ビブラマイシン錠100mg
中文名称：盐酸多西环素片100mg
英文名称：Vibramycin Tablets 100mg
中文概览
用于说明书所列敏感菌引起的皮肤、呼吸道、泌尿生殖系统等指定感染；咽喉炎等应先判断抗菌治疗必要性及本药适宜性。
药品说明书
合并说明书：保留所有规格及原文限定；当前关联药品：Vibramycin片100mg
合并说明书：保留所有规格及原文限定；当前关联药品：ビブラマイシン錠100mg
说明书编号
添付文書番号
企业代码
企業コード
编制或修订年月
作成又は改訂年月
| ＊ | 2024年3月修订（第2版） |
| 2022年2月修订 |
| ＊ | 2024年3月改訂(第2版) |
| 2022年2月改訂 |
日本标准商品分类编号
日本標準商品分類番号
药效分类名称
薬効分類名
批准信息
承認等
Vibramycin片50mg
ビブラマイシン錠50mg
商品名称代码
販売名コード
YJ代码
YJコード
销售名英文表記
販売名英語表記
销售名平假名
販売名ひらがな
批准编号等
承認番号等
批准编号
承認番号
上市年月
販売開始年月
贮存方法及有效期
貯法・有効期間
贮存方法
貯法
有效期
有効期間
标准名称
基準名
日本药典
日本薬局方
盐酸多西环素片
ドキシサイクリン塩酸塩錠
管制分类
規制区分
处方药注)
処方箋医薬品注)
Vibramycin片100mg
ビブラマイシン錠100mg
商品名称代码
販売名コード
YJ代码
YJコード
销售名英文表記
販売名英語表記
销售名平假名
販売名ひらがな
批准编号等
承認番号等
批准编号
承認番号
上市年月
販売開始年月
贮存方法及有效期
貯法・有効期間
贮存方法
貯法
有效期
有効期間
标准名称
基準名
日本药典
日本薬局方
盐酸多西环素片
ドキシサイクリン塩酸塩錠
管制分类
規制区分
处方药注)
処方箋医薬品注)
通用名称
一般的名称
2. 禁忌（下列患者不得给药）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
对本品成分或四环素类抗生素有过敏史的患者
本剤の成分又はテトラサイクリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 组成及性状
3. 組成・性状
3.1 组成
3.1 組成
Vibramycin片50mg
ビブラマイシン錠50mg
| 有效成分 | 每片（1片） 日本药局方 盐酸多西环素水合物 50mg（效价） |
|---|---|
| 添加剂 | 乳糖水合物、羧甲基纤维素钙、玉米淀粉、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、液体石蜡、滑石粉、巴西棕榈蜡、白蜂蜡 |
| 有効成分 | 1錠中 日局 ドキシサイクリン塩酸塩水和物 50mg（力価） |
|---|---|
| 添加剤 | 乳糖水和物、カルメロースカルシウム、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、流動パラフィン、タルク、カルナウバロウ、サラシミツロウ |
Vibramycin片100mg
ビブラマイシン錠100mg
| 有效成分 | 每片（1片） 日本药局方 盐酸多西环素水合物 100mg（效价） |
|---|---|
| 添加剂 | 乳糖水合物、羧甲基纤维素钙、玉米淀粉、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、液体石蜡、滑石粉、巴西棕榈蜡、白蜂蜡 |
| 有効成分 | 1錠中 日局 ドキシサイクリン塩酸塩水和物 100mg（力価） |
|---|---|
| 添加剤 | 乳糖水和物、カルメロースカルシウム、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、流動パラフィン、タルク、カルナウバロウ、サラシミツロウ |
3.2 制剂的性状
3.2 製剤の性状
Vibramycin片50mg
ビブラマイシン錠50mg
| 外形（mm） | ||
|---|---|---|
| 识别代码 | PT096 | |
| 色调等 | 白色 薄膜包衣片 | |
| 外形（mm） | ||
|---|---|---|
| 識別コード | PT096 | |
| 色調等 | 白色 フィルムコーティング錠 | |
Vibramycin片100mg
ビブラマイシン錠100mg
| 外形（mm） | ||
|---|---|---|
| 识别代码 | PT097 | |
| 色调等 | 白色 薄膜包衣片 | |
| 外形（mm） | ||
|---|---|---|
| 識別コード | PT097 | |
| 色調等 | 白色 フィルムコーティング錠 | |
4. 适应症及功效
4. 効能又は効果
对多西环素敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、淋球菌、炭疽杆菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、肺炎克雷伯菌、鼠疫耶尔森菌、霍乱弧菌、布鲁氏菌属、Q热立克次体（贝纳柯克斯体）、衣原体属
ドキシサイクリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、炭疽菌、大腸菌、赤痢菌、肺炎桿菌、ペスト菌、コレラ菌、ブルセラ属、Q熱リケッチア（コクシエラ・ブルネティ）、クラミジア属
浅表性皮肤感染、深在性皮肤感染、淋巴管炎·淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤·烧伤及手术创口等的二次感染、乳腺炎、骨髓炎、咽炎·喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸道病变的二次感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性、慢性）、尿道炎、淋球菌感染、感染性肠炎、霍乱、宫内感染、子宫附件炎、眼睑脓肿、泪囊炎、麦粒肿、角膜炎（包括角膜溃疡）、中耳炎、鼻窦炎、牙冠周围炎、化脓性唾液腺炎、猩红热、炭疽、布鲁氏菌病、鼠疫、Q热、鹦鹉热
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、尿道炎、淋菌感染症、感染性腸炎、コレラ、子宮内感染、子宮付属器炎、眼瞼膿瘍、涙嚢炎、麦粒腫、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、中耳炎、副鼻腔炎、歯冠周囲炎、化膿性唾液腺炎、猩紅熱、炭疽、ブルセラ症、ペスト、Q熱、オウム病
5. 与适应症及功效相关的注意事项
5. 効能又は効果に関連する注意
参照《抗微生物药物合理使用指南》，在判断需要使用抗菌药物后，仅在判断本药给药适当时给予本药。1)。
「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること1)。
6. 用法及用量
6. 用法及び用量
通常成人于首日将盐酸多西环素水合物每日（1日）剂量200mg（效价）分1次或2次口服给药，自第2日起将盐酸多西环素水合物每日（1日）剂量100mg（效价）1次口服给药。
此外，根据感染种类及症状适当增减。
通常成人は初日ドキシサイクリン塩酸塩水和物として1日量200mg（力価）を1回又は2回に分けて経口投与し、2日目よりドキシサイクリン塩酸塩水和物として1日量100mg（力価）を1回に経口投与する。
なお、感染症の種類及び症状により適宜増減する。
7. 与用法及用量相关的注意事项
7. 用法及び用量に関連する注意
8. 重要的基本注意事项
8. 重要な基本的注意
9. 具有特定背景患者的注意事项
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 患有并发症或有既往史等的患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
应进行充分观察。可能会出现因维生素K缺乏导致的出血倾向。
観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。
9.3 肝功能损害患者
9.3 肝機能障害患者
可能会加重肝功能损害。
肝機能障害を悪化させるおそれがある。
9.5 孕妇
9.5 妊婦
仅当判断治疗上的益处超过风险时，方可对孕妇或可能妊娠的女性给药。在妊娠后半期给药，可能会导致胎儿出现一过性骨发育不全、牙齿着色及牙釉质形成不全，此外，在动物实验（大鼠）中已观察到胎仔毒性。4)。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠後半期の投与により、胎児に一過性の骨発育不全、歯牙の着色・エナメル質形成不全を起こすことがあり、また、動物実験（ラット）で胎仔毒性が認められている4)。
9.6 哺乳期妇女
9.6 授乳婦
9.7 儿童等
9.7 小児等
他の薬剤が使用できないか、無効の場合にのみ適用を考慮すること。小児等（特に歯牙形成期にある8歳未満の小児等）に投与した場合、歯牙の着色・エナメル質形成不全、また、一過性の骨発育不全を起こすことがある。,
9.8 老年人
9.8 高齢者
对老年人，应注意以下事项，留意剂量及给药间隔等，在观察患者状态的同时谨慎给药。
高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
10. 相互作用
10. 相互作用
10.2 合并用药注意事项（注意合并用药）
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 药物名称等 | 临床症状及处理方法 | 机制及危险因素 |
|---|---|---|
钙、镁、铝、铁剂、铋盐 | 本品的吸收可能降低，疗效可能减弱。 | 由于金属离子与四环素形成螯合物，从而抑制肠道吸收。 |
抗凝血药（华法林等） | 血浆凝血酶原活性可能被抑制。 | 机制尚不明确，但认为是由于四环素类抗生素抑制了产生维生素K的肠道菌群，导致维生素K缺乏所致。 |
卡马西平、苯妥英、利福平、巴比妥酸衍生物 | 本品的血药浓度半衰期可能缩短。 | 这是由于这些药物具有诱导肝脏药物代谢酶的作用。 |
磺酰脲类降血糖药（格列吡嗪、格列本脲、格列美脲等） | 降血糖作用可能增强。 | 认为土霉素通过延长胰岛素的半衰期或抑制肾上腺素的作用，从而增强胰岛素的作用。 |
口服避孕药（去氧孕烯·炔雌醇、炔诺酮·炔雌醇、左炔诺孕酮·炔雌醇等） | 认为本品改变肠道菌群，抑制口服避孕药经肠肝循环的重吸收。 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
カルシウム、マグネシウム、アルミニウム、鉄剤、ビスマス塩 | 本剤の吸収が低下し、効果が減弱するおそれがある。 | 金属イオンとテトラサイクリンがキレートを形成することにより腸管からの吸収が阻害される。 |
抗凝血剤（ワルファリン等） | 血漿プロトロンビン活性が抑制されることがある。 | 機序は不明であるがTC系抗生物質によりビタミンK産生性の腸内細菌叢を抑制し、ビタミンK欠乏を引き起こすことに起因すると考えられる。 |
カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン、バルビツール酸誘導体 | 本剤の血中濃度半減期が短縮することがある。 | これらの薬剤が肝臓の薬物代謝酵素の誘導作用を有することによる。 |
スルホニル尿素系血糖降下薬（グリクロピラミド、グリベンクラミド、グリメピリド等） | 血糖降下作用が増強することがある。 | オキシテトラサイクリンがインスリンの半減期を延長したり、エピネフリンの作用を阻害することにより、インスリンの作用を増強するためと考えられている。 |
経口避妊薬（デソゲストレル・エチニルエストラジオール、ノルエチステロン・エチニルエストラジオール、レボノルゲストレル・エチニルエストラジオール等） | 本剤は腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる。 |
11. 副作用
11. 副作用
11.1 严重不良反应
11.1 重大な副作用
初期症状可见皮疹、发热，进而可能出现伴有肝功能损害、淋巴结肿大、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、异型淋巴细胞出现等的迟发性严重过敏症状，因此应充分观察，若出现此类症状，应停药并采取适当措施。停药后皮疹、发热、肝功能损害等症状可能会复发或迁延，故应注意。8)。
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること8)。
可能出现伪膜性肠炎等伴有血便的严重结肠炎，因此若出现腹痛、频繁腹泻，应停药并采取适当措施。
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.2 其他不良反应
11.2 その他の副作用
1%以上 | 不足1% | 频率不明 | |
|---|---|---|---|
肝脏 | AST、ALT升高 | ||
消化系统 | 食欲不振、恶心·呕吐 | 腹痛、腹泻、口腔炎、舌炎 | 胰腺炎、食管溃疡、食管炎、吞咽困难、消化不良、肠炎、肛周炎 |
血液 | 粒细胞减少、血小板减少、溶血性贫血、嗜酸性粒细胞增多 | ||
循环系统 | 潮红、低血压、心包炎、外周性水肿、心动过速 | ||
肾脏 | BUN升高 | ||
*过敏反应 | 皮疹（包括斑丘疹、红斑性皮疹） | 发热、荨麻疹、光敏反应（包括甲剥离）、多形红斑、固定性药疹 | |
皮肤 | 色素沉着a） | ||
肌肉骨骼系统 | 关节痛、肌痛 | ||
其他 | 颅内压升高相关症状（呕吐、头痛、复视、视乳头水肿、前囟隆起等）、维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等）、维生素B族缺乏症状（舌炎、口炎、食欲不振、神经炎等）、系统性红斑狼疮恶化、血清病、耳鸣 |
1%以上 | 1%未満 | 頻度不明 | |
|---|---|---|---|
肝臓 | AST、ALTの上昇 | ||
消化器 | 食欲不振、悪心・嘔吐 | 腹痛、下痢、口内炎、舌炎 | 膵炎、食道潰瘍、食道炎、嚥下障害、消化不良、腸炎、肛門周囲炎 |
血液 | 顆粒球減少、血小板減少、溶血性貧血、好酸球増多 | ||
循環器 | 潮紅、低血圧、心膜炎、末梢性浮腫、頻脈 | ||
腎臓 | BUN上昇 | ||
*過敏症 | 発疹（斑状丘疹性皮疹、紅斑性発疹を含む） | 発熱、蕁麻疹、光線過敏症（爪甲剥離症を含む）、多形紅斑、固定薬疹 | |
皮膚 | 色素沈着a） | ||
筋・骨格系 | 関節痛、筋肉痛 | ||
その他 | 頭蓋内圧上昇（嘔吐、頭痛、複視、うっ血乳頭、大泉門膨隆等）に伴う症状、ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）、全身性エリテマトーデスの悪化、血清病、耳鳴 |
12. 对临床检查结果的影响
12. 臨床検査結果に及ぼす影響
已知四环素类药物会干扰荧光法测定尿中儿茶酚胺。因此，临床检查值可能显示比实际更高的数值。
テトラサイクリン系薬剤は蛍光法による尿中カテコールアミン測定に干渉することが知られている。従って、実際よりも臨床検査値上高値を呈することがある。
13. 过量给药
13. 過量投与
本剂蛋白结合率高，因此透析清除无效。
本剤は蛋白結合率が高いため、透析による除去は有効でない。
14. 使用注意事项
14. 適用上の注意
14.1 配药时的注意事项
14.1 薬剤交付時の注意
15. 其他注意事项
15. その他の注意
15.1 基于临床使用的信息
15.1 臨床使用に基づく情報
Vibramycin与食物或牛奶同服时，血药浓度上升稍缓且达峰时间延迟，但吸收不受影响。因此，Vibramycin可与餐同服9)。
ビブラマイシンの吸収は食物やミルクと同時に摂取しても血中濃度の上昇がやや緩徐になりピークが遅れるものの、吸収には影響を受けない。従ってビブラマイシンは食事とともに投与することができる9)。
16. 药代动力学
16. 薬物動態
16.1 血药浓度
16.1 血中濃度
盐酸多西环素水合物经口服给药后迅速吸收，并长时间维持有效血药浓度。因此，本品通过每日（1日）1次给药，可获得与需要每日（1日）多次给药的其他四环素类药物相当的效果。健康成人经口给予本品200mg后，于2～4小时后达到最高血药浓度，约为3μg/mL10)。此外，血药浓度半衰期为11～13小时11)。
ドキシサイクリン塩酸塩水和物は経口投与により、速やかに吸収され有効血中濃度を長時間持続する。このために本剤は1日1回投与することにより、1日数回の投与を必要とする他のテトラサイクリン系の薬剤に匹敵する効果が得られる。健常成人に本剤200mg経口投与後、最高血中濃度は2～4時間後に得られ、約3μg/mLの値になる10)。また血中濃度半減期は11～13時間である11)。
16.2 吸收
16.2 吸収
盐酸多西环素水合物与牛奶或食物同服时，血药浓度达峰时间延迟，但吸收不受阻碍9)。
ドキシサイクリン塩酸塩水和物は、ミルクや食物との同時摂取により血中濃度のピークが遅れるものの吸収が妨げられることはない9)。
16.5 排泄
16.5 排泄
本药口服给药200mg后，给药后24小时内的尿中排泄率为15～30%10)。
本剤200mg経口投与後の尿中排泄率は、投与後24時間以内で15～30%である10)。
16.6 具有特定背景的患者
16.6 特定の背景を有する患者
据报道，四环素在肾功能损害患者中使用通常剂量时，血药浓度半衰期延长，连续用药可在体内蓄积并引起高氮血症；但盐酸多西环素水合物即使在此类患者中给药，血药浓度半衰期也无显著延长，连续给予通常剂量也不会导致过度蓄积，且未观察到BUN升高12),13)。
テトラサイクリンは、腎機能障害患者に通常用量を用いると血中濃度半減期が延長し、連用により体内に蓄積して高窒素血症を起こすことがあるが、ドキシサイクリン塩酸塩水和物はこの様な患者に投与した場合でも血中濃度半減期が有意に延長することなく、通常用量を連続投与しても過剰蓄積をきたさず、また、BUNの上昇を認めないと報告されている12),13)。
17. 临床疗效
17. 臨床成績
17.1 关于有效性和安全性的试验
17.1 有効性及び安全性に関する試験
包括双盲比较试验在内，在国内118家机构实施的按致病菌及疾病分类的口服制剂临床疗效概要如下。
二重盲検比較試験を含め、国内118施設で実施された経口剤による原因菌別疾患別臨床効果の概要は以下のとおりである。
在国内17家机构实施的按衣原体属所致疾病分类的临床疗效概要如下14)。
国内17施設で実施されたクラミジア属による疾患別臨床効果の概要は以下のとおりである14)。
18. 药效药理
18. 薬効薬理
18.1 作用机制
18.1 作用機序
盐酸多西环素水合物的作用源于抑制细菌的蛋白质合成。
ドキシサイクリン塩酸塩水和物の作用は細菌の蛋白合成阻害による。
18.2 抗菌作用
18.2 抗菌作用
盐酸多西环素水合物在体外对革兰阳性菌、革兰阴性菌、衣原体属及Q热立克次体显示优异的抗菌力3),15),16),17),18),19)。
盐酸多西环素水合物的抗菌谱与其他四环素类抗生素大致相同，但其对包括金黄色葡萄球菌在内的革兰氏阳性菌的抗菌作用更强20)。
ドキシサイクリン塩酸塩水和物は、in vitroでグラム陽性菌、グラム陰性菌、クラミジア属及びQ熱リケッチアに対し優れた抗菌力を示す3),15),16),17),18),19)。
ドキシサイクリン塩酸塩水和物の抗菌スペクトルは、他のテトラサイクリン系抗生物質とほぼ同様であるが、抗菌力は黄色ブドウ球菌を含むグラム陽性菌に対して、より強力に作用する20)。
19. 有关有效成分的理化性质
19. 有効成分に関する理化学的知見
通用名称
一般的名称
盐酸多西环素水合物（Doxycycline Hydrochloride Hydrate）
ドキシサイクリン塩酸塩水和物（Doxycycline Hydrochloride Hydrate）
化学名
化学名
（4S,4aR,5S,5aR,6R,12aS）-4-二甲氨基-3,5,10,12,12a-五羟基-6-甲基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢并四苯-2-甲酰胺单盐酸盐半乙醇化物半水合物
（4S,4aR,5S,5aR,6R,12aS）-4-Dimethylamino-3,5,10,12,12a-pentahydroxy-6-methyl-1,11-dioxo-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydrotetracene-2-carboxamide monohydrochloride hemiethanolate hemihydrate
分子式
分子式
C22H24N2O8·HCl·½C2H6O·½H2O
C22H24N2O8・HCl・½C2H6O・½H2O
分子量
分子量
512.94
512.94
性状
性状
盐酸多西环素水合物为黄色至暗黄色的结晶或结晶性粉末。易溶于水或甲醇，难溶于乙醇（99.5）。
ドキシサイクリン塩酸塩水和物は、黄色～暗黄色の結晶又は結晶性の粉末である。水又はメタノールに溶けやすく、エタノール（99.5）に溶けにくい。
化学结构式
化学構造式
效价
力価
盐酸多西环素水合物的效价以多西环素（C22H24N2O8）的量以质量（效价）表示。
ドキシサイクリン塩酸塩水和物の力価は、ドキシサイクリン（C22H24N2O8）としての量を質量（力価）で示す。
略号
略号
DOXY
DOXY
22. 包装
22. 包装
100片［10片（PTP）×10］
100錠［10錠（PTP）×10］
100片［10片（PTP）×10］
100錠［10錠（PTP）×10］
23. 主要文献
23. 主要文献
24. 文献索取及咨询处
24. 文献請求先及び問い合わせ先
辉瑞株式会社
ファイザー株式会社
Pfizer Connect/医疗信息咨询
〒151-8589 东京都涩谷区代代木3-22-7
Pfizer Connect/メディカル・インフォメーション
〒151-8589 東京都渋谷区代々木3-22-7
TEL 0120-664-467
TEL 0120-664-467
26. 上市许可持有人等
26. 製造販売業者等
26.1 上市许可持有人
26.1 製造販売元
辉瑞株式会社
ファイザー株式会社
东京都涩谷区代代木3-22-7
東京都渋谷区代々木3-22-7
资料来源与核对
资料核对日期：