年性アレルギー性鼻炎患者183例を対象とし、エピナスチン塩酸塩5mg、10mg、20mg1日1回を2週間経口投与した臨床試験の結果、5mg投与より10mg及び20mg投与の有用性が認められた。承認された効能又は効果、用法及び用量における試験成績は次のとおりであった。

   投与対象	有効例数/効果判定例数	有効率 （中等度改善以上）
   アレルギー性鼻炎	42/99	42.4％

   エピナスチン塩酸塩10mg及び20mgの副作用発現割合は1.7％（2/116例）で、全身倦怠感0.9％（1/116例）、発疹0.9％（1/116例）であった¹⁴⁾。

2. 17.1.7 国内第Ⅱ相試験（後期）

   通年性アレルギー性鼻炎患者194例を対象とし、エピナスチン塩酸塩10mg又は20mg1日1回を2週間経口投与した二重盲検試験の結果、10mg以上の投与量で有用性が認められた。承認された効能又は効果、用法及び用量における試験成績は次のとおりであった。

   投与対象	有効例数/効果判定例数	有効率 （中等度改善以上）
   アレルギー性鼻炎	63/149	42.3％

   エピナスチン塩酸塩10mg及び20mgの副作用発現割合は5.4％（10/184例）で、眠気1.6％（3/184例）、頭痛1.1％（2/184例）、呼吸困難、口内乾燥、嘔気、むかつき、胃痛、皮疹、手掌の皮むけ、タンパク尿各0.5％（1/184例）であった^注）、15)。

3. 17.1.8 国内第Ⅲ相試験

   通年性アレルギー性鼻炎患者222例を対象とし、エピナスチン塩酸塩10mg1日1回又はアゼラスチン1mg1日2回を2週間経口投与した二重盲検比較試験の結果、エピナスチン塩酸塩10mg投与の有用性が認められた。承認された効能又は効果、用法及び用量における試験成績は次のとおりであった。

   投与対象	有効例数/効果判定例数	有効率 （中等度改善以上）
   アレルギー性鼻炎	47/94	50.0％

   エピナスチン塩酸塩10mgの副作用発現割合は7.8％（8/102例）で、眠気3.9％（4/102例）、頭痛、口渇、胃部不快感、下痢、じん麻疹各1.0％（1/102例）であった^注）、16)。
   注）1例に複数の副作用がある。

4. 17.1.9 国内第Ⅲ相試験

   通年性アレルギー性鼻炎患者38例を対象とし、エピナスチン塩酸塩10mg又は20mg1日1回を8週間以上経口投与した一般臨床試験①の結果、エピナスチン塩酸塩10mg及び20mg投与の有用性が認められた。承認された効能又は効果、用法及び用量における試験成績は次のとおりであった。

   投与対象	有効例数/効果判定例数	有効率 （中等度改善以上）
   アレルギー性鼻炎	26/38	68.4％

   エピナスチン塩酸塩10mg及び20mgの副作用発現割合は2.6％（1/38例）で、発疹2.6％（1/38例）であった¹⁷⁾。

5. 17.1.10 国内第Ⅲ相試験

   通年性アレルギー性鼻炎患者31例を対象とし、エピナスチン塩酸塩10mg1日1回を4週間以上経口投与した一般臨床試験②の結果、エピナスチン塩酸塩10mg投与の有用性が認められた。承認された効能又は効果、用法及び用量における試験成績は次のとおりであった。

   投与対象	有効例数/効果判定例数	有効率 （中等度改善以上）
   アレルギー性鼻炎	17/29	58.6％

   エピナスチン塩酸塩10mgの副作用発現割合は3.2％（1/31例）で、眠気3.2％（1/31例）であった¹⁸⁾。

1. 17.1.11 国内II期临床试验（前期）

   在259例慢性荨麻疹患者中，口服盐酸依匹斯汀5mg、10mg、20mg每日1次或20mg每日2次，连续7天后，10mg及20mg每日1次组显示基本一致的较高有用性。获批适应症和用法用量下的试验结果如下。

   给药对象	有效例数/疗效判定例数	有效率 （中度改善以上）
   瘙痒性皮肤病	48/61	78.7％

   盐酸依匹斯汀20mg的副作用发生率为11.1%（7/63例），其中嗜睡6.3%（4/63例）、倦怠感3.2%（2/63例）、头晕、口干、恶心各1.6%（1/63例）^注）、19)。

2. 17.1.12 国内第Ⅱ期临床试验（后期）

   在177例慢性荨麻疹患者中，口服盐酸依匹斯汀10mg或20mg每日1次，连续2周的双盲试验确认20mg的有用性。获批适应症和用法用量下的试验结果如下。

   给药对象	有效例数/疗效判定例数	有效率 （中度改善以上）
   瘙痒性皮肤病	71/86	82.6％

   盐酸依匹斯汀20mg的副作用发生率为16.7%（15/90例），其中嗜睡8.9%（8/90例）、倦怠感3.3%（3/90例）、口干2.2%（2/90例）、恶心2.2%（2/90例）、不稳感、头痛、眼深部疼痛、胃部不适感、食欲不振、身体不适、腹泻各1.1%（1/90例）^注）、20)。

3. 17.1.13 国内Ⅲ期临床试验

   在249例慢性荨麻疹患者中，口服盐酸依匹斯汀20mg每日1次或酮替芬1mg每日2次，连续2周的双盲对照试验确认盐酸依匹斯汀的有用性。获批适应症和用法用量下的试验结果如下。

   给药对象	有效例数/疗效判定例数	有效率 （中度改善以上）
   瘙痒性皮肤病	95/119	79.8％

   盐酸依匹斯汀20mg的副作用发生率为13.7%（17/124例），其中嗜睡7.3%（9/124例）、口干2.4%（3/124例）、倦怠感、头晕、头重感、头痛、胃部不适感、食欲不振、心情不佳、腹痛各为0.8%（1/124例）^注）、21)。

4. 17.1.14 国内Ⅲ期临床试验

   在64例慢性荨麻疹患者中，口服盐酸依匹斯汀20mg每日1次，连续8周的一般临床试验①确认20mg的有用性。获批适应症和用法用量下的试验结果如下。

   给药对象	有效例数/疗效判定例数	有效率 （中度改善以上）
   瘙痒性皮肤病	56/64	87.5％

   盐酸依匹斯汀20mg的副作用发生率为6.3%（4/64例），其中嗜睡3.1%（2/64例）、倦怠感1.6%（1/64例）、胃部不适感1.6%（1/64例）。²²⁾。

5. 17.1.15 国内III期临床试验

   在232例湿疹、皮炎、痒疹或皮肤瘙痒症患者中，口服盐酸依匹斯汀20mg每日1次，连续2周的一般临床试验②确认20mg的有用性。获批适应症和用法用量下的试验结果如下。

   给药对象	有效例数/疗效判定例数	有效率 （中度改善以上）
   瘙痒性皮肤病	162/230	70.4％

   盐酸依匹斯汀20mg的副作用发生率为3.0%（7/232例），其中嗜睡1.7%（4/232例），失眠、头痛、胃沉重感、口干、口腔干燥感、腹痛各0.4%（1/232例）。^注）、23)。

6. 17.1.16 国内III期临床试验

   在207例湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、荨麻疹或伴瘙痒的寻常型银屑病患者中，口服盐酸依匹斯汀20mg每日1次，连续2～4周的一般临床试验③确认20mg的有用性。获批适应症和用法用量下的试验结果如下。

   给药对象	有效例数/疗效判定例数	有效率 （中度改善以上）
   瘙痒性皮肤病	135/184	73.4％

   盐酸依匹斯汀20mg的副作用发生率为3.9%（8/207例），其中嗜睡1.4%（3/207例），头痛、恶心、胃部不适感、食欲不振、味觉丧失、瘙痒性红斑各为0.5%（1/207例）^注）、24)。
   注）1例患者可能出现多种副作用。

7. 17.1.17 国内III期临床试验

   在45例湿疹、皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症、荨麻疹或伴瘙痒的寻常型银屑病患者中，口服盐酸依匹斯汀20mg每日1次（可按症状在10～40mg/日范围内增减），连续2～12周的一般临床试验④确认20mg的有用性。获批适应症和用法用量下的试验结果如下。

   给药对象	有效例数/疗效判定例数	有效率 （中度改善以上）
   瘙痒性皮肤病	26/45	57.8％

   盐酸依匹斯汀20mg的副作用发生率为4.4%（2/45例），其中头脑昏沉感2.2%（1/45例），身体不适感2.2%（1/45例）²⁵⁾。

8. 17.1.18 国内III期临床试验

   在35例伴瘙痒的寻常型银屑病患者中，口服盐酸依匹斯汀20mg每日1次，连续2～4周的一般临床试验⑤确认20mg的有用性。获批适应症和用法用量下的试验结果如下。

   给药对象	有效例数/疗效判定例数	有效率 （中度改善以上）
   瘙痒性皮肤病	17/33	51.5％

   本试验中未观察到副作用²⁶⁾。

1. 17.1.11 国内第Ⅱ相試験（前期）

   慢性じん麻疹患者259例を対象とし、エピナスチン塩酸塩5mg、10mg、20mg1日1回及び20mg1日2回を7日間経口投与した結果、10mg又は20mg1日1回投与群でほぼ一定の高い有用性が認められた。承認された効能又は効果、用法及び用量における試験成績は次のとおりであった。

   投与対象	有効例数/効果判定例数	有効率 （中等度改善以上）
   そう痒性皮膚疾患	48/61	78.7％

   エピナスチン塩酸塩20mgの副作用発現割合は11.1％（7/63例）で、眠気6.3％（4/63例）、倦怠感3.2％（2/63例）、めまい、口渇、嘔気各1.6％（1/63例）であった^注）、19)。

2. 17.1.12 国内第Ⅱ相試験（後期）

   慢性じん麻疹患者177例を対象とし、エピナスチン塩酸塩10mg又は20mg1日1回を2週間経口投与した二重盲検試験の結果、エピナスチン塩酸塩20mgの有用性が認められた。承認された効能又は効果、用法及び用量における試験成績は次のとおりであった。

   投与対象	有効例数/効果判定例数	有効率 （中等度改善以上）
   そう痒性皮膚疾患	71/86	82.6％

   エピナスチン塩酸塩20mgの副作用発現割合は16.7％（15/90例）で、眠気8.9％（8/90例）、倦怠感3.3％（3/90例）、口渇2.2％（2/90例）、悪心2.2％（2/90例）、ふらつき感、頭痛、目の奥の痛み、胃部不快感、食欲不振、気持ちが悪い、下痢各1.1％（1/90例）であった^注）、20)。

3. 17.1.13 国内第Ⅲ相試験

   慢性じん麻疹患者249例を対象とし、エピナスチン塩酸塩20mg1日1回又はケトチフェン1mg1日2回を2週間経口投与した二重盲検比較試験の結果、エピナスチン塩酸塩の有用性が認められた。承認された効能又は効果、用法及び用量における試験成績は次のとおりであった。

   投与対象	有効例数/効果判定例数	有効率 （中等度改善以上）
   そう痒性皮膚疾患	95/119	79.8％

   エピナスチン塩酸塩20mgの副作用発現割合は13.7％（17/124例）で、眠気7.3％（9/124例）、口渇2.4％（3/124例）、倦怠感、めまい、頭重感、頭痛、胃部不快感、食欲不振、気分不良、腹痛各0.8％（1/124例）であった^注）、21)。

4. 17.1.14 国内第Ⅲ相試験

   慢性じん麻疹患者64例を対象とし、エピナスチン塩酸塩20mg1日1回を8週間経口投与した一般臨床試験①の結果、エピナスチン塩酸塩20mgの有用性が認められた。承認された効能又は効果、用法及び用量における試験成績は次のとおりであった。

   投与対象	有効例数/効果判定例数	有効率 （中等度改善以上）
   そう痒性皮膚疾患	56/64	87.5％

   エピナスチン塩酸塩20mgの副作用発現割合は6.3％（4/64例）で、眠気3.1％（2/64例）、倦怠感1.6％（1/64例）、胃部不快感1.6％（1/64例）であった²²⁾。

5. 17.1.15 国内第Ⅲ相試験

   湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症の患者232例を対象とし、エピナスチン塩酸塩20mg1日1回を2週間経口投与した一般臨床試験②の結果、エピナスチン塩酸塩20mgの有用性が認められた。承認された効能又は効果、用法及び用量における試験成績は次のとおりであった。

   投与対象	有効例数/効果判定例数	有効率 （中等度改善以上）
   そう痒性皮膚疾患	162/230	70.4％

   エピナスチン塩酸塩20mgの副作用発現割合は3.0％（7/232例）で、眠気1.7％（4/232例）、不眠、頭痛、胃重感、口渇、口内乾燥感、腹痛各0.4％（1/232例）であった^注）、23)。

6. 17.1.16 国内第Ⅲ相試験

   湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、じん麻疹、そう痒を伴う尋常性乾癬の患者207例を対象とし、エピナスチン塩酸塩20mg1日1回を2～4週間経口投与した一般臨床試験③の結果、エピナスチン塩酸塩20mgの有用性が認められた。承認された効能又は効果、用法及び用量における試験成績は次のとおりであった。

   投与対象	有効例数/効果判定例数	有効率 （中等度改善以上）
   そう痒性皮膚疾患	135/184	73.4％

   エピナスチン塩酸塩20mgの副作用発現割合は3.9％（8/207例）で、眠気1.4％（3/207例）、頭痛、悪心、胃部不快感、食欲不振、物の味がなくなる、そう痒性紅斑各0.5％（1/207例）であった^注）、24)。
   注）1例に複数の副作用がある。

7. 17.1.17 国内第Ⅲ相試験

   湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、じん麻疹、そう痒を伴う尋常性乾癬の患者45例を対象とし、エピナスチン塩酸塩20mg1日1回（症状に応じて10mg/日～40mg/日の範囲で増減可）を2～12週間経口投与した一般臨床試験④の結果、エピナスチン塩酸塩20mgの有用性が認められた。承認された効能又は効果、用法及び用量における試験成績は次のとおりであった。

   投与対象	有効例数/効果判定例数	有効率 （中等度改善以上）
   そう痒性皮膚疾患	26/45	57.8％

   エピナスチン塩酸塩20mgの副作用発現割合は4.4％（2/45例）で、頭がボーッとした感じ2.2％（1/45例）、気分が悪い2.2％（1/45例）であった²⁵⁾。

8. 17.1.18 国内第Ⅲ相試験

   そう痒を伴う尋常性乾癬の患者35例を対象とし、エピナスチン塩酸塩20mg1日1回を2～4週間経口投与した一般臨床試験⑤の結果、エピナスチン塩酸塩20mgの有用性が認められた。承認された効能又は効果、用法及び用量における試験成績は次のとおりであった。

   投与対象	有効例数/効果判定例数	有効率 （中等度改善以上）
   そう痒性皮膚疾患	17/33	51.5％

   本試験において副作用は認められなかった²⁶⁾。

*PTP：100片（10片×10）

*PTP：100錠（10錠×10）

*PTP：100片（10片×10）、1,000片（10片×100）

*PTP：100錠（10錠×10）、1,000錠（10錠×100）