アレサガテープ4mg

中文名称：アレサガ贴剂4mg

英文名称：ALLESAGA Tapes 4mg

经皮吸收型过敏性鼻炎治疗剂处方药过敏性鼻炎

一句话认识

用于过敏性鼻炎。

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

4490700S1029_1_06

企业代码

企業コード

650034

编制或修订年月

作成又は改訂年月

＊	2025年5月修订（第2版、再审查结果）
	2021年3月修订（第1版）

＊	2025年5月改訂(第2版、再審査結果)
	2021年3月改訂(第1版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

87449

药效分类名称

薬効分類名

经皮吸收型过敏性鼻炎治疗剂

経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤

批准信息

承認等

アレサガテープ4mg

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

4490700S1029

销售名英文表記

販売名英語表記

ALLESAGA Tapes 4mg

销售名平假名

販売名ひらがな

あれさがてーぷ

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

23000AMX00001000

上市年月

販売開始年月

2018年4月

贮存条件及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

36个月

36カ月

管制分类

規制区分

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—凭医师等处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

AlleSAGA贴剂8mg

アレサガテープ8mg

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

4490700S2025

商品名英文标注

販売名英語表記

ALLESAGA Tapes 8mg

商品名平假名

販売名ひらがな

あれさがてーぷ

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

23000AMX00002000

上市年月

販売開始年月

2018年4月

贮藏方法・有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

36个月

36カ月

监管分类

規制区分

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

）注意―须凭医师等处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

通用名称

一般的名称

富马酸依美斯汀经皮吸收型制剂

エメダスチンフマル酸塩経皮吸収型製剤

2. 禁忌（不得用于下列患者）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

既往对本品成分有过敏史的患者

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

阿雷萨加贴剂4mg

アレサガテープ4mg

有效成分	每贴中日局富马酸依美斯汀 4mg
添加剂	含有脂环族饱和烃树脂、二丁基羟基甲苯、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、聚异丁烯、液体石蜡及其他1种成分。

有効成分	1枚中日局エメダスチンフマル酸塩 4mg
添加剤	脂環族飽和炭化水素樹脂、ジブチルヒドロキシトルエン、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリイソブチレン、流動パラフィン、その他1成分を含有する。

Alesaga贴剂8mg

アレサガテープ8mg

有效成分	每贴中日本药局方依美斯汀富马酸盐 8mg
添加剂	含有脂环族饱和烃树脂、二丁基羟基甲苯、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物、聚异丁烯、液体石蜡及其他1种成分。

有効成分	1枚中日局エメダスチンフマル酸塩 8mg
添加剤	脂環族飽和炭化水素樹脂、ジブチルヒドロキシトルエン、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、ポリイソブチレン、流動パラフィン、その他1成分を含有する。

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

Alesaga贴剂4mg

アレサガテープ4mg

外形
大小	全长	22.3mm×36.1mm
大小	面积	8cm²
识别代码		HP3204T
外观·性状		淡褐色至褐色的贴剂，膏体面覆盖有透明衬垫。

外形
大きさ	全長	22.3mm×36.1mm
大きさ	面積	8cm²
識別コード		HP3204T
外観・性状		淡褐色～褐色のテープ剤で、膏体面は透明のライナーで覆われている。

Alesaga贴剂8mg

アレサガテープ8mg

外形
大小	全长	31.5mm×51.0mm
大小	面积	16cm²
识别代码		HP3208T
外观及性状		淡褐色至褐色的贴剂，膏体面覆有透明衬垫。

外形
大きさ	全長	31.5mm×51.0mm
大きさ	面積	16cm²
識別コード		HP3208T
外観・性状		淡褐色～褐色のテープ剤で、膏体面は透明のライナーで覆われている。

4. 适应症或功效

4. 効能又は効果

过敏性鼻炎

アレルギー性鼻炎

6. 用法及用量

6. 用法及び用量

通常成人每次以富马酸依美斯汀计4mg，贴于胸部、上臂、背部或腹部之一，每24小时更换。可根据症状增至每次8mg。

通常、成人にはエメダスチンフマル酸塩として1回4mgを胸部、上腕部、背部又は腹部のいずれかに貼付し、24時間毎に貼り替える。なお、症状に応じて1回8mgに増量できる。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1 可能引起嗜睡，因此应充分注意，避免使用本药的患者从事驾驶汽车等伴有危险的机械操作。此外，由于可能对日常生活造成障碍，在使用本药时应向患者充分说明此事。

8.1 眠気を催すことがあるので、本剤使用中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。更に、日常生活に支障がみられる場合があるので、本剤使用に際してはこのことを患者に十分説明しておくこと。

8.2 与使用本药4mg时相比，使用本药8mg时嗜睡的发生率有较高的趋势，因此应特别注意嗜睡等的发生。

8.2 本剤4mg使用時と比べ、本剤8mg使用時には眠気の発現率が高い傾向があるため、眠気等の発現に特に注意すること。

8.3 用于季节性患者时，考虑到好发季节，最好从好发季节即将开始前开始使用，并持续至好发季节结束。

8.3 季節性の患者に使用する場合は、好発季節を考えて、その直前から使用を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

8.4 若未观察到疗效，应注意避免无目的地长期使用。

8.4 効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり使用しないように注意すること。

9. 对具有特定背景患者的注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 患有合并症、有既往史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 长期接受类固醇治疗的患者

如需减少类固醇用量，应在充分管理下逐渐进行。

9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者

ステロイドの減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行うこと。

9.3 肝功能损害患者

9.3 肝機能障害患者

可能出现肝功能异常。

肝機能異常があらわれるおそれがある。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

孕妇或可能妊娠的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应考虑治疗获益及母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。动物实验（大鼠）已有本药进入乳汁的报告。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 儿童等

9.7 小児等

尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 老年人

9.8 高齢者

通常生理功能低下。

一般に、生理機能が低下している。

10. 相互作用

10.2 合并用药注意事项（注意合并用药）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状及处理方法	机制及危险因素
精神类药物镇静剂催眠药等抗组胺药	可能相互增强作用。	据认为，由于本品的中枢神经抑制作用，其作用会增强。
酒精	可能增强本药在中枢神经系统的副作用（主要为嗜睡）。	据认为，由于本药的中枢神经抑制作用，其作用会增强。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
向精神薬鎮静剤催眠剤等抗ヒスタミン剤	相互に作用を増強するおそれがある。	本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されると考えられる。
アルコール	本剤の中枢神経系での副作用（主に眠気）を増強するおそれがある。	本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されると考えられる。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	5%以上	0.1%以上且不足5%	频率不明
皮肤	给药部位红斑	给药部位瘙痒、给药部位丘疹、给药部位色素沉着、给药部位皮疹	给药部位皮炎
精神神经		嗜睡	乏力感、头痛/头重感、头脑昏沉、摇晃不稳
肝脏		ALT升高、AST升高	LDH升高、γ-GTP升高
泌尿系统·肾脏		血尿酸增加
血液		中性粒细胞减少、淋巴细胞增加
消化系统		口干	腹痛
其他		倦怠感、血胆固醇升高、鼻干燥

	5%以上	0.1%以上5%未満	頻度不明
皮膚	適用部位紅斑	適用部位そう痒感、適用部位丘疹、適用部位色素沈着、適用部位発疹	適用部位皮膚炎
精神神経		眠気	脱力感、頭痛・頭重感、頭がボーッとする、ふらつき
肝臓		ALT上昇、AST上昇	LDH上昇、γ-GTP上昇
泌尿器・腎臓		血中尿酸増加
血液		好中球減少、リンパ球増加
消化器		口渇	腹痛
その他		倦怠感、血中コレステロール増加、鼻乾燥

12. 对临床检查结果的影响

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

因本品抑制过敏原皮内反应，故在进行过敏原皮内反应检查前不得使用本品。

本剤はアレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は本剤を使用しないこと。

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 给药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

14.1.1 使用前不得打开包装袋，开封后应立即贴敷。

14.1.1 使用するまでは包装袋を開封せず、開封後は速やかに貼付すること。

14.1.2 使用时，请撕去衬垫后使用。

14.1.2 使用する際には、ライナーを剥がして使用すること。

14.1.3 因每日更换贴剂，确定开始贴敷时间时宜考虑沐浴等时间。

14.1.3 1日毎に貼り替えるため、貼付開始時刻の設定にあたっては入浴等の時間を考慮することが望ましい。

14.2 用药时的注意事项

14.2 薬剤投与時の注意

14.2.1 应避开创伤面或可见湿疹、皮炎等部位进行贴敷。

14.2.1 創傷面又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位は避けて貼付すること。

14.2.2 擦拭贴敷部位皮肤并清洁后，再贴敷本品。此外，应充分去除贴敷部位的水分。

14.2.2 貼付部位の皮膚を拭い、清潔にしてから本剤を貼付すること。また、貼付部位の水分は十分に取り除くこと。

14.2.3 为避免因贴敷引起的皮肤刺激，每次应更换贴敷部位。

14.2.3 貼付による皮膚刺激を避けるため、貼付箇所を毎回変更すること。

14.3 用药期间的注意事项

14.3 薬剤投与中の注意

若中途脱落，应立即贴敷新的本品。此外，在下一次预定更换时间应更换为新的本品。

途中ではがれ落ちた場合は、直ちに新たな本剤を貼付すること。また、次の貼り替え予定時間には新たな本剤に貼り替えること。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

16.1.1 单次给药

对12例健康成年男性受试者给予本品（以富马酸依美斯汀计，剂量分别为1.5、3、6、12及24 mg）^注1)于胸部单次贴敷24小时后，血浆中依美斯汀的药代动力学参数（C_max、AUC_0-t及AUC_0-∞）在1.5～24 mg剂量范围内确认呈线性¹⁾ 。

药代动力学参数
平均值±标准差 a）众数
给药剂量（例数）	C_max （ng/mL）	AUC_0-t （ng·hr/mL）	AUC_0-∞ （ng·hr/mL）	t_max^a）（小时）	t_1/2 （小时）
1.5mg （12）	0.320 ±0.112	8.48 ±3.03	9.15 ±2.97	26	11.7 ±3.19
3mg （12）	0.642 ±0.235	18.4 ±5.44	19.3 ±5.41	16, 26	13.2 ±2.00
6mg （12）	1.59 ±0.567	43.8 ±13.2	46.2 ±13.1	26	13.8 ±2.29
12mg （12）	3.09 ±1.01	86.4 ±25.3	90.5 ±24.9	16	13.0 ±2.47
24mg （12）	5.43 ±1.89	156 ±53.3	164 ±52.7	26	13.0 ±2.84

16.1.1 単回投与

健康成人男性12例に本剤（エメダスチンフマル酸塩として1.5、3、6、12及び24mg）^注1) を胸部に24時間単回投与したとき、血漿中エメダスチンの薬物動態パラメータ（C_max、AUC_0-t及びAUC_0-∞）は、1.5～24mgにおいて線形性が確認された¹⁾ 。

薬物動態パラメータ
平均値±標準偏差 a）最頻値
投与量（例数）	C_max （ng/mL）	AUC_0-t （ng・hr/mL）	AUC_0-∞ （ng・hr/mL）	t_max^a）（hr）	t_1/2 （hr）
1.5mg （12）	0.320 ±0.112	8.48 ±3.03	9.15 ±2.97	26	11.7 ±3.19
3mg （12）	0.642 ±0.235	18.4 ±5.44	19.3 ±5.41	16, 26	13.2 ±2.00
6mg （12）	1.59 ±0.567	43.8 ±13.2	46.2 ±13.1	26	13.8 ±2.29
12mg （12）	3.09 ±1.01	86.4 ±25.3	90.5 ±24.9	16	13.0 ±2.47
24mg （12）	5.43 ±1.89	156 ±53.3	164 ±52.7	26	13.0 ±2.84

16.1.2 重复给药

对季节性过敏性鼻炎患者胸部重复给予本品（以富马酸依美斯汀计4、8及12mg^注1)）于胸部每日1次重复给药14日，血浆依美斯汀的药代动力学参数（C_max及AUC_0-24）在4～12mg范围内确认随剂量近乎成比例增加。此外，血浆依美斯汀浓度在给药后第7天前达到稳态²⁾。

给药第1、7及14天的药代动力学参数
平均值±标准差 a）众数
	给药量（例数）	C_max （ng/mL）	AUC_0-24 （ng·hr/mL）	t_max^a）（小时）	t_1/2（小时）
第1天	4mg （23）	1.16 ±0.419	16.3 ±7.54	20	－
	8mg （24）	2.32 ±0.832	31.7 ±14.9	20	－
	12mg （24）	2.94 ±1.49	38.8 ±24.1	20	－
第7天	4mg （22）	1.80 ±0.579	36.0 ±10.9	16	－
	8mg （24）	3.98 ±1.18	79.5 ±23.8	12	－
	12mg （24）	5.49 ±2.62	112 ±57.1	16	－
第14天	4mg （21）	2.03 ±0.641	40.6 ±12.3	12, 16	15.5 ±2.36
	8mg （24）	4.42 ±1.40	88.8 ±30.3	12, 16	15.5 ±1.59
	12mg （24）	6.28 ±2.86	128 ±62.1	12	16.2 ±2.83

16.1.2 反復投与

季節性アレルギー性鼻炎患者に本剤（エメダスチンフマル酸塩として4、8及び12mg^注1) ）を胸部に1日1回14日間反復投与したとき、血漿中エメダスチンの薬物動態パラメータ（C_max及びAUC_0-24）は、4～12mg間で投与量にほぼ比例して増加することが確認された。また、血漿中エメダスチン濃度は投与後7日目までに定常状態に到達した²⁾。

投与1、7及び14日目の薬物動態パラメータ
平均値±標準偏差 a）最頻値
	投与量（例数）	C_max （ng/mL）	AUC_0-24 （ng・hr/mL）	t_max^a）（hr）	t_1/2（hr）
1日目	4mg （23）	1.16 ±0.419	16.3 ±7.54	20	－
	8mg （24）	2.32 ±0.832	31.7 ±14.9	20	－
	12mg （24）	2.94 ±1.49	38.8 ±24.1	20	－
7日目	4mg （22）	1.80 ±0.579	36.0 ±10.9	16	－
	8mg （24）	3.98 ±1.18	79.5 ±23.8	12	－
	12mg （24）	5.49 ±2.62	112 ±57.1	16	－
14日目	4mg （21）	2.03 ±0.641	40.6 ±12.3	12, 16	15.5 ±2.36
	8mg （24）	4.42 ±1.40	88.8 ±30.3	12, 16	15.5 ±1.59
	12mg （24）	6.28 ±2.86	128 ±62.1	12	16.2 ±2.83

16.2 吸收

16.2 吸収

16.2.1 单次给药

对20例健康成年男性受试者于胸部、上臂、背部、腹部或腰部单次贴敷本品（以富马酸依美斯汀计8mg）24小时，各给药部位间AUC_0-t几何均值比的估计值，以上臂相对于胸部为0.930、背部为1.000、腹部为0.923、腰部为0.740。腰部给药时的AUC_0-t低于胸部、上臂、背部及腹部给药时³⁾ 。

16.2.1 単回投与

健康成人男性20例に本剤（エメダスチンフマル酸塩として8mg）を胸部、上腕部、背部、腹部又は腰部に24時間単回投与したとき、投与部位間におけるAUC_0-tの幾何平均値の比の推定値は、胸部に対して上腕部で0.930、背部で1.000、腹部で0.923、腰部で0.740であった。腰部へ投与したときのAUC_0-tは、胸部、上腕部、背部及び腹部へ投与したときよりも低かった³⁾ 。

16.3 分布

16.3.1 组织分布

［¹⁴C］富马酸依麦斯汀含透皮吸收型制剂对大鼠单次经皮给药时，大多数组织中的放射性浓度在给药后8小时达到最高，肝脏、肾脏及给药部位皮肤最高，其次为垂体及鼻黏膜。另一方面，大脑及小脑的放射性浓度低于血浆。除给药部位皮肤外，各组织中放射性的消除迅速。此外，重复经皮给药时，组织中的放射性浓度在第7次给药前基本达到稳态。给药部位皮肤的组织放射性浓度在任何给药次数下均高于其他组织⁴⁾^,⁵⁾ 。

16.3.1 組織分布

［¹⁴C］エメダスチンフマル酸塩含有経皮吸収型製剤をラットに単回経皮投与したときの組織中放射能濃度は、ほとんどの組織で投与後8時間に最高濃度を示し、肝臓、腎臓及び投与部位皮膚が最も高く、次いで脳下垂体及び鼻粘膜で高かった。一方、大脳及び小脳の放射能濃度は血漿に比べ低かった。投与部位皮膚を除く各組織からの放射能の消失は速やかであった。また、反復経皮投与したときの組織中放射能濃度は、投与7回目までにほぼ定常状態に達した。投与部位皮膚の組織中放射能濃度は、いずれの投与回においても他の組織より高い放射能濃度を示した⁴⁾^,⁵⁾ 。

16.3.2 胎儿·乳汁转移

［¹⁴C］富马酸依麦斯汀对妊娠大鼠单次口服给药时，观察到放射性向胎儿转移。此外，在哺乳期大鼠中观察到向乳汁中转移⁶⁾ 。

16.3.2 胎児・乳汁移行

［¹⁴C］エメダスチンフマル酸塩を妊娠ラットに単回経口投与したとき、胎児中へ放射能の移行が認められた。また、授乳期ラットにおいては乳汁中への移行が認められた⁶⁾ 。

16.4 代谢

16.4 代謝

依麦斯汀主要在肝脏代谢，未观察到皮肤中的代谢。据报道，CYP1A2、2E1及3A4参与依麦斯汀的代谢⁷⁾^,⁸⁾ （体外）。

エメダスチンは主に肝臓で代謝され、皮膚における代謝は認められなかった。エメダスチンの代謝にはCYP1A2、2E1及び3A4が関与することが報告されている⁷⁾^,⁸⁾ （in vitro）。

16.5 排泄

12例健康成年男性对本品（作为富马酸依麦斯汀1.5、3、6、12及24mg）^注1)于胸部单次给药24小时，给药开始后0～96小时内依美斯汀及依美斯汀与其代谢物（6-羟基体、5-羟基体及各结合物）总和的累积尿中排泄率平均值分别为2.9～4.4%及12.4～15.9%¹⁾ 。

健康成人男性12例に本剤（エメダスチンフマル酸塩として1.5、3、6、12及び24mg）^注1) を胸部に24時間単回投与したとき、投与開始後0～96時間のエメダスチン及びエメダスチンと代謝物（6-水酸化体、5-水酸化体及び各抱合体）の合計の累積尿中排泄率の平均値は2.9～4.4%及び12.4～15.9%であった¹⁾ 。

注

)

本品获批每次剂量为4mg或8mg。

本剤の承認された1回用量は4又は8mgである。

17. 临床疗效

17. 臨床成績

17.1 有效性和安全性相关试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

17.1.1 国内III期试验（双盲对照试验）

以季节性过敏性鼻炎患者为对象，每日1次给予本品（以富马酸依美斯汀计4mg或8mg），持续2周，主要评价指标鼻症状（喷嚏发作、流涕、鼻塞）总评分的变化量较安慰剂组有显著改善⁹⁾ 。

双盲对照试验中鼻部症状总分的变化量
平均值±标准差 a）以给药组、给药前值及地区为自变量的协方差分析 b）通过逐步Dunnett检验调整的p值（双侧显著性水平5%）
给药组（例数）	给药前值	最终评估时	变化量	与安慰剂的差值^a）（95%CI）
安慰剂组（383）	6.45 ±1.63	6.16 ±2.03	-0.29 ±1.86	－	－
4mg组（384）	6.56 ±1.65	5.46 ±1.98	-1.10 ±1.89	-0.77 （-1.02～-0.51）	p<0.0001^b）
8mg组（380）	6.47 ±1.61	5.12 ±2.13	-1.35 ±1.98	-1.05 （-1.30～-0.80）	p<0.0001^b）

本药4mg组的副作用发生率为11.2%（43/384例），本药8mg组为14.2%（54/381例）。主要副作用包括：本药4mg组中，用药部位红斑3.9%（15/384例）、嗜睡3.4%（13/384例）、用药部位瘙痒感2.3%（9/384例）等；本药8mg组中，用药部位红斑5.0%（19/381例）、嗜睡4.7%（18/381例）、用药部位瘙痒感2.6%（10/381例）等。

17.1.1 国内第III相試験（二重盲検比較試験）

季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に本剤（エメダスチンフマル酸塩として4又は8mg）を1日1回2週間投与した結果、主要評価項目である鼻症状（くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉）の合計スコアの変化量において、プラセボ群に対し有意な改善効果が認められた⁹⁾ 。

二重盲検比較試験における鼻症状合計スコアの変化量
平均値±標準偏差 a）投与群及び投与前値並びに地域を独立変数とした共分散分析 b）逐次型Dunnett検定による調整済みp値（有意水準両側5%）
投与群（例数）	投与前値	最終評価時	変化量	プラセボに対する差^a）（95%CI）
プラセボ群（383）	6.45 ±1.63	6.16 ±2.03	-0.29 ±1.86	－	－
4mg群（384）	6.56 ±1.65	5.46 ±1.98	-1.10 ±1.89	-0.77 （-1.02～-0.51）	p<0.0001^b）
8mg群（380）	6.47 ±1.61	5.12 ±2.13	-1.35 ±1.98	-1.05 （-1.30～-0.80）	p<0.0001^b）

副作用発現頻度は本剤4mg群で11.2%（43/384例）、本剤8mg群で14.2%（54/381例）であった。主な副作用は、本剤4mg群で適用部位紅斑3.9%（15/384例）、傾眠3.4%（13/384例）、適用部位そう痒感2.3%（9/384例）等、本剤8mg群で適用部位紅斑5.0%（19/381例）、傾眠4.7%（18/381例）、適用部位そう痒感2.6%（10/381例）等であった。

17.1.2 国内III期临床试验（长期给药试验）

以常年性过敏性鼻炎患者为对象，每日1次给予本品（以富马酸依美斯汀计4mg或8mg），最长52周，主要评价指标鼻症状（喷嚏发作、流涕、鼻塞）总评分的变化量从开始给药第1周起下降，评分下降维持至第52周¹⁰⁾ 。

长期给药试验中鼻部症状总分的变化量
平均值±标准差
给药组（例数）	给药前值	最终评估时	变化量
4mg组（124）	6.45±1.81	3.86±1.99	-2.59±1.93
8mg组（123）	6.35±1.58	3.88±1.84	-2.47±1.99

副作用发生频率在本品4mg组为26.6%（33/124例），本品8mg组为23.6%（29/123例）。主要副作用包括：本品4mg组中，给药部位红斑16.9%（21/124例）、给药部位瘙痒感11.3%（14/124例）、嗜睡6.5%（8/124例）、色素沉着障碍4.0%（5/124例）等；本品8mg组中，给药部位红斑15.4%（19/123例）、嗜睡10.6%（13/123例）、给药部位瘙痒感9.8%（12/123例）等。

17.1.2 国内第III相試験（長期投与試験）

通年性アレルギー性鼻炎患者を対象に本剤（エメダスチンフマル酸塩として4又は8mg）を1日1回、最長52週間投与した結果、主要評価項目である鼻症状（くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉）の合計スコアの変化量において、投与開始後1週からスコアの低下が認められ、その後、52週までスコアの低下が維持した¹⁰⁾ 。

長期投与試験における鼻症状合計スコアの変化量
平均値±標準偏差
投与群（例数）	投与前値	最終評価時	変化量
4mg群（124）	6.45±1.81	3.86±1.99	-2.59±1.93
8mg群（123）	6.35±1.58	3.88±1.84	-2.47±1.99

副作用発現頻度は本剤4mg群で26.6%（33/124例）、本剤8mg群で23.6%（29/123例）であった。主な副作用は、本剤4mg群で適用部位紅斑16.9%（21/124例）、適用部位そう痒感11.3%（14/124例）、傾眠6.5%（8/124例）、色素沈着障害4.0%（5/124例）等、本剤8mg群で適用部位紅斑15.4%（19/123例）、傾眠10.6%（13/123例）、適用部位そう痒感9.8%（12/123例）等であった。