フルマリン静注用1g

对氟氧头孢敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、淋球菌、卡他莫拉菌（布兰汉氏菌）、大肠杆菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、摩根摩根菌、普罗威登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（不包括双路普雷沃菌）

フロモキセフに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属（プレボテラ・ビビアを除く）

败血症、感染性心内膜炎、外伤·烧伤及手术创口等的二次感染、咽头·喉头炎、扁桃体炎、急性支气管炎、慢性呼吸道病变的二次感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性、慢性）、尿道炎、腹膜炎、腹腔内脓肿、胆囊炎、胆管炎、巴氏腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁结缔组织炎、中耳炎、副鼻窦炎

敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、尿道炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、中耳炎、副鼻腔炎

《抗微生物药物合理应用指南》¹⁾参照，在判断抗菌药给药的必要性后，仅在判断为本药给药适当时予以给药。

「抗微生物薬適正使用の手引き」¹⁾を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

成人通常每日1～2g（效价），分2次静脉注射或静脉滴注。
儿童通常每日60～80mg（效价）/kg，分3～4次静脉注射或静脉滴注。
早产儿及新生儿通常每次20mg（效价）/kg，出生后至第3日每日2～3次，第4日起每日3～4次，静脉注射或静脉滴注。
可根据年龄、症状适当增减；难治性或重症感染时，成人可增至每日4g（效价），分2～4次给药；早产儿、新生儿及儿童可增至每日150mg（效价）/kg，分3～4次给药。

成人には、通常1日1～2g（力価）を2回に分割して静脈内注射又は点滴静注する。
小児には、通常1日60～80mg（力価）/kgを3～4回に分割して静脈内注射又は点滴静注する。
未熟児、新生児には、通常1回20mg（力価）/kgを生後3日までは1日2～3回、4日以降は、1日3～4回静脈内注射又は点滴静注する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、難治性又は重症感染症には成人では1日4g（力価）まで増量し、2～4回に分割投与する。また未熟児、新生児、小児は1日150mg（力価）/kgまで増量し、3～4回に分割投与する。

成人通常每日1～2g（效价），分2次静脉滴注。
儿童通常每日60～80mg（效价）/kg，分3～4次静脉滴注。
早产儿及新生儿通常每次20mg（效价）/kg，出生后至第3日每日2～3次，第4日起每日3～4次，静脉滴注。
可根据年龄、症状适当增减；难治性或重症感染时，成人可增至每日4g（效价），分2～4次给药；早产儿、新生儿及儿童可增至每日150mg（效价）/kg，分3～4次给药。

成人には、通常1日1～2g（力価）を2回に分割して点滴静注する。
小児には、通常1日60～80mg（力価）/kgを3～4回に分割して点滴静注する。
未熟児、新生児には、通常1回20mg（力価）/kgを生後3日までは1日2～3回、4日以降は、1日3～4回点滴静注する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、難治性又は重症感染症には成人では1日4g（力価）まで増量し、2～4回に分割投与する。また未熟児、新生児、小児は1日150mg（力価）/kgまで増量し、3～4回に分割投与する。

1. 8.2.1 事先就既往史等进行充分的问诊。此外，务必确认是否有抗生素等引起的过敏史。
2. 8.2.2 给药时，务必做好能够进行休克等急救处理的准备。
3. 8.2.3 从开始给药到给药结束后，让患者保持安静状态，并进行充分观察。特别是给药刚开始时要仔细观察。

1. 8.2.1 事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。
2. 8.2.2 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
3. 8.2.3 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。

1. 9.1.1 对头孢菌素类抗生素有过敏症既往史的患者（但是，对本剂有过敏症既往史的患者不得给药）

   除判断为治疗上不可避免的情况外，不得给药。

1. 9.1.2 对青霉素类抗生素有过敏症既往史的患者

1. 9.1.3 本人或父母、兄弟具有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者

1. 9.1.4 经口摄入不良的患者或非肠道营养的患者、全身状态不佳的患者

   应充分观察。可能出现维生素K缺乏症状。

1. 9.1.1 セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤に対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）

   治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。

1. 9.1.2 ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

1. 9.1.3 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者

1. 9.1.4 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

   観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

1. 9.1.5 心脏、循环系统功能障碍的患者

   因增加钠负荷及循环血量而加重心脏负担，可能导致症状恶化。

1. 9.1.5 心臓、循環器系機能障害のある患者

   ナトリウムの負荷及び循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。

1. 9.2.1 重度肾功能障碍患者

   应减少给药剂量或延长给药间隔使用。血药浓度持续时间长。

1. 9.2.1 高度の腎障害のある患者

   投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用すること。血中濃度が持続する。

1. 9.2.2 容易导致水分和氯化钠过量给药，可能导致症状恶化。

1. 9.2.2 水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

可能引起休克、过敏反应（呼吸困难、哮鸣、全身潮红、水肿等）。

ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、喘鳴、全身潮紅、浮腫等）を起こすことがある。

可能出现急性肾损伤等严重肾损害。

急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。

可能出现伪膜性结肠炎等伴有血便的严重结肠炎。若出现腹痛、频繁腹泻，应立即停药并采取适当措施。

偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

可能出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE综合征等，若出现此类症状，应停止给药，并采取给予肾上腺皮质激素类药物等适当处置。

発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

可能出现AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LAP等升高、黄疸。

AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LAP等の上昇、黄疸があらわれることがある。

1. 14.1.1 配制后应立即使用。此外，即使在不得已需要保存的情况下，室温保存应在6小时内使用，冷藏保存应在24小时内使用。

1. 14.1.1 調製後は速やかに使用すること。なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも、室温保存では6時間以内に、冷蔵庫保存では24時間以内に使用すること。

1. 14.1.2 向本剂1瓶中加入4mL以上的注射用水、5%葡萄糖注射液或生理盐水，充分振摇使其溶解。但是，在进行静脉滴注时，使用注射用水会导致溶液非等渗，因此不得使用。

1. 14.1.2 本剤1瓶に4mL以上の注射用水、5%ブドウ糖注射液又は生理食塩液を加え、よく振盪して溶解する。ただし、点滴静注を行う場合、注射用水を用いると溶液が等張とならないため用いないこと。

1. 14.1.3 用手按压溶解液（日本药典生理盐水）部分以打通隔膜，并反复按压溶解液部分使药物完全溶解。

   （详细的溶解方法，请参阅套件产品外袋及覆盖膜上记载的“溶解操作方法”。）

1. 14.1.4 切勿使用残留液。

1. 14.1.3 溶解液（日局生理食塩液）部分を手で押して隔壁を開通させ、更に溶解液部分を繰り返し押して薬剤を完全に溶解する。

   （詳しい溶解方法については、キット製品の外袋及びカバーシートに記載の「溶解操作方法」を参照のこと。）

1. 14.1.4 残液は決して使用しないこと。

1. 14.2.1 静脉注射时，由于静脉内大量给药可能引起血管痛、静脉炎、灼热感，为预防这些情况，应对注射液的配制、注射部位、注射方法等予以充分注意，并尽可能减慢注射速度。

1. 14.2.1 静脈内注射時は、静脈内大量投与により血管痛、静脈炎、灼熱感を起こすことがあるので、これを予防するために注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射の速度はできるだけ遅くすること。

1. 14.2.2 容器的液体刻度仅作为大致参考使用。

1. 14.2.2 容器の液目盛りはおよその目安として使用すること。

胆汁²⁾、痰²⁾、腹腔渗出液²⁾、盆腔死腔渗出液²⁾、胆囊²⁾、子宫²⁾、子宫附件²⁾、中耳黏膜³⁾、肺组织²⁾等中的分布已被确认。

胆汁²⁾、喀痰²⁾、腹腔内滲出液²⁾、骨盤死腔滲出液²⁾、胆嚢²⁾、子宮²⁾、子宮付属器²⁾、中耳粘膜³⁾、肺組織²⁾等への移行が認められた。

产妇（5例）静脉注射本品1g（效价）后，母乳中的平均浓度不超过0.5μg/mL⁴⁾。

産婦（5例）に本剤1g（力価）静注後の母乳中濃度は平均0.5μg/mL以下であった⁴⁾。

采用超滤法测定的血清蛋白结合率为35%⁵⁾。

限外ろ過法にて測定した血清蛋白結合率は35%であった⁵⁾。

1. (1) 对33例肾功能损害患者静脉注射本品1g（效价）时的血清浓度见图16-3，药代动力学参数见表16-3。随着肾功能降低，可见血中半衰期延长和尿中排泄延迟^7),8),9)。

   

   表16-3 药代动力学参数（肾功能损害患者）

   	肌酐清除率(mL/min)	例数	T1/2(β)(hr)
   1	Ccr＜5	3	9.62
   2	5≦Ccr≦20	4	6.95
   3	20＜Ccr≦40	10	2.48
   4	40＜Ccr≦70	10	1.57
   5	70＜Ccr	6	1.31
   （测定方法：生物检定法、HPLC）（平均值）

2. (2) 图16-4示出了对5例血液透析患者在非透析时和血液透析时静脉注射本品1g（效价）时的血清浓度及药代动力学参数⁹⁾。

   

1. (1) 腎機能障害患者33例に本剤1g（力価）を静注した時の血清中濃度を図16-3、薬物動態パラメータを表16-3に示す。腎機能の低下に伴い、血中半減期の延長と尿中排泄遅延が認められる^7),8),9)。

   

   表16-3　薬物動態パラメータ（腎機能障害患者）

   	クレアチニンクリアランス(mL/min)	例数	T1/2(β)(hr)
   1	Ccr＜5	3	9.62
   2	5≦Ccr≦20	4	6.95
   3	20＜Ccr≦40	10	2.48
   4	40＜Ccr≦70	10	1.57
   5	70＜Ccr	6	1.31
   （測定法：bioassay、HPLC）（平均値）

2. (2) 血液透析患者5例に本剤1g（力価）を非透析時と血液透析時に静注した時の血清中濃度及び薬物動態パラメータを図16-4に示す⁹⁾。

   

1. (1) 图16-5示出了对26例肾功能正常儿童静脉注射本品20mg（效价）/kg及对10例静脉注射40mg（效价）/kg时的血清浓度，表16-4示出了药代动力学参数²⁾。

   

   表16-4 药代动力学参数（肾功能正常儿童、静脉注射）

   符号	给药量〔mg（效价）/kg〕	例数	年龄（岁）	C15min※（μg/mL）	T1/2(β)(min)
   ▲	20	26	7.8	49.5	48.0
   ●	40	10	5.8	89.6	73.8
   ※：血清浓度（给药后15分钟值） （测定方法：生物测定法）（平均值）

   此外，图16-6显示了肾功能正常儿童12例静脉滴注本品20mg（效价）/kg及6例静脉滴注40mg（效价）/kg（历时30分钟）时的血清浓度，表16-5列出了药代动力学参数²⁾。

   

   表16-5 药代动力学参数（肾功能正常儿童、30分钟静脉滴注）

   符号	给药量〔mg（效价）/kg〕	例数	年龄（岁）	Cmax（μg/mL）	T1/2(β)(min)
   ▲	20	12	8.6	52.0	48.6
   ●	40	6	8.7	119.2	61.2
   （测定方法：生物检定法）（平均值）

2. (2) 向19例低出生体重儿（早产儿）静脉注射本品20mg（效价）/kg时的血浆浓度见图16-7，药代动力学参数见表16-6¹⁰⁾。,

   

   表16-6 药代动力学参数〔低出生体重儿（早产儿）〕

   符号	日龄（天）	例数	C15min※（μg/mL）	T1/2(β)(hr)
   ▲	0～3	6	54.0	4.28
   ●	4～7	6	54.6	2.27
   ○	8～28	7	55.5	3.02
   ※：血浆浓度（给药15分钟值） （测定法：生物测定法）（平均值）

3. (3) 对52例新生儿静脉注射本品20mg（效价）/kg时的血浆浓度见图16-8，药代动力学参数见表16-7¹⁰⁾。

   

   表16-7 药代动力学参数（新生儿）

   符号	日龄（天）	例数	C15min※（μg/mL）	T1/2(β)(hr)
   ▲	0～3	14	54.4	2.99
   ●	4～7	14	51.4	2.32
   ○	8～28	24	50.7	1.79
   ※：血浆浓度（给药15分钟值） （测定方法：生物检定法）（平均值）

1. (1) 腎機能正常小児26例に本剤20mg（力価）/kg及び10例に40mg（力価）/kgを静注したときの血清中濃度を図16-5、薬物動態パラメータを表16-4に示す²⁾。

   

   表16-4　薬物動態パラメータ（腎機能正常小児、静注）

   記号	投与量〔mg（力価）/kg〕	例数	年齢（歳）	C15min※（μg/mL）	T1/2(β)(min)
   ▲	20	26	7.8	49.5	48.0
   ●	40	10	5.8	89.6	73.8
   ※：血清中濃度（投与15分値） （測定法：bioassay）（平均値）

   また、腎機能正常小児12例に本剤20mg（力価）/kg及び6例に40mg（力価）/kgを30分かけて点滴静注したときの血清中濃度を図16-6、薬物動態パラメータを表16-5に示す²⁾。

   

   表16-5　薬物動態パラメータ（腎機能正常小児、30分点滴静注）

   記号	投与量〔mg（力価）/kg〕	例数	年齢（歳）	Cmax（μg/mL）	T1/2(β)(min)
   ▲	20	12	8.6	52.0	48.6
   ●	40	6	8.7	119.2	61.2
   （測定法：bioassay）（平均値）

2. (2) 低出生体重児（未熟児）19例に本剤20mg（力価）/kgを静注したときの血漿中濃度を図16-7、薬物動態パラメータを表16-6に示す¹⁰⁾。,

   

   表16-6　薬物動態パラメータ〔低出生体重児（未熟児）〕

   記号	日齢（日）	例数	C15min※（μg/mL）	T1/2(β)(hr)
   ▲	0～3	6	54.0	4.28
   ●	4～7	6	54.6	2.27
   ○	8～28	7	55.5	3.02
   ※：血漿中濃度（投与15分値） （測定法：bioassay）（平均値）

3. (3) 新生児52例に本剤20mg（力価）/kgを静注したときの血漿中濃度を図16-8、薬物動態パラメータを表16-7に示す¹⁰⁾。

   

   表16-7　薬物動態パラメータ（新生児）

   記号	日齢（日）	例数	C15min※（μg/mL）	T1/2(β)(hr)
   ▲	0～3	14	54.4	2.99
   ●	4～7	14	51.4	2.32
   ○	8～28	24	50.7	1.79
   ※：血漿中濃度（投与15分値） （測定法：bioassay）（平均値）

1. 20.1 为保持产品质量，在施用前请勿打开包装本品的外袋。

1. 20.2 以下情况请勿使用。
   1. 20.2.1 外袋破损或溶解液泄漏时。
   2. 20.2.2 在隔膜开通前药物已溶解时。
   3. 20.2.3 药物变色，或在药物溶解前溶解液已着色时。

1. 20.1 製品の品質を保持するため、本品を包んでいる外袋は使用時まで開封しないこと。

1. 20.2 次の場合には使用しないこと。
   1. 20.2.1 外袋が破損しているときや溶解液が漏出しているとき。
   2. 20.2.2 隔壁の開通前に薬剤が溶解しているとき。
   3. 20.2.3 薬剤が変色しているときや、薬剤溶解前に溶解液が着色しているとき。

10瓶［0.5g×10］

10瓶［0.5g×10］

10瓶［1g×10］

10瓶［1g×10］

10套件［1套件（含日本药典生理盐水100mL）×10］

10キット［1キット（日局生理食塩液100mLを含む）×10］