セフトリアキソンNa静注用1g「CHM」

对头孢曲松敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、淋球菌、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根摩根菌、普罗威登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（不包括双路普雷沃菌）

セフトリアキソンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属（プレボテラ・ビビアを除く）

败血症、咽头炎·喉头炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道病变的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、附睾炎（副睾丸炎）、尿道炎、宫颈炎、盆腔炎性疾病、直肠炎、腹膜炎、腹腔内脓肿、胆囊炎、胆管炎、巴氏腺炎、宫内感染、子宫附件炎、子宫旁结缔组织炎、化脓性脑膜炎、角膜炎（包括角膜溃疡）、中耳炎、鼻窦炎、颌骨周围蜂窝织炎、颌炎

敗血症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、精巣上体炎（副睾丸炎）、尿道炎、子宮頸管炎、骨盤内炎症性疾患、直腸炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、化膿性髄膜炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、中耳炎、副鼻腔炎、顎骨周辺の蜂巣炎、顎炎

《抗微生物药物合理使用指南》¹⁾参照上述指南，在判断有必要使用抗菌药的基础上，当判断本药给药适当时予以给药。

「抗微生物薬適正使用の手引き」¹⁾を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

1.通常每日1～2g（效价），分1次或2次静脉注射或静脉滴注。
2.对难治性或重症感染，可根据症状将每日剂量增至4g（效价），分2次静脉注射或静脉滴注。
3. 对于淋球菌感染，按如下方式给药。
（1）咽头炎·喉头炎、尿道炎、宫颈炎、直肠炎：
通常，单次静脉注射或单次静脉滴注1g（效价）。
（2）附睾炎、盆腔炎性疾病：
通常每日1次，每次1g（效价），静脉注射或静脉滴注。

1.通常、1日1～2g（力価）を1回又は2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。
2.難治性又は重症感染症には症状に応じて1日量を4g（力価）まで増量し、2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。
3.淋菌感染症については、下記の通り投与する。
（1）咽頭・喉頭炎、尿道炎、子宮頸管炎、直腸炎：
通常、1g（力価）を単回静脈内注射又は単回点滴静注する。
（2）精巣上体炎（副睾丸炎）、骨盤内炎症性疾患：
通常、1日1回1g（力価）を静脈内注射又は点滴静注する。

1.通常每日20～60mg（效价）/kg，分1次或2次静脉注射或静脉滴注。
2.对难治性或重症感染，可根据症状将每日剂量增至120mg（效价）/kg，分2次静脉注射或静脉滴注。

1.通常、1日20～60mg（力価）/kgを1回又は2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。
2.難治性又は重症感染症には症状に応じて1日量を120mg（力価）/kgまで増量し、2回に分けて静脈内注射又は点滴静注する。

1.通常出生后0～3日龄，每次20mg（效价）/kg，每日1次；出生后4日龄及以后，每次20mg（效价）/kg，每日2次，静脉注射或静脉滴注。
2.对难治性或重症感染，可根据症状将每次剂量增至40mg（效价）/kg，每日2次静脉注射或静脉滴注。但出生后2周以内的早产儿及新生儿，每日剂量上限为50mg（效价）/kg。

1.通常、生後0～3日齢には1回20mg（力価）/kgを1日1回、また、生後4日齢以降には1回20mg（力価）/kgを1日2回静脈内注射又は点滴静注する。
2.難治性又は重症感染症には症状に応じて1回量を40mg（力価）/kgまで増量し、1日2回静脈内注射又は点滴静注する。ただし、生後2週間以内の未熟児・新生児には1日50mg（力価）/kgまでとする。

静脉注射时，用日本药典注射用水、日本药典生理盐水或日本药典葡萄糖注射液溶解后，缓慢给药。

静脈内注射に際しては、日局注射用水、日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に投与する。

静脉滴注时，溶于输液中使用。

点滴静注に際しては補液に溶解して用いる。

1. 8.2.1 事先就既往史等进行充分的问诊。此外，务必确认是否有抗生素等引起的过敏史。
2. 8.2.2 给药时，务必做好对休克等采取急救措施的准备。
3. 8.2.3 从开始给药到给药结束后，应使患者保持安静状态，并进行充分观察。特别是给药刚开始时应仔细观察。

1. 8.2.1 事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。
2. 8.2.2 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
3. 8.2.3 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。

应进行充分观察。可能出现维生素K缺乏症状。

観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

本品可能过度蓄积。,,

本剤が過剰に蓄積する可能性がある。 ,,

若出现不适感、口腔异常感、哮鸣音、眩晕、便意、耳鸣、出汗、呼吸困难、面部浮肿等症状，应停止给药，并采取适当措施。

不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、呼吸困難、顔面浮腫等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

可能出现暴发性肝炎等严重肝炎、伴有AST、ALT、γ-GTP升高等的肝功能损害、黄疸。

劇症肝炎等の重篤な肝炎、AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

可能出现伪膜性结肠炎等伴有血便的严重结肠炎，因此若出现腹痛、频繁腹泻，应立即停止给药并采取适当措施。

偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

可能出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多的间质性肺炎、肺嗜酸性粒细胞增多症（PIE综合征），若出现此类症状，应停止给药，并采取给予肾上腺皮质激素等适当措施。

発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多を伴う間質性肺炎、肺好酸球増多症（PIE症候群）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

含头孢曲松成分的胆石、胆囊内沉淀物可能在给药期间或给药后出现，并可能引起胆囊炎、胆管炎、胰腺炎等，因此若出现腹痛等症状，应停止给药，迅速进行腹部超声检查等，并采取适当措施。此外，许多病例见于儿童重症感染的大剂量给药情况。

セフトリアキソンを成分とする胆石、胆嚢内沈殿物が投与中あるいは投与後にあらわれ、胆嚢炎、胆管炎、膵炎等を起こすことがあるので、腹痛等の症状があらわれた場合には投与を中止し、速やかに腹部超音波検査等を行い、適切な処置を行うこと。なお、多くの症例は小児の重症感染症への大量投与例でみられている。

有国外报告称，含头孢曲松成分的肾及尿路结石在给药期间或给药后出现，导致尿量减少、排尿障碍、血尿、结晶尿等症状以及肾后性急性肾衰竭。

セフトリアキソンを成分とする腎・尿路結石が投与中あるいは投与後にあらわれ、尿量減少、排尿障害、血尿、結晶尿等の症状や腎後性急性腎不全が起きたとの国外報告がある。

可能出现意识障碍（意识丧失、意识水平下降等）、痉挛、不自主运动（舞蹈样手足徐动症、肌阵挛等）、脑病。据报道，这些症状在重度肾损害患者中多发。,,

意識障害（意識消失、意識レベルの低下等）、痙攣、不随意運動（舞踏病アテトーゼ、ミオクローヌス等）、脳症があらわれることがある。これらの症状は、高度腎障害患者での発現が多数報告されている。,,

腹膜透析或血液透析无法将其清除。

腹膜透析や血液透析では除去されない。

1. (1) 本品与妥布霉素、硫酸贝卡那霉素、硫酸地贝卡星配伍时会出现浑浊等变化，故不得配伍。
2. (2) 有报告称，与含钙注射剂或输液配伍时会出现浑浊等变化，故不得配伍。

1. (1) 本剤はトブラマイシン、ベカナマイシン硫酸塩、ジベカシン硫酸塩との配合により混濁等の変化が認められるので、配合しないこと。
2. (2) カルシウムを含有する注射剤又は輸液との配合により混濁等の変化が認められたとの報告があるので、配合しないこと。

健康成年男性静脉注射或静脉滴注1g时的血中半衰期分别为8.1小时和7.1小时^2),3)。

健康成人男子に1gを静注あるいは点滴静注した際の血中半減期は8.1時間及び7.1時間であった^2),3)。

对出生28天以内的新生儿单次静脉注射头孢曲松钠水合物10mg/kg（37例）或20mg/kg（68例）时，血中半衰期约为10.9小时⁴⁾。

出生28日以内の新生児にセフトリアキソンナトリウム水和物10mg/kg（37例）、または20mg/kg（68例）を単回静注した際の血中半減期は約10.9時間であった⁴⁾。

头孢曲松钠水合物在病灶部位也能长时间维持有效浓度。静脉注射1g约24小时后的平均值，胆管胆汁中为131μg/mL⁵⁾，腹腔渗出液中为11.8μg/mL⁶⁾，子宫及卵巢中为3.5～6.8μg/g⁷⁾，盆腔死腔渗出液中为20μg/mL⁸⁾。
此外，在扁桃体⁹⁾、痰液¹⁰⁾、胆囊组织⁵⁾、阑尾壁¹¹⁾、羊水¹²⁾、乳突窦黏膜¹³⁾、上颌窦黏膜¹⁴⁾、口腔组织¹⁵⁾、附睾¹⁶⁾的转移，且虽微量但亦可见向乳汁¹²⁾的转移。
小儿化脓性脑膜炎患者的脑脊液中浓度¹⁷⁾在静脉注射或静脉滴注约50mg/kg时，平均为7.7μg/mL（给药后0～6小时）、平均6.8μg/mL（给药后6～12小时）。

セフトリアキソンナトリウム水和物は病巣においても有効濃度が長時間持続する。1g静注約24時間後の平均値は、胆管胆汁中131μg/mL⁵⁾、腹腔内浸出液中11.8μg/mL⁶⁾、子宮・卵巣中3.5～6.8μg/g⁷⁾、骨盤死腔浸出液中20μg/mL⁸⁾であった。
また、扁桃⁹⁾、喀痰¹⁰⁾、胆嚢組織⁵⁾、虫垂壁¹¹⁾、羊水¹²⁾、乳突洞粘膜¹³⁾、上顎洞粘膜¹⁴⁾、口腔組織¹⁵⁾、精巣上体¹⁶⁾への移行も認められ、わずかながら乳汁¹²⁾への移行も認められた。
小児化膿性髄膜炎患者での髄液中濃度¹⁷⁾は約50mg/kg静注あるいは点滴静注で、平均7.7μg/mL（投与0～6時間後）、平均6.8μg/mL（投与6～12時間後）であった。

头孢曲松钠水合物的蛋白结合率呈血药浓度依赖性，当血药浓度在0.5～300μg/mL范围内时，蛋白结合率为96.3～83.3%¹⁸⁾

セフトリアキソンナトリウム水和物の蛋白結合率は血中濃度依存的であり、血中濃度が0.5～300μg/mLの範囲の時、蛋白結合率は96.3～83.3%である¹⁸⁾

对4例老年患者及2例伴有肾功能损害（Ccr 16.4、19.8mL/分）的老年患者静脉注射1g时的血中半衰期分别为13.5小时、21.3小时，观察到延长。²⁰⁾。

高齢患者4例及び腎機能障害（Ccr16.4,19.8mL/分）のある高齢患者2例に1g静注した際の血中半減期は各々13.5時間、21.3時間であり延長が認められた²⁰⁾。

1. 17.1.1 国内临床试验

   以117例急性中耳炎及慢性中耳炎患者为对象，每日1次静脉给予1g（效价）头孢曲松钠水合物时，有效率如下表所示²¹⁾。
   此外，副作用的发生率为4.3%（5/117例），副作用包括皮疹/发红2.6%（3/117例）、恶心1.7%（2/117例）、荨麻疹、身体不适、腹部不适感及冷汗各为0.9%（1/117例）。

   感染症		例数	有效率（%）
   耳鼻 咽喉科 感染症	急性中耳炎 慢性中耳炎	17 88	70.6 62.5

1. 17.1.1 国内臨床試験

   急性中耳炎及び慢性中耳炎患者117例を対象に、セフトリアキソンナトリウム水和物1g（力価）を1日1回静脈内投与したときの有効率は下表のとおりであった²¹⁾。
   なお、副作用の発現割合は4.3%（5/117例）であり、副作用は発疹・発赤2.6%（3/117例）、嘔気1.7%（2/117例）、蕁麻疹、気分不良、腹部不快感及び冷汗がそれぞれ0.9%（1/117例）であった。

   感染症		例数	有効率（%）
   耳鼻 咽喉科 感染症	急性中耳炎 慢性中耳炎	17 88	70.6 62.5

1. 17.1.2 关于淋球菌感染，国内外已有头孢曲松钠水合物对咽炎·喉炎、尿道炎、宫颈炎、盆腔炎性疾病及直肠炎的有效性的报告，但尚无针对附睾炎的报告^{3),22),23),24),25)}。

1. 17.1.2 淋菌感染症については、国内外において、咽頭・喉頭炎、尿道炎、子宮頸管炎、骨盤内炎症性疾患及び直腸炎に対するセフトリアキソンナトリウム水和物の有効性が報告されているが、精巣上体炎（副睾丸炎）に対する報告はない^{3),22),23),24),25)}。

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