ジスロマック錠250mg

对阿奇霉素敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、淋球菌、卡他莫拉菌（布兰汉氏菌）、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、消化链球菌属、普雷沃菌属、衣原体属、支原体属

アジスロマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、インフルエンザ菌、レジオネラ・ニューモフィラ、ペプトストレプトコッカス属、プレボテラ属、クラミジア属、マイコプラズマ属

深部皮肤感染、淋巴管炎·淋巴结炎、咽炎·喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道病变的继发感染、尿道炎、宫颈炎、盆腔炎、鼻窦炎、牙周组织炎、冠周炎、颌炎

深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、尿道炎、子宮頸管炎、骨盤内炎症性疾患、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎

1. 5.1 将淋球菌作为适用菌种仅限于盆腔炎的适应症。

1. 5.1 淋菌を適応菌種とするのは、骨盤内炎症性疾患の適応症に限る。

1. 5.2 《抗微生物药物合理使用指南》¹⁾参照，在判断抗菌药给药必要性后，若判定给予本品为适当时方可给药。

1. 5.2 「抗微生物薬適正使用の手引き」¹⁾を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

1. 5.3 根据症状判断是否有必要从阿奇霉素注射剂开始治疗。,

1. 5.3 症状に応じてアジスロマイシン注射剤から治療を開始する必要性を判断すること。,

成人以阿奇霉素计，每日（1日）1次口服500mg（效价），连续3日，总计1.5g（效价）。

成人にはアジスロマイシンとして、500mg（力価）を1日1回、3日間合計1.5g（力価）を経口投与する。

成人以阿奇霉素计，单次（1次）口服1000mg（效价）。

成人にはアジスロマイシンとして、1000mg（力価）を1回経口投与する。

成人接受阿奇霉素注射剂治疗后，以阿奇霉素计，每日（1日）1次口服250mg（效价）。

成人にはアジスロマイシン注射剤による治療を行った後、アジスロマイシンとして250mg（力価）を1日1回経口投与する。

1. 7.1 开始本品治疗后，若第4天以后临床症状仍无变化或恶化，应由医生判断更换为其他适当的药物。
2. 7.2 根据国外临床药代动力学试验结果，预计通过每日（1日）1次口服本品500mg（效价）连续3日，可使对敏感菌有效的组织内浓度维持约7日，因此治疗所需给药期间为3日。

1. 7.1 本剤で治療を開始し、4日目以降においても臨床症状が不変もしくは悪化の場合には、医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること。
2. 7.2 外国の臨床における体内動態試験の成績から、本剤500mg（力価）を1日1回3日間経口投与することにより、感受性菌に対して有効な組織内濃度が約7日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与期間は3日間とする。

1. 7.3 开始给予本品后观察2～4周的病程并判定疗效。若从细菌学检查结果或临床症状未确认到疗效，应由医生判断更换为其他适当的药物。
2. 7.4 预计通过1次口服给药本剂1000mg（效价），对阿奇霉素敏感的沙眼衣原体（沙眼衣原体）的有效组织内浓度可持续约10日，因此治疗所需的给药次数为1次。

1. 7.3 本剤投与開始後2～4週間は経過を観察し、効果を判定すること。細菌学的検査結果又は臨床症状から効果が認められない場合には医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること。
2. 7.4 本剤1000mg（力価）を1回経口投与することにより、アジスロマイシン感性のトラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス）に対して有効な組織内濃度が約10日間持続することが予測されているので、治療に必要な投与回数は1回とする。

1. 7.5 开始使用本品治疗后，若第4天及以后临床症状无变化或恶化，应由医生判断更换为其他适当的药物。
2. 7.6 从阿奇霉素注射剂转换为本品时，可根据症状改变给药期限。,,
3. 7.7 从阿奇霉素注射剂切换至本品且总给药期间超过10日时，应充分进行观察。在从阿奇霉素注射剂切换至阿奇霉素片的临床试验中，在医生判断可口服给药时，从阿奇霉素注射剂切换为每日（1日）1次给予阿奇霉素片500mg（效价），阿奇霉素注射剂的给药期间为2～5日，总给药期间合计为7～10日，总给药期间超过10日的给药经验较少。,,
4. 7.8 对于嗜肺军团菌，未实施阿奇霉素注射剂治疗而仅使用本品治疗时的有效性和安全性尚未确立（给药经验较少）。

1. 7.5 本剤で治療を開始し、4日目以降においても臨床症状が不変もしくは悪化の場合には、医師の判断で適切な他の薬剤に変更すること。
2. 7.6 アジスロマイシン注射剤から本剤に切り替える場合は、症状に応じて投与期間を変更することができる。,,
3. 7.7 アジスロマイシン注射剤から本剤へ切り替え、総投与期間が10日を超える場合は、経過観察を十分に行うこと。アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠へ切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠500mg（力価）を1日1回投与に切り替え、アジスロマイシン注射剤の投与期間は2～5日間、総投与期間は合計7～10日間で実施され、総投与期間として10日間を超える投与経験は少ない。,,
4. 7.8 レジオネラ・ニューモフィラに対して、アジスロマイシン注射剤による治療を実施せずに本剤のみで治療した場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験が少ない）。

1. 7.9 从阿奇霉素注射剂切换至本品且总给药期间超过10日时，应充分进行观察。在从阿奇霉素注射剂切换至阿奇霉素片的临床试验中，在医生判断可口服给药时，从阿奇霉素注射剂切换为每日（1日）1次给予阿奇霉素片250mg（效价），阿奇霉素注射剂的给药期间为1～2日，总给药期间合计为7日，无总给药期间超过7日的给药经验。
2. 7.10 未实施阿奇霉素注射剂治疗而仅使用本品治疗时的有效性和安全性尚未确立（无给药经验）。

1. 7.9 アジスロマイシン注射剤から本剤へ切り替え、総投与期間が10日を超える場合は、経過観察を十分に行うこと。アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠へ切り替えた臨床試験は、医師が経口投与可能と判断した時点で、アジスロマイシン注射剤からアジスロマイシン錠250mg（力価）を1日1回投与に切り替え、アジスロマイシン注射剤の投与期間は1～2日間、総投与期間は合計7日間で実施され、総投与期間として7日間を超える投与経験はない。
2. 7.10 アジスロマイシン注射剤による治療を実施せずに本剤のみで治療した場合の有効性及び安全性は確立していない（投与経験はない）。

• 若出现疑似中毒性表皮坏死松解症、皮肤黏膜眼综合征的症状［除皮疹外，还包括黏膜（口唇、眼、外阴部）糜烂或水疱等症状］，应停止服药，并立即联系医生。
• 停药后也可能出现上述症状，因此若出现症状，应立即联系医生。

• 中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が疑われる症状［発疹に加え、粘膜（口唇、眼、外陰部）のびらんあるいは水ぶくれ等の症状］があらわれた場合には、服用を中止し、ただちに医師に連絡すること。
• 服用終了後においても上記症状があらわれることがあるので、症状があらわれた場合にはただちに医師に連絡すること。

可能引起QT间期延长、室性心动过速（包括尖端扭转性室性心动过速）。

QT延長、心室性頻脈（Torsade de pointesを含む）を起こすことがある。

应注意给药剂量及给药间隔等，谨慎给药。有可能导致肝功能恶化。

投与量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。肝機能を悪化させるおそれがある。

可能出现呼吸困难、哮鸣、血管性水肿等。此外，由于阿奇霉素的组织内半衰期较长，这些不良反应在治疗停止后可能复发，故应注意。

呼吸困難、喘鳴、血管浮腫等を起こすことがある。また、アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから、これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意すること。

若发现异常，应停药并采取给予肾上腺皮质激素等适当措施。这些不良反应在阿奇霉素给药期间或给药结束后1周内出现，因此给药结束后也应注意。此外，由于阿奇霉素的组织内半衰期较长，这些不良反应在治疗停止后可能复发，故应注意。

異常が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。これらの副作用はアジスロマイシンの投与中又は投与終了後1週間以内に発現しているので、投与終了後も注意すること。また、アジスロマイシンは組織内半減期が長いことから、これらの副作用の治療中止後に再発する可能性があるので注意すること。

初期症状可见皮疹、发热，进而可出现伴有肝功能损害、淋巴结肿大、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、异型淋巴细胞出现等的迟发性严重过敏症状。此外，常伴有人类疱疹病毒6（HHV-6）等病毒的再激活，停药后皮疹、发热、肝功能损害等症状可能复燃或迁延，故应注意。¹¹⁾。

初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること¹¹⁾。

若出现少尿等症状或血肌酐值升高等肾功能降低表现时，应停药并采取适当措施。

乏尿等の症状や血中クレアチニン値上昇等の腎機能低下所見が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

可能出现伪膜性结肠炎、出血性结肠炎等严重结肠炎，因此若出现腹痛、频繁腹泻、血便等症状时，应立即停药并采取适当措施。

偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢、血便等があらわれた場合にはただちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

可能出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等的间质性肺炎、嗜酸性粒细胞性肺炎，若出现此类症状，应停药并采取给予肾上腺皮质激素等适当措施。

発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

对患有QT间期延长等心脏疾病的患者应特别注意。

QT延長等の心疾患のある患者には特に注意すること。

若出现肌肉痛、乏力感、CK升高、血及尿中肌红蛋白升高等情况时，应停药并采取适当措施。此外，应注意因横纹肌溶解症引发急性肾损伤。

筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。

本药过量给药可能导致听力障碍。

本剤の過量投与により聴力障害を起こす可能性がある。

表显示了向6名健康成年男性单次口服给予阿奇霉素片250、500及1000mg（效价）时的药代动力学参数¹⁹⁾。

健常成人男子6名にアジスロマイシン錠250、500及び1000mg（力価）を単回経口投与したときの薬物動態パラメータを表に示す¹⁹⁾。

对6名健康成年男性每日（1日）1次重复口服给予阿奇霉素片250及500mg（效价）连续3日时，首次给药及末次给药后的血清浓度未见差异，未观察到蓄积。¹⁹⁾。

健常成人男子6名にアジスロマイシン錠250及び500mg（力価）を1日1回3日間反復経口投与した場合、初回投与及び最終投与後の血清中濃度に差はみられず、蓄積は認められなかった¹⁹⁾。

采用交叉设计，对8名健康成年男性空腹或餐后单次口服给予阿奇霉素片剂500mg（效价）时，药代动力学参数未见显著差异，认为进食对阿奇霉素的吸收无影响。²⁰⁾。

健常成人男子8名にアジスロマイシン錠500mg（力価）をクロスオーバー法により、空腹時又は食後に単回経口投与した場合の体内動態パラメータには有意差は認められず、アジスロマイシンの吸収に及ぼす食事の影響はないものと考えられる²⁰⁾。

在对拟行手术患者口服给予阿奇霉素口服制剂500mg（效价）后给药后12小时至第8日的各种组织内浓度的考察中，任何组织中在血清浓度消失后数日内仍维持较高的组织内浓度²¹⁾（国外数据）。
此外，据报道阿奇霉素在人体中的全身清除率和分布容积分别为10mL/min/kg和33.3L/kg，表明其分布容积大，易于向组织转移。²²⁾。

手術予定患者にアジスロマイシン経口剤500mg（力価）を経口投与した際の投与後12時間～8日目の各種組織内濃度の検討では、いずれの組織においても、血清中濃度が消失後も数日にわたって高い組織内濃度が維持された²¹⁾（外国人データ）。
なお、アジスロマイシンのヒトにおける全身クリアランス及び分布容積はそれぞれ10mL/min/kg及び33.3L/kgと報告されており、分布容積が大きく、組織へ移行しやすいことが示されている²²⁾。

阿奇霉素与人血清蛋白的结合率为12.2～20.3%（in vivo，超离心法）²⁵⁾。

アジスロマイシンのヒト血清蛋白との結合率は12.2～20.3%（in vivo、超遠心法）であった²⁵⁾。

对16例轻度及中度肝功能损害患者（成人）单次口服阿奇霉素胶囊^注）500mg（效价）时，与健康成年男性相比，C_maxmax增加，t_1/2虽观察到延长的趋势，但未发现显著差异。此外，尿中排泄率也未发现显著差异。²⁶⁾（国外数据）。
注）日本国内批准的成人用制剂为片剂及注射剂。

軽度及び中等度の肝機能障害患者（成人）16例にアジスロマイシンカプセル^注）500mg（力価）を単回経口投与したとき、健常成人男子に比べて、C_maxが増加し、t_1/2が延長する傾向が認められたが、有意差は認められなかった。また尿中排泄率においても有意差は認められなかった²⁶⁾（外国人データ）。
注）国内で承認されている成人用製剤は錠剤及び注射剤である。

对17例肾功能损害患者（成人）单次口服阿奇霉素片500mg（效价）时，阿奇霉素的体内动态与健康成人相比未观察到显著差异^27),28)。

腎機能障害患者（成人）17例にアジスロマイシン錠500mg（力価）を単回経口投与したとき、アジスロマイシンの体内動態は健常成人と有意差は認められなかった^27),28)。

1. (1) 茶碱、咪达唑仑、三唑仑、卡马西平、苯妥英

   这些药物的血药浓度升高，作用可能增强。

2. (2) 含麦角胺制剂

   可能引起四肢缺血。

1. (1) テオフィリン、ミダゾラム、トリアゾラム、カルバマゼピン、フェニトイン

   これらの薬剤の血中濃度が上昇し、作用が増強されるおそれがある。

2. (2) エルゴタミン含有製剤

   四肢の虚血を起こすことがある。

关于阿奇霉素与其他抗菌药的相互作用，根据迄今为止的国内或国外临床试验结果，未报告与大环内酯类、青霉素类、喹诺酮类、四环素类、头孢烯类及碳青霉烯类抗菌药之间因相互作用而引起的不良事件。,,

アジスロマイシンと他の抗菌剤との相互作用に関しては、これまでの国内又は外国における臨床試験成績から、マクロライド系、ペニシリン系、キノロン系、テトラサイクリン系、セフェム系及びカルバペネム系抗菌剤との間で相互作用によると考えられる有害事象の報告はない。,,

1. 17.1.1 国内第Ⅱ相/第Ⅲ相试验

   对浅表性化脓性疾病（疖、疖病、痈、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管（结）炎、甲沟炎、化脓性甲周炎）的有效率为91.8%（67/73）^29),30)。

2. 17.1.2 国内第Ⅲ相试验

   在双盲比较试验中确认了阿奇霉素片对浅表性化脓性疾病的有效性³⁰⁾。

1. 17.1.1 国内第Ⅱ相/第Ⅲ相試験

   浅在性化膿性疾患（せつ、せつ腫症、よう、丹毒、蜂巣炎、リンパ管（節）炎、ひょう疽、化膿性爪囲炎）に対する有効率は91.8%（67/73）であった^29),30)。

2. 17.1.2 国内第Ⅲ相試験

   二重盲検比較試験で浅在性化膿性疾患に対するアジスロマイシン錠の有効性が確認された³⁰⁾。

1. 17.1.3 国内II期/III期及海外双盲比较试验

   对呼吸道感染（咽炎、急性支气管炎、扁桃体炎（扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、慢性支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸道疾病的继发感染、肺炎、肺脓肿、支原体肺炎）的有效率为97.6%（373/382）^{31),32),33),34)}。此外，在双盲比较试验中确认了阿奇霉素片对肺炎、慢性气道感染的有效性^33),34)。

1. 17.1.3 国内第Ⅱ相/第Ⅲ相及び海外二重盲検比較試験

   呼吸器感染症（咽喉頭炎、急性気管支炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍）、慢性気管支炎、気管支拡張症（感染時）、慢性呼吸器疾患の二次感染、肺炎、肺化膿症、マイコプラズマ肺炎）に対する有効率は97.6%（373/382）であった^{31),32),33),34)}。また、二重盲検比較試験で肺炎、慢性気道感染症に対するアジスロマイシン錠の有効性が確認された^33),34)。

1. 17.1.4 海外开放比较试验

   对耳鼻喉科领域感染（鼻窦炎）的有效率为100%（36/36）³⁵⁾。

1. 17.1.4 海外オープン比較試験

   耳鼻科領域感染症（副鼻腔炎）に対する有効率は100%（36/36）であった³⁵⁾。

1. 17.1.5 国内Ⅲ期临床试验

   对牙科及口腔外科领域感染（牙周组织炎、牙冠周围炎、颌炎）的有效率为85.9%（73/85）。此外，在双盲比较试验中确认了阿奇霉素片剂对牙科及口腔外科领域感染的有效性³⁶⁾。

1. 17.1.5 国内第Ⅲ相試験

   歯科・口腔外科領域感染症（歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎）に対する有効率は85.9%（73/85）であった。また、二重盲検比較試験で歯科・口腔外科領域感染症に対するアジスロマイシン錠の有効性が確認された³⁶⁾。

1. 17.1.6 国内Ⅲ期临床试验

   阿奇霉素片1,000mg（效价）单次（1次）给药对沙眼衣原体引起的尿道炎、宫颈炎的有效率（PCR法转阴率）在主判定时间点即给药开始第15日为86.7%（98/113）。此外，在副判定时间点即给药开始第29日为90.7%（98/108^注））³⁷⁾。
   注）从第29天的分析中排除的5例病例包括：给药开始第15天后出现并发疾病的1例、合并使用抗菌药物的1例以及在给药开始第15天结束观察的3例。

1. 17.1.6 国内第Ⅲ相試験

   クラミジア・トラコマティスによる尿道炎、子宮頸管炎に対するアジスロマイシン錠1,000mg（力価）1回投与の有効率（PCR法による陰性化率）は主判定時期である投与開始15日目では86.7%（98/113）であった。また、副判定時期である投与開始29日目では90.7%（98/108^注））であった³⁷⁾。
   注）29日目の解析から除外した5症例は、投与開始15日目以降に併発疾患を発現した1例、抗菌薬を併用した1例及び投与開始15日目で観察を終了した3例であった。

1. 17.1.7 国内Ⅲ期临床试验

   在针对呼吸道感染（肺炎）的非对照试验中，将阿奇霉素注射剂500mg每日（1日）1次静脉滴注，持续2～5天后，改为口服阿奇霉素片500mg（效价），每日（1日）1次。注射剂与口服剂的总给药期间合计为7～10天。从注射剂转换为口服剂由医生根据受试者的状况判断。开始给药后第15天的有效率为84.5%（60/71）。在本试验中分离鉴定出的作为致病菌的肺炎链球菌对阿奇霉素的敏感性均较低（MIC≥2μg/mL），但11例中有10例为有效病例。

   表 肺炎链球菌按阿奇霉素敏感性分类及按MIC分类的临床疗效（给药开始第15天）

   	n/Na）有效率（%）
   按敏感性分类：
   耐药（MIC≥2μg/mL）	10/11（90.9）
   MIC不明	2/3（66.7）
   按MIC分类：
   MIC=4μg/mL	1/1（100）
   MIC=8μg/mL	0/1（0）
   MIC=16μg/mL	3/3（100）
   MIC>64μg/mL	6/6（100）
   a）n=有效例数，N=评价例数中排除无法判定者后的例数 有效率由n/N×100计算得出。

   本试验报告的主要不良反应为腹泻14.7%（15/102）、注射部位疼痛5.9%（6/102）。³⁸⁾。,

2. 17.1.8 海外III期临床试验

   在针对呼吸道感染（肺炎）的随机对照试验中，将阿奇霉素注射剂500mg每日（1日）1次静脉滴注，持续2～5天后，随后给予阿奇霉素胶囊^注）500mg（效价）每日（1日）1次口服给药。注射剂和口服剂的总给药期间合计为7～10天。从注射剂转换为口服剂由医生根据受试者的状态判断。
   给药结束后第10～14天的有效率为77.4%（106/137）。
   本试验中报告的主要副作用为注射部位疼痛和腹泻各5.4%（各11/202）、注射部位感染/炎症3.5%（7/202）。³⁹⁾。,
   注）在日本获批的成人制剂为片剂和注射剂。

1. 17.1.7 国内第Ⅲ相試験

   呼吸器感染症（肺炎）に対する非対照試験において、アジスロマイシン注射剤500mgを1日1回、2～5日間点滴静注した後、アジスロマイシン錠500mg（力価）を1日1回経口投与した。注射剤と経口剤の総投与期間は合計7～10日間とした。注射剤から経口剤への切り替えは、被験者の状態で医師が判断した。投与開始15日目の有効率は84.5%（60/71）であった。本試験で原因菌として分離同定された肺炎球菌はすべてアジスロマイシンに対する感受性は低かったが（MIC≥2μg/mL）、11例のうち10例が有効例であった。

   表　肺炎球菌のアジスロマイシン感受性別、MIC別の臨床効果（投与開始15日目）

   	n/Na）有効率（%）
   感受性別：
   耐性（MIC≥2μg/mL）	10/11（90.9）
   MIC不明	2/3（66.7）
   MIC別：
   MIC=4μg/mL	1/1（100）
   MIC=8μg/mL	0/1（0）
   MIC=16μg/mL	3/3（100）
   MIC>64μg/mL	6/6（100）
   a）n=有効の例数、N=評価例数から判定不能を除いた例数 有効率はn/N×100から算出した。

   本試験で報告された主な副作用は下痢14.7%（15/102）、注射部位疼痛5.9%（6/102）であった³⁸⁾。,

2. 17.1.8 海外第Ⅲ相試験

   呼吸器感染症（肺炎）に対する無作為化比較試験において、アジスロマイシン注射剤500mgを1日1回、2～5日間点滴静注した後、アジスロマイシンカプセル^注）500mg（力価）を1日1回経口投与した。注射剤と経口剤の総投与期間は合計7～10日間とした。注射剤から経口剤への切り替えは、被験者の状態で医師が判断した。
   投与終了10～14日目における有効率は77.4%（106/137）であった。
   本試験で報告された主な副作用は注射部位疼痛及び下痢 各5.4%（各11/202）、注射部位感染/炎症3.5%（7/202）であった³⁹⁾。,
   注）国内で承認されている成人用製剤は錠剤及び注射剤である。

1. 17.1.9 日本III期临床试验

   在针对盆腔炎性疾病的临床试验（详细诊断名称：肝周炎、盆腔腹膜炎、道格拉斯窝脓肿、宫内感染、子宫附件炎）中，将阿奇霉素注射剂500mg每日（1日）1次静脉滴注，持续1～2天后，改为口服阿奇霉素片250mg（效价），每日（1日）1次。注射剂与口服剂的总给药期间合计为7天。从注射剂转换为口服剂由医生根据受试者的状况判断。
   给药开始第15天的有效率为94.1%（48/51）。对主要致病菌沙眼衣原体及淋球菌的临床疗效（有效率）及细菌学疗效（菌清除率）分别为100%（12/12、6/6及11/11、6/6）。
   本试验中报告的主要副作用为腹泻11.8%（9/76）、注射部位疼痛及恶心各5.3%（4/76）。⁴⁰⁾。

1. 17.1.9 国内第Ⅲ相試験

   骨盤内炎症性疾患を対象とした臨床試験（詳細診断名：肝周囲炎、骨盤腹膜炎、ダグラス窩膿瘍、子宮内感染、子宮付属器炎）では、アジスロマイシン注射剤500mgを1日1回、1～2日間点滴静注した後、アジスロマイシン錠を250mg（力価）1日1回経口投与した。注射剤と経口剤の総投与期間は合計7日間とした。注射剤から経口剤への切り替えは、被験者の状態で医師が判断した。
   投与開始15日目の有効率は94.1%（48/51）であった。主な原因菌であるクラミジア・トラコマティス及び淋菌に対する臨床効果（有効率）及び細菌学的効果（菌消失率）は、それぞれ、100%（12/12、6/6及び11/11、6/6）であった。
   本試験で報告された主な副作用は下痢11.8%（9/76）、注射部位疼痛及び悪心 各5.3% （4/76）であった⁴⁰⁾。