アモキシシリンカプセル250mg「日医工」

中文名称：阿莫西林胶囊250mg「日医工」

英文名称：Amoxicillin Capsules

合成青霉素制剂处方药口服咽炎扁桃体炎幽门螺杆菌感染

一句话认识

本品为合成青霉素制剂；具体适用病症、患者条件及用药限制，请见下方说明书正文。

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

6131001M1118_2_10

企业代码

企業コード

580825

编制或修订年月

作成又は改訂年月

＊＊	2025年8月修订（第4版）
＊	2025年5月修订（第3版）

＊＊	2025年8月改訂(第4版)
＊	2025年5月改訂(第3版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

876131

药效分类名称

薬効分類名

合成青霉素制剂

合成ペニシリン製剤

批准信息

承認等

阿莫西林胶囊125mg“日医工”

アモキシシリンカプセル125mg「日医工」

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

6131001M1118

销售名英文表記

販売名英語表記

Amoxicillin Capsules

销售名平假名

販売名ひらがな

あもきししりんかぷせる125mg“にちいこう”

あもきししりんかぷせる125mg「にちいこう」

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22300AMX00875000

上市年月

販売開始年月

2011年11月

贮藏方法及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

标准名称

基準名

日本药典

日本薬局方

阿莫西林胶囊

アモキシシリンカプセル

监管分类

規制区分

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

）注意—须凭医师等处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

阿莫西林胶囊250mg“日医工”

アモキシシリンカプセル250mg「日医工」

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

6131001M2327

销售名英文标注

販売名英語表記

Amoxicillin Capsules

销售名平假名

販売名ひらがな

阿莫西林胶囊250mg“日医工”

あもきししりんかぷせる250mg「にちいこう」

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

21900AMX01436000

上市年月

販売開始年月

1981年8月

贮藏方法·有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

标准名称

基準名

日本药局方

日本薬局方

阿莫西林胶囊

アモキシシリンカプセル

管制分类

規制区分

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—凭医师等处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

通用名称

一般的名称

阿莫西林水合物

アモキシシリン水和物

2. 禁忌（禁止用于下列患者）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 对本品成分有过敏史的患者,,,,

2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者,,,,

2.2 传染性单核细胞增多症患者［可能增加皮疹的发生频率。］

2.2 伝染性単核症の患者［発疹の発現頻度を高めるおそれがある。］

3. 组成及性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

阿莫西林胶囊125mg“日医工”

アモキシシリンカプセル125mg「日医工」

有效成分	每粒胶囊中阿莫西林水合物 125mg（效价）
添加剂	乳糖水合物、滑石粉、硬脂酸镁胶囊本体：明胶、二氧化钛、十二烷基硫酸钠

有効成分	1カプセル中アモキシシリン水和物 125mg（力価）
添加剤	乳糖水和物、タルク、ステアリン酸マグネシウムカプセル本体：ゼラチン、酸化チタン、ラウリル硫酸ナトリウム

阿莫西林胶囊250mg“日医工”

アモキシシリンカプセル250mg「日医工」

有效成分	每粒胶囊中阿莫西林水合物 250mg（效价）
添加剂	乳糖水合物、滑石粉、硬脂酸镁胶囊本体：明胶、二氧化钛、三氧化二铁、黄色三氧化二铁、黑氧化铁、十二烷基硫酸钠

有効成分	1カプセル中アモキシシリン水和物 250mg（力価）
添加剤	乳糖水和物、タルク、ステアリン酸マグネシウムカプセル本体：ゼラチン、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、黒酸化鉄、ラウリル硫酸ナトリウム

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

阿莫西林胶囊125mg“日医工”

アモキシシリンカプセル125mg「日医工」

剂型		硬胶囊剂
外形
大小		3号胶囊
色调·性状		帽：白色体：白色内容物：白色至淡黄白色粉末
本体代码		0099
包装代码		0099

剤形		硬カプセル剤
外形
大きさ		3号カプセル
色調・性状		キャップ：白色ボディ：白色内容物：白色～淡黄白色の粉末
本体コード		0099
包装コード		0099

阿莫西林胶囊250mg“日医工”

アモキシシリンカプセル250mg「日医工」

剂型		硬胶囊剂
外形
大小		2号胶囊
色调·性状		帽：棕色体：白色内容物：白色至淡黄白色粉末
本体代码		0100
包装代码		0100

剤形		硬カプセル剤
外形
大きさ		2号カプセル
色調・性状		キャップ：茶色ボディ：白色内容物：白色～淡黄白色の粉末
本体コード		0100
包装コード		0100

4. 功效或效果

4. 効能又は効果

〈适应菌种〉

对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、淋球菌、大肠杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、幽门螺杆菌、梅毒螺旋体

〈適応菌種〉

本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、大腸菌、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌、ヘリコバクター・ピロリ、梅毒トレポネーマ

**〈适应症〉

表浅性皮肤感染、深在性皮肤感染、淋巴管炎·淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤·烧伤及手术创口等的二次感染、糜烂·溃疡的二次感染、乳腺炎、骨髓炎、咽炎·喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变的二次感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性、慢性）、附睾炎、淋球菌感染、梅毒、宫内感染、子宫附件炎、子宫旁结缔组织炎、泪囊炎、麦粒肿、中耳炎、牙周组织炎、牙冠周围炎、颌骨炎、猩红热、胃溃疡·十二指肠溃疡·胃MALT淋巴瘤·免疫性血小板减少症·早期胃癌内镜治疗后胃中的幽门螺杆菌感染、幽门螺杆菌感染性胃炎

**〈適応症〉

表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、淋菌感染症、梅毒、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、涙嚢炎、麦粒腫、中耳炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、猩紅熱、胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALTリンパ腫・免疫性血小板減少症・早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

5. 与功效或效果相关的注意事项

5. 効能又は効果に関連する注意

〈咽炎·喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、中耳炎〉

5.1 《抗微生物药物合理使用指南》¹⁾参照上述指南，在判断有必要给予抗菌药的基础上，仅在判断本品给药适当时予以给药。

〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎〉

5.1 「抗微生物薬適正使用の手引き」¹⁾を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

〈幽门螺杆菌感染、幽门螺杆菌感染性胃炎〉

5.2 尚未确立对进展期胃MALT淋巴瘤进行幽门螺杆菌根除治疗的有效性。

5.3 **对于免疫性血小板减少症，应参照指南等，仅对判断适合进行幽门螺杆菌根除治疗的病例实施根除治疗。

5.4 除早期胃癌内镜治疗后胃以外，幽门螺杆菌根除治疗对抑制胃癌发生的有效性尚未确立。

5.5 用于幽门螺杆菌感染性胃炎时，应确认幽门螺杆菌阳性，并通过内镜检查确认为幽门螺杆菌感染性胃炎。

〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉

5.2 進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。

5.3 **免疫性血小板減少症に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。

5.4 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。

5.5 ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。

6. 用法及用量

6. 用法及び用量

〈除幽门螺杆菌感染以外的感染症〉

成人：按阿莫西林水合物计，通常每次250mg（效价），每日3～4次口服。
此外，可根据年龄、症状适当增减。

儿童：按阿莫西林水合物计，通常每日20～40mg（效价）/kg，分3～4次口服。
可根据年龄、症状适当增减，但每日剂量最高不得超过90mg（效价）/kg。

〈ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症〉

成人：アモキシシリン水和物として、通常1回250mg（力価）を1日3～4回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

小児：アモキシシリン水和物として、通常1日20～40mg（力価）/kgを3～4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量として最大90mg（力価）/kgを超えないこと。

〈幽门螺杆菌感染症、幽门螺杆菌感染性胃炎〉

·联合使用阿莫西林水合物、克拉霉素及质子泵抑制剂时
通常，成人同时口服阿莫西林水合物每次750mg（效价）、克拉霉素每次200mg（效价）及质子泵抑制剂这3种药物，每日2次，连续7天。
克拉霉素可根据需要适当增加剂量，但上限为每次400mg（效价）、每日2次。

·联合使用阿莫西林水合物、克拉霉素及质子泵抑制剂进行幽门螺杆菌根除治疗不成功时
通常，成人同时口服阿莫西林水合物每次750mg（效价）、甲硝唑每次250mg及质子泵抑制剂这3种药物，每日2次，连续7天。

〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉

・アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター併用の場合
通常、成人にはアモキシシリン水和物として1回750mg（力価）、クラリスロマイシンとして1回200mg（力価）及びプロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。

・アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター併用によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合
通常、成人にはアモキシシリン水和物として1回750mg（力価）、メトロニダゾールとして1回250mg及びプロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。

7. 与用法及用量相关的注意事项

7. 用法及び用量に関連する注意

〈幽门螺杆菌感染症、幽门螺杆菌感染性胃炎〉

质子泵抑制剂应从以下药物中选择1种：兰索拉唑每次30mg、奥美拉唑每次20mg、雷贝拉唑钠每次10mg、埃索美拉唑每次20mg或伏诺拉生每次20mg。

〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉

プロトンポンプインヒビターはランソプラゾールとして1回30mg、オメプラゾールとして1回20mg、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、エソメプラゾールとして1回20mg又はボノプラザンとして1回20mgのいずれか1剤を選択する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1 使用本剂时，为防止耐药菌出现等，原则上应确认敏感性，并将给药限制在疾病治疗所需的最短期间内。

8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

8.2 虽然无法确切预测休克、速发严重过敏反应、伴随过敏反应发生的急性冠脉综合征、药物诱发的胃肠炎综合征的发生，但应事先就这些事件既往史等进行充分的问诊。此外，务必确认抗生素过敏史。,,,,

8.2 ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群、薬剤により誘発される胃腸炎症候群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認すること。,,,,

8.3 可能出现粒细胞减少、血小板减少，因此应定期进行检验等，充分观察。

8.3 顆粒球減少、血小板減少があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。

8.4 可能出现黄疸、AST、ALT升高等，因此应定期进行检验等，充分观察。

8.4 黄疸、AST、ALTの上昇等があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。

8.5 可能出现急性肾损伤等严重肾功能障碍，因此应定期进行检验等，充分观察。

8.5 急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行うこと。

9. 对具有特定背景患者的注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 患有合并症、有既往史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 对青霉素类或头孢菌素类抗生素有过敏史的患者（但是，对本药有过敏史的患者不得给药）

,,,,

9.1.1 ペニシリン系又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）

,,,,

9.1.2 本人或父母、兄弟中有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者

9.1.2 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者

9.1.3 经口摄入不良的患者或非肠道营养的患者、全身状态不佳的患者

应充分观察。可能出现维生素K缺乏症状。

9.1.3 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

9.2 肾功能障碍患者

9.2 腎機能障害患者

9.2.1 重度肾功能障碍患者

应根据肾功能障碍的程度减量，并延长给药间隔使用。血药浓度会持续。

9.2.1 高度の腎障害のある患者

腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること。血中濃度が持続する。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

孕妇或可能妊娠的女性，仅在判断治疗获益超过风险时给药。动物试验（大鼠）中，合用阿莫西林水合物（500mg/kg/日）、克拉霉素（160mg/kg/日）及兰索拉唑（50mg/kg/日），发现母体毒性及胎儿生长抑制均增强。此外，大鼠连续4周合用阿莫西林水合物（400mg/kg/日及以上）、克拉霉素（50mg/kg/日及以上）及雷贝拉唑钠（25mg/kg/日）的试验中，发现雌性动物营养状况恶化。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。なお、動物試験（ラット）において、アモキシシリン水和物（500mg/kg/日）、クラリスロマイシン（160mg/kg/日）及びランソプラゾール（50mg/kg/日）を併用投与すると、母動物での毒性の増強とともに胎児の発育抑制の増強が認められている。また、ラットにアモキシシリン水和物（400mg/kg/日以上）、クラリスロマイシン（50mg/kg/日以上）及びラベプラゾールナトリウム（25mg/kg/日）を4週間併用投与した試験で、雌で栄養状態の悪化が認められている。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应考虑治疗上的获益及母乳喂养的获益，慎重考虑是否继续或停止哺乳。已有报告表明本品可转移至母乳中。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中へ移行することが報告されている。

9.7 儿童等

9.7 小児等

〈幽门螺杆菌感染症、幽门螺杆菌感染性胃炎以外的感染症〉

尚未实施以低出生体重儿、新生儿为对象，以有效性和安全性为指标的临床试验。

〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎を除く感染症〉

低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 老年人

9.8 高齢者

应注意下列事项，在观察患者状态的同时，留意剂量及给药间隔，谨慎给药。

次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。

生理功能往往低下，容易出现副作用。

生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。

可能出现因维生素K缺乏导致的出血倾向。

ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

10. 相互作用

10.2 合并用药注意事项（注意合并用药）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状·处理方法	机制·危险因素
华法林钾	华法林钾的作用可能会增强。	可能会抑制肠道细菌产生的维生素K。
口服避孕药	口服避孕药的效果可能会减弱。	被认为会改变肠道菌群，抑制口服避孕药通过肠肝循环的重吸收。
丙磺舒	增加本品的血药浓度。	据认为，丙磺舒抑制本品的肾小管分泌，降低本品经尿液的排泄。
*甲氨蝶呤	*可能增强甲氨蝶呤的副作用。	*据认为，本品抑制甲氨蝶呤的肾小管分泌，降低其尿中排泄。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ワルファリンカリウム	ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがある。	腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある。
経口避妊薬	経口避妊薬の効果が減弱するおそれがある。	腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられている。
プロベネシド	本剤の血中濃度を増加させる。	本剤の尿細管分泌を阻害し、尿中排泄を低下させると考えられている。
*メトトレキサート	*メトトレキサートの副作用を増強させるおそれがある。	*メトトレキサートの尿細管分泌を阻害し、尿中排泄を低下させると考えられている。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大不良反应

11.1 重大な副作用

11.1.1 休克、速发严重过敏反应（均低于0.1%）

可能出现呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等，因此若出现不适感、口腔异常感、哮鸣音、眩晕、便意、耳鸣、出汗等，应停止给药并采取适当措施。,,

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（各0.1%未満）

呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等を起こすことがあるので、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,

11.1.2 伴发过敏反应的急性冠脉综合征（频率不明）

11.1.2 アレルギー反応に伴う急性冠症候群（頻度不明）

11.1.3 药物诱发的胃肠炎综合征（频率不明）

可能出现以给药后数小时内反复呕吐为主要症状，伴有腹泻、嗜睡、面色苍白、低血压、腹痛、中性粒细胞增多等的、类似于食物蛋白诱导性胃肠炎的过敏性胃肠炎（药物诱发性小肠结肠炎综合征）。主要见于儿童病例报告。,,

11.1.3 薬剤により誘発される胃腸炎症候群（頻度不明）

投与から数時間以内の反復性嘔吐を主症状とし、下痢、嗜眠、顔面蒼白、低血圧、腹痛、好中球増加等を伴う、食物蛋白誘発性胃腸炎に類似したアレルギー性の胃腸炎（Drug-induced enterocolitis syndrome）があらわれることがある。主に小児で報告されている。,,

11.1.4 中毒性表皮坏死松解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮肤黏膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）（均小于0.1%）、多形红斑、急性泛发性发疹性脓疱病、红皮病（剥脱性皮炎）（频率均不明）

若出现发热、头痛、关节痛、皮肤及黏膜红斑/水疱、脓疱、皮肤紧绷感/灼热感/疼痛等异常，应停药并采取适当措施。

11.1.4 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（各0.1%未満）、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎）（いずれも頻度不明）

発熱、頭痛、関節痛、皮膚や粘膜の紅斑・水疱、膿疱、皮膚の緊張感・灼熱感・疼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.1.5 粒细胞减少（小于0.1%）、血小板减少（频率不明）

11.1.5 顆粒球減少（0.1%未満）、血小板減少（頻度不明）

11.1.6 肝损伤（频率不明）

可能出现黄疸（小于0.1%）、AST、ALT升高（均小于0.1%）等。

11.1.6 肝障害（頻度不明）

黄疸（0.1%未満）、AST、ALTの上昇（各0.1%未満）等があらわれることがある。

11.1.7 肾损伤（小于0.1%）

可能出现急性肾损伤等严重肾损伤。

11.1.7 腎障害（0.1%未満）

急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。

11.1.8 结肠炎（小于0.1%）

可能出现伪膜性结肠炎、出血性结肠炎等伴有血便的严重结肠炎。若出现腹痛、频繁腹泻，应立即停药并采取适当措施。

11.1.8 大腸炎（0.1%未満）

偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.1.9 间质性肺炎、嗜酸性粒细胞性肺炎（频率均不明）

若观察到咳嗽、呼吸困难、发热等，应迅速进行胸部X线、胸部CT等检查。若怀疑间质性肺炎、嗜酸性粒细胞性肺炎，应停药并采取给予肾上腺皮质激素等适当措施。

11.1.9 間質性肺炎、好酸球性肺炎（いずれも頻度不明）

咳嗽、呼吸困難、発熱等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎、好酸球性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

11.1.10 无菌性脑膜炎（频率不明）

可能出现伴有颈项强直、发热、头痛、恶心/呕吐或意识混乱等的无菌性脑膜炎。

11.1.10 無菌性髄膜炎（頻度不明）

項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等を伴う無菌性髄膜炎があらわれることがある。

11.2 其他副作用

11.2 その他の副作用

〈幽门螺杆菌感染以外的感染〉

〈ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症〉

	0.1%以上至不足5%	不足0.1%	频率不明
过敏症	皮疹	发热	瘙痒
血液	嗜酸性粒细胞增多
消化系统	腹泻、恶心、呕吐、食欲不振、腹痛		黑毛舌
*皮肤			*线状IgA大疱性皮肤病
菌群交替症		口腔炎、念珠菌病
维生素缺乏症		维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等）、维生素B族缺乏症状（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）
其他			梅毒患者可能出现雅里施-赫克斯海默反应（出现发热、全身倦怠感、头痛等，病变部位恶化）。

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
過敏症	発疹	発熱	そう痒
血液	好酸球増多
消化器	下痢、悪心、嘔吐、食欲不振、腹痛		黒毛舌
*皮膚			*線状IgA水疱症
菌交代症		口内炎、カンジダ症
ビタミン欠乏症		ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）
その他			梅毒患者において、ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応（発熱、全身倦怠感、頭痛等の発現、病変部の増悪）が起こることがある。

〈幽门螺杆菌感染症、幽门螺杆菌感染性胃炎〉

〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉

	5%以上	1%至<5%	<1%	频率不明
消化系统	腹泻（15.5%）、软便（13.5%）、味觉异常	腹痛、腹部胀满感、口腔炎、便秘、食管炎	口干、恶心、舌炎、胃食管反流、烧心、十二指肠炎、呕吐、痔、食欲不振	黑毛舌
肝脏		AST升高、ALT升高、LDH升高、γ-GTP升高	ALP升高、胆红素升高
血液		中性粒细胞减少、嗜酸性粒细胞增多	贫血、白细胞增多
过敏反应		皮疹	瘙痒
精神神经系统			头痛、麻木感、头晕、嗜睡、失眠、抑郁状态
其他		尿蛋白阳性、甘油三酯升高、总胆固醇升高/降低	尿糖阳性、尿酸升高、倦怠感、发热感、心悸、发热、QT间期延长、念珠菌病、水肿、血压升高、视物模糊

	5%以上	1～5%未満	1%未満	頻度不明
消化器	下痢（15.5%）、軟便（13.5%）、味覚異常	腹痛、腹部膨満感、口内炎、便秘、食道炎	口渇、悪心、舌炎、胃食道逆流、胸やけ、十二指腸炎、嘔吐、痔核、食欲不振	黒毛舌
肝臓		AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇	Al-P上昇、ビリルビン上昇
血液		好中球減少、好酸球増多	貧血、白血球増多
過敏症		発疹	そう痒
精神神経系			頭痛、しびれ感、めまい、眠気、不眠、うつ状態
その他		尿蛋白陽性、トリグリセリド上昇、総コレステロールの上昇・低下	尿糖陽性、尿酸上昇、倦怠感、熱感、動悸、発熱、QT延長、カンジダ症、浮腫、血圧上昇、霧視

12. 对临床检查结果的影响

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

〈幽门螺杆菌感染、幽门螺杆菌感染性胃炎〉

在服用兰索拉唑等质子泵抑制剂、阿莫西林水合物、克拉霉素等抗生素及甲硝唑期间或给药结束后立即，¹³C-尿素呼气试验的判定结果可能为假阴性，因此，¹³C-尿素呼气试验用于判断根除效果时，宜在这些药物给药结束至少4周后进行。

〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉

ランソプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、¹³C-尿素呼気試験の判定結果が偽陰性になる可能性があるため、¹³C-尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後4週以降の時点で実施することが望ましい。

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 配药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

对于PTP泡罩包装的药品，应指导患者从泡罩中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖角可能刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. 其他注意事项

15. その他の注意

15.2 基于非临床试验的信息

15.2 非臨床試験に基づく情報

大鼠连续4周合用阿莫西林水合物（2,000mg/kg/日）及兰索拉唑（15mg/kg/日及以上）口服给药的试验，以及犬连续4周合用阿莫西林水合物（500mg/kg/日）、兰索拉唑（100mg/kg/日）及克拉霉素（25mg/kg/日）口服给药的试验中，单用或合用阿莫西林水合物的动物出现结晶尿。但已确认这些结晶是排尿后阿莫西林水合物析出所致，并非在体内析出。

ラットにアモキシシリン水和物（2,000mg/kg/日）、ランソプラゾール（15mg/kg/日以上）を4週間併用経口投与した試験、及びイヌにアモキシシリン水和物（500mg/kg/日）、ランソプラゾール（100mg/kg/日）、クラリスロマイシン（25mg/kg/日）を4週間併用経口投与した試験で、アモキシシリン水和物を単独あるいは併用投与した動物に結晶尿が認められているが、結晶はアモキシシリン水和物が排尿後に析出したものであり、体内で析出したものではないことが確認されている。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

16.1.1 单独给予阿莫西林水合物的情况

将阿莫西林水合物250mg（效价）空腹单次口服给予健康成人时，在1-2小时内达到3.03μg/mL的最高血药浓度²⁾。

16.1.1 アモキシシリン水和物単独投与の場合

アモキシシリン水和物として250mg（力価）を健康成人へ空腹時単回経口投与すると、1-2時間で3.03μg/mLの最高血中濃度が得られた²⁾。

16.1.2 联合使用阿莫西林水合物、克拉霉素及兰索拉唑的情况

对6例健康成人给予阿莫西林水合物每次1,000mg（效价）^注1)、克拉霉素每次400mg（效价）及兰索拉唑每次30mg这3种药物同时口服时，阿莫西林水合物的药代动力学参数（空腹条件下）如下表所示。

3药联用时阿莫西林水合物的药代动力学参数
平均值±标准差
Tmax （小时）	Cmax （μg/mL）	t_1/2（小时）	AUC （μg·hr/mL）
1.67±0.52	10.05±1.62	1.0±0.2	29.04±7.15

3药联用时各药的血药浓度变化与单独给药时基本相同。
此外，对7例健康成人以相同剂量同时口服3种药物，每日2次，连续7天反复给药时，未见药代动力学变化³⁾。

16.1.2 アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾール併用の場合

健康成人6例にアモキシシリン水和物として1回1,000mg（力価）^注1)、クラリスロマイシンとして1回400mg（力価）及びランソプラゾールとして1回30mgの3剤を同時に経口投与したとき、アモキシシリン水和物の薬物動態学的パラメータ（絶食下）は下表のとおりである。

3剤併用時のアモキシシリン水和物の薬物動態学的パラメータ
Mean±S.D.
Tmax （hr）	Cmax （μg/mL）	t_1/2（hr）	AUC （μg・hr/mL）
1.67±0.52	10.05±1.62	1.0±0.2	29.04±7.15

なお、3剤併用時の3剤各々の血中濃度は単独投与時の血中濃度とほぼ同様の推移を示す。
また、健康成人7例に3剤を同様の用量で同時に1日2回7日間反復経口投与したとき、薬物動態に変化は認められていない³⁾。

16.1.3 阿莫西林水合物、克拉霉素及奥美拉唑联用的情况

对健康成人同时口服阿莫西林水合物每次750mg（效价）、克拉霉素每次400mg（效价）及奥美拉唑每次20mg这3种药物，每日2次、连续7天反复给药时，末次给药后阿莫西林水合物的血药浓度参数如下表所示⁴⁾。

3药联用时阿莫西林水合物的药代动力学参数
n=11（※：n=3）平均值±标准差
Tmax （小时）	Cmax （μg/mL）	t_1/2（小时）	AUC_0～∞（μg·hr/mL）
4.2±1.1	5.69±1.76	1.15±0.14^※	27.1±10.0^※

16.1.3 アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びオメプラゾール併用の場合

健康成人にアモキシシリン水和物として1回750mg（力価）、クラリスロマイシンとして1回400mg（力価）及びオメプラゾールとして1回20mgの3剤を同時に1日2回7日間反復経口投与した場合、最終投与後のアモキシシリン水和物の血中濃度パラメータは下表のとおりである⁴⁾。

3剤併用時のアモキシシリン水和物の薬物動態学的パラメータ
n=11（※：n=3） Mean±S.D.
Tmax （hr）	Cmax （μg/mL）	t_1/2（hr）	AUC_0～∞（μg・hr/mL）
4.2±1.1	5.69±1.76	1.15±0.14^※	27.1±10.0^※

16.1.4 阿莫西林水合物、克拉霉素及雷贝拉唑钠联用时

对健康成人给予阿莫西林水合物每次750mg（效价）、克拉霉素每次400mg（效价）及雷贝拉唑钠每次20mg^注2)这3种药物同时口服，每日2次、连续7天反复给药时，末次给药后阿莫西林水合物的血药浓度参数如下表所示。
但第1天及第7天为每日1次、早晨空腹口服（共12次）⁵⁾。

3药联用时阿莫西林水合物的药代动力学参数
n=19（※：n=16） Tmax为最小值－最大值，其余为均值
Tmax （小时）	Cmax （μg/mL）	t_1/2（小时）	AUC_0～12（μg·hr/mL）
1.0－2.0	9.86	1.09^※	25.82^※

16.1.4 アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びラベプラゾールナトリウム併用の場合

健康成人にアモキシシリン水和物として1回750mg（力価）、クラリスロマイシンとして1回400mg（力価）及びラベプラゾールナトリウムとして1回20mg^注2)の3剤を同時に1日2回7日間反復経口投与した場合、最終投与後のアモキシシリン水和物の血中濃度パラメータは下表のとおりである。
ただし、投与第1日目及び第7日目は1日1回朝経口投与（絶食下）とした（計12回）⁵⁾。

3剤併用時のアモキシシリン水和物の薬物動態学的パラメータ
n=19（※：n=16） Tmaxは最小値－最大値、それ以外はMean
Tmax （hr）	Cmax （μg/mL）	t_1/2（hr）	AUC_0～12（μg・hr/mL）
1.0－2.0	9.86	1.09^※	25.82^※

16.1.5 生物等效性试验

采用交叉设计法，分别向健康成年男性空腹单次口服给予阿莫西林胶囊125mg“日医工”及帕塞托辛胶囊125各1粒（以阿莫西林水合物计125mg（效价）），测定血浆中阿莫西林浓度，并对获得的药代动力学参数（AUC、Cmax）采用90%置信区间法进行统计分析，结果在log（0.80）～log（1.25）范围内，确认了两制剂的生物等效性⁶⁾。

药代动力学参数
（单次给药1粒，平均值±标准差，n=16）
	判定参数		参考参数
	AUC_0→6（μg·hr/mL）	C_max （μg/mL）	T_max （hr）	t_1/2 （hr）
阿莫西林胶囊125mg“日医工”	7.03±1.50	2.98±0.94	1.53±0.62	1.01±0.07
帕塞托辛胶囊125	6.58±1.16	2.76±0.84	1.66±0.51	0.97±0.09

血浆浓度以及AUC、Cmax等参数可能因受试者的选择、体液采集次数及时间等试验条件而异。

16.1.5 生物学的同等性試験

アモキシシリンカプセル125mg「日医工」及びパセトシンカプセル125を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル（アモキシシリン水和物として125mg（力価））健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中アモキシシリン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された⁶⁾。

薬物動態パラメータ
（1カプセル投与, Mean±S.D., n=16）
	判定パラメータ		参考パラメータ
	AUC_0→6（μg・hr/mL）	C_max （μg/mL）	T_max （hr）	t_1/2 （hr）
アモキシシリンカプセル125mg「日医工」	7.03±1.50	2.98±0.94	1.53±0.62	1.01±0.07
パセトシンカプセル125	6.58±1.16	2.76±0.84	1.66±0.51	0.97±0.09

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

16.3 分布

16.3.1 向乳汁中转移

对6例哺乳期妇女按阿莫西林水合物计给予500mg（效价）^注1)单次口服给药后，给药后2～6小时向乳汁中的转移量为痕量～0.6μg/mL⁷⁾^,⁸⁾。

16.3.1 乳汁中移行

授乳婦6例にアモキシシリン水和物として500mg（力価）^注1)単回経口投与後の乳汁中移行は投与後2～6時間後でtrace～0.6μg/mLであった⁷⁾^,⁸⁾。

16.4 代谢

16.4 代謝

在人血液及尿液中未检出具有抗菌活性的代谢物⁹⁾。

ヒトの血中及び尿中には抗菌活性代謝物質を認めなかった⁹⁾。

16.5 排泄

阿莫西林水合物250mg（效价）、500mg（效价）^注1)口服给药时的尿中排泄率为46.2～52.7%。此外，部分经胆汁排泄，在同时测定血清浓度和胆汁浓度的3例患者中，胆汁浓度的峰值明显高于血清浓度²⁾^,¹⁰⁾。

アモキシシリン水和物として250mg（力価）、500mg（力価）^注1)経口投与時の尿中排泄率は46.2～52.7%であった。また、一部は胆汁中に排泄され、血清中濃度と胆汁中濃度を同時に測定した3例では胆汁中濃度のpeakは血清中濃度に比べて明らかに高かった²⁾^,¹⁰⁾。

16.6 具有特定背景的患者

16.6 特定の背景を有する患者

16.6.1 肾功能损害患者

空腹单次给予阿莫西林水合物250mg（效价）时，肾功能正常者（2例）的最高血药浓度为3.5μg/mL，而慢性肾衰竭患者（5例）为7.7μg/mL，半衰期分别为0.97小时和12.6小时¹¹⁾。

注1) 对于“幽门螺杆菌感染、幽门螺杆菌感染性胃炎”，阿莫西林水合物的批准剂量通常为每次750mg（效价）；对于“除幽门螺杆菌感染以外的感染”，阿莫西林水合物的批准剂量通常为每次250mg（效价）。

注2) 对于“幽门螺杆菌感染”，雷贝拉唑钠的批准剂量通常为每次10mg。

16.6.1 腎機能障害患者

アモキシシリン水和物として250mg（力価）を空腹時単回投与したときの最高血中濃度は腎機能正常例（2例）の3.5μg/mLに対し、慢性腎不全例（5例）では7.7μg/mLとなり、半減期はそれぞれ0.97時間、12.6時間であった¹¹⁾。

注1) 「ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎」においては、アモキシシリン水和物としての承認用量は通常1回750mg（力価）である。また、「ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症」においては、アモキシシリン水和物としての承認用量は通常1回250mg（力価）である。

注2) 「ヘリコバクター・ピロリ感染症」においては、ラベプラゾールナトリウムとしての承認用量は通常1回10mgである。

17. 临床疗效

17. 臨床成績

17.1 有效性和安全性试验

17.1 有効性及び安全性に関する試験

〈幽门螺杆菌感染〉

17.1.1 国内临床试验（阿莫西林水合物、克拉霉素及兰索拉唑联用时）

以幽门螺杆菌阳性的胃溃疡或十二指肠溃疡患者为对象的根除临床试验（阿莫西林水合物、克拉霉素及兰索拉唑3药疗法）中的根除^※率如下表所示。
※培养法及组织诊断法的结果均为阴性

胃溃疡中的根除率（7天口服给药）
根除率基于基本分析对象人群
各药每次给药量	给药次数	根除率
阿莫西林水合物 750mg（效价）克拉霉素 200mg（效价）兰索拉唑 30mg	2次/日	87.5% （84/96例）
阿莫西林水合物 750mg（效价）克拉霉素 400mg（效价）兰索拉唑 30mg	2次/日	89.2% （83/93例）

十二指肠溃疡中的根除率（口服给药7天）
根除率基于基本分析对象人群
各药每次给药量	给药次数	根除率
阿莫西林水合物 750mg（效价）克拉霉素 200mg（效价）兰索拉唑 30mg	2次/日	91.1% （82/90例）
阿莫西林水合物 750mg（效价）克拉霉素 400mg（效价）兰索拉唑 30mg	2次/日	83.7% （82/98例）

包括临床检查值异常变动的副作用在430例中的217例（50.5%）中被观察到。主要副作用为软便59例（13.7%）、腹泻38例（8.8%）。

此外，在美国和英国进行的针对幽门螺杆菌阳性的十二指肠溃疡等的根除临床试验中^注3)也观察到同等程度的根除率。
包括临床检查值异常变动在内的不良反应在548例中的179例（32.7%）中被观察到¹²⁾^,¹³⁾。

注3) 各药物的给药量、给药期间如下所示，与国内批准的用法用量不同。
美国：阿莫西林水合物每次1,000mg（效价）、克拉霉素每次500mg（效价）及兰索拉唑每次30mg这3种药物，每日2次口服，连续10天或14天
英国：阿莫西林水合物每次1,000mg（效价）、克拉霉素每次250mg（效价）及兰索拉唑每次30mg这3种药物，每日2次口服，连续7天

17.1.2 国内临床试验（联合使用阿莫西林水合物、克拉霉素及奥美拉唑时）

针对幽门螺杆菌阳性的胃溃疡或十二指肠溃疡患者的国内临床试验中的根除率如下表所示。

胃溃疡·十二指肠溃疡中的根除率（7天口服给药）
（）内为例数
各药每次给药量	给药次数	根除率
各药每次给药量	给药次数	胃溃疡	十二指肠溃疡	合计
阿莫西林水合物 750mg（效价）克拉霉素 400mg（效价）奥美拉唑 20mg	2次/日	75.9% （44/58）	81.8% （45/55）	78.8% （89/113）

包括临床检查值异常变动的副作用在113例中的67例（59.3%）中出现。主要副作用为腹泻24例（21.2%）、软便21例（18.6%）。
此外，在海外针对活动期或瘢痕期十二指肠溃疡患者、活动期胃溃疡患者的试验中^注4)也获得了同等程度的除菌率¹⁴⁾。

注4) 各药物的给药量、给药期间如下所示，与国内批准的用法用量不同。
阿莫西林水合物每次1,000mg（效价）、克拉霉素每次500mg（效价）及奥美拉唑每次20mg这3种药物，每日2次口服，连续7天

17.1.3 国内临床试验（阿莫西林水合物、克拉霉素及雷贝拉唑钠联用时）

针对幽门螺杆菌阳性的胃溃疡或十二指肠溃疡患者的国内临床试验中的根除率如下表所示。

胃溃疡、十二指肠溃疡的根除率（口服给药7天）
（）内为例数
各药每次给药量	给药次数	根除率
各药每次给药量	给药次数	胃溃疡	十二指肠溃疡	合计
阿莫西林水合物 750mg（效价）克拉霉素 200mg（效价）雷贝拉唑钠 10mg	2次/日	87.7% （57/65）	83.3% （45/54）	85.7% （102/119）
阿莫西林水合物 750mg（效价）克拉霉素 400mg（效价）雷贝拉唑钠 10mg	2次/日	89.7% （61/68）	87.8% （36/41）	89.0% （97/109）

包括临床检查值异常变动的副作用在252例中有95例（37.7%）出现。主要副作用为腹泻42例（16.7%）、软便26例（10.3%）。
此外，在海外进行的针对幽门螺杆菌阳性的胃及十二指肠溃疡等的根除临床试验^注5)中，也获得了同等程度的根除率¹⁵⁾^,¹⁶⁾。

注5) 各药物的给药量、给药期间如下所示，与国内批准的用法用量不同。
阿莫西林水合物每次1,000mg（效价）、克拉霉素每次500mg（效价）及雷贝拉唑钠每次20mg这3种药物，每日2次口服，连续7天

〈ヘリコバクター・ピロリ感染症〉

17.1.1 国内臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾール併用時）

ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした除菌の臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾールの3剤療法）における除菌^※率は下表のとおりである。
※培養法及び組織診断法の結果がいずれも陰性

胃潰瘍における除菌率（7日間経口投与）
除菌率は基本解析対象集団を対象とした
各薬剤の1回投与量	投与回数	除菌率
アモキシシリン水和物 750mg（力価）クラリスロマイシン 200mg（力価）ランソプラゾール 30mg	2回/日	87.5% （84/96例）
アモキシシリン水和物 750mg（力価）クラリスロマイシン 400mg（力価）ランソプラゾール 30mg	2回/日	89.2% （83/93例）

十二指腸潰瘍における除菌率（7日間経口投与）
除菌率は基本解析対象集団を対象とした
各薬剤の1回投与量	投与回数	除菌率
アモキシシリン水和物 750mg（力価）クラリスロマイシン 200mg（力価）ランソプラゾール 30mg	2回/日	91.1% （82/90例）
アモキシシリン水和物 750mg（力価）クラリスロマイシン 400mg（力価）ランソプラゾール 30mg	2回/日	83.7% （82/98例）

臨床検査値の異常変動を含む副作用は、430例中217例（50.5%）に認められた。主な副作用は、軟便59例（13.7%）、下痢38例（8.8%）であった。

なお、米国及び英国で行われたヘリコバクター・ピロリ陽性の十二指腸潰瘍等に対する除菌の臨床試験^注3)においても、同程度の除菌率が認められている。
臨床検査値の異常変動を含む副作用は、548例中179例（32.7%）に認められている¹²⁾^,¹³⁾。

注3) 各薬剤の投与量、投与期間は下記のとおりであり、国内の承認用法・用量と異なる。
米国：アモキシシリン水和物として1回1,000mg（力価）、クラリスロマイシンとして1回500mg（力価）及びランソプラゾールとして1回30mgの3剤を1日2回、10日間又は14日間経口投与
英国：アモキシシリン水和物として1回1,000mg（力価）、クラリスロマイシンとして1回250mg（力価）及びランソプラゾールとして1回30mgの3剤を1日2回、7日間経口投与

17.1.2 国内臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びオメプラゾール併用時）

ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした国内の臨床試験における除菌率は下表のとおりである。

胃潰瘍・十二指腸潰瘍における除菌率（7日間経口投与）
（　）内は例数
各薬剤の1回投与量	投与回数	除菌率
各薬剤の1回投与量	投与回数	胃潰瘍	十二指腸潰瘍	計
アモキシシリン水和物 750mg（力価）クラリスロマイシン 400mg（力価）オメプラゾール 20mg	2回/日	75.9% （44/58）	81.8% （45/55）	78.8% （89/113）

臨床検査値の異常変動を含む副作用は、113例中67例（59.3%）に認められた。主な副作用は、下痢24例（21.2%）、軟便21例（18.6%）であった。
なお、海外において、活動期又は瘢痕期の十二指腸潰瘍患者、活動期の胃潰瘍患者を対象とした試験^注4)においても、同程度の除菌率が得られている¹⁴⁾。

注4) 各薬剤の投与量、投与期間は下記のとおりであり、国内の承認用法・用量と異なる。
アモキシシリン水和物として1回1,000mg（力価）、クラリスロマイシンとして1回500mg（力価）及びオメプラゾールとして1回20mgの3剤を1日2回、7日間経口投与

17.1.3 国内臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びラベプラゾールナトリウム併用時）

ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした国内の臨床試験における除菌率は下表のとおりである。

胃潰瘍・十二指腸潰瘍における除菌率（7日間経口投与）
（　）内は例数
各薬剤の1回投与量	投与回数	除菌率
各薬剤の1回投与量	投与回数	胃潰瘍	十二指腸潰瘍	計
アモキシシリン水和物 750mg（力価）クラリスロマイシン 200mg（力価）ラベプラゾールナトリウム 10mg	2回/日	87.7% （57/65）	83.3% （45/54）	85.7% （102/119）
アモキシシリン水和物 750mg（力価）クラリスロマイシン 400mg（力価）ラベプラゾールナトリウム 10mg	2回/日	89.7% （61/68）	87.8% （36/41）	89.0% （97/109）

臨床検査値の異常変動を含む副作用は、252例中95例（37.7%）に認められた。主な副作用は、下痢42例（16.7%）、軟便26例（10.3%）であった。
なお、海外で行われたヘリコバクター・ピロリ陽性の胃・十二指腸潰瘍等に対する除菌の臨床試験^注5)においても、同程度の除菌率が得られている¹⁵⁾^,¹⁶⁾。

注5) 各薬剤の投与量、投与期間は下記のとおりであり、国内の承認用法・用量と異なる。
アモキシシリン水和物として1回1,000mg（力価）、クラリスロマイシンとして1回500mg（力価）及びラベプラゾールナトリウムとして1回20mgの3剤を1日2回、7日間経口投与