セフェピム塩酸塩静注用1g「サンド」

• 〈适用菌种〉

  对头孢吡肟敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉菌（布兰汉氏菌）、大肠杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩根摩根菌、普罗威登斯菌属、流感嗜血杆菌、假单胞菌属、铜绿假单胞菌、伯克霍尔德菌 cepacia、嗜麦芽窄食单胞菌（黄单胞菌）、不动杆菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃特菌属（不包括双路普雷沃特菌）

• 〈适应症〉

  败血症、深部皮肤感染、外伤・烧伤及手术创口等的二次感染、肛周脓肿、扁桃体炎（包括扁桃体周围脓肿）、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道病变的二次感染、复杂性膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性、慢性）、腹膜炎、腹腔内脓肿、胆囊炎、胆管炎、子宫内感染、子宫旁结缔组织炎、中耳炎、鼻窦炎

• 〈適応菌種〉

  セフェピムに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、ステノトロホモナス（ザントモナス）・マルトフィリア、アシネトバクター属、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属（プレボテラ・ビビアを除く）

• 〈適応症〉

  敗血症、深在性皮膚感染症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍、扁桃炎（扁桃周囲膿瘍を含む）、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、子宮内感染、子宮旁結合織炎、中耳炎、副鼻腔炎

1. 5.1 《抗微生物药物合理使用指南》¹⁾参照，在判断抗菌药物给药的必要性后，仅在判定为本药给药适当时给药。

1. 5.1 「抗微生物薬適正使用の手引き」¹⁾を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

1. 5.2 本药应给予满足以下2个条件的病例。
   • 单次测温体温达到38℃以上，或体温达到37.5℃以上并持续1小时以上
   • 中性粒细胞数不足500/mm³，或不足1000/mm³且预计将降至不足500/mm³的情况
2. 5.3 参照国内外指南，仅在具有本疾病治疗充分经验的医师指导下，对判定为使用本药适当的病例实施。
3. 5.4 在本药给药前进行血培养。当明确致病菌时，应探讨继续给予本药的必要性。
4. 5.5 在紧急情况下等无法确认作为本药给药开始时机指标的中性粒细胞数时，应将白细胞数的一半估算为中性粒细胞数。
5. 5.6 当中性粒细胞数、发热恢复时，应考虑停止本药给药。
6. 5.7 确认为肿瘤热、药物热等非感染性发热时，应立即停药。

1. 5.2 本剤は、以下の2条件を満たす症例に投与すること。
   • 1回の検温で38℃以上の発熱、又は1時間以上持続する37.5℃以上の発熱
   • 好中球数が500/mm³未満の場合、又は1000/mm³未満で500/mm³未満に減少することが予測される場合
2. 5.3 国内外のガイドラインを参照し、本疾患の治療に十分な経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ実施すること。
3. 5.4 本剤投与前に血液培養を実施すること。起炎菌が判明した際には、本剤投与継続の必要性を検討すること。
4. 5.5 本剤投与の開始時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定すること。
5. 5.6 好中球数、発熱の回復が認められた場合には、本剤の投与中止を考慮すること。
6. 5.7 腫瘍熱・薬剤熱等の非感染性の発熱であることが確認された場合には速やかに投与を中止すること。

1. 5.8 若在本品给药前未能确认敏感性，应以本品开始给药后3天为参考，确认对本品的敏感性，判断本品给药是否适当。此外，若未观察到对本品的敏感性，应迅速更换为其他药物。

1. 5.8 本剤投与前に感受性の確認が行えなかった場合、本剤投与開始後3日をめやすとして本剤に対する感受性を確認し、本剤投与が適正であるか判断すること。なお、本剤に感受性が認められない場合、速やかに他の薬剤に変更すること。

通常成人根据症状，每日1～2g（效价），分2次静脉注射或静脉滴注。
对于难治性或重症感染，可根据症状将每日用量增加至4g（效价），分次给药。

通常成人には、症状により1日1～2g（力価）を2回に分割し、静脈内注射又は点滴静注する。
なお、難治性又は重症感染症には、症状に応じて1日量を4g（力価）まで増量し分割投与する。

通常成人每日4g（效价），分2次静脉注射或静脉滴注。

通常成人には、1日4g（力価）を2回に分割し、静脈内注射又は点滴静注する。

静脉注射时，溶解于日本药典注射用水、日本药典生理盐水或日本药典葡萄糖注射液中，缓慢注射。
此外，静脉滴注时，加入糖液、电解质液或氨基酸制剂等补液中，花费30分钟～1小时进行静脉滴注。

静脈内注射の場合は、日局注射用水、日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に注射する。
また、点滴静注の場合は、糖液、電解質液又はアミノ酸製剤などの補液に加えて30分～1時間かけて点滴静注する。

• 事先应就既往史等进行充分的问诊。此外，务必确认是否有抗生素等引起的过敏史。
• 给药时，务必做好应对休克等的急救准备。
• 从给药开始到给药结束后，应保持患者安静，并进行充分观察。特别是给药刚开始时应仔细观察。

• 事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。
• 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
• 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。

应进行充分观察。可能出现维生素K缺乏症状。

観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

可能会加重肝障碍。

肝障害を増強させるおそれがある。

若出现呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹、血压下降等症状，应停止给药并进行适当处理。

呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹、血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

可能出现伪膜性结肠炎等伴有血便的严重结肠炎。若出现腹痛、频繁腹泻，应立即停止给药并采取适当处理。

偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

可能出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE综合征等，因此应充分观察，若出现此类症状，应停药并采取给予肾上腺皮质激素等适当处置。

発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線像異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

可能出现伴有AST、ALT、Al-P、LDH、γ-GTP、LAP升高等的肝功能损害或黄疸。

AST、ALT、Al-P、LDH、γ-GTP、LAPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。

可能出现意识障碍、昏迷、痉挛、震颤、肌阵挛等精神神经症状。尤其在肾功能损害患者未减量时容易出现。,,

意識障害、昏睡、痙攣、振戦、ミオクローヌス等の精神神経症状があらわれることがある。特に腎機能障害患者で減量を行わなかった場合にあらわれやすい。,,

过量给药可能导致意识障碍、痉挛等精神神经症状。特别是在肾功能损害患者中，容易出现此类症状。,,

過量投与により、意識障害、痙攣等の精神神経症状を起こすことがある。特に腎機能障害患者ではこのような症状があらわれやすい。,,

本品可通过血液透析从体内清除，但腹膜透析无效。

本剤は血液透析により体内から除去されるが、腹膜透析は有効ではない。

配制后应立即使用。

調製後は速やかに使用すること。

与甲磺酸加贝酯制剂配伍时，可能在配伍后立即产生沉淀，因此应避免配伍。

ガベキサートメシル酸塩製剤と配合すると、配合直後に沈殿が起こることがあるので、配合を避けること。

静脉内大量给药可能引起血管痛、血栓性静脉炎，为预防此情况，应对注射液的配制、注射部位、注射方法等予以充分注意，并尽可能减慢注射速度。此外，静脉滴注应耗时30分钟以上进行静脉内注射。

静脈内大量投与により、血管痛、血栓性静脈炎を起こすことがあるので、これを予防するために注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射速度はできるだけ遅くすること。また、点滴静注は30分以上かけて静脈内に注射すること。

健康成年男性单次静脉注射或静脉滴注盐酸头孢吡肟（滴注时间30分钟）时，显示出剂量依赖性^2),3)。

健常成人男子にセフェピム塩酸塩を1回静脈内注射又は30分間点滴静注したとき用量依存性を示した^2),3)。

以21例肾功能损害患者为对象，将盐酸头孢吡肟0.5g单次静脉注射（约3分钟）后，按肾功能分组的血清头孢吡肟浓度变化及药代动力学参数如下¹³⁾。
随着肾功能降低，尿中排泄延迟，观察到血药浓度升高、半衰期延长^13),14),15)。,,

腎機能障害を有する患者21例を対象に、セフェピム塩酸塩0.5gを1回約3分間で静注したときの血清中のセフェピム濃度の推移と薬物動態パラメータを腎機能別に以下に示す¹³⁾。
腎機能の低下に伴い、尿中への排泄が遅延し、血清中濃度の上昇、半減期の延長が認められている^13),14),15)。,,

1. 17.1.1 日本国内数据

   主要针对患有血液肿瘤且伴发热性中性粒细胞减少症的患者（中性粒细胞数＜1,000/mm³、发热≥37.5℃（腋窝））的患者，给予头孢吡肟盐酸盐（1～2g，每12小时一次）单药或与氨基糖苷类药物联合用药，以至少3天内体温下降1℃以上且7天内退热作为有效性评价标准，头孢吡肟盐酸盐单药给药的有效率为71%（27/38例），联合给药的有效率为59%（45/76例）¹⁶⁾。

   （注）发热性中性粒细胞减少症获批用量为每日4g，分2次给予。

1. 17.1.1 国内成績

   主に血液腫瘍を有する発熱性好中球減少症患者（好中球数＜1,000/mm³、発熱≧37.5℃（腋窩））に対してセフェピム塩酸塩（1～2gを12時間毎）単独又はアミノグリコシド系薬剤との併用投与を行ったところ、少なくとも3日以内に1℃以上熱が下がりかつ7日以内に解熱したことを有効性評価の基準としたセフェピム塩酸塩単独投与の有効率は71%（27/38例）、併用投与の有効率は59%（45/76例）であった¹⁶⁾。

   （注）発熱性好中球減少症に対する承認用量は1日4gを2回に分割である。

1. (1) 对革兰氏阳性菌、阴性菌及厌氧菌具有广泛的抗菌谱。尤其对革兰氏阳性菌中的葡萄球菌属、链球菌属显示出优异的抗菌力。对革兰氏阴性菌中的大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌及卡他莫拉菌显示出强效抗菌力，此外对沙雷菌属、假单胞菌属、不动杆菌属也显示出优异的抗菌力（体外）^{17),18),19),20),21)}。
2. (2) 对各种细菌产生的染色体介导的β-内酰胺酶稳定，对产生这些酶的菌株也显示出强效抗菌力，且不易出现耐药菌（体外）^{17),20),21),22),23),24)}。

1. (1) グラム陽性菌、陰性菌及び嫌気性菌に対して幅広い抗菌スペクトルを有する。特に、グラム陽性菌ではブドウ球菌属、レンサ球菌属に対して優れた抗菌力を示す。グラム陰性菌では大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、インフルエンザ菌及びブランハメラ・カタラーリスに対して強い抗菌力を示し、またセラチア属、シュードモナス属、アシネトバクター属に対しても優れた抗菌力が認められている（in vitro）^{17),18),19),20),21)}。
2. (2) 各種細菌の産生する染色体性のβ-ラクタマーゼに対し安定で、これらの酵素を産生する菌株に対しても強い抗菌力を示し、耐性菌も出現しにくい（in vitro）^{17),20),21),22),23),24)}。

在使用小鼠的各种感染模型实验中，体外获得了反映抗菌力的优异感染防御效果^{17),19),21),25)}。

マウスを用いた各種感染モデル実験において、in vitroの抗菌力を反映した優れた感染防御効果が得られている^{17),19),21),25)}。

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