ノルフロキサシン錠200mg「ツルハラ」

中文名称：诺氟沙星片200mg「ツルハラ」

英文名称：Norfloxacin Tablets 200mg「TSURUHARA」

中文概览

用于说明书所列敏感菌引起的皮肤、呼吸道、泌尿道及肠道等指定感染；咽喉炎、感染性肠炎等应先判断抗菌治疗必要性及本药适宜性。

药品说明书

合并说明书：保留所有规格及原文限定；当前关联药品：诺氟沙星片200mg“鹤原”

合并说明书：保留所有规格及原文限定；当前关联药品：ノルフロキサシン錠200mg「ツルハラ」

说明书编号

添付文書番号

6241005F1267_1_10

企业代码

企業コード

460028

编制或修订年月

作成又は改訂年月

＊	2023年5月修订（第1版）

＊	2023年5月改訂(第1版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

876241

药效分类名称

薬効分類名

新喹诺酮类口服抗菌药

ニューキノロン系経口抗菌剤

批准信息

承認等

诺氟沙星片100mg“鹤原”

ノルフロキサシン錠100mg「ツルハラ」

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

6241005F1267

销售名英文标注

販売名英語表記

Norfloxacin Tablets 100mg“TSURUHARA”

Norfloxacin Tablets 100mg「TSURUHARA」

销售名平假名

販売名ひらがな

のるふろきさしんじょう100㎎つるはら

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22500AMX01198000

上市年月

販売開始年月

1997年7月

贮藏方法及有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

管制分类

規制区分

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—凭医师等处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

诺氟沙星片200mg“TSURUHARA”

ノルフロキサシン錠200mg「ツルハラ」

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

6241005F2301

销售名英文标注

販売名英語表記

Norfloxacin Tablets 200mg“TSURUHARA”

Norfloxacin Tablets 200mg「TSURUHARA」

销售名平假名

販売名ひらがな

のるふろきさしんじょう200㎎つるはら

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22500AMX01199000

上市年月

販売開始年月

1997年7月

贮藏方法・有效期

貯法・有効期間

贮藏方法

貯法

室温保存

有效期

有効期間

3年

管制分类

規制区分

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—凭医师等处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

通用名称

一般的名称

诺氟沙星

ノルフロキサシン

2. 禁忌（不得用于下列患者）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

〈适应症共通〉

〈効能共通〉

2.1 对本品成分有过敏史的患者

2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.2 正在服用下列药物的患者
芬布芬、氟比洛芬酯、氟比洛芬、S-氟比洛芬・薄荷油

2.2 次の薬剤を投与中の患者
フェンブフェン、フルルビプロフェンアキセチル、フルルビプロフェン、エスフルルビプロフェン・ハッカ油

〈除炭疽、兔热病外〉

〈炭疽、野兎病以外〉

2.3 孕妇或可能怀孕的女性

2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性

3. 组成及性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

诺氟沙星片100mg“TSURUHARA”

ノルフロキサシン錠100mg「ツルハラ」

有效成分	每片（1片）诺氟沙星 100mg
添加剂	乳糖水合物、玉米淀粉、结晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、轻质无水硅酸、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、二氧化钛、滑石粉、巴西棕榈蜡

有効成分	1錠中ノルフロキサシン 100mg
添加剤	乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、マクロゴール 6000、酸化チタン、タルク、カルナウバロウ

诺氟沙星片200mg“TSURUHARA”

ノルフロキサシン錠200mg「ツルハラ」

有效成分	每片（1片）诺氟沙星 200mg
添加剂	乳糖水合物、玉米淀粉、结晶纤维素、羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、滑石粉、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、二氧化钛、巴西棕榈蜡

有効成分	1錠中ノルフロキサシン 200mg
添加剤	乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、タルク、ヒプロメロース、マクロゴール 6000、酸化チタン、カルナウバロウ

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

诺氟沙星片100mg“TSURUHARA”

ノルフロキサシン錠100mg「ツルハラ」

剂型		薄膜包衣片
色调		白色至微黄色
外形	表面
	背面
	侧面
大小	直径	约 7.6mm
大小	厚度	约 4.3mm
质量		约 170mg
识别代码		TSU574

剤形		フィルムコーティング錠
色調		白色～微黄色
外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	約 7.6mm
大きさ	厚さ	約 4.3mm
質量		約 170mg
識別コード		TSU574

诺氟沙星片200mg“Tsuruhara”

ノルフロキサシン錠200mg「ツルハラ」

剂型		薄膜包衣片
色调		白色～微黄色
外形	表面
	背面
	侧面
大小	直径	约 9.1mm
大小	厚度	约 5.0mm
质量		约 275mg
识别代码		TSU575

剤形		フィルムコーティング錠
色調		白色～微黄色
外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	約 9.1mm
大きさ	厚さ	約 5.0mm
質量		約 275mg
識別コード		TSU575

4. 适应症及功效

4. 効能又は効果

〈适用菌种〉

对本药敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、淋球菌、炭疽杆菌、大肠杆菌、痢疾杆菌、沙门氏菌属、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩根摩根菌、普罗威登斯雷特格菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、土拉弗朗西斯菌、弯曲菌属

〈適応菌種〉

本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、炭疽菌、大腸菌、赤痢菌、サルモネラ属、チフス菌、パラチフス菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア・レットゲリ、コレラ菌、腸炎ビブリオ、インフルエンザ菌、緑膿菌、野兎病菌、カンピロバクター属

〈适应症〉

浅表性皮肤感染、深在性皮肤感染、慢性脓皮症、咽・喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性、慢性）、尿道炎、胆囊炎、胆管炎、感染性肠炎、肠伤寒、副伤寒、霍乱、中耳炎、鼻窦炎、炭疽、兔热病

〈適応症〉

表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、尿道炎、胆嚢炎、胆管炎、感染性腸炎、腸チフス、パラチフス、コレラ、中耳炎、副鼻腔炎、炭疽、野兎病

5. 与适应症及功效相关的注意事项

5. 効能又は効果に関連する注意

〈咽・喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、感染性肠炎、中耳炎、鼻窦炎〉

参照《抗菌药物合理使用指南》¹⁾，在判断需要使用抗菌药后，仅在判定本药给药适宜时给药。

〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、感染性腸炎、中耳炎、副鼻腔炎〉

「抗微生物薬適正使用の手引き」¹⁾を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

6. 用法及用量

6. 用法及び用量

通常，成人以诺氟沙星计，每次（1次）100～200mg，每日（1日）3～4次口服给药。
此外，根据症状适当增减。
但是，伤寒、副伤寒的情况下，以诺氟沙星计，每次（1次）400mg，每日（1日）3次，口服给药14日。

ノルフロキサシンとして、通常成人1回100～200mgを1日3～4回経口投与する。
なお、症状により適宜増減する。
ただし、腸チフス、パラチフスの場合は、ノルフロキサシンとして1回400mgを1日3回、14日間経口投与する。

7. 与用法及用量相关的注意事项

7. 用法及び用量に関連する注意

〈肠伤寒、副伤寒〉

〈腸チフス、パラチフス〉

7.1 肠伤寒、副伤寒的用量与其他感染症的用量相比，国内给药经验较少，因此应频繁进行临床检查等，充分观察患者状态。

7.1 腸チフス、パラチフスにおける用量では、他の感染症に対する用量と比較して国内投与経験が少ないため、頻回に臨床検査を行う等患者の状態を十分に観察すること。

〈炭疽〉

7.2 为抑制炭疽的发病及进展，美国疾病控制与预防中心（CDC）建议对同类药物环丙沙星给药60日。

7.2 炭疽の発症及び進展抑制には、類薬であるシプロフロキサシンについて米国疾病管理センター（CDC）が、60日間の投与を推奨している。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1 使用本药时，为防止耐药菌的出现等，原则上应确认敏感性，并将给药限制在疾病治疗所需的最短期限内。此外，如需长期给药，应进行充分的观察。

8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。なお、長期投与が必要となる場合には、経過観察を十分行うこと。

8.2 可能引起主动脉瘤、主动脉夹层，因此应进行充分观察，并指导患者若出现腹部、胸部或背部疼痛等症状时，应立即接受医师诊察。,

8.2 大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとともに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状があらわれた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導すること。,

9. 对具有特定背景患者的注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 患有合并症、有既往史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 癫痫等痉挛性疾病或有此类既往史的患者

可能引起痉挛。

9.1.1 てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者

痙攣を起こすことがある。

9.1.2 重症肌无力患者

可能使症状恶化。

9.1.2 重症筋無力症の患者

症状を悪化させることがある。

9.1.3 合并主动脉瘤或主动脉夹层的患者、有主动脉瘤或主动脉夹层既往史、家族史或风险因素（马凡综合征等）的患者

必要时考虑实施影像学检查。据海外流行病学研究报告，给予氟喹诺酮类抗菌药后，主动脉瘤及主动脉夹层的发生风险增加。,

9.1.3 大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくはリスク因子（マルファン症候群等）を有する患者

必要に応じて画像検査の実施を考慮すること。海外の疫学研究において、フルオロキノロン系抗菌剤投与後に大動脈瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告がある。,

9.2 肾功能损害患者

9.2 腎機能障害患者

9.2.1 重度肾损害患者

因血药浓度持续较高，应减量或延长给药间隔进行给药。,

9.2.1 高度の腎障害のある患者

高い血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか、投与間隔をあけて投与すること。,

9.5 孕妇

9.5 妊婦

〈炭疽、兔热病以外〉

〈炭疽、野兎病以外〉

9.5.1 不得用于孕妇或可能怀孕的妇女。

9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。

〈炭疽、兔热病〉

〈炭疽、野兎病〉

9.5.2 仅当判断治疗上的益处大于风险时，方可用于孕妇或可能怀孕的妇女。

9.5.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 儿童等

9.7 小児等

尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 老年人

9.8 高齢者

9.8.1 有报告称易出现肌腱障碍。

9.8.1 腱障害があらわれやすいとの報告がある。

9.8.2 应注意剂量，谨慎给药。本品主要经肾脏排泄，但老年人肾功能往往低下，可能导致血药浓度持续升高。,

9.8.2 用量に留意して慎重に投与すること。本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがある。,

10. 相互作用

10.1 禁忌合并用药（不得合并用药）

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

药物名称等	临床症状・处理方法	机制・危险因素
芬布芬氟比洛芬酯（Lopion）氟比洛芬（Froben） *S-氟比洛芬·薄荷油（Locoa）	可能引起痉挛。出现痉挛时，应采取保持气道通畅、使用抗惊厥药等适当措施，并停止给药。	据认为，非甾体抗炎药会增强喹诺酮类抗菌药对GABA受体的结合抑制作用。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
フェンブフェンフルルビプロフェンアキセチル（ロピオン）フルルビプロフェン（フロベン） *エスフルルビプロフェン・ハッカ油（ロコア）	痙攣を起こすことがある。痙攣が発現した場合は、気道確保、抗痙攣薬の使用等適切な処置を行い、投与を中止する。	ニューキノロン系抗菌剤によるGABA受容体結合阻害作用が、非ステロイド性消炎鎮痛剤により増強されると考えられている。

10.2 合并用药注意事项（注意合并用药）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状·处理方法	机制·危险因素
苯乙酸类非甾体抗炎药（但是，芬布芬为禁用合并用药）双氯芬酸氨芬那克等 *丙酸类非甾体抗炎药（但是，氟比洛芬乙酰酯、氟比洛芬及S-氟比洛芬·薄荷油为禁用合并用药）酮洛芬洛索洛芬普拉洛芬扎托洛芬等	可能引起痉挛。出现痉挛时，应采取保持气道通畅、使用抗惊厥药等适当措施，并停止给药。	据认为，非甾体抗炎药会增强喹诺酮类抗菌药对GABA受体的结合抑制作用。
茶碱氨茶碱水合物	茶碱的作用增强，因此应谨慎给药，如减少茶碱剂量等。	据报道，由于肝药物代谢酶的竞争，茶碱清除率降低，导致茶碱血药浓度升高。（参考：有报告称成人清除率降低了约14.9%。）
环孢素	据报道可升高环孢素的血药浓度，因此应谨慎给药，如减少环孢素剂量等。	被认为可抑制环孢素的肝脏药物代谢酶活性。（参考：参与环孢素代谢的人肝微粒体酶，体外被抑制64%，有相关报告。）
华法林	可增强华法林的作用，出现出血、凝血酶原时间延长等，因此应谨慎给药，如减少华法林剂量等。	机制不明。
含铝或镁的制剂（抗酸剂等）硅酸铝氢氧化铝凝胶·氢氧化镁硫糖铝水合物等铁剂含钙制剂	本品的效果可能会减弱。服用本品后，应注意间隔2小时以上再服用抗酸剂等。	与金属离子形成螯合物，阻碍吸收。
盐酸替扎尼定	盐酸替扎尼定的血药浓度升高，盐酸替扎尼定的副作用可能会增强。	可能抑制盐酸替扎尼定的主要代谢酶CYP1A2，从而升高盐酸替扎尼定的血药浓度。
肾上腺皮质激素制剂（口服剂及注射剂）泼尼松龙氢化可的松等	有报告称腱损伤风险增加。仅在治疗的益处大于风险时，才可与这些药物联用。	机制不明。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤（ただし、フェンブフェンは併用禁忌）ジクロフェナクアンフェナク等 *プロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤（ただし、フルルビプロフェンアキセチル、フルルビプロフェン及びエスフルルビプロフェン・ハッカ油は併用禁忌）ケ卜プロフェンロキソプロフェンプラノプロフェンザルトプロフェン等	痙攣を起こすおそれがある。痙攣が発現した場合は、気道確保、抗痙攣薬の使用等適切な処置を行い、投与を中止する。	ニューキノロン系抗菌剤によるGABA受容体結合阻害作用が、非ステロイド性消炎鎮痛剤により増強されると考えられている。
テオフィリンアミノフィリン水和物	テオフィリンの作用が増強するので、テオフィリンを減量するなど慎重に投与する。	肝薬物代謝酵素の競合により、テオフィリンクリアランスが低下し、テオフィリンの血中濃度を上昇させることが報告されている。（参考：成人でのクリアランスで14.9%程度の低下がみられたとの報告がある。）
シクロスポリン	シクロスポリンの血中濃度を上昇させることが報告されているので、シクロスポリンを減量するなど慎重に投与する。	シクロスポリンの肝薬物代謝酵素活性を抑制すると考えられている。（参考：シクロスポリンの代謝に関与するヒ卜肝ミクロソーム酵素を、in vitroで64%抑制したとの報告がある。）
ワルファリン	ワルファリンの作用を増強し、出血、プロ卜ロンビン時間の延長等があらわれるので、ワルファリンを減量するなど慎重に投与する。	機序不明。
アルミニウム又はマグネシウムを含有する製剤（制酸剤等）ケイ酸アルミニウム水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウムスクラルファート水和物等鉄剤カルシウムを含有する製剤	本剤の効果が減弱するおそれがある。本剤を服用後、2時間以上間隔をあけて制酸剤等を服用する等注意する。	金属イオンとキレー卜を形成し、吸収が阻害される。
チザニジン塩酸塩	チザニジン塩酸塩の血中濃度が上昇し、チザニジン塩酸塩の副作用が増強されるおそれがある。	チザニジン塩酸塩の主代謝酵素であるCYP1A2を阻害し、チザニジン塩酸塩の血中濃度を上昇させる可能性がある。
副腎皮質ホルモン剤（経口剤及び注射剤）プレドニゾロンヒドロコルチゾン等	腱障害のリスクが増大するとの報告がある。これらの薬剤との併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとすること。	機序不明。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 严重不良反应

11.1 重大な副作用

11.1.1 休克、过敏反应（呼吸困难、胸闷等）（均频率不明）

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、胸内苦悶等）（いずれも頻度不明）

11.1.2 中毒性表皮坏死松解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮肤黏膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）、剥脱性皮炎（均频率不明）

11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、剥脱性皮膚炎（いずれも頻度不明）

11.1.3 急性肾损伤（频率不明）

11.1.3 急性腎障害（頻度不明）

11.1.4 惊厥、意识错乱、吉兰-巴雷综合征、重症肌无力恶化（均频率不明）

11.1.4 痙攣、錯乱、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症の増悪（いずれも頻度不明）

11.1.5 跟腱炎、腱断裂等腱损伤（频率不明）

若出现腱周围疼痛、水肿、发红等症状，应停药并采取适当措施。

11.1.5 アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害（頻度不明）

腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.1.6 血管炎、溶血性贫血（均频率不明）

11.1.6 血管炎、溶血性貧血（いずれも頻度不明）

11.1.7 伪膜性肠炎等伴血便的严重结肠炎（频率不明）

若出现腹痛、频繁腹泻，应立即停药并采取适当措施。

11.1.7 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）

腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.8 横纹肌溶解症（频率不明）

可能出现以肌肉痛、乏力感、CK升高、血中及尿中肌红蛋白升高为特征，并伴有急剧肾功能恶化的横纹肌溶解症。

11.1.8 横紋筋融解症（頻度不明）

筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれることがある。

11.1.9 间质性肺炎（频率不明）

可能出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等的间质性肺炎，因此，若出现此类症状，应停药并采取给予肾上腺皮质激素等适当处置。

11.1.9 間質性肺炎（頻度不明）

発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

11.1.10 肝功能损害、黄疸（均频率不明）

可能出现伴有AST、ALT、ALP、LDH升高等的肝功能损害或黄疸。

11.1.10 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

AST、ALT、Al-P、LDHの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。

11.1.11 主动脉瘤、主动脉夹层（均频率不明）

11.1.11 大動脈瘤、大動脈解離（いずれも頻度不明）

11.1.12 低血糖（频率不明）

有报告称会出现严重低血糖（老年人，尤其是肾功能障碍患者容易出现）。,

11.1.12 低血糖（頻度不明）

重篤な低血糖があらわれる（高齢者、特に腎障害患者であらわれやすい）との報告がある。,

11.2 其他副作用

11.2 その他の副作用

	0.1～5%未満	0.1%未満	频率不明
过敏反应	皮疹	水肿、发红、瘙痒感、发热等	光敏反应
肾脏	BUN、肌酐升高等
消化系统	恶心、呕吐、食欲不振、腹痛、腹泻	消化不良、腹胀感、便秘、口腔炎、唇炎、口角炎等
血液	白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板减少	红细胞减少、血红蛋白减少
精神神经系统	头晕	头痛、失眠、嗜睡、麻木感	意识障碍
其他		全身倦怠感、发冷、发热感、心悸亢进	胸痛

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
過敏症	発疹	浮腫、発赤、そう痒感、発熱　等	光線過敏症
腎臓	BUN、クレアチニンの上昇　等
消化器	嘔気、嘔吐、食欲不振、腹痛、下痢	消化不良、腹部膨満感、便秘、口内炎、口唇炎、口角炎　等
血液	白血球減少、好酸球増多、血小板減少	赤血球減少、ヘモグロビン減少
精神神経系	めまい	頭痛、不眠、眠気、しびれ感	意識障害
その他		全身倦怠感、冷感、熱感、心悸亢進	胸痛

12. 对临床检查结果的影响

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

可能影响使用麝香草酚浊度试验的检查值（表现为假性低值）。

チモール混濁反応を用いる検査値に影響を及ぼすことがある（見かけ上の低値）。

14. 使用注意事项

14. 適用上の注意

14.1 配药时的注意事项

14.1 薬剤交付時の注意

应指导患者将PTP包装的药物从PTP铝箔中取出后服用。误吞PTP铝箔可能导致其坚硬的锐角刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，并发纵隔炎等严重并发症。

PTP包装の薬剤はPTPシー卜から取り出して服用するよう指導すること。PTPシー卜の誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜ヘ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. 其他注意事项

15. その他の注意

15.2 基于非临床试验的信息

15.2 非臨床試験に基づく情報

15.2.1 在动物实验（幼犬）中观察到关节异常。

15.2.1 動物実験（幼若犬）で関節異常が認められている。

15.2.2 在动物实验（狗、大鼠）中，大剂量给药可见狗的睾丸及附睾萎缩、大鼠的曲细精管萎缩²⁾^,³⁾^,⁴⁾。

15.2.2 動物実験（イヌ、ラッ卜）で大量投与により、イヌの精巣及び精巣上体の萎縮、ラッ卜の精細管の萎縮が認められている²⁾^,³⁾^,⁴⁾。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

16.1.1 单次口服给药

健康成人单次口服给予诺氟沙星200mg时的血药浓度及药代动力学参数如下⁵⁾。

16.1.1 単回経口投与

健康成人にノルフロキサシン200mgを単回経口投与した時の、血中濃度及び薬物速度論的パラメータは次のとおりである⁵⁾。

图血药浓度（健康成人）

図　血中濃度（健康成人）

药代动力学参数
给药量 (mg)	T_max (hr)	C_max (μg/mL)	t_1/2 （小时）	AUC （μg·hr/mL）
200	1.3	1.15	2.74	4.29

薬物速度論的パラメータ
投与量 (mg)	T_max (hr)	C_max (μg/mL)	t_1/2 (hr)	AUC (μg・hr/mL)
200	1.3	1.15	2.74	4.29

16.1.2 生物等效性

〈诺氟沙星片100mg“Tsuruhara”〉

采用交叉设计，将诺氟沙星片100mg“ツルハラ”与バクシダール片100mg作为诺氟沙星200mg，在空腹状态下对健康成年男性单次口服给药，测定血浆中原形药物浓度，并对所得药代动力学参数（AUC、Cmax）采用90%置信区间法进行统计分析，结果在log(0.8)～log(1.25)范围内，确认了两制剂的生物等效性⁶⁾。

（均值±标准误，n=12）
	判定参数		参考参数
	AUC_0-12 （μg·hr/mL）	Cmax （μg/mL）	Tmax （小时）	t_1/2 （小时）
诺氟沙星片100mg“Tsuruhara”	3.78±0.15	0.88±0.04	1.2±0.1	3.7±0.3
Baxidaru片100mg	4.05±0.16	0.95±0.03	1.1±0.1	4.1±0.4

〈诺氟沙星片200mg“Tsuruhara”〉

采用交叉试验法，将诺氟沙星片200mg“Tsuruhara”与Baxidaru片200mg作为诺氟沙星200mg，在空腹状态下对健康成年男性单次口服给药，测定血浆中未变化体浓度，并对所得药代动力学参数（AUC、Cmax）采用90%置信区间法进行统计分析，结果在log(0.8)～log(1.25)范围内，确认了两制剂的生物等效性。⁷⁾。

（均值±标准误，n=12）
	判定参数		参考参数
	AUC_0-12 （μg·hr/mL）	Cmax （μg/mL）	Tmax （小时）	t_1/2 （小时）
诺氟沙星片200mg“Tsuruhara”	3.72±0.10	0.87±0.04	1.1±0.1	3.8±0.2
Baxidale片200mg	3.82±0.14	0.86±0.03	1.2±0.1	4.1±0.3

血浆浓度以及AUC、Cmax等参数可能因受试者的选择、体液采集次数及时间等试验条件而异。

16.1.2 生物学的同等性

〈ノルフロキサシン錠100mg「ツルハラ」〉

ノルフロキサシン錠100mg「ツルハラ」とバクシダール錠100mgをクロスオーバー法により、ノルフロキサシンとして 200mgを健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された⁶⁾。

(Mean±S.E.、n=12)
	判定パラメータ		参考パラメータ
	AUC_0-12 (μg・hr/mL)	Cmax (μg/mL)	Tmax (hr)	t_1/2 (hr)
ノルフロキサシン錠100mg「ツルハラ」	3.78±0.15	0.88±0.04	1.2±0.1	3.7±0.3
バクシダール錠100mg	4.05±0.16	0.95±0.03	1.1±0.1	4.1±0.4

〈ノルフロキサシン錠200mg「ツルハラ」〉

ノルフロキサシン錠200mg「ツルハラ」とバクシダール錠200mgをクロスオーバー法により、ノルフロキサシンとして 200mgを健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された⁷⁾。

(Mean±S.E.、n=12)
	判定パラメータ		参考パラメータ
	AUC_0-12 (μg・hr/mL)	Cmax (μg/mL)	Tmax (hr)	t_1/2 (hr)
ノルフロキサシン錠200mg「ツルハラ」	3.72±0.10	0.87±0.04	1.1±0.1	3.8±0.2
バクシダール錠200mg	3.82±0.14	0.86±0.03	1.2±0.1	4.1±0.3

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

16.3 分布

成人患者单次口服给予诺氟沙星200mg时，组织等中的浓度如下表所示。

成人患者にノルフロキサシン200mgを単回経口投与した時の、組織等における濃度は下表のとおりである。

	病例数	给药后时间	浓度
痰⁸⁾	2	约4小时	0.77μg/mL
扁桃体⁹⁾	6	2小时	1.87μg/g
上颌窦黏膜¹⁰⁾	4	2小时	0.72～2.03μg/g
耳漏液¹⁰⁾	1	2小时	1.93μg/mL
胆囊¹¹⁾	9	1～4.5小时	1.39μg/g
胆汁¹¹⁾	6	1～4.5小时	10.4μg/mL
前列腺液¹²⁾	6	1小时	0.16μg/mL
尿道分泌物¹³⁾	5	1小时	0.51μg/mL

	症例数	投与後時間	濃度
喀痰⁸⁾	2	約4時間	0.77μg/mL
扁桃⁹⁾	6	2時間	1.87μg/g
上顎洞粘膜¹⁰⁾	4	2時間	0.72～2.03μg/g
耳漏¹⁰⁾	1	2時間	1.93μg/mL
胆嚢¹¹⁾	9	1～4.5時間	1.39μg/g
胆汁¹¹⁾	6	1～4.5時間	10.4μg/mL
前立腺液¹²⁾	6	1時間	0.16μg/mL
尿道分泌物¹³⁾	5	1時間	0.51μg/mL