バクタ配合錠

中文名称：バクタ复方片

英文名称：BAKTAR Combination Tablets

合成抗菌药处方药口服

一句话认识

用于○ 一般感染症＜适应菌种＞；对磺胺甲噁唑/甲氧苄啶敏感的肠球菌属、大肠杆菌、志贺氏菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根氏摩根菌、雷特格氏普罗威登斯菌、流感嗜血杆菌；＜适应症＞；肺炎、慢性呼吸道病变的继发感染；复杂性膀胱炎、肾盂肾炎；感染性肠炎、肠伤寒、副伤寒；○ 肺孢子菌肺炎的治疗及发病抑制＜适应菌种＞；耶氏肺孢子菌；＜适应症＞；肺孢子菌肺炎、肺孢子菌肺炎的发病抑制。

药品说明书

说明书编号

添付文書番号

6290100D1088_2_09

企业代码

企業コード

343018

编制或修订年月

作成又は改訂年月

＊＊	2026年6月修订（第7版）
＊	2024年7月修订（第6版）

＊＊	2026年6月改訂(第7版)
＊	2024年7月改訂(第6版)

日本标准商品分类编号

日本標準商品分類番号

87629

药效分类名称

薬効分類名

合成抗菌药

合成抗菌剤

批准信息

承認等

Bakta 配合片

バクタ配合錠

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

6290100F2115

销售名英文表記

販売名英語表記

BAKTAR Combination Tablets

销售名平假名

販売名ひらがな

ばくたはいごうじょう

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22100AMX00813000

上市年月

販売開始年月

1976年6月

贮存方法及有效期

貯法・有効期間

有效期

有効期間

瓶装－3年

瓶－3年

PTP包装－5年

PTP－5年

管制分类

規制区分

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—须凭医师等开具的处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

Baktar Mini复方片

バクタミニ配合錠

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

6290100F3022

销售名称（英文）

販売名英語表記

BAKTAR mini Combination Tablets

销售名称（平假名）

販売名ひらがな

ばくたみにはいごうじょう

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

30300AMX00321000

上市年月

販売開始年月

2021年12月

贮藏方法及有效期

貯法・有効期間

有效期

有効期間

3年

监管分类

規制区分

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意—凭医师等处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

巴曲塔配合颗粒

バクタ配合顆粒

商品名称代码

販売名コード

YJ代码

YJコード

6290100D1088

销售名称英文标注

販売名英語表記

BAKTAR Combination Granules

销售名称平假名

販売名ひらがな

ばくたはいごうかりゅう

批准编号等

承認番号等

批准编号

承認番号

22100AMX00812000

上市年月

販売開始年月

1981年9月

贮藏方法及有效期

貯法・有効期間

有效期

有効期間

瓶装－3年

瓶－3年

SP－5年

监管分类

規制区分

处方药^注)

処方箋医薬品^注)

注

) 注意－须凭医师等处方使用

) 注意―医師等の処方箋により使用すること

通用名称

一般的名称

磺胺甲噁唑·甲氧苄啶

スルファメトキサゾール・トリメトプリム

1. 警告

可能发生血液障碍、休克等严重副作用，因此仅在其他药物无效或无法使用时才考虑给药。,

血液障害、ショック等の重篤な副作用が起こることがあるので、他剤が無効又は使用できない場合にのみ投与を考慮すること。,

2. 禁忌（禁止对下列患者给药）

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 对本剂成分或磺胺类药物有过敏史的患者

2.1 本剤の成分又はサルファ剤に対し過敏症の既往歴のある患者

2.2 孕妇或可能怀孕的女性

2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性

2.3 低出生体重儿、新生儿

2.3 低出生体重児、新生児

2.4 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症患者［有引起溶血的可能。］

2.4 グルコース-6-リン酸脱水素酵素（G-6-PD）欠乏患者［溶血を起こすおそれがある。］

3. 组成及性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

Bacta配合片

バクタ配合錠

每1片中

1錠中

有效成分	磺胺甲噁唑 400mg
有效成分	甲氧苄啶 80mg
添加剂	羧甲基纤维素钙、羟丙基纤维素、硬脂酸镁

有効成分	スルファメトキサゾール 400mg
有効成分	トリメトプリム　 80mg
添加剤	カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム

Bactamini配合片

バクタミニ配合錠

每1片中

1錠中

有效成分	磺胺甲噁唑 100mg
有效成分	甲氧苄啶 20mg
添加剂	羧甲基纤维素钙、羟丙基纤维素、三氯蔗糖、硬脂酸镁

有効成分	スルファメトキサゾール 100mg
有効成分	トリメトプリム　 20mg
添加剤	カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、スクラロース、ステアリン酸マグネシウム

Bacta配合颗粒

バクタ配合顆粒

每1g中

1g中

有效成分	磺胺甲噁唑 400mg
有效成分	甲氧苄啶 80mg
添加剂	羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、玉米淀粉、白糖、含水二氧化硅

有効成分	スルファメトキサゾール 400mg
有効成分	トリメトプリム　 80mg
添加剤	ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、トウモロコシデンプン、白糖、含水二酸化ケイ素

3.2 制剂的性状

3.2 製剤の性状

Bacta配合片

バクタ配合錠

外观	表面
	背面
	侧面
大小	直径	约11.0mm
大小	厚度	约5.1mm
质量		约0.50g
识别代码		@ 780
性状·剂型		为白色圆形素片。

外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	約11.0mm
大きさ	厚さ	約5.1mm
質量		約0.50g
識別コード		@ 780
性状・剤形		白色の円形の素錠である。

Bacta Mini配合片

バクタミニ配合錠

外观	表面
	背面
	侧面
大小	直径	约6.0mm
大小	厚度	约4.4mm
质量		约0.13g
识别代码		@ 779：100 20
性状·剂型		为白色圆形素片。

外形	表面
	裏面
	側面
大きさ	直径	約6.0mm
大きさ	厚さ	約4.4mm
質量		約0.13g
識別コード		@ 779：100 20
性状・剤形		白色の円形の素錠である。

巴复方颗粒

バクタ配合顆粒

性状·剂型		为白色至微带褐色的白色颗粒剂。

性状・剤形		白色～微褐色を帯びた白色の顆粒剤である。

4. 功效·效果

4. 効能・効果

○ 一般感染症

＜适应菌种＞
对磺胺甲噁唑/甲氧苄啶敏感的肠球菌属、大肠杆菌、志贺氏菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根氏摩根菌、雷特格氏普罗威登斯菌、流感嗜血杆菌
＜适应症＞
肺炎、慢性呼吸道病变的继发感染
复杂性膀胱炎、肾盂肾炎
感染性肠炎、肠伤寒、副伤寒

○ 一般感染症

＜適応菌種＞
スルファメトキサゾール／トリメトプリムに感性の腸球菌属、大腸菌、赤痢菌、チフス菌、パラチフス菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア・レットゲリ、インフルエンザ菌
＜適応症＞
肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染
複雑性膀胱炎、腎盂腎炎
感染性腸炎、腸チフス、パラチフス

○ 肺孢子菌肺炎的治疗及发病抑制

＜适应菌种＞
耶氏肺孢子菌
＜适应症＞
肺孢子菌肺炎、肺孢子菌肺炎的发病抑制

○ ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制

＜適応菌種＞
ニューモシスチス・イロベチー
＜適応症＞
ニューモシスチス肺炎、ニューモシスチス肺炎の発症抑制

5. 与适应症及功效相关的注意事项

5. 効能・効果に関連する注意

〈适应症通用〉

5.1 对于由对其他药物耐药的菌株引起的上述适应症，仅在其他药物无效或无法使用时给药。

〈効能共通〉

5.1 他剤耐性菌による上記適応症において、他剤が無効又は使用できない場合に投与すること。

〈感染性肠炎〉

5.2 《抗微生物药物合理应用指南》¹⁾参照上述指南，在判断有必要给予抗菌药后，仅在判断本品给药适当时给药。

〈感染性腸炎〉

5.2 「抗微生物薬適正使用の手引き」¹⁾を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

〈肺孢子菌肺炎的发病抑制〉

5.3 对象为具有肺孢子菌肺炎发病风险的患者（正在接受免疫抑制剂治疗的患者、处于免疫抑制状态的患者、有肺孢子菌肺炎既往史的患者等）。

〈ニューモシスチス肺炎の発症抑制〉

5.3 ニューモシスチス肺炎の発症リスクを有する患者（免疫抑制剤が投与されている患者、免疫抑制状態の患者、ニューモシスチス肺炎の既往歴がある患者等）を対象とすること。

6. 用法及用量

6. 用法・用量

〈一般感染症〉

通常成人将下列每日剂量分2次口服。
但是，根据年龄、症状适当增减。

	复方片剂	迷你复方片剂	复方颗粒剂
每日剂量	4片	16片	4g

〈一般感染症〉

通常、成人には以下の1日量を2回に分割し、経口投与する。
ただし、年齢、症状に応じて適宜増減する。

	配合錠	ミニ配合錠	配合顆粒
1日量	4錠	16錠	4g

〈肺孢子菌肺炎的治疗及发病抑制〉

（1）用于治疗时
通常将下列每日剂量分3～4次口服。
但是，根据年龄、症状适当增减。
复方片剂
迷你复方片剂
复方颗粒剂
每日剂量
成人
9～12片
36～48片
9～12g
儿童
以甲氧苄啶计15～20mg/kg

（2）用于发病抑制时
通常按下列每日剂量，每日或每周3天口服。
复方片剂
迷你复方片剂
复方颗粒剂
每日剂量及次数
成人
1～2片，1次
4～8片，1次
1～2g，1次
儿童
以甲氧苄啶计4～8mg/kg，分2次服用

〈ニューモシスチス肺炎の治療及び発症抑制〉

（1）治療に用いる場合
通常、以下の1日量を3～4回に分割し、経口投与する。
ただし、年齢、症状に応じて適宜増減する。
配合錠
ミニ配合錠
配合顆粒
1日量
成人
9～12錠
36～48錠
9～12g
小児
トリメトプリムとして15～20mg/kg

（2）発症抑制に用いる場合
通常、以下の1日量を連日又は週3日経口投与する。
配合錠
ミニ配合錠
配合顆粒
1日量と回数
成人
1～2錠を1回
4～8錠を1回
1～2gを1回
小児
トリメトプリムとして4～8mg/kgを2回に分割

7. 与用法用量相关的注意事项

7. 用法・用量に関連する注意

〈适应症通用〉

7.1 对于肾功能损害患者，应参考下表调整剂量，谨慎给药。
以Ccr为指标的剂量调整参考²⁾^,³⁾
Ccr（mL/min）
推荐剂量
30＜Ccr
常规剂量
15≦Ccr≦30
常规剂量的1/2量
Ccr＜15
不建议给药
Ccr：肌酐清除率

〈効能共通〉

7.1 腎障害のある患者には、下表を目安に投与量を調節し、慎重に投与すること。

Ccrを指標とした用量調節の目安²⁾^,³⁾
Ccr：クレアチニンクリアランス
Ccr（mL/min）	推奨用量
30＜Ccr	通常用量
15≦Ccr≦30	通常の1/2量
Ccr＜15	投与しないことが望ましい

〈肺孢子菌肺炎〉

7.2 关于儿童的用法用量，应参考国内外各种指南等最新信息进行给药。

〈ニューモシスチス肺炎〉

7.2 小児の用法・用量については、国内外の各種ガイドライン等、最新の情報を参考にして投与すること。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1 使用本药时，为防止耐药菌的出现等，原则上应确认敏感性，并将给药限制在疾病治疗所需的最短期限内。

8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

8.2 为预测血液障碍、休克等，应进行充分的问诊。

8.2 血液障害、ショック等を予測するため十分な問診を行うこと。

8.3 开始给药前，应向患者说明主要副作用，并指示若发现血液障碍（贫血、出血倾向等）、皮疹等皮肤异常时，应立即联系主治医生。

8.3 投与開始に先立ち、主な副作用について患者に説明し、血液障害（貧血、出血傾向等）、発疹等の皮膚の異常が認められた場合には、速やかに主治医に連絡するよう指示すること。

8.4 本药给药期间，为早期发现副作用，必要时进行临床检查（血液检查、肝功能检查、肾功能检查、血中电解质等）。,,,,,,,,,,,,,

8.4 本剤投与中は、副作用の早期発見のため、必要に応じ臨床検査（血液検査、肝機能検査、腎機能検査、血中電解質等）を行うこと。,,,,,,,,,,,,,

9. 具有特定背景患者的注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 患有合并症、有既往史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 患有血液障碍或有其既往史的患者

除非判断为治疗上不可避免，否则不得给药。可能加重血液疾病。

9.1.1 血液障害又はその既往歴のある患者

治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。血液障害を悪化させることがある。

9.1.2 患者本人或父母、兄弟具有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状的体质，或对其他药物有过敏史的患者

除非判断为治疗上不可避免，否则不得给药。

9.1.2 本人又は両親、兄弟が気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者又は他の薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。

9.1.3 叶酸缺乏或代谢异常的患者（既往接受过胃切除术的患者、正在接受其他叶酸代谢拮抗剂给药的患者、分娩后、先天性叶酸代谢异常症等）

可能加重叶酸缺乏，引起巨幼红细胞性贫血。

9.1.3 葉酸欠乏又は代謝異常のある患者（既往に胃の摘出術を受けている患者、他の葉酸代謝拮抗剤を投与されている患者、分娩後、先天性葉酸代謝異常症等）

葉酸欠乏を悪化させ、巨赤芽球性貧血を起こすことがある。

9.1.4 *急性卟啉症患者

*可能引发急性发作。

9.1.4 *急性ポルフィリン症の患者

*急性発作が起こるおそれがある。

9.2 肾功能损害患者

9.2 腎機能障害患者

应考虑减量等。血药浓度持续存在。,

減量等を考慮すること。血中濃度が持続する。,

9.3 肝功能损害患者

9.3 肝機能障害患者

可能加重肝损害。

肝障害を悪化させることがある。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

不得对孕妇或可能妊娠的女性给药。有报告称，妊娠期间单独或联合给予本药的患者所生婴儿出现先天畸形。此外，动物试验中报告有致畸作用。（在大鼠中以1200mg/kg/日以上口服给药的组别中观察到骨骼异常、内脏异常、外形异常，在小鼠中以3000mg/kg/日口服给药的组别中观察到腭裂。）

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。妊娠中に本剤を単独又は併用投与された患者の児において、先天異常があらわれたとの報告がある。また、動物試験で催奇形作用が報告されている。（ラットに1200mg/kg/日以上を経口投与した群で骨格異常、内臓異常、外形異常が、マウスに3000mg/kg/日を経口投与した群で口蓋裂が認められている。）

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应考虑治疗上的获益及母乳喂养的获益，慎重决定是否继续或停止哺乳。药物可经母乳转移，可能导致低出生体重儿、新生儿发生高胆红素血症。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳を通じて薬物が移行し、低出生体重児、新生児に高ビリルビン血症を起こすことがある。

9.7 儿童等

9.7 小児等

不得对低出生体重儿、新生儿给药。可能引起高胆红素血症。

低出生体重児、新生児には投与しないこと。高ビリルビン血症を起こすことがある。

9.8 老年人

9.8 高齢者

应注意剂量，谨慎给药。本品主要经肾脏排泄，但老年人肾功能往往低下，可能导致血药浓度持续升高。

用量に留意するなど慎重に投与すること。本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがある。

10. 相互作用

甲氧苄啶抑制肝代谢酶CYP2C8。

トリメトプリムは肝代謝酵素CYP2C8を阻害する。

10.2 合并用药注意事项（注意合并用药）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状及处理方法	机制及危险因素
具有叶酸代谢抑制作用的药物甲氨蝶呤	可能增强甲氨蝶呤的作用，出现全血细胞减少等。	认为这是由于两者均具有叶酸代谢抑制作用所致。
具有叶酸代谢抑制作用的药物磺胺多辛·乙胺嘧啶	与乙胺嘧啶合用可能出现巨幼红细胞性贫血。	认为这是由于两者均具有叶酸代谢抑制作用所致。
具有叶酸代谢抑制作用的药物氨苯砜 ,	与氨苯砜合用可能出现血液障碍（巨幼红细胞性贫血、全血细胞减少等）。	认为这是由于两者均具有叶酸代谢抑制作用，且甲氧苄啶抑制CYP2C8所致。
瑞格列奈	瑞格列奈的血药浓度可能升高。	认为这是由于甲氧苄啶抑制CYP2C8所致。
磺酰脲类口服降糖药格列齐特、格列本脲等	可增强这些药物的降血糖作用，可能出现低血糖症状。	本品抑制这些药物在肝脏中的代谢。
香豆素类抗凝剂华法林钾	可增强香豆素类抗凝剂的作用，可能出现出血。	本品抑制这些药物在肝脏中的代谢。
苯妥英	可能增强苯妥英的作用。	认为系因本品抑制苯妥英在肝脏中的代谢所致。
环孢素	肾功能损害可能加重。	认为系因两者均具有肾毒性所致。危险因素：尤其是肾移植后的患者
他克莫司水合物	肾功能损害可能加重。	认为系因两者均具有肾毒性所致。
齐多夫定	可增强齐多夫定的毒性，可能出现粒细胞减少等。	机制不明。
更昔洛韦、盐酸缬更昔洛韦	有报告称，更昔洛韦的肾清除率降低12.9%，消除半衰期延长18.1%，甲氧苄啶的Cmin增加12.7%。	机制不明。
含拉米夫定制剂	有报告称，拉米夫定的AUC增加43%，全身清除率减少30%，肾清除率减少35%。	认为这是由于本药成分甲氧苄啶降低了这些药物的肾小管分泌所致。
地高辛制剂	地高辛的血药浓度可能升高。	认为这是由于本药成分甲氧苄啶降低了这些药物的肾小管分泌所致。
三环类抗抑郁药等盐酸氯米帕明、盐酸丙咪嗪、盐酸阿米替林等	三环类抗抑郁药等的疗效可能减弱。	机制不明。
血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂奥美沙坦酯等血管紧张素转换酶抑制剂马来酸依那普利等抗醛固酮药·保钾利尿剂螺内酯等	与这些药物合用可能出现高钾血症。	认为这是由于两者均使血清钾升高所致。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
葉酸代謝阻害作用を有する薬剤メトトレキサート	メトトレキサートの作用を増強し、汎血球減少等があらわれることがある。	共に葉酸代謝阻害作用を有するためと考えられている。
葉酸代謝阻害作用を有する薬剤スルファドキシン・ピリメタミン	ピリメタミンとの併用により、巨赤芽球性貧血があらわれることがある。	共に葉酸代謝阻害作用を有するためと考えられている。
葉酸代謝阻害作用を有する薬剤ジアフェニルスルホン ,	ジアフェニルスルホンとの併用により、血液障害（巨赤芽球性貧血、汎血球減少等）があらわれることがある。	共に葉酸代謝阻害作用を有するため、また、トリメトプリムがCYP2C8を阻害するためと考えられている。
レパグリニド	レパグリニドの血中濃度が上昇することがある。	トリメトプリムがCYP2C8を阻害するためと考えられている。
スルホニルウレア系経口糖尿病用剤グリクラジド、グリベンクラミド等	これらの薬剤の血糖降下作用を増強し、低血糖症状があらわれることがある。	本剤がこれらの薬剤の肝臓での代謝を抑制する。
クマリン系抗凝血剤ワルファリンカリウム	クマリン系抗凝血剤の作用を増強し、出血があらわれることがある。	本剤がこれらの薬剤の肝臓での代謝を抑制する。
フェニトイン	フェニトインの作用を増強することがある。	本剤がフェニトインの肝臓での代謝を抑制するためと考えられている。
シクロスポリン	腎機能障害が増強されることがある。	共に腎毒性を有するためと考えられている。危険因子：特に腎移植後の患者
タクロリムス水和物	腎機能障害が増強されることがある。	共に腎毒性を有するためと考えられている。
ジドブジン	ジドブジンの毒性を増強し、顆粒球減少等があらわれることがある。	機序は不明である。
ガンシクロビル、バルガンシクロビル塩酸塩	ガンシクロビルの腎クリアランスが12.9%減少し、消失半減期が18.1%延長し、トリメトプリムのCminが12.7%増加したとの報告がある。	機序は不明である。
ラミブジン含有製剤	ラミブジンのAUCが43%増加し、全身クリアランスが30%、腎クリアランスが35%減少したとの報告がある。	本剤の成分であるトリメトプリムがこれらの薬剤の尿細管分泌を低下させるためと考えられている。
ジゴキシン製剤	ジゴキシンの血中濃度が上昇することがある。	本剤の成分であるトリメトプリムがこれらの薬剤の尿細管分泌を低下させるためと考えられている。
三環系抗うつ剤等クロミプラミン塩酸塩、イミプラミン塩酸塩、アミトリプチリン塩酸塩等	三環系抗うつ剤等の効果が減弱することがある。	機序は不明である。
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤オルメサルタン　メドキソミル等アンジオテンシン変換酵素阻害剤エナラプリルマレイン酸塩等抗アルドステロン剤・カリウム保持性利尿剤スピロノラクトン等	これらの薬剤との併用により、高カリウム血症があらわれることがある。	共に血清カリウムを上昇させるためと考えられている。

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大副作用

11.1 重大な副作用

11.1.1 再生障碍性贫血、溶血性贫血、巨幼红细胞性贫血、高铁血红蛋白血症、全血细胞减少、粒细胞缺乏症、血小板减少症（以上频率不明）

,,,,

11.1.1 再生不良性貧血、溶血性貧血、巨赤芽球性貧血、メトヘモグロビン血症、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少症（以上頻度不明）

,,,,

11.1.2 血栓性血小板减少性紫癜（TTP）、溶血性尿毒症综合征（HUS）（以上频率不明）

可能出现TTP（主要症状：血小板减少、可见碎裂红细胞的溶血性贫血、精神神经症状、发热、肾功能损害）、HUS（主要症状：血小板减少、可见碎裂红细胞的溶血性贫血、急性肾损伤），因此，若发现异常，应停止给药，并进行血浆置换等适当处理。

11.1.2 血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、溶血性尿毒症症候群（HUS）（以上頻度不明）

TTP（主徴：血小板減少、破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血、精神神経症状、発熱、腎機能障害）、HUS（主徴：血小板減少、破砕赤血球の出現を認める溶血性貧血、急性腎障害）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、血漿交換等の適切な処置を行うこと。

11.1.3 休克、过敏反应（以上频率不明）

初期症状：不适感、口腔异常感、哮鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗、水肿等,

11.1.3 ショック、アナフィラキシー（以上頻度不明）

初期症状：不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、浮腫等,

11.1.4 **中毒性表皮坏死松解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮肤黏膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）、多形红斑、急性泛发性发疹性脓疱病（以上频率不明）

11.1.4 **中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症（以上頻度不明）

11.1.5 药物超敏反应综合征⁴⁾（频率不明）

作为初期症状可出现皮疹、发热，进而可能出现伴有肝功能损害、淋巴结肿大、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、异形淋巴细胞出现等的迟发性重度过敏症状。此外，常伴有人类疱疹病毒6（HHV-6）等病毒的再激活，停药后皮疹、发热、肝功能损害等症状可能复发或迁延，因此需注意。

11.1.5 薬剤性過敏症症候群⁴⁾（頻度不明）

初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

11.1.6 急性胰腺炎（频率不明）

11.1.6 急性膵炎（頻度不明）

11.1.7 伪膜性结肠炎等伴有血便的重度结肠炎（频率不明）

若出现腹痛、频繁腹泻，应立即停止给药并采取适当措施。

11.1.7 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）

腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.8 重度肝损害（频率不明）

11.1.8 重度の肝障害（頻度不明）

11.1.9 急性肾损伤、间质性肾炎（以上频率不明）

11.1.9 急性腎障害、間質性腎炎（以上頻度不明）

11.1.10 无菌性脑膜炎、周围神经炎（以上频率不明）

11.1.10 無菌性髄膜炎、末梢神経炎（以上頻度不明）

11.1.11 间质性肺炎、PIE综合征（以上频率不明）

发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等

11.1.11 間質性肺炎、PIE症候群（以上頻度不明）

発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等

11.1.12 低血糖发作（频率不明）

11.1.12 低血糖発作（頻度不明）

11.1.13 高钾血症、低钠血症（以上频率不明）

可能出现这些电解质异常。发现异常时，应停止给药，并进行电解质纠正等适当处置。特别是当高剂量给予本品时（治疗肺孢子菌肺炎），应充分注意。,

11.1.13 高カリウム血症、低ナトリウム血症（以上頻度不明）

これらの電解質異常があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中止し、電解質補正等の適切な処置を行うこと。特に本剤を高用量で投与する場合（ニューモシスチス肺炎の治療）は、十分に注意すること。,

11.1.14 横纹肌溶解症（频率不明）

可能出现以肌痛、无力感、CK升高、血及尿中肌红蛋白升高等为特征的横纹肌溶解症。随之可能急剧恶化肾功能，导致急性肾损伤等严重症状。

11.1.14 横紋筋融解症（頻度不明）

筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。これに伴い急激に腎機能が悪化し、急性腎障害等の重篤な症状に至ることがある。

11.2 其他副作用

11.2 その他の副作用

	0.1%至低于5%	低于0.1%	频率不明
血液		粒细胞减少	血小板减少
过敏症	皮疹、瘙痒感	红斑	水疱、荨麻疹、光敏症
皮肤			皮肤血管炎（白细胞破碎性血管炎、IgA血管炎等）
消化系统	食欲不振、恶心・呕吐、腹泻、便秘、腹痛、胃部不适感、舌炎、口角炎・口腔炎	口干	血便
肝脏		AST升高、ALT升高	黄疸、ALP升高
肾脏			肾功能障碍（BUN升高、血尿等）
精神神经系统	头痛	头晕・摇晃感、麻木感	震颤、无力・倦怠感、嗜睡状态
其他	发热・热感	血压下降、胸闷、出汗、血红蛋白尿	关节痛、肌（肉）痛、葡萄膜炎、血压升高、心悸、面部潮红、浮肿

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
血液		顆粒球減少	血小板減少
過敏症	発疹、そう痒感	紅斑	水疱、蕁麻疹、光線過敏症
皮膚			皮膚血管炎（白血球破砕性血管炎、IgA血管炎等）
消化器	食欲不振、悪心・嘔吐、下痢、便秘、腹痛、胃不快感、舌炎、口角炎・口内炎	口渇	血便
肝臓		AST上昇、ALT上昇	黄疸、Al-P上昇
腎臓			腎障害（BUNの上昇、血尿等）
精神神経系	頭痛	めまい・ふらふら感、しびれ感	ふるえ、脱力・倦怠感、うとうと状態
その他	発熱・熱感	血圧下降、胸内苦悶、発汗、血色素尿	関節痛、筋（肉）痛、ぶどう膜炎、血圧上昇、動悸、顔面潮紅、浮腫

12. 对临床检查结果的影响

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

12.1 与甲氨蝶呤合用时，使用二氢叶酸还原酶法测定甲氨蝶呤浓度可能会出现假性高值，故应注意。

12.1 メトトレキサートと併用した場合、ジヒドロ葉酸還元酵素を用いたメトトレキサート濃度の測定で見かけ上の高値を呈することがあるので注意すること。

12.2 在测定肌酐值（Jaffe反应等）时，可能会出现假性高值，故应注意。

12.2 クレアチニン値の測定（ヤッフェ反応等）では、見かけ上の高値を呈することがあるので注意すること。

13. 过量给药

13. 過量投与

13.1 症状

可能出现恶心、呕吐、腹泻、精神神经系统症状（头痛、头晕等）、结晶尿、血尿等。

13.1 症状

嘔気、嘔吐、下痢、精神神経系症状（頭痛、めまい等）、結晶尿、血尿等があらわれることがある。

13.2 处置

根据症状，采取促进肾脏排泄的强制利尿、血液透析（腹膜透析无效）等措施。

13.2 処置

症状に応じて、強制利尿による腎排泄の促進、血液透析（腹膜透析は有効ではない）等を行う。

14. 适用上的注意

14. 適用上の注意

14.1 配药时的注意

14.1 薬剤交付時の注意

〈颗粒〉

14.1.1 为消除主药甲氧苄啶的苦味，已在不影响吸收的范围内进行包衣，应指导患者勿压碎颗粒，与水或果汁等一同服用。

〈顆粒〉

14.1.1 主薬トリメトプリムの苦味を除くため、吸収に影響を与えない範囲でコーティングを施しており、顆粒をつぶすことなく、水又はジュース等と共に服用するよう指導すること。

〈片剂〉

14.1.2 应指导患者将PTP包装的药物从PTP铝箔中取出后服用。若误吞PTP铝箔，其坚硬的锐角部分可能刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，并发纵隔炎等严重并发症。

〈錠〉

14.1.2 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. 其他注意

15. その他の注意

15.2 基于非临床试验的信息

15.2 非臨床試験に基づく情報

在动物试验（大鼠）中，可能引起甲状腺肿及甲状腺功能异常。

動物試験（ラット）で、甲状腺腫並びに甲状腺機能異常を起こすことがある。

16. 药代动力学

16. 薬物動態

16.1 血药浓度

16.1 血中濃度

16.1.1 图16-1显示健康成人餐后单次口服给药2片（磺胺甲噁唑800mg、甲氧苄啶160mg）时的血浆浓度，表16-1显示药代动力学参数⁵⁾。

PMDA原文插图，详见相邻正文

表16-1 药代动力学参数
SMX：HPLC TMP：气相色谱法（平均值±标准差）
给药剂量（片）	例数		Cmax （μg/mL）	Tmax （小时）	AUC_0-12 （μg·hr/mL）	T_1/2 （小时）
2	8	SMX	46.8±3.9	3.4±0.9	352.83±53.09	7.8±0.8
2	8	TMP	1.46±0.31	3.3±0.7	11.10±2.30	6.8±1.2

16.1.1 健康成人に2錠（スルファメトキサゾール800mg、トリメトプリム160mg）を食直後単回経口投与したときの血漿中濃度を図16-1に、薬物動態パラメータを表16-1に示す⁵⁾。

PMDA原文插图，详见相邻正文

表16-1　薬物動態パラメータ
SMX：HPLC TMP：ガスクロマトグラフィ（平均値±標準偏差）
投与量（錠）	例数		Cmax （μg/mL）	Tmax （hr）	AUC_0-12 （μg・hr/mL）	T_1/2 （hr）
2	8	SMX	46.8±3.9	3.4±0.9	352.83±53.09	7.8±0.8
2	8	TMP	1.46±0.31	3.3±0.7	11.10±2.30	6.8±1.2

16.1.2 健康成人空腹单次口服给药2g（磺胺甲恶唑800mg、甲氧苄啶160mg）时的血浆浓度见图16-2，药代动力学参数见表16-2⁵⁾。

表16-2 药代动力学参数
SMX：HPLC TMP：气相色谱法（平均值±标准差）
给药量（g）	例数		Cmax （μg/mL）	Tmax （hr）	AUC_0-24 （μg·hr/mL）	T_1/2 （小时）
2	10	SMX	58.0±6.5	1.7±0.7	675.49±100.73	9.4±1.6
2	10	TMP	2.06±0.34	2.0±1.2	21.74±4.06	8.2±3.7

16.1.2 健康成人に2g（スルファメトキサゾール800mg、トリメトプリム160mg）を空腹時単回経口投与したときの血漿中濃度を図16-2に、薬物動態パラメータを表16-2に示す⁵⁾。

表16-2　薬物動態パラメータ
SMX：HPLC TMP：ガスクロマトグラフィ（平均値±標準偏差）
投与量（g）	例数		Cmax （μg/mL）	Tmax （hr）	AUC_0-24 （μg・hr/mL）	T_1/2 （hr）
2	10	SMX	58.0±6.5	1.7±0.7	675.49±100.73	9.4±1.6
2	10	TMP	2.06±0.34	2.0±1.2	21.74±4.06	8.2±3.7

16.3 分布

16.3.1 蛋白结合率

磺胺甲噁唑约为50～60%（人血浆，超滤法）⁶⁾，甲氧苄啶约为42%（马血清，赛璐玢透析法）⁷⁾。

16.3.1 蛋白結合率

スルファメトキサゾールは約50～60%（ヒト血漿、限外ろ過法）⁶⁾、トリメトプリムは約42%（馬血清、セロファン透析法）⁷⁾であった。

16.4 代谢

16.4 代謝

向1例健康成人口服给予磺胺甲噁唑4g，确认尿中代谢物，发现部分药物代谢为N ⁴-乙酰-SMX及葡萄糖醛酸结合型SMX⁸⁾。

スルファメトキサゾール4gを健康成人1例に経口投与し、尿中代謝物を確認したところ一部N ⁴-アセチル-SMX、グルクロニル-SMXに代謝された⁸⁾。

在大鼠中，甲氧苄啶部分代谢为3-去甲基-TMP、4-去甲基-TMP的葡萄糖醛酸结合物及TMP N-氧化物等⁹⁾。

トリメトプリムは、ラットでは、一部3-デメチル-TMP、4-デメチル-TMPのグルクロン酸抱合体及びTMP N-オキシド等に代謝された⁹⁾。

16.5 排泄

向6例健康成人单次经口给予含磺胺甲噁唑400mg及甲氧苄啶80mg的片剂，体重65kg以下者给予2片，体重较重者给予3片时的尿中排泄率，在给药后24小时内磺胺甲噁唑和甲氧苄啶均为给药量的约60%左右，在48小时内为70～85%¹⁰⁾。

健康成人6例にスルファメトキサゾール400mg及びトリメトプリム80mgを含有する錠剤を体重65kg以下は2錠、これより重い被験者には3錠を単回経口投与したときの尿中排泄率は、投与後24時間以内にはスルファメトキサゾール、トリメトプリム共に投与量の約60%前後であり、48時間以内には70～85%であった¹⁰⁾。

16.6 具有特定背景的患者

16.6 特定の背景を有する患者

16.6.1 肾损害患者

(1) 对4例肌酐清除率在4mL/min以下的尿毒症患者口服给予2片磺胺甲噁唑/甲氧苄啶复方片（磺胺甲噁唑800mg、甲氧苄啶160mg）时，甲氧苄啶和磺胺甲噁唑的平均血清半衰期在非透析时分别为22.8小时、28.4小时，在透析时分别为9.4小时、11.1小时¹¹⁾（国外数据）。

(2) 对16例血液透析患者静脉滴注磺胺甲噁唑/甲氧苄啶复方注射液（磺胺甲噁唑800mg、甲氧苄啶160mg）45分钟，结果显示两种成分均因血液透析而促进排泄（半衰期：磺胺甲噁唑3.1小时、甲氧苄啶6.0小时）。此外，在血液透析期间，磺胺甲噁唑的排泄量为给药量的57%，甲氧苄啶为给药量的44%¹²⁾（国外数据）。

(3) 对10例腹膜透析患者静脉滴注磺胺甲噁唑/甲氧苄啶复方注射液（磺胺甲噁唑1600mg、甲氧苄啶320mg）30分钟，观察到甲氧苄啶的半衰期延长（半衰期：磺胺甲噁唑13.0小时、甲氧苄啶28.6小时）。此外，在腹膜透析期间，磺胺甲噁唑的排泄量仅为给药量的不到6%，甲氧苄啶仅为给药量的不到3%¹³⁾（国外数据）。,

16.6.1 腎障害患者

(1) クレアチニンクリアランスが4mL/min以下の尿毒症患者4例にスルファメトキサゾール・トリメトプリム配合錠2錠（スルファメトキサゾール800mg、トリメトプリム160mg）を経口投与したときトリメトプリムとスルファメトキサゾールの平均血清中半減期は非透析時にはそれぞれ22.8時間、28.4時間であり、透析時にはそれぞれ9.4時間、11.1時間であった¹¹⁾（外国人データ）。

(2) 血液透析患者16例にスルファメトキサゾール・トリメトプリム配合注射液（スルファメトキサゾール800mg、トリメトプリム160mg）を45分間かけて点滴静注したところ、いずれの成分も血液透析により排泄が促進された（半減期：スルファメトキサゾール3.1時間、トリメトプリム6.0時間）。また、血液透析中に、スルファメトキサゾールは投与量の57%、トリメトプリムは投与量の44%が排泄された¹²⁾（外国人データ）。

(3) 腹膜透析患者10例にスルファメトキサゾール・トリメトプリム配合注射液（スルファメトキサゾール1600mg、トリメトプリム320mg）を30分間かけて点滴静注したところ、トリメトプリムの半減期の延長が認められた（半減期：スルファメトキサゾール13.0時間、トリメトプリム28.6時間）。また、腹膜透析中に、スルファメトキサゾールは投与量の6%未満、トリメトプリムは投与量の3%未満が排泄されたに過ぎなかった¹³⁾（外国人データ）。,

16.7 药物相互作用

16.7 薬物相互作用

磺胺甲噁唑抑制CYP2C9¹⁴⁾（体外）。
甲氧苄啶抑制肝代谢酶CYP2C8¹⁴⁾和有机阳离子转运蛋白2（OCT2）¹⁵⁾（体外）。,

スルファメトキサゾールはCYP2C9¹⁴⁾を阻害する（in vitro）。
トリメトプリムは肝代謝酵素CYP2C8¹⁴⁾と有機カチオントランスポーター2（OCT2）¹⁵⁾を阻害する（in vitro）。,

16.8 其他

16.8 その他

基于溶出行为，巴曲米尼复方片被认为与巴曲复方片具有生物等效性。

バクタミニ配合錠は、溶出挙動に基づき、バクタ配合錠と生物学的に同等とみなされた。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

磺胺甲噁唑抑制微生物体内叶酸生物合成，甲氧苄啶抑制叶酸活化，从而发挥抗菌作用。两药合用可同时阻断细菌叶酸代谢的两个连续环节，产生协同增强的抗菌作用。

スルファメトキサゾールは微生物体内での葉酸生合成を阻害し、トリメトプリムは葉酸の活性化を阻害して抗菌作用を示す。両薬の併用により細菌の葉酸代謝の連続した2ヵ所を同時に阻害するため相乗的な抗菌作用の増大が認められる。

18.2 药理作用

18.2 薬理作用

抗菌作用
在体外试验中，与甲氧苄啶、磺胺甲噁唑分别单独作用相比，两药联用时观察到协同增强的抗菌作用，并发挥杀菌作用。对肠球菌属、大肠杆菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、摩根摩根菌、雷氏普罗威登斯菌、流感嗜血杆菌显示抗菌作用。

抗菌作用
試験管内では、トリメトプリム、スルファメトキサゾールをそれぞれ単独で作用させたときに比べ、両薬の併用時には、相乗的な抗菌作用の増大が認められ、殺菌的に作用する。腸球菌属、大腸菌、赤痢菌、チフス菌、パラチフス菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア・レットゲリ、インフルエンザ菌に対して抗菌作用を示す。

19. 关于有效成分的理化性质

19. 有効成分に関する理化学的知見

19.1 磺胺甲噁唑

19.1 スルファメトキサゾール

通用名称

一般的名称

磺胺甲噁唑
（Sulfamethoxazole）（JAN）［日本药局方］

スルファメトキサゾール
（Sulfamethoxazole）（JAN）［日局］

化学名

4-Amino-N-(5-甲基异噁唑-3-基)苯磺酰胺

4-Amino-N-(5-methylisoxazol-3-yl)benzenesulfonamide

分子式

C₁₀H₁₁N₃O₃S

分子量

253.28

性状

白色结晶或结晶性粉末，无臭，味微苦。
N,N-二甲基甲酰胺中极易溶解，在乙醇（95）中略难溶，在乙醚中难溶，在水中极难溶。
溶于氢氧化钠试液。
遇光逐渐着色。

白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味はわずかに苦い。
N,N-ジメチルホルムアミドに極めて溶けやすく、エタノール（95）にやや溶けにくく、ジエチルエーテルに溶けにくく、水に極めて溶けにくい。
水酸化ナトリウム試液に溶ける。
光によって徐々に着色する。

化学结构式

化学構造式

PMDA原文插图，详见相邻正文

熔点

融点

169～172℃

分配系数

分配係数

7.76［1-辛醇/水］

7.76［1-オクタノール/水］

19.2 甲氧苄啶

19.2 トリメトプリム

通用名称

一般的名称

甲氧苄啶
（Trimethoprim）（JAN）［局外规］

トリメトプリム
（Trimethoprim）（JAN）［局外規］

化学名

2,4-二氨基-5-(3,4,5-三甲氧基苄基)嘧啶

2,4-Diamino-5-(3,4,5-trimethoxybenzyl)-pyrimidine

分子式

C₁₄H₁₈N₄O₃

分子量

290.32

性状

白色结晶或结晶性粉末，无臭，味苦。
易溶于乙酸（100），略难溶于甲醇、稀乙酸或氯仿，难溶于乙醇（95）或丙酮，极难溶于水，几乎不溶于乙醚。

白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味は苦い。
酢酸（100）に溶けやすく、メタノール、希酢酸又はクロロホルムにやや溶けにくく、エタノール（95）又はアセトンに溶けにくく、水に極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。

化学结构式

化学構造式

PMDA原文插图，详见相邻正文

熔点

融点

199～203℃

分配系数

分配係数

4.37［pH7.4，1-辛醇/缓冲液］

4.37［pH7.4、1-オクタノール/緩衝液］

20. 使用注意事项

20. 取扱い上の注意

遮光保存。遇光着色。

遮光して保存すること。露光により着色する。

22. 包装

〈巴曲复方片〉

200片［瓶、散装］
100片［10片（PTP）×10］

〈バクタ配合錠〉

200錠［瓶、バラ］
100錠［10錠（PTP）×10］

〈巴曲迷你复方片〉

800片［瓶、散装］

〈バクタミニ配合錠〉

800錠［瓶、バラ］

〈巴曲复方颗粒〉

100g［瓶、带干燥剂的瓶盖］
100包［1g×4包（SP）×25］

〈バクタ配合顆粒〉

100g［瓶、乾燥剤入りキャップ］
100包［1g×4包（SP）×25］

23. 主要文献

1) 厚生劳动省健康局结核感染症课编：抗微生物药合理使用指南

1) 厚生労働省健康局結核感染症課編: 抗微生物薬適正使用の手引き

2) Rieder, J. et al. : Antibiot. Chemother. 1974; 18: 148-198〔200101129〕

3) T. T. Yoshikawa: J. Am. Geriatr. Soc. 1990; 38: 1353-1372〔200101123〕

4) 厚生劳动省：严重副作用疾病别应对手册药物性过敏症候群（http://www.info.pmda.go.jp/juutoku/juutoku_index.html）

4) 厚生労働省: 重篤副作用疾患別対応マニュアル　薬剤性過敏症症候群（http://www.info.pmda.go.jp/juutoku/juutoku_index.html）

5) 公司内部资料：单次给药时的血浆浓度〔190000631〕

5) 社内資料: 単回投与時の血漿中濃度〔190000631〕

7) 深谷一太等：Chemotherapy. 1973; 21: 273-282〔197300218〕

7) 深谷一太ほか: Chemotherapy. 1973; 21: 273-282〔197300218〕

9) 饭照彦等：Chemotherapy. 1973; 21: 229-231〔197300201〕

9) 飯照彦ほか: Chemotherapy. 1973; 21: 229-231〔197300201〕

10) 大久保一卫等：Chemotherapy. 1973; 21: 241-245〔197300213〕

10) 大久保一衛ほか: Chemotherapy. 1973; 21: 241-245〔197300213〕

11) Craig, W. A. et al. : Ann. Intern. Med. 1973; 78: 491-497〔200101122〕

12) Nissenson, A. R. et al. : Am. J. Nephrol. 1987; 7: 270-274〔202000236〕

13) Walker, S. E. et al. : Perit. Dial. Int. 1989; 9: 51-55〔198902300〕

14) Wen. X. et al. : Drug Metab. Dispos. 2002; 30: 631-635〔201700297〕

15) Jung. N. et al. : Drug Metab. Dispos. 2008; 36: 1616-1623〔201700298〕

24. 文献索取处及咨询处

24. 文献請求先及び問い合わせ先

盐野义制药株式会社医药信息中心

塩野義製薬株式会社医薬情報センター

邮编541-0045 大阪市中央区道修町3丁目1番8号

〒541-0045大阪市中央区道修町3丁目1番8号

电话0120-956-734

電話0120-956-734

https://med.shionogi.co.jp/

26. 上市许可持有人等

26. 製造販売業者等

26.1 上市许可持有人

26.1 製造販売元

Shionogi Pharma株式会社

シオノギファーマ株式会社

大阪府摄津市三岛2丁目5番1号

大阪府摂津市三島2丁目5番1号

26.2 销售商

26.2 販売元

盐野义制药株式会社

塩野義製薬株式会社

大阪市中央区道修町3丁目1番8号

资料来源与核对

バクタ配合錠／バクタミニ配合錠／バクタ配合顆粒

资料核对日期：2026-10-26

Ccr：肌酐清除率
Ccr（mL/min）	推荐剂量
30＜Ccr	常规剂量
15≦Ccr≦30	常规剂量的1/2量
Ccr＜15	不建议给药

		复方片剂	迷你复方片剂	复方颗粒剂
每日剂量	成人	9～12片	36～48片	9～12g
每日剂量	儿童	以甲氧苄啶计15～20mg/kg

		复方片剂	迷你复方片剂	复方颗粒剂
每日剂量及次数	成人	1～2片，1次	4～8片，1次	1～2g，1次
每日剂量及次数	儿童	以甲氧苄啶计4～8mg/kg，分2次服用

		配合錠	ミニ配合錠	配合顆粒
1日量	成人	9～12錠	36～48錠	9～12g
1日量	小児	トリメトプリムとして15～20mg/kg

		配合錠	ミニ配合錠	配合顆粒
1日量と回数	成人	1～2錠を1回	4～8錠を1回	1～2gを1回
1日量と回数	小児	トリメトプリムとして4～8mg/kgを2回に分割