ロセフィン静注用1g

《抗微生物药物合理使用指南》¹⁾参照上述指南，在判断有必要使用抗菌药的基础上，仅在判断本药给药适当时予以给药。

「抗微生物薬適正使用の手引き」¹⁾を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

1. 6.1 通常每日1～2g（效价），一次给药或分两次静脉注射或静脉滴注。
2. 6.2 难治性或重症感染时，根据症状可将每日剂量增加至4g（效价），分两次静脉注射或静脉滴注。
3. 6.3 关于淋球菌感染，按如下方式给药。
   1. 6.3.1 咽炎及喉炎、尿道炎、宫颈炎、直肠炎：
      通常，单次静脉注射或单次静脉滴注1g（效价）。
   2. 6.3.2 附睾炎、盆腔炎性疾病：
      通常每次1g（效价），每日一次，静脉注射或静脉滴注。

1. 6.1 通常、1日1～2g（力価）を1回又は2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。
2. 6.2 難治性又は重症感染症には症状に応じて1日量を4g（力価）まで増量し、2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。
3. 6.3 淋菌感染症については、下記の通り投与する。
   1. 6.3.1 咽頭・喉頭炎、尿道炎、子宮頸管炎、直腸炎：
      通常、1g（力価）を単回静脈内注射又は単回点滴静注する。
   2. 6.3.2 精巣上体炎（副睾丸炎）、骨盤内炎症性疾患：
      通常、1日1回1g（力価）を静脈内注射又は点滴静注する。

1. 6.1 通常每日20～60mg（效价）/kg，一次给药或分两次静脉注射或静脉滴注。
2. 6.2 难治性或重症感染时，根据症状可将每日剂量增加至120mg（效价）/kg，分两次静脉注射或静脉滴注。

1. 6.1 通常、1日20～60mg（力価）/kgを1回又は2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。
2. 6.2 難治性又は重症感染症には症状に応じて1日量を120mg（力価）/kgまで増量し、2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。

1. 6.1 通常出生后0～3日龄每次20mg（效价）/kg，每日一次；出生后4日龄及以上每次20mg（效价）/kg，每日两次，静脉注射或静脉滴注。
2. 6.2 难治性或重症感染时，根据症状可将每次剂量增加至40mg（效价）/kg，每日两次静脉注射或静脉滴注。但出生后2周以内的早产儿、新生儿，每日剂量不得超过50mg（效价）/kg。

1. 6.1 通常、生後0～3日齢には1回20mg（力価）/kgを1日1回、また、生後4日齢以降には1回20mg（力価）/kgを1日2回静脈内注射又は点滴静注する。
2. 6.2 難治性又は重症感染症には症状に応じて1回量を40mg（力価）/kgまで増量し、1日2回静脈内注射又は点滴静注する。ただし、生後2週間以内の未熟児・新生児には1日50mg（力価）/kgまでとする。

静脉注射时，用日本药典注射用水、日本药典生理盐水或日本药典葡萄糖注射液溶解后，缓慢给药。

静脈内注射に際しては、日局注射用水、日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に投与する。

静脉滴注时，溶于输液中使用。

点滴静注に際しては補液に溶解して用いる。

使用袋装产品时，临用时用附带的溶解液溶解，进行静脉滴注。

バッグ品の投与に際しては、用時、添付の溶解液にて溶解し、静脈内に点滴注射する。

1. 8.2.1 事先就既往史等进行充分的问诊。此外，务必确认是否有抗生素等引起的过敏史。
2. 8.2.2 给药时，务必做好对休克等进行急救处理的准备。
3. 8.2.3 从开始给药到给药结束后，应保持患者安静状态，并进行充分观察。特别是给药刚开始后应仔细观察。

1. 8.2.1 事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。
2. 8.2.2 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
3. 8.2.3 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。

1. 9.1.1 对头孢菌素类或青霉素类抗生素有过敏史的患者（但是，对本剂有过敏史的患者不得给药）
2. 9.1.2 本人或父母、兄弟具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者
3. 9.1.3 经口摄入不良的患者或非肠道营养的患者、全身状态不佳的患者

   应进行充分观察。可能出现维生素K缺乏症状。

1. 9.1.1 セフェム系又はペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）
2. 9.1.2 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
3. 9.1.3 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

   観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

1. 9.1.4 患有心脏、循环系统功能障碍的患者

   因增加循环血量而加重心脏负担，可能导致症状恶化。

1. 9.1.4 心臓、循環器系機能障害のある患者

   循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。

1. 9.2.1 重度肾损害患者

   本剂可能过度蓄积。,,

1. 9.2.1 高度の腎障害のある患者

   本剤が過剰に蓄積する可能性がある。,,

1. 9.2.2 肾损害患者

   容易导致水分、氯化钠的过量给药，可能使症状恶化。

1. 9.2.2 腎障害のある患者

   水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

若出现不适感、口腔异常感、哮鸣音、眩晕、便意、耳鸣、出汗、呼吸困难、面部浮肿等症状，应停止给药，并采取适当的处置措施。

不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、呼吸困難、顔面浮腫等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

可能出现暴发性肝炎等严重肝炎、伴有AST、ALT、γ-GTP升高的肝功能损害、黄疸。

劇症肝炎等の重篤な肝炎、AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

可能出现伪膜性结肠炎等伴有血便的严重结肠炎，因此若出现腹痛、频繁腹泻等症状，应立即停止给药并采取适当的处置措施。

偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

可能出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多的间质性肺炎、肺嗜酸性粒细胞增多症（PIE综合征），因此若出现此类症状，应停止给药，并采取给予肾上腺皮质激素等适当的处置措施。

発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多を伴う間質性肺炎、肺好酸球増多症（PIE症候群）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

以头孢曲松为成分的胆石、胆囊内沉淀物可能在给药期间或给药后出现，并可能引起胆囊炎、胆管炎、胰腺炎等，因此若出现腹痛等症状，应停止给药，迅速进行腹部超声检查等，并采取适当的处置措施。此外，许多病例见于儿童重症感染的大剂量给药情况。

セフトリアキソンを成分とする胆石、胆嚢内沈殿物が投与中あるいは投与後にあらわれ、胆嚢炎、胆管炎、膵炎等を起こすことがあるので、腹痛等の症状があらわれた場合には投与を中止し、速やかに腹部超音波検査等を行い、適切な処置を行うこと。なお、多くの症例は小児の重症感染症への大量投与例でみられている。

有国外报告称，以头孢曲松为成分的肾及尿路结石在给药期间或给药后出现，导致尿量减少、排尿障碍、血尿、结晶尿等症状或肾后性急性肾衰竭。

セフトリアキソンを成分とする腎・尿路結石が投与中あるいは投与後にあらわれ、尿量減少、排尿障害、血尿、結晶尿等の症状や腎後性急性腎不全が起きたとの国外報告がある。

可能出现意识障碍（意识丧失、意识水平降低等）、痉挛、不自主运动（舞蹈病手足徐动症、肌阵挛等）、脑病。据报道，这些症状在重度肾功能障碍患者中多发。,,

意識障害（意識消失、意識レベルの低下等）、痙攣、不随意運動（舞踏病アテトーゼ、ミオクローヌス等）、脳症があらわれることがある。これらの症状は、高度腎障害患者での発現が多数報告されている。,,

腹膜透析或血液透析无法将其清除。

腹膜透析や血液透析では除去されない。

1. 14.1.1 溶解后应立即使用。特别是溶解于谷胱甘肽制剂、高浓度氨基酸类输液中使用时，应加以注意。
2. 14.1.2 配伍变化（输液中的配伍时）
   配伍时请参照配伍变化数据^{2),3),4),5),6),7)}。
   1. (1) 本品与妥布霉素、硫酸贝卡米星、硫酸地贝卡星配伍会出现浑浊等变化，因此不得配伍。
   2. (2) 有报告称与含钙的注射剂或输液配伍会出现浑浊等变化，因此不得配伍。

1. 14.1.1 溶解後は速やかに使用すること。特にグルタチオン製剤、高濃度アミノ酸類の補液に溶解して使用の場合は留意のこと。
2. 14.1.2 配合変化（輸液中での配合時）
   配合時には配合変化データを参照のこと^{2),3),4),5),6),7)}。
   1. (1) 本剤はトブラマイシン、ベカナマイシン硫酸塩、ジベカシン硫酸塩との配合により混濁等の変化が認められるので、配合しないこと。
   2. (2) カルシウムを含有する注射剤又は輸液との配合により混濁等の変化が認められたとの報告があるので、配合しないこと。

1. 14.1.3 进行静脉滴注时，因溶液非等张，不得使用注射用水。

1. 14.1.3 点滴静注を行う場合には、溶液が等張にならないため、注射用水を用いないこと。

1. 14.2.1 静脉内大量给药时，偶见血管痛、血栓性静脉炎、潮热感、恶心、呕吐，因此注射速度应尽可能缓慢。
2. 14.2.2 静脉滴注应在30分钟以上时间内进行静脉注射。

1. 14.2.1 静脈内大量投与により、まれに血管痛、血栓性静脈炎、ほてり感、嘔気、嘔吐を起こすことがあるので注射速度はできるだけ遅くすること。
2. 14.2.2 点滴静注は30分以上かけて静脈内に注射すること。

1. 14.2.3 容器的液量刻度仅作为大致参考使用。

1. 14.2.3 容器の液目盛りはおよその目安として使用すること。

健康成年男性静脉注射或静脉滴注时的血中浓度如图1所示。

健康成人男子に静注あるいは点滴静注した際の血中濃度は、図1のとおりであった。

肾功能正常儿童静脉注射时的血中浓度如图2所示。

出生28天以内的新生儿单次静脉注射本品10mg/kg（37例）或20mg/kg（68例）时的血中半衰期约为10.9小时¹⁰⁾。

腎機能正常小児に静注した際の血中濃度は、図2のとおりであった。

出生28日以内の新生児に本剤10mg/kg（37例）、または20mg/kg（68例）を単回静注した際の血中半減期は約10.9時間であった¹⁰⁾。

本品在病灶部位也能长时间维持有效浓度。静脉注射1g约24小时后的平均值，胆管胆汁中为131μg/mL¹¹⁾、腹腔渗出液中为11.8μg/mL¹²⁾、子宫及卵巢中为3.4～8.8μg/g¹³⁾、盆腔死腔渗出液中为20μg/mL¹⁴⁾。
此外，在扁桃体¹⁵⁾、痰液¹⁶⁾、胆囊组织¹¹⁾、阑尾壁¹⁷⁾、羊水¹⁸⁾、乳突窦黏膜¹⁹⁾、上颌窦黏膜²⁰⁾、口腔组织²¹⁾、附睾²²⁾的转移，且虽有少量但亦可见向乳汁¹⁸⁾的转移。
小儿化脓性脑膜炎患者的脑脊液中浓度²³⁾在静脉注射或静脉滴注约50mg/kg时，平均为7.7μg/mL（给药后0～6小时）、平均为6.8μg/mL（给药后6～12小时）。

本剤は病巣においても有効濃度が長時間持続する。1g静注約24時間後の平均値は、胆管胆汁中131μg/mL¹¹⁾、腹腔内浸出液中11.8μg/mL¹²⁾、子宮・卵巣中3.4～8.8μg/g¹³⁾、骨盤死腔浸出液中20μg/mL¹⁴⁾であった。
また、扁桃¹⁵⁾、喀痰¹⁶⁾、胆嚢組織¹¹⁾、虫垂壁¹⁷⁾、羊水¹⁸⁾、乳突洞粘膜¹⁹⁾、上顎洞粘膜²⁰⁾、口腔組織²¹⁾、精巣上体²²⁾への移行も認められ、わずかながら乳汁¹⁸⁾への移行も認められた。
小児化膿性髄膜炎患者での髄液中濃度²³⁾は約50mg/kg静注あるいは点滴静注で、平均7.7μg/mL（投与0～6時間後）、平均6.8μg/mL（投与6～12時間後）であった。

本品的蛋白结合率呈血药浓度依赖性，当血药浓度在0.5～300μg/mL范围内时，蛋白结合率为96.3～83.3％²⁴⁾。

本剤の蛋白結合率は血中濃度依存的であり、血中濃度が0.5～300μg/mLの範囲の時、蛋白結合率は96.3～83.3％である²⁴⁾。

对4例老年患者及2例伴有肾功能损害（Ccr 16.4、19.8 mL/分）的老年患者静脉注射1g时，血中半衰期分别为13.5小时、21.3小时，观察到延长。²⁶⁾。,,

高齢患者4例及び腎機能障害（Ccr16.4，19.8mL/分）のある高齢患者2例に1g静注した際の血中半減期は各々13.5時間、21.3時間であり延長が認められた²⁶⁾。,,

1. 17.1.1 国内一般临床试验

   成人及儿童共1,513例的一般临床试验结果概要如下表。每日给药剂量，成人大部分为1～2g，儿童为20～60mg/kg²⁷⁾。

   感染症		例数	有效率（%）
   败血症		23	78.3
   呼吸道 感染症	咽头炎·喉头炎、扁桃体炎 急性支气管炎 肺炎 肺脓肿 脓胸 慢性呼吸道病变的继发感染 （慢性支气管炎、支气管扩张症感染时、慢性呼吸道疾病的继发感染）	87 32 342 12 7 127	97.7 87.5 85.4 66.7 57.1 78.7
   尿路感染	膀胱炎 肾盂肾炎	205 146	68.8 80.8
   腹膜炎（包括盆腔腹膜炎）		64	92.2
   腹腔内脓肿（道格拉斯窝脓肿）		4	100.0
   胆道感染	胆囊炎 胆管炎	51 30	88.2 83.3
   妇科领域 感染	前庭大腺炎 宫内感染 子宫附件炎 子宫旁结缔组织炎（包括盆腔死腔炎）	15 99 34 25	100.0 98.0 88.2 80.0
   化脓性脑膜炎		23	91.3
   角膜炎（角膜溃疡）		10	70.0
   耳鼻喉科 感染	急性中耳炎 慢性中耳炎 鼻窦炎	13 34 39	84.6 61.8 92.3
   口腔科 感染	颌骨周围蜂窝织炎 颌骨炎	36 55	88.9 85.5
   合计		1,513	83.8

1. 17.1.1 国内一般臨床試験

   成人及び小児の1,513例についての一般臨床成績概要は次表のとおりである。なお、1日投与量は成人では大部分が1～2g、小児では20～60mg/kgであった²⁷⁾。

   感染症		例数	有効率（%）
   敗血症		23	78.3
   呼吸器 感染症	咽頭・喉頭炎、扁桃炎 急性気管支炎 肺炎 肺膿瘍 膿胸 慢性呼吸器病変の二次感染 （慢性気管支炎・気管支拡張症の感染時・慢性呼吸器疾患の二次感染）	87 32 342 12 7 127	97.7 87.5 85.4 66.7 57.1 78.7
   尿路感染症	膀胱炎 腎盂腎炎	205 146	68.8 80.8
   腹膜炎（骨盤腹膜炎を含む）		64	92.2
   腹腔内膿瘍（ダグラス窩膿瘍）		4	100.0
   胆道感染症	胆嚢炎 胆管炎	51 30	88.2 83.3
   婦人科領域 感染症	バルトリン腺炎 子宮内感染 子宮付属器炎 子宮旁結合織炎（骨盤死腔炎を含む）	15 99 34 25	100.0 98.0 88.2 80.0
   化膿性髄膜炎		23	91.3
   角膜炎（角膜潰瘍）		10	70.0
   耳鼻咽喉科 感染症	急性中耳炎 慢性中耳炎 副鼻腔炎	13 34 39	84.6 61.8 92.3
   口腔外科 感染症	顎骨周辺の蜂巣炎 顎炎	36 55	88.9 85.5
   合計		1,513	83.8

1. 17.1.2 国内临床试验

   对117例急性及慢性中耳炎患者，每次1g（效价）、每日一次静脉给药时，有效率如下表所示²⁸⁾。
   此外，副作用的发生率为4.3%（5/117例），副作用包括皮疹/发红2.6%（3/117例）、恶心1.7%（2/117例）、荨麻疹、身体不适、腹部不适及冷汗各为0.9%（1/117例）。

   感染症		例数	有效率（%）
   耳鼻喉科 感染症	急性中耳炎 慢性中耳炎	17 88	70.6 62.5

1. 17.1.2 国内臨床試験

   急性中耳炎及び慢性中耳炎患者117例を対象に、本剤1g（力価）を1日1回静脈内投与したときの有効率は下表のとおりであった²⁸⁾。
   なお、副作用の発現割合は4.3%（5/117例）であり、副作用は発疹・発赤2.6%（3/117例）、嘔気1.7%（2/117例）、蕁麻疹、気分不良、腹部不快感及び冷汗がそれぞれ0.9%（1/117例）であった。

   感染症		例数	有効率（%）
   耳鼻咽喉科 感染症	急性中耳炎 慢性中耳炎	17 88	70.6 62.5

1. 17.1.3 关于淋球菌感染，在国内外，针对咽头炎、喉头炎^29),30),31)、尿道炎^32),33)、宫颈炎³¹⁾、盆腔炎性疾病³⁴⁾及直肠炎^{29),30),35),36),37)}已有本品对上述疾病有效的报告，但尚无针对附睾炎（副睾丸炎）的报告。

1. 17.1.3 淋菌感染症については、国内外において、咽頭・喉頭炎^29),30),31)、尿道炎^32),33)、子宮頸管炎³¹⁾、骨盤内炎症性疾患³⁴⁾及び直腸炎^{29),30),35),36),37)}に対する本剤の有効性が報告されているが、精巣上体炎（副睾丸炎）に対する報告はない。

1. 20.1 外箱开封后应避光保存。本药可能因光、热而逐渐着色。

1. 20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。本剤は光、熱によって徐々に着色することがある。

1. 20.2 外箱开封后应避光保存。
2. 20.3 为保持产品质量，包裹本品的外袋在使用前不得开封。
3. 20.4 下列情况下不得使用：
   1. 20.4.1 外袋破损或溶解液泄漏时。
   2. 20.4.2 隔膜开通前抗生素已溶解时。
   3. 20.4.3 抗生素变色或溶解液着色时。

1. 20.2 外箱開封後は遮光して保存すること。
2. 20.3 製品の品質を保持するため、本品を包んでいる外袋は使用時まで開封しないこと。
3. 20.4 次の場合には使用しないこと。
   1. 20.4.1 外袋が破損しているときや溶解液が漏出しているとき。
   2. 20.4.2 隔壁の開通前に抗生物質が溶解しているとき。
   3. 20.4.3 抗生物質が変色しているときや溶解液が着色しているとき。

10瓶

10バイアル

10瓶

10バイアル

1g×10袋［套件，内含干燥剂］

1g×10バッグ［キット、乾燥剤封入]

①使用时打开外袋。

②展开本品。

③用手按压溶解液部分，使隔膜开通。重复此操作2～3次，使药物完全溶解。

④确认溶解。
撕下开通确认密封条。

①使用時に外袋を開封する。

②本品を展開する。

③溶解液部分を手で押して隔壁を開通させる。この操作を2～3回繰返して薬剤を完全に溶解する。

④溶解を確認する。
開通確認シールをはがす。