ミノサイクリン塩酸塩錠50mg「サワイ」

对米诺环素敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、淋球菌、炭疽杆菌、大肠杆菌、志贺菌属、柠檬酸杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根摩根菌、普罗威登斯菌属、铜绿假单胞菌、梅毒螺旋体、立克次体属（恙虫病东方体）、衣原体属、肺炎支原体（肺炎支原体）

ミノサイクリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、炭疽菌、大腸菌、赤痢菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、緑膿菌、梅毒トレポネーマ、リケッチア属（オリエンチア・ツツガムシ）、クラミジア属、肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニエ）

浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管·淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤·烧伤及手术创口等的继发感染、乳腺炎、骨髓炎、咽·喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道病变的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性、慢性）、附睾炎、尿道炎、淋球菌感染、梅毒、腹膜炎、感染性肠炎、外阴炎、细菌性阴道炎、宫内感染、泪囊炎、麦粒肿、外耳炎、中耳炎、副鼻窦炎、化脓性唾液腺炎、牙周组织炎、冠周炎、上颌窦炎、颌骨炎、炭疽、恙虫病、鹦鹉热

表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、尿道炎、淋菌感染症、梅毒、腹膜炎、感染性腸炎、外陰炎、細菌性腟炎、子宮内感染、涙嚢炎、麦粒腫、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性唾液腺炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、上顎洞炎、顎炎、炭疽、つつが虫病、オウム病

《抗微生物药物合理应用指南》¹⁾参照上述指南，在判断抗菌药给药必要性后，仅在判定本剂给药适当时予以给药。

「抗微生物薬適正使用の手引き」¹⁾を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

为抑制炭疽的发病及进展，美国疾病控制与预防中心（CDC）建议对同类药物多西环素进行60天的给药。

炭疽の発症及び進展抑制には、類薬であるドキシサイクリンについて米国疾病管理センター（CDC）が、60日間の投与を推奨している。

可能引起食道溃疡。

食道潰瘍を起こすおそれがある。

应充分观察。可能出现维生素K缺乏症状。

観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

若出现不适感、口腔异常感、哮鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗、全身潮红、呼吸困难、血管性水肿（面部水肿、喉头水肿等）、意识障碍等异常，应停药并采取适当措施。

不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、全身潮紅、呼吸困難、血管性浮腫（顔面浮腫、喉頭浮腫等）、意識障害等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

尤其在用药6个月以上的长期给药病例中多有报告。

特に6ヵ月以上使用している長期投与例で多く報告されている。

若出现发热、倦怠感、体重减轻、关节痛、肌肉痛、网状青斑、麻木等异常，应停药并采取适当措施。尤其在用药6个月以上的长期给药病例中，结节性多动脉炎多有报告。

発熱、倦怠感、体重減少、関節痛、筋肉痛、網状皮斑、しびれ等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。特に6ヵ月以上使用している長期投与例で結節性多発動脈炎が多く報告されている。

在长期给药病例中，可能出现抗核抗体阳性的自身免疫性肝炎。

長期投与例で、抗核抗体が陽性となる自己免疫性肝炎があらわれることがある。

若出现发热、红斑、瘙痒感、眼充血、口内炎等异常，应停药并采取适当措施。

発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

初期症状可见皮疹、发热，进而可能出现伴有淋巴结肿大、肝功能损害等脏器损害、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、异型淋巴细胞出现等的迟发性严重过敏症状，因此应充分观察，若出现此类症状，应停药并采取适当措施。此外，常伴有人类疱疹病毒6（HHV-6）等病毒的再激活，停药后皮疹、发热、肝功能损害等症状可能复发或迁延，故应注意。

初期症状として発疹、発熱がみられ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害等の臓器障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

可能出现全血细胞减少、粒细胞缺乏症、粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少、贫血，此外，注射制剂可能出现溶血性贫血。

汎血球減少、無顆粒球症、顆粒球減少、白血球減少、血小板減少、貧血があらわれることがあり、また、注射用製剤で溶血性貧血があらわれることがある。

可能出现肝衰竭等严重肝功能障碍，因此尤其在给药初期应充分观察（可能在开始给药后1周内出现）。

肝不全等の重篤な肝機能障害があらわれることがあるので、特に投与初期は観察を十分に行うこと（投与開始1週間以内に出現することがある）。

若发现发热、咳嗽、活动时气短、呼吸困难等异常，应立即进行胸部X线检查等；若怀疑间质性肺炎或PIE综合征，应停止给药，并采取给予肾上腺皮质激素等适当措施。

発熱、咳嗽、労作時息切れ、呼吸困難等の異常が認められた場合には速やかに胸部X線検査等を実施し、間質性肺炎、PIE症候群が疑われる場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

可能出现抽搐、意识障碍等精神神经障碍。

痙攣、意識障害等の精神神経障害があらわれることがある。

可能出现出血性肠炎、伪膜性结肠炎等严重肠炎。

出血性腸炎、偽膜性大腸炎等の重篤な腸炎があらわれることがある。

大量给药可能出现肝损伤（黄疸、脂肪肝等）。

大量投与により肝障害（黄疸、脂肪肝等）があらわれることがある。

• 〈盐酸米诺环素片50mg“Sawai”〉

  将盐酸米诺环素片50mg“Sawai”和Minomycin片50mg分别给予健康成年男性各2片［作为盐酸米诺环素100mg（效价）］，在空腹状态下单次口服给药（交叉设计），并测定血清中米诺环素浓度。对获得的药代动力学参数（AUC、Cmax）进行统计分析的结果显示，确认了两制剂的生物等效性³⁾。

  各制剂2片给药时的药代动力学参数

  	Cmax [μg（效价）/mL]	Tmax （小时）	T1/2 （小时）	AUC0-24hr [μg（效价）·小时/mL]
  盐酸米诺环素片50mg“Sawai”	1.59±0.31	1.7±0.5	11.7±2.9	14.93±3.59
  米诺环素片50mg	1.61±0.35	1.6±0.6	11.2±1.4	15.12±2.82
  （均值±标准差）

  
• 〈盐酸米诺环素片100mg“泽井”〉

  将盐酸米诺环素片100mg“泽井”和米诺环素片100mg分别以1片［作为盐酸米诺环素100mg（效价）］在空腹状态下对健康成年男性单次口服给药（交叉试验法），并测定血清中米诺环素浓度。对获得的药代动力学参数（AUC、Cmax）进行统计分析的结果显示，确认了两者的生物等效性⁴⁾。

  各制剂1片给药时的药代动力学参数

  	Cmax ［μg（效价）/mL］	Tmax （小时）	T1/2 （小时）	AUC0-24hr ［μg（效价）·小时/mL］
  盐酸米诺环素片100mg“泽井”	1.44±0.36	1.8±0.8	9.2±2.9	12.97±3.37
  米诺环素片100mg	1.47±0.43	2.3±0.9	9.6±1.6	13.91±3.33
  （均值±标准差）

  
• 血清浓度以及AUC、Cmax等参数可能因受试者的选择、体液采集次数及时间等试验条件而异。

• 〈ミノサイクリン塩酸塩錠50mg「サワイ」〉

  ミノサイクリン塩酸塩錠50mg「サワイ」とミノマイシン錠50mgを健康成人男子にそれぞれ2錠［ミノサイクリン塩酸塩として100mg（力価）］空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血清中ミノサイクリン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された³⁾。

  各製剤2錠投与時の薬物動態パラメータ

  	Cmax ［μg（力価）/mL］	Tmax （hr）	T1/2 （hr）	AUC0-24hr ［μg（力価）・hr/mL］
  ミノサイクリン塩酸塩錠50mg「サワイ」	1.59±0.31	1.7±0.5	11.7±2.9	14.93±3.59
  ミノマイシン錠50mg	1.61±0.35	1.6±0.6	11.2±1.4	15.12±2.82
  （Mean±S.D.）

  
• 〈ミノサイクリン塩酸塩錠100mg「サワイ」〉

  ミノサイクリン塩酸塩錠100mg「サワイ」とミノマイシン錠100mgを健康成人男子にそれぞれ1錠［ミノサイクリン塩酸塩として100mg（力価）］空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血清中ミノサイクリン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された⁴⁾。

  各製剤1錠投与時の薬物動態パラメータ

  	Cmax ［μg（力価）/mL］	Tmax （hr）	T1/2 （hr）	AUC0-24hr ［μg（力価）・hr/mL］
  ミノサイクリン塩酸塩錠100mg「サワイ」	1.44±0.36	1.8±0.8	9.2±2.9	12.97±3.37
  ミノマイシン錠100mg	1.47±0.43	2.3±0.9	9.6±1.6	13.91±3.33
  （Mean±S.D.）

  
• 血清中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

PTP：100片（10片×10）

PTP：100錠（10錠×10）

PTP：100片（10片×10）

PTP：100錠（10錠×10）