タミフルドライシロップ3%

1. 5.1 仅适用于确诊为甲型或乙型流感病毒感染的患者。但并非所有甲型或乙型流感病毒感染患者都必须使用抗病毒药物，应充分观察患者状况，慎重评估本品的使用必要性。尤其应考虑，与幼儿及老年人相比，其他年龄段因流感死亡的比例较低。

1. 5.1 A型又はB型インフルエンザウイルス感染症と診断された患者のみが対象となるが、抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ、患者の状態を十分観察した上で、本剤の使用の必要性を慎重に検討すること。特に、幼児及び高齢者に比べて、その他の年代ではインフルエンザによる死亡率が低いことを考慮すること。

1. 5.2 原则上适用于与已发病的流感病毒感染患者同住的家属或共同生活者中的下列人员。,
   • 老年人（65岁及以上）
   • 慢性呼吸系统疾病或慢性心脏病患者
   • 代谢性疾病患者（如糖尿病）
   • 肾功能障碍患者

1. 5.2 原則として、インフルエンザウイルス感染症を発症している患者の同居家族又は共同生活者である下記の者を対象とする。,
   • 高齢者（65歳以上）
   • 慢性呼吸器疾患又は慢性心疾患患者
   • 代謝性疾患患者（糖尿病等）
   • 腎機能障害患者

1. 5.3 本品对甲型或乙型流感病毒感染以外的感染无效。
2. 5.4 本品对细菌感染无效。,

1. 5.3 本剤はA型又はB型インフルエンザウイルス感染症以外の感染症には効果がない。
2. 5.4 本剤は細菌感染症には効果がない。,

成人

• 通常每次给予奥司他韦75mg，每日2次，共5天，临用时配成混悬液口服。

成人

• 通常、オセルタミビルとして1回75mgを1日2回、5日間、用時懸濁して経口投与する。

• 通常按以下奥司他韦每次剂量，每日2次，共5天，临用时配成混悬液口服。但每1次最高剂量为奥司他韦75mg。
  幼儿及儿童：2mg/kg（以干糖浆剂计66.7mg/kg）
  新生儿及乳儿：3mg/kg（以干糖浆剂计100mg/kg）

• 通常、オセルタミビルとして以下の1回用量を1日2回、5日間、用時懸濁して経口投与する。ただし、1回最高用量はオセルタミビルとして75mgとする。
  幼小児の場合：2mg/kg（ドライシロップ剤として66.7mg/kg）
  新生児、乳児の場合：3mg/kg（ドライシロップ剤として100mg/kg）

成人

• 通常每次给予奥司他韦75mg，每日1次，共7～10天，临用时配成混悬液口服。

成人

• 通常、オセルタミビルとして1回75mgを1日1回、7～10日間、用時懸濁して経口投与する。

• 通常按以下奥司他韦每次剂量，每日1次，共10天，临用时配成混悬液口服。但每1次最高剂量为奥司他韦75mg。
  幼儿及儿童：2mg/kg（以干糖浆剂计66.7mg/kg）

• 通常、オセルタミビルとして以下の1回用量を1日1回、10日間、用時懸濁して経口投与する。ただし、1回最高用量はオセルタミビルとして75mgとする。
  幼小児の場合：2mg/kg（ドライシロップ剤として66.7mg/kg）

1. 7.1 应在出现流感样症状后2日内开始给药。尚无数据支持症状出现超过48小时后开始给药的有效性。

1. 7.1 インフルエンザ様症状の発現から2日以内に投与を開始すること。症状発現から48時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。

1. 7.2 应在接触流感病毒感染患者后2日内开始给药。尚无数据支持接触超过48小时后开始给药的有效性。
2. 7.3 对流感病毒感染的预防效果仅在持续服用本品期间维持。

1. 7.2 インフルエンザウイルス感染症患者に接触後2日以内に投与を開始すること。接触後48時間経過後に投与を開始した場合における有効性を裏付けるデータは得られていない。
2. 7.3 インフルエンザウイルス感染症に対する予防効果は、本剤を連続して服用している期間のみ持続する。

1. 7.4 成年肾功能障碍患者的血浆浓度会升高，应根据肾功能降低程度，参考以下给药方法（依据国外受试者的研究结果）。,,

   肌酐清除率（mL/分）	给药方式
   	治疗	预防
   Ccr＞30	每次75mg，1日2次	每次75mg，1日1次
   10＜Ccr≦30	每次75mg，1日1次	每次75mg，隔日给药 或 每次30mg，每日1次
   Ccr≦10	推荐剂量尚未确定
   Ccr：肌酐清除率

   （参考）海外考虑本药在幼儿及儿童中的清除能力，使用以下按体重分组的固定剂量。

   体重	固定剂量注）
   15kg及以下	每次30mg
   超过15kg至23kg	每次45mg
   超过23kg至40kg	每次60mg
   超过40kg	每次75mg
   注）剂量（mg）以奥司他韦计 治疗时每日2次，预防时每日1次

1. 7.4 成人の腎機能障害患者では、血漿中濃度が増加するので、腎機能の低下に応じて、次のような投与法を目安とすること（外国人における成績による）。,,

   クレアチニンクリアランス（mL/分）	投与法
   	治療	予防
   Ccr＞30	1回75mg　1日2回	1回75mg　1日1回
   10＜Ccr≦30	1回75mg　1日1回	1回75mg　隔日 又は 1回30mg　1日1回
   Ccr≦10	推奨用量は確立していない
   Ccr：クレアチニンクリアランス

   （参考）国外では、幼小児における本剤のクリアランス能を考慮し、以下に示す体重群別固定用量が用いられている。

   体重	固定用量注）
   15kg以下	1回30mg
   15kgを超え23kg以下	1回45mg
   23kgを超え40kg以下	1回60mg
   40kgを超える	1回75mg
   注）用量（mg）はオセルタミビルとして 治療に用いる場合は1日2回、予防に用いる場合は1日1回

应根据肾功能降低程度调整用法及用量。血浆浓度会升高。,,

腎機能の低下に応じて用法及び用量を調節すること。血漿中濃度が増加する。,,

出现荨麻疹、面部或喉头水肿、呼吸困难、血压下降等时，应停药并采取适当措施。

蕁麻疹、顔面・喉頭浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

发现异常时，应通过X线等检查鉴别病因（药物性、感染性等），并采取适当措施。

異常が認められた場合にはX線等の検査により原因（薬剤性、感染性等）を鑑別し、適切な処置を行うこと。

可能出现重症肝炎，伴AST、ALT、γ-GTP、Al-P显著升高等的肝功能障碍，以及黄疸。

重篤な肝炎、AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

可能出现精神神经症状（意识障碍、谵妄、幻觉、妄想、惊厥等）。虽然因果关系不明，但流感患病期间可能出现导致坠落等事故的异常行为（突然奔跑、游走等）。

精神・神経症状（意識障害、譫妄、幻覚、妄想、痙攣等）があらわれることがある。因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至るおそれのある異常行動（急に走り出す、徘徊する等）があらわれることがある。

发现便血、血性腹泻等异常时，应停药并采取适当措施。

血便、血性下痢等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

可能出现呕吐、嗜睡、头昏等。

嘔吐、傾眠、浮動性めまい等が発現することがある。

胶囊剂及干糖浆剂在成人受试者的生物等效性试验中，显示两种制剂等效¹⁾（外国人数据）。

注1）治疗给药：成人获批用法用量为每次75mg，每日2次，共5天。幼儿及儿童获批用法用量为每次2mg/kg，每日2次，共5天。
预防给药：成人获批用法用量为每次75mg，每日1次，共7～10天。幼儿及儿童获批用法用量为每次2mg/kg，每日1次，共10天。

カプセル剤及びドライシロップ剤は成人被験者による生物学的同等性試験成績より、両製剤は同等であることが示された¹⁾（外国人データ）。

注1）治療投与：成人に対して承認された用法及び用量は、1回75mgを1日2回、5日間投与である。幼小児に対して承認された用法及び用量は、1回2mg/kgを1日2回、5日間投与である。
予防投与：成人に対して承認された用法及び用量は、1回75mgを1日1回、7～10日間投与である。幼小児に対して承認された用法及び用量は、1回2mg/kgを1日1回、10日間投与である。

雌雄大鼠单次口服［¹⁴C］-奥司他韦20mg/kg后，放射性物质迅速分布至各组织，雌雄相似。除胃肠道外，肝、肾中浓度较高；被认为是靶组织之1的肺中浓度约为血浆的2倍，但进入中枢神经系统的量较少。雌性动物可见向胎儿转移，其放射性物质约为母体血浆的1/2。给药后48小时内，各组织中的放射性物质几乎完全消失²⁾。

雌雄ラットに［¹⁴C］-オセルタミビル20mg/kgを単回経口投与した際、放射能は各組織に速やかに分布し、雌雄で類似していた。消化管を除くと肝臓、腎臓で高濃度を示し、標的組織の1つと考えられている肺では血漿の約2倍であったが、中枢神経系への移行は少なかった。雌において胎児への移行が認められ、移行放射能は母体側血漿の約1/2であった。放射能は投与48時間後までに各組織からほぼ完全に消失した²⁾。

奥司他韦及其活性代谢物与人、大鼠、兔和犬血浆蛋白的结合率中，奥司他韦在所有物种均不超过50%，活性代谢物在所有物种平均均不超过3%，结合较弱³⁾（in vitro试验）。

オセルタミビル及びその活性体のヒト、ラット、ウサギ及びイヌ血漿蛋白との結合率は、オセルタミビルでは全ての種類において50%以下の結合であったが、活性体ではいずれの種類においても平均で3%以下の弱いものであった³⁾（in vitro試験）。

健康成年男性单次口服奥司他韦37.5～300mg^注1）后，原形及活性代谢物合计在给药后48小时内有70～80%经尿排泄⁵⁾。

健康成人男子に対しオセルタミビルとして37.5～300mgを単回経口投与^注1）したとき、未変化体及び活性体あわせて投与48時間後までに70～80%が尿中に排泄された⁵⁾。

哺乳大鼠单次口服［¹⁴C］-奥司他韦10mg/kg后，放射性物质进入乳汁，在给药后1小时达到峰值。随后其消除过程与血浆中大致相同，但乳汁中浓度始终高于血浆中浓度⁶⁾。

授乳ラットに［¹⁴C］-オセルタミビル10mg/kgを単回経口投与した際、放射能は乳汁中に移行し、投与1時間後で最高濃度に達した。その後、血漿中とほぼ同様な推移で消失したが、乳汁中/血漿中濃度比は常に乳汁中において高かった⁶⁾。

1. (1) 日本人研究结果

   日本国内Ⅱ期临床试验中，按奥司他韦2mg/kg每日2次给药，在可采样的患儿中测定稳态时给药后4小时及12小时的血浆活性代谢物浓度。相当于谷浓度的血浆活性代谢物12hr值，在各年龄层均为115ng/mL以上，维持了预计具有抗流感病毒效果的浓度⁷⁾。

   日本患儿血浆活性代谢物浓度4hr值及12hr值

   血浆活性代谢物浓度 （ng/mL）	项目	1～4岁	5～8岁	9～12岁	整体
   4hr	例数	7	5	4	16
   	均值	264.0	328.6	354.8	306.9
   	标准差	56.0	30.8	81.2	66.7
   	中位数	252.0	330.0	346.5	308.5
   	最小-最大	188.0-366.0	280.0-355.0	265.0-461.0	188.0-461.0
   	CV	21.2	9.4	22.9	21.7
   	90%置信区间	222.9-305.1	299.3-357.9	259.2-450.3	277.6-336.1
   12hr	例数	8	5	2	15
   	均值	170.4	165.4	240.5	178.1
   	标准差	31.6	40.7	13.4	40.4
   	中位数	162.5	167.0	240.5	167.0
   	最小-最大	128.0-217.0	115.0-216.0	231.0-250.0	115.0-250.0
   	CV	18.6	24.6	5.6	22.7
   	90%置信区间	149.2-191.6	126.6-204.2	180.5-300.5	159.7-196.4

   日本患儿稳态血浆活性代谢物浓度-时间曲线
2. (2) 外国人研究结果

   针对健康男女儿童的2项临床试验，将1～5岁分为1～2岁及3～5岁2组（各12例），将5～18岁分为5～8岁、9～12岁及13～18岁3组（各6例），餐后单次口服奥司他韦2.0～3.9mg/kg^注1）时，1～2岁活性代谢物的AUC_inf为2,810ng·hr/mL，较3～5岁低16%。在5～18岁中，5～8岁组较13～18岁组活性代谢物消除更快，因此暴露量降低。5～8岁组活性代谢物的AUC_inf为13～18岁组的60%。
   这些儿童组活性代谢物的药代动力学参数，与重复给予奥司他韦75mg及150mg^注1）的日本及白人成年人临床试验所得参数相比，5～8岁组的AUC_inf与成人给予75mg（相当于1mg/kg）第1日的AUC_inf相同，9～12岁组介于成人75mg及150mg之间，13～18岁组与成人150mg（相当于2mg/kg）相同⁸⁾（外国人数据）。同样，所有年龄组给药12小时后的血浆活性代谢物浓度，未超过成人150mg剂量时的数值，维持了预计具有抗流感病毒活性的浓度。

   外国儿童各组的活性代谢物药代动力学参数（2mg/kg）

   儿童组（例数）	AUCinf （ng・hr/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	t1/2 （hr）
   1～2岁注2）（12）	2,810±871	121±51	5.6±2.2	14.9±7.3
   3～5岁注2）（12）	3,350±678	179±73	5.0±2.3	11.3±5.5
   5～8岁（6）	2,746±368	183±36	3.7±0.5	8.8±2.0
   9～12岁（6）	3,208±394	231±46	3.7±0.5	7.8±1.8
   13～18岁（6）	4,534±929	319±76	4.3±0.8	8.1±2.2
   mean±SD

   注2）各参数为将1～2岁30mg、3～5岁45mg给药校正为2mg/kg所得

   日本及白人成年人给药第1日活性代谢物的药代动力学参数

   给药剂量 （mg）	AUCinf （ng・hr/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	t1/2 （hr）
   75 （日本人）	2,107±374	191±32.5	4.91±1.02	6.46±1.42
   75 （白人）	2,274±1,105	142±39.7	5.84±1.16	10.0±6.86
   150 （日本人）	5,189±1,187	468±84.3	5.16±0.754	6.30±1.95
   150 （白人）	5,036±1,524	383±98.6	4.42±1.11	7.81±5.23
   mean±SD

   1～18岁儿童以2mg/kg每日2次给药时，活性代谢物暴露量与成人已证实安全有效的暴露量相近。海外考虑儿童活性代谢物清除能力低龄时较高，并随年龄降低的趋势，为达到目标暴露量，以与年龄相关的体重为依据，设定了按体重分组的固定剂量（外国人数据）。

   儿童体重与总清除率的相关性
3. (3) 日本国内与海外儿童血药浓度比较

   将剂量校正为2mg/kg的日本儿童稳态血浆活性代谢物浓度4hr及12hr值，与3项海外儿童试验按剂量2mg/kg及稳态校正后的4hr及12hr值比较。结果日本儿童4hr及12hr值位于海外儿童4hr及12hr值分布范围内⁹⁾（日本人及外国人数据）。

1. (1) 日本人における成績

   国内第Ⅱ相臨床試験において、オセルタミビルとして2mg/kgを1日2回投与時の定常状態におけるオセルタミビル活性体の投与後4時間及び12時間における血漿中濃度を可能な患児において測定した。その結果、トラフに相当する血漿中活性体濃度12hr値はいずれの年齢層においても115ng/mL以上であり、抗インフルエンザウイルス効果を期待できる濃度を維持していた⁷⁾。

   日本人患児における血漿中活性体濃度4hr値及び12hr値

   血漿中活性体濃度 （ng/mL）	項目	1～4歳	5～8歳	9～12歳	全体
   4hr	例数	7	5	4	16
   	平均	264.0	328.6	354.8	306.9
   	標準偏差	56.0	30.8	81.2	66.7
   	中央値	252.0	330.0	346.5	308.5
   	最小-最大	188.0-366.0	280.0-355.0	265.0-461.0	188.0-461.0
   	CV	21.2	9.4	22.9	21.7
   	90%信頼区間	222.9-305.1	299.3-357.9	259.2-450.3	277.6-336.1
   12hr	例数	8	5	2	15
   	平均	170.4	165.4	240.5	178.1
   	標準偏差	31.6	40.7	13.4	40.4
   	中央値	162.5	167.0	240.5	167.0
   	最小-最大	128.0-217.0	115.0-216.0	231.0-250.0	115.0-250.0
   	CV	18.6	24.6	5.6	22.7
   	90%信頼区間	149.2-191.6	126.6-204.2	180.5-300.5	159.7-196.4

   日本人患児における定常状態での血漿中活性体濃度－時間プロット
2. (2) 外国人における成績

   健康な男女小児を対象とした2つの臨床試験において、1～5歳を1～2歳、3～5歳の2グループ（各12例）及び5～18歳を5～8歳、9～12歳及び13～18歳の3グループ（各6例）に分け、食後にオセルタミビルとして2.0～3.9mg/kgを単回経口投与^注1）したとき、1～2歳における活性体のAUC_infは2,810ng・hr/mLで3～5歳に比較して16%低かった。また、年齢5～18歳において年齢5～8歳のグループでは13～18歳のグループに比較し活性体の消失は速く、結果として曝露量の低下が認められた。年齢5～8歳のグループにおける活性体のAUC_infは年齢13～18歳のグループに比較し60%であった。
   これら小児グループにおける活性体の薬物動態パラメータをオセルタミビル75mg及び150mg反復投与^注1）した日本人及び白人の成人における臨床試験より得られた薬物動態パラメータと比較したとき、年齢5～8歳のグループにおけるAUC_infは成人の75mg（1mg/kgに相当）投与における投与1日目のAUC_infと同様であり、年齢9～12歳のグループでは成人の75mg及び150mgの間にあり、年齢13～18歳のグループでは成人の150mg（2mg/kgに相当）と同様であった⁸⁾（外国人データ）。同様に、すべての年齢グループにおける投与12時間後における血漿中活性体濃度は成人における投与量150mgにおける値を越えるものでなく、抗インフルエンザウイルス活性を期待できる濃度を維持した。

   外国人の各小児グループにおける活性体の薬物動態パラメータ（2mg/kg）

   小児グループ（例数）	AUCinf （ng・hr/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	t1/2 （hr）
   1～2歳注2）（12）	2,810±871	121±51	5.6±2.2	14.9±7.3
   3～5歳注2）（12）	3,350±678	179±73	5.0±2.3	11.3±5.5
   5～8歳（6）	2,746±368	183±36	3.7±0.5	8.8±2.0
   9～12歳（6）	3,208±394	231±46	3.7±0.5	7.8±1.8
   13～18歳（6）	4,534±929	319±76	4.3±0.8	8.1±2.2
   mean±SD

   注2）各パラメータは1～2歳30mg、3～5歳45mg投与を2mg/kgに補正したもの

   日本人及び白人の成人における投与1日目の活性体の薬物動態パラメータ

   投与量 （mg）	AUCinf （ng・hr/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	t1/2 （hr）
   75 （日本人）	2,107±374	191±32.5	4.91±1.02	6.46±1.42
   75 （白人）	2,274±1,105	142±39.7	5.84±1.16	10.0±6.86
   150 （日本人）	5,189±1,187	468±84.3	5.16±0.754	6.30±1.95
   150 （白人）	5,036±1,524	383±98.6	4.42±1.11	7.81±5.23
   mean±SD

   1～18歳の小児に2mg/kgの用量で1日2回投与した場合、活性体の曝露量は、成人における安全性及び有効性が示された曝露量と同様であった。国外ではこれら小児での薬物動態の傾向から、活性体のクリアランス能が低年齢児で高く、年齢に伴い減少することを踏まえ、目標とする活性体の曝露量を得るため、年齢に相関する体重を基準とした体重群別固定用量として設定された（外国人データ）。

   小児の体重と総クリアランスの相関性
3. (3) 国内小児と国外小児における血中濃度の比較

   用量を2mg/kgに補正した日本人小児における定常状態での血漿中活性体濃度4hr値及び12hr値につき、3つの国外小児試験より用量（2mg/kg）及び定常状態への補正を行った4hr値及び12hr値と比較した。この結果、日本人小児における4hr値及び12hr値は国外小児における4hr値及び12hr値の分布の範囲内にあった⁹⁾（日本人及び外国人データ）。

年龄80岁及以上的老年人5例空腹单次口服奥司他韦75mg后，其活性代谢物的药代动力学参数如下¹⁰⁾。

年齢80歳以上の高齢者5例にオセルタミビルとして75mgを単回経口投与（絶食時）したときのオセルタミビル活性体の薬物動態パラメータは以下のとおりであった¹⁰⁾。

纳入按肌酐清除率（Ccr）定义的肾功能障碍者在内的20例受试者，以奥司他韦计100mg、1日2次重复给药6日^注1）后，活性代谢物的药代动力学如下表所示，依赖于肾功能。重度肾功能障碍者被认为需要调整给药剂量¹¹⁾（外国人数据）。,,

クレアチニンクリアランス（Ccr）値により規定された腎機能障害者を含む20例を対象とし、オセルタミビルとして100mg1日2回を6日間反復投与^注1）したときの活性体薬物動態は、以下の表のとおり腎機能に依存した。高度な腎機能障害者においては投与量の調整が必要であると考えられた¹¹⁾（外国人データ）。,,

针对1～12岁儿童的Ⅱ期临床试验（JV16284，给药5天），59例确认流感感染者（由病毒分离判定）的流感患病期（咳嗽及鼻部症状改善、体温恢复至37.4℃以下的时间）为72.5小时（中位数）。用药期间体温恢复至不足37.8℃的时间为21.3小时（中位数），恢复正常体温37.4℃以下的时间为35.3小时（中位数）¹⁴⁾。
70例中35例（50.0%）出现不良反应，包括呕吐17件（24.3%）、腹泻14件（20.0%）等。

小児（1～12歳）を対象とした第Ⅱ相臨床試験（JV16284、5日間投与）において、インフルエンザ感染が確認された59例（インフルエンザ感染はウイルス分離より判定した。）におけるインフルエンザ罹病期間（咳、鼻症状が改善し、体温37.4℃以下に回復するまでの時間）は72.5時間（中央値）であった。また、投薬中の体温が37.8℃未満に回復するまでの時間は21.3時間（中央値）であり、平熱（37.4℃以下）に回復するまでの時間は35.3時間（中央値）であった¹⁴⁾。
副作用は70例中35例（50.0%）に認められ、嘔吐17件（24.3%）、下痢14件（20.0%）等であった。

美国及加拿大针对1～12岁儿童开展安慰剂对照Ⅲ期临床试验（WV15758），以下为给药5天对流感患病期（咳嗽及鼻部症状改善、体温恢复至37.2℃以下、恢复患病前日常生活所需时间）的有效性结果。

磷酸奥司他韦除缩短患病期外，还可降低严重程度及流感继发症状发生率，证实本药有效性¹⁵⁾（外国人数据）。
本药组342例中77例（22.5%）出现不能排除因果关系的不良事件，包括呕吐43例（12.6%）、腹泻12例（3.5%）、恶心10例（2.9%）等。

米国及びカナダにおいて1～12歳の小児で実施されたプラセボを対照とした第Ⅲ相臨床試験（WV15758）の5日間投与におけるインフルエンザ罹病期間（咳、鼻症状が改善し、体温37.2℃以下、罹患前の日常生活に回復するまでの時間）に対する有効性を以下に示す。

オセルタミビルリン酸塩により、罹病期間の短縮効果の他、重症度の低下、インフルエンザ二次症状の発現率低下が認められ、本剤の有効性が認められた¹⁵⁾（外国人データ）。
本剤投与群の因果関係が否定できない有害事象は342例中77例（22.5%）に認められ、嘔吐43例（12.6%）、下痢12例（3.5%）、嘔気10例（2.9%）等であった。

针对伴慢性哮喘患儿5～12岁的安慰剂对照Ⅲ期临床试验（WV15759/WV15871，给药5天），目标500例，实际入组335例。因此未能验证本药有效性，但流感患病期中位数本药为123.9小时，安慰剂为134.3小时。
此外，本试验中，与基线相比的第1秒用力呼气量（FEV₁）变化率，本药为10.8%，安慰剂为4.7%¹⁶⁾（外国人数据）。
本药组170例中45例（26.5%）出现不能排除因果关系的不良事件，包括呕吐22例（12.9%）、腹泻7例（4.1%）、腹痛6例（3.5%）等。

慢性喘息合併患児（5～12歳）に対するプラセボを対照とした第Ⅲ相臨床試験（WV15759/WV15871、5日間投与）は、目標症例数500例に対し登録例数は335例であった。このため、本剤の有効性を検証するには至っていないが、インフルエンザ罹病期間（中央値）は本剤123.9時間、プラセボ134.3時間であった。
また、本試験において、開始時と比較した努力性呼気1秒量（FEV₁）の変化率は本剤10.8%、プラセボ4.7%であった¹⁶⁾（外国人データ）。
本剤投与群の因果関係が否定できない有害事象は170例中45例（26.5%）に認められ、嘔吐22例（12.9%）、下痢7例（4.1%）、腹痛6例（3.5%）等であった。

在安慰剂对照Ⅲ期临床试验（JV15824）中给药42日^注4）对流感发病的预防效果如下。本试验纳入包括老年人在内的健康成人308例（安慰剂组：19岁－83岁，平均34.0岁，65岁及以上老年人10例；本品组：18岁－77岁，平均34.2岁，65岁及以上老年人11例）。
日本国内双盲对照试验中，流感发病率在安慰剂组为8.5%，本品组为1.3%¹⁷⁾。
注4）治疗给药：成人获批用法用量为每次75mg，每日2次，共5天。幼儿及儿童获批用法用量为每次2mg/kg，每日2次，共5天。
预防给药：成人获批用法用量为每次75mg，每日1次，共7～10天。幼儿及儿童获批用法用量为每次2mg/kg，每日1次，共10天。

本品组155例中34例（21.9%）出现不良反应，包括上腹痛8例（5.2%）、腹泻7例（4.5%）等。

プラセボを対照とした第Ⅲ相臨床試験（JV15824）の42日間投与^注4）におけるインフルエンザ感染症の発症抑制効果を以下に示す。本試験は高齢者を含む健康成人308例（プラセボ：19歳-83歳、平均34.0歳、65歳以上の高齢者は10例、本剤：18歳-77歳、平均34.2歳、65歳以上の高齢者は11例）を対象とした。
国内二重盲検比較試験において、インフルエンザ感染症発症率はプラセボ群8.5%、本剤投与群1.3%であった¹⁷⁾。
注4）治療投与：成人に対して承認された用法及び用量は、1回75mgを1日2回、5日間投与である。幼小児に対して承認された用法及び用量は、1回2mg/kgを1日2回、5日間投与である。
予防投与：成人に対して承認された用法及び用量は、1回75mgを1日1回、7～10日間投与である。幼小児に対して承認された用法及び用量は、1回2mg/kgを1日1回、10日間投与である。

本剤投与群の副作用は155例中34例（21.9%）に認められ、上腹部痛8例（5.2%）、下痢7例（4.5%）等であった。

美国开展的以健康成人（18岁及以上）为对象的安慰剂对照Ⅲ期临床试验（WV15673/697），给药42日^注4）对流感发病的预防效果及患者背景如下。
双盲对照试验中，流感发病率在安慰剂组为4.8%，本品组为1.2%¹⁸⁾（外国人数据）。

本品组520例中250例（48.1%）出现不能排除因果关系的不良事件，包括头痛124例（23.8%）、恶心50例（9.6%）、疲劳32例（6.2%）等。

米国において実施された健康成人（18歳以上）を対象としたプラセボ対照第Ⅲ相臨床試験（WV15673/697）の42日間投与^注4）におけるインフルエンザ感染症の発症抑制効果及び患者背景を以下に示す。
二重盲検比較試験において、インフルエンザ感染症発症率はプラセボ群4.8%、本剤投与群1.2%であった¹⁸⁾（外国人データ）。

本剤投与群の因果関係が否定できない有害事象は520例中250例（48.1%）に認められ、頭痛124例（23.8%）、嘔気50例（9.6%）、疲労32例（6.2%）等であった。

以老年人为对象的安慰剂对照双盲比较试验（WV15825，给药42日^注4））的流感感染症发病率，未预防组为4.4%，磷酸奥司他韦组为0.4%。接种疫苗者流感感染症发病率，安慰剂组为5.0%，磷酸奥司他韦组为0.5%¹⁹⁾（国外受试者数据）。患者背景如下。

本品组276例中40例（14.5%）出现不能排除因果关系的不良事件，包括疲劳5例（1.8%）、流感5例（1.8%）、恶心4例（1.4%）等。

高齢者を対象としたプラセボ対照二重盲検比較試験（WV15825、42日間投与^注4））におけるインフルエンザ感染症発症率は非予防群4.4%、オセルタミビルリン酸塩投与群0.4%であった。ワクチン接種者におけるインフルエンザ感染症発症率は、プラセボ投与群5.0%、オセルタミビルリン酸塩投与群0.5%であった¹⁹⁾（外国人データ）。患者背景を以下に示す。

本剤投与群の因果関係が否定できない有害事象は276例中40例（14.5%）に認められ、疲労5例（1.8%）、インフルエンザ5例（1.8%）、嘔気4例（1.4%）等であった。

接触流感患者后的安慰剂对照双盲比较试验（WV15799，给药7日）中，流感发病率在非预防组为12.0%，磷酸奥司他韦组为1.0%²⁰⁾（国外受试者数据）。患者背景如下。

本品组494例中124例（25.1%）出现不良事件，包括恶心27例（5.5%）、头痛12例（2.4%）、上腹痛9例（1.8%）等。

インフルエンザ感染症患者接触後のプラセボ対照二重盲検比較試験（WV15799、7日間投与）におけるインフルエンザ感染症発症率は非予防群12.0%、オセルタミビルリン酸塩投与群1.0%であった²⁰⁾（外国人データ）。患者背景を以下に示す。

本剤投与群の有害事象は494例中124例（25.1%）に認められ、嘔気27例（5.5%）、頭痛12例（2.4%）、上腹部痛9例（1.8%）等であった。

接触流感患者后的预防组与非预防组开放性比较试验（WV16193，给药10日）中，流感发病率在非预防组为11.3%，磷酸奥司他韦组为1.8%²¹⁾（国外受试者数据）。患者背景如下。

此外，本试验纳入1～12岁儿童，该人群按年龄分组固定剂量给予本药干糖浆剂^注4）。预防发病效果方面，儿童流感感染症发病率未预防组为21.4%，预防组为4.3%。

インフルエンザ感染症患者接触後の予防群と非予防群のオープン比較試験（WV16193、10日間投与）におけるインフルエンザ感染症発症率は非予防群11.3%、オセルタミビルリン酸塩投与群1.8%であった²¹⁾（外国人データ）。患者背景を以下に示す。

また、本試験では1～12歳の小児が含まれており、この集団には本薬ドライシロップ剤が年齢別固定用量^注4）で投与された。発症抑制効果について、小児におけるインフルエンザ感染症発症率は非予防群で21.4%、予防群で4.3%であった。