献血ヴェノグロブリンIH10%静注5g／50mL

• 肾移植、肝移植、心脏移植、肺移植、胰腺移植、小肠移植

• 腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植

1. 5.1 适用于即使进行适当的抗菌化学疗法也无法获得充分效果的重症感染。

1. 5.1 適切な抗菌化学療法によっても十分な効果の得られない重症感染症を対象とすること。

1. 5.2 建议在发病后7天内开始给药。

1. 5.2 発病後7日以内に投与を開始することが望ましい。

1. 5.3 原则上，根据下述类固醇制剂效果不充分的判断标准，适用于使用任何种类固醇制剂进行治疗仍无法获得充分效果的患者。
   1. 5.3.1 根据本药给药12周以前的治疗史进行判断时

      在本药给药的12周以前，有以泼尼松龙换算为50mg/日以上或1mg/kg/日以上的皮质类固醇大剂量疗法治疗1个月以上的治疗史，此后直至开始给予本药时仍持续接受皮质类固醇治疗，但未观察到充分改善，且血中CK值超过正常值上限的患者。

   2. 5.3.2 根据本药给药前不足12周的治疗史进行判断时

      在本药给药前6～12周的时间点，有实施以泼尼松龙换算为50mg/日以上或1mg/kg/日以上的皮质类固醇大剂量疗法的治疗史，此后直至开始给予本药时仍持续接受皮质类固醇治疗，但未观察到充分改善，血中CK值超过正常值上限，且在间隔4周以上测定的最近检查值的比较中，未观察到血中CK值下降的患者。

2. 5.4 本药并非旨在改善多发性肌炎・皮肌炎皮肤症状的药物。本药对皮肤症状的有效性尚未确立。

1. 5.3 原則として、下記ステロイド剤が効果不十分の判断基準において、いずれかのステロイド剤による治療を実施しても十分な効果の得られない患者を対象とすること。
   1. 5.3.1 本剤投与12週以上前からの治療歴で判断する場合

      本剤投与の12週以上前に副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で50mg/日以上又は1mg/kg/日以上のステロイド大量療法にて1ヵ月以上治療した治療歴があり、その後も本剤投与開始時までステロイド治療を継続していたにもかかわらず、十分な改善が認められず、血中CK値が基準値上限を超えている患者。

   2. 5.3.2 本剤投与前の12週未満の治療歴で判断する場合

      本剤投与前6〜12週の時点で副腎皮質ステロイドをプレドニゾロン換算で50mg/日以上又は1mg/kg/日以上のステロイド大量療法を実施していた治療歴があり、その後も本剤投与開始時までステロイド治療を継続していたにもかかわらず、十分な改善が認められず、血中CK値が基準値上限を超えており、4週間以上の間隔をおいて測定された直近の検査値の比較で、血中CK値の低下が認められていない患者。

2. 5.4 本剤は多発性筋炎・皮膚筋炎における皮膚症状の改善を目的として投与する薬剤ではない。本剤の皮膚症状に対する有効性は確立していない。

1. 5.5 仅适用于通过皮质类固醇制剂或皮质类固醇以外的免疫抑制剂进行的适当治疗也无法获得充分疗效的患者。此外，在开始本药治疗前，应考虑实施胸腺切除术。在使用献血静脉注射用人免疫球蛋白IH5%（以下称5%制剂）的临床试验中，针对有服用泼尼松龙换算为60mg/隔日以上或1.2mg/kg/隔日以上，或30mg/每日连续服用以上或0.6mg/kg/每日连续服用以上的皮质类固醇制剂4周以上的治疗史，尽管目前仍在持续服用皮质类固醇制剂或皮质类固醇以外的免疫抑制剂，但未观察到充分改善或反复复发的患者，对本药的有效性及安全性进行了考察。

1. 5.5 ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤による適切な治療によっても十分効果が得られない患者のみを対象とすること。また、本剤による治療を行う前に、胸腺摘除術の実施を考慮すること。献血ヴェノグロブリンIH5%（以下、5%製剤）を用いた臨床試験では、プレドニゾロン換算で60mg/隔日以上若しくは1.2mg/kg/隔日以上、又は30mg/連日以上若しくは0.6mg/kg/連日以上のステロイド剤を4週間以上服用した治療歴があり、現在も継続してステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤を服用しているにもかかわらず十分な改善が認められない又は再燃を繰り返す患者に対し、本剤の有効性及び安全性が検討されている。

1. 5.6 **仅适用于对慢性炎症性脱髓性多发性神经根神经病（包括多灶性运动神经病）患者给予静脉注射用人免疫球蛋白制剂后观察到肌力低下改善，但症状反复复发・再燃的患者。

1. 5.6 **慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の患者に対して静注用人免疫グロブリン製剤を投与し筋力低下の改善が認められたものの、症状の再発・再燃を繰り返している患者にのみ投与すること。

1. 5.7 仅适用于通过肾上腺皮质激素制剂进行的适当治疗也无法获得充分疗效的患者。在同种同类制剂（干燥聚乙二醇处理人免疫球蛋白）的临床试验中，针对尽管使用肾上腺皮质激素制剂20mg/日（泼尼松龙换算）以上3～7天，但未观察到临床症状改善的患者，对该制剂的有效性及安全性进行了考察。
2. 5.8 对副肿瘤性天疱疮、疱疹样天疱疮、药物诱发性天疱疮的有效性及安全性尚未确立。

1. 5.7 副腎皮質ホルモン剤による適切な治療によっても十分な効果が得られない患者のみを対象とすること。同種同効製剤（乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン）の臨床試験では、副腎皮質ホルモン剤20mg/日（プレドニゾロン換算）以上を3〜7日間使用したにもかかわらず、臨床症状の改善が認められなかった患者に対し、当該製剤の有効性及び安全性が検討されている。
2. 5.8 腫瘍随伴性天疱瘡、疱疹状天疱瘡、薬剤誘発性天疱瘡に対する有効性及び安全性は確立していない。

1. 5.9 仅适用于通过肾上腺皮质激素制剂进行的适当治疗也无法获得充分疗效的患者。在同种同类制剂（干燥聚乙二醇处理人免疫球蛋白）的临床试验中，针对尽管使用肾上腺皮质激素制剂0.4mg/kg/日（泼尼松龙换算）以上7～21天，但未观察到临床症状改善的患者，对该制剂的有效性及安全性进行了考察。

1. 5.9 副腎皮質ホルモン剤による適切な治療によっても十分な効果が得られない患者のみを対象とすること。同種同効製剤（乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン）の臨床試験では、副腎皮質ホルモン剤0.4mg/kg/日（プレドニゾロン換算）以上を7〜21日間使用したにもかかわらず、臨床症状の改善が認められなかった患者に対し、当該製剤の有効性及び安全性が検討されている。

1. 5.10 仅在开始给药时满足以下所有条件的患者中给药。
   • 在过去6个月内，急性中耳炎发作4次或以上，或急性支气管炎或肺炎发作2次或以上。
   • 已鉴定出肺炎链球菌或流感嗜血杆菌为致病菌。
   • 血清IgG2值持续低于80mg/dL。

1. 5.10 投与開始時に以下のすべての条件を満たす患者にのみ投与すること。
   • 過去6ヵ月間に急性中耳炎として4回以上、又は、急性気管支炎若しくは肺炎として2回以上の発症を認めること。
   • 起炎菌として肺炎球菌又はインフルエンザ菌が同定されていること。
   • 血清IgG2値80mg/dL未満が継続していること。

本品根据适应症或疗效按如下方式给药。此外，直接静脉注射时，应极其缓慢地进行。

本剤は効能又は効果に応じて以下のとおり投与する。なお、直接静注する場合は、きわめて緩徐に行うこと。

通常，每1次按人免疫球蛋白G计，以200～600mg（2～6mL）/kg体重的剂量，每隔3～4周静脉滴注或直接静脉注射。根据患者的状况适当增减剂量。

通常、1回人免疫グロブリンGとして200～600mg（2～6mL）/kg体重を3～4週間隔で点滴静注又は直接静注する。患者の状態によって適宜増減する。

通常，成人每1次按人免疫球蛋白G计给予2,500〜5,000mg（25〜50mL），儿童每1次按人免疫球蛋白G计给予100〜150mg（1〜1.5mL）/kg体重，均采用静脉滴注或直接静脉注射。根据症状适当增加剂量。

通常、成人に対しては、1回人免疫グロブリンGとして2,500〜5,000mg（25〜50mL）を、小児に対しては、1回人免疫グロブリンGとして100〜150mg（1〜1.5mL）/kg体重を点滴静注又は直接静注する。症状によって適宜増量する。

通常，每1日按人免疫球蛋白G计，以200〜400mg（2〜4mL）/kg体重的剂量静脉滴注或直接静脉注射。使用5日后若仍未见症状改善，应停止后续给药。根据年龄及症状适当增减剂量。

通常1日に、人免疫グロブリンGとして200〜400mg（2〜4mL）/kg体重を点滴静注又は直接静注する。なお、5日間使用しても症状に改善が認められない場合は、以降の投与を中止すること。年齢及び症状に応じて適宜増減する。

通常，按人免疫球蛋白G计，每1日以400mg（4mL）/kg体重的剂量静脉滴注或直接静脉注射，连续5日；或者按人免疫球蛋白G计，以2,000mg（20mL）/kg体重的剂量进行1次静脉滴注。根据年龄及症状适当减量。

通常、人免疫グロブリンGとして1日に400mg（4mL）/kg体重を5日間点滴静注又は直接静注、若しくは人免疫グロブリンGとして2,000mg（20mL）/kg体重を1回点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する。

通常成人每日以人免疫球蛋白G计400mg（4mL）/kg体重，静脉滴注5日。

通常、成人には1日に人免疫グロブリンGとして400mg（4mL）/kg体重を5日間点滴静注する。

通常每日以人免疫球蛋白G计400mg（4mL）/kg体重，连续5日静脉滴注或直接静脉注射。根据年龄及症状适当减量。

通常、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（4mL）/kg体重を5日間連日点滴静注又は直接静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する。

通常，以人免疫球蛋白G计“1,000mg（10mL）/kg体重1天”或“500mg（5mL）/kg体重连续2天”，每3周静脉滴注一次。

通常、人免疫グロブリンGとして「1,000mg（10mL）/kg体重を1日」又は「500mg（5mL）/kg体重を2日間連日」を3週間隔で点滴静注する。

通常成人每日以人免疫球蛋白G计400mg（4mL）/kg体重，静脉滴注5日。

通常、成人には1日に人免疫グロブリンGとして400mg（4mL）/kg体重を5日間点滴静注する。

通常每日以人免疫球蛋白G计400mg（4mL）/kg体重，连续5日静脉滴注。根据年龄及症状适当减量。

通常、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（4mL）/kg体重を5日間連日点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する。

以人免疫球蛋白G计，首次给予300mg（3mL）/kg体重，第2次及以后给予200mg（2mL）/kg体重。给药间隔通常为4周。

人免疫グロブリンGとして初回は300mg（3mL）/kg体重、2回目以降は200mg（2mL）/kg体重を投与する。投与間隔は、通常、4週間とする。

通常每日以人免疫球蛋白G计400mg（4mL）/kg体重，连续5日静脉滴注。

通常、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（4mL）/kg体重を5日間連日点滴静注する。

通常每日以人免疫球蛋白G计400mg（4mL）/kg体重，连续5日静脉滴注。

通常、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（4mL）/kg体重を5日間連日点滴静注する。

通常以人免疫球蛋白G计，每日1,000mg（10mL）/kg体重静脉滴注。根据患者年龄及状态适当减量。总给药量不得超过4,000mg（40mL）/kg体重。

通常、人免疫グロブリンGとして、1日あたり1,000mg（10mL）/kg体重を点滴静注する。ただし、患者の年齢及び状態に応じて適宜減量する。なお、総投与量は4,000mg（40mL）/kg体重を超えないこと。

通常以人免疫球蛋白G计，每日1次、每次1,000mg（10mL）/kg体重，静脉滴注共2次。根据患者年龄及状态适当减量。必要时追加给药。

通常、人免疫グロブリンGとして、1日あたり1回1,000mg（10mL）/kg体重を2回点滴静注する。ただし、患者の年齢及び状態に応じて適宜減量する。なお、必要に応じて追加投与する。

1. 7.1 快速注射可能导致血压下降。尤其对于低丙种球蛋白血症及无丙种球蛋白血症患者需谨慎。,
2. 7.2 给药速度

   休克等副作用可能在首日给药开始后1小时内以及提高给药速度时发生，因此对这些时间段需特别注意。,

   1. 7.2.1 首日给药开始后的1小时内以0.01mL/kg/分钟的速度给药，若未观察到副作用等异常表现，可逐渐提高速度。但是，不得超过0.06mL/kg/分钟。第2日及以后，可按前一日耐受的速度给药。

1. 7.1 急速に注射すると血圧降下を起こす可能性がある。特に低並びに無ガンマグロブリン血症の患者には注意すること。,
2. 7.2 投与速度

   ショック等の副作用は初日の投与開始1時間以内、また投与速度を上げた際に起こる可能性があるので、これらの時間帯については特に注意すること。,

   1. 7.2.1 初日の投与開始から1時間は0.01mL/kg/分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、徐々に速度を上げてもよい。ただし、0.06mL/kg/分を超えないこと。2日目以降は、前日に耐容した速度で投与することができる。

1. 7.3 将2,000mg（20mL）/kg一次给药时，原则上遵守7.2.1的给药速度，同时注意循环血容量急剧增加，应历时6小时以上静脉滴注。

1. 7.3 2,000mg（20mL）/kgを1回で投与する場合は、基本的には7.2.1の投与速度を遵守することとするが、急激な循環血液量の増大に注意し、6時間以上かけて点滴静注すること。

1. 7.4 考虑到需要根据血清IgG谷值浓度，并依据基础疾病和感染等临床症状来调节给药量和给药间隔，从而确定用法及用量。

1. 7.4 用法及び用量は、血清IgGトラフ値を参考に、基礎疾患や感染症などの臨床症状に応じて、投与量、投与間隔を調節する必要があることを考慮すること。

1. 7.5 在本剂给药后至少4周内不得再次给予本剂。尚未研究在4周内再次给药时的有效性和安全性。

1. 7.5 少なくとも本剤投与後4週間は本剤の再投与を行わないこと。4週間以内に再投与した場合の有効性及び安全性は検討されていない。

1. 7.6 由于在本剂给药结束1个月后可能会观察到肌力低下的改善，因此应充分观察给药后的经过，且在本剂给药结束后1个月内不得追加给予本剂。

1. 7.6 本剤投与終了1ヵ月後に筋力低下の改善が認められることがあるので、投与後の経過を十分に観察し、本剤投与終了後1ヵ月間においては本剤の追加投与は行わないこと。

1. 7.7 本药给药结束后直至第4周，可能出现症状改善，因此应充分观察给药后的经过，且在本药给药结束后4周内不得追加给药。

1. 7.7 本剤投与終了4週後までに症状の改善が認められることがあるので、投与後の経過を十分に観察し、本剤投与終了後4週間においては本剤の追加投与は行わないこと。

1. 7.8 本剂应在开始给药后7天内完成给药，但应根据患者的年龄和状态适当调节。

1. 7.8 本剤は投与開始から7日間以内を目安に投与を完了するが、患者の年齢及び状態に応じて適宜調節すること。

1. 7.9 本剂应在开始给药后10天内完成2次给药，但应根据患者的年龄和状态适当调节。

1. 7.9 本剤は投与開始から10日間以内を目安に2回の投与を完了するが、患者の年齢及び状態に応じて適宜調節すること。

1. 7.10 本剂的给药以6次为标准。此外，若重新开始给药，应再次确认是否符合目标患者的条件，并判断是否有必要给予本剂。

1. 7.10 本剤の投与は6回を目安とすること。なお、投与を再開する場合には、対象患者の条件への適合を再度確認し、本剤投与の要否を判断すること。

1. 8.1 在使用本剂时，应就疾病治疗中本剂的必要性，以及虽在制造过程中已采取防止感染症传播的安全措施，但因以血液为原料而无法完全排除感染症传播风险一事，向患者进行说明并努力获得其理解。
2. 8.2 对于作为本剂原料的献血者血液，已实施HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体、抗HTLV-1抗体阴性及ALT值的筛查。此外，虽对HBV、HCV及HIV实施了核酸扩增检测（NAT），并使用符合标准的血浆制造本剂，但始终存在混入不高于该NAT检测限的病毒的可能性。本剂是以符合上述检查的血浆为原料，从Cohn低温乙醇分级法获得的组分中，经聚乙二醇4000处理、DEAE葡聚糖凝胶处理等浓缩和纯化人免疫球蛋白而成的制剂，并以病毒灭活和去除为目的，在制造过程中实施了60℃、10小时的液相加热处理、病毒去除膜过滤处理以及在pH 3.9～4.4条件下的液相孵育处理，但在给药时应充分注意以下事项。
   1. 8.2.1 由于在血浆分级制剂的当前制造工艺中，难以完全灭活和去除人细小病毒B19等病毒，因此无法否定通过给予本剂导致其感染的可能性，故应充分观察给药后的经过。,,
   2. 8.2.2 截至目前，尚无因给予本剂而传播变异型克雅病（vCJD）等的报告。然而，虽有报告称在制造过程中可降低异常朊病毒，但理论上无法完全排除vCJD等传播的风险，因此在给药时应充分向患者说明，并在充分探讨治疗上的必要性后给药。
3. 8.3 本剂含有抗A及抗B血型抗体。因此，当向非O型血患者大量给药时，偶可引起溶血性贫血。
4. 8.4 可能出现急性肾损伤，因此在给药前应确认患者未处于脱水状态。

1. 8.1 本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、血液を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。
2. 8.2 本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV-1抗体、抗HIV-2抗体、抗HTLV-1抗体陰性で、かつALT値でスクリーニングを実施している。更に、HBV、HCV及びHIVについて核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、以上の検査に適合した血漿を原料として、Cohnの低温エタノール分画で得た画分からポリエチレングリコール4000処理、DEAEセファデックス処理等により人免疫グロブリンを濃縮・精製した製剤であり、ウイルス不活化・除去を目的として、製造工程において60℃、10時間の液状加熱処理、ウイルス除去膜によるろ過処理及びpH3.9〜4.4の条件下での液状インキュベーション処理を施しているが、投与に際しては、次の点に十分注意すること。
   1. 8.2.1 血漿分画製剤の現在の製造工程では、ヒトパルボウイルスB19等のウイルスを完全に不活化・除去することが困難であるため、本剤の投与によりその感染の可能性を否定できないので、投与後の経過を十分に観察すること。,,
   2. 8.2.2 現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（vCJD）等が伝播したとの報告はない。しかしながら、製造工程において異常プリオンを低減し得るとの報告があるものの、理論的なvCJD等の伝播のリスクを完全には排除できないので、投与の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討の上投与すること。
3. 8.3 本剤は抗A及び抗B血液型抗体を有する。したがって、血液型がO型以外の患者に大量投与したとき、まれに溶血性貧血を起こすことがある。
4. 8.4 急性腎障害があらわれることがあるので、投与に先立って患者が脱水状態にないことを確認すること。

1. 8.5 应注意本剂的治疗并非对因疗法，而是对症疗法。
2. 8.6 *应考虑到儿童新诊断或持续性免疫性血小板减少症在许多情况下会自然缓解。

1. 8.5 本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
2. 8.6 *小児の新規診断又は持続性免疫性血小板減少症は多くの場合自然寛解するものであることを考慮すること。

1. 8.7 应注意本剂的治疗并非对因疗法，而是对症疗法。

1. 8.7 本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

1. 8.8 追加给药仅在本药疗效不足（如发热持续等）、未见症状改善等判断为必要时进行。

1. 8.8 追加投与は、本剤投与による効果が不十分（発熱の持続等）で、症状の改善がみられないなど必要と判断される場合にのみ行うこと。

1. 8.9 给予本药后若观察到明显的临床症状恶化，应在充分考虑治疗上的获益与风险后，决定是否再次给予本药。再次给予本药时的有效性和安全性尚未确立。

1. 8.9 本剤投与後に明らかな臨床症状の悪化が認められた場合には、治療上の有益性と危険性を十分に考慮した上で、本剤の再投与を判断すること。本剤を再投与した場合の有効性、安全性は確立していない。

1. 8.10 应注意本药的治疗是对症疗法而非病因疗法。
2. 8.11 应注意，在“慢性炎症性脱髓性多发性神经根神经病（包括多灶性运动神经病）的肌力低下改善”的用法用量下重复给予本药时，其有效性和安全性尚未确立。
3. 8.12 以“抑制慢性炎症性脱髓性多发性神经根神经病（包括多灶性运动神经病）的运动功能低下进展”为目的使用时，应充分观察临床症状，确认继续给药的必要性。此外，若开始给予本药后仍反复出现运动功能低下的复发或再燃等，未观察到本药疗效时，不应继续给予本药，应考虑其他治疗方法。
4. 8.13 以“抑制慢性炎症性脱髓性多发性神经根神经病（包括多灶性运动神经病）的运动功能低下进展”为目的连续给予本药，若不再观察到运动功能低下的复发或再燃时，应考虑停止给予本药。

1. 8.10 本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
2. 8.11 「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善」の用法・用量で本剤を反復投与した場合の有効性、安全性は確立していないことに留意すること。
3. 8.12 「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制」を目的として用いる場合、臨床症状の観察を十分に行い継続投与の必要性を確認すること。また、本剤の投与開始後にも運動機能低下の再発・再燃が繰り返し認められる等、本剤による効果が認められない場合には、本剤の継続投与は行わず、他の治療法を考慮すること。
4. 8.13 「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制」を目的として本剤を継続投与した結果、運動機能低下の再発・再燃が認められなくなった場合には、本剤の投与中止を考慮すること。

1. 8.14 肌力低下改善后可能会再燃，此时应考虑包括再次给予本药在内的适当处理。

1. 8.14 筋力低下の改善が認められた後、再燃することがあるので、その場合には本剤の再投与を含め、適切な処置を考慮すること。

1. 8.15 应考虑大剂量给药伴随的水分负荷，进行适当的水分管理。

1. 8.15 大量投与に伴う水分負荷を考慮し、適切な水分管理を行うこと。

除非判断为治疗上不可避免，否则不得给药。

治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

持有抗IgA抗体的患者可能发生过敏反应。

抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。

宜酌情减量，并尽可能缓慢给药。因大量给药导致血液粘度升高等，可能引起脑梗死或心肌梗死等血栓栓塞症。,

適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。大量投与による血液粘度の上昇等により脳梗塞又は心筋梗塞等の血栓塞栓症を起こすおそれがある。,

宜酌情减量，并尽可能缓慢给药。因大量给药导致血液粘度升高等，可能引起血栓栓塞症。

適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。大量投与による血液粘度の上昇等により血栓塞栓症を起こすおそれがある。

不能否定感染人细小病毒B19的可能性。若发生感染，可能出现伴有发热和急剧贫血的严重全身症状。

ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。

不能否定感染人细小病毒B19的可能性。若发生感染，可能出现持续性贫血。

ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。

宜酌情减量，并尽可能缓慢给药。大量给药可能引发或恶化心力衰竭。

適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。大量投与により、心不全を発症又は悪化させるおそれがある。

宜酌情减量，并尽可能缓慢给药。

適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。

1. 9.7.1 注意给药速度，并充分观察病程。可能会引起休克等严重副作用。,

1. 9.7.1 投与速度に注意するとともに、経過を十分に観察すること。ショック等重篤な副作用を起こすことがある。,

1. 9.7.2 给药后应进行充分观察。特别是给予未满1岁的婴幼儿群体时，观察到AST、ALT升高等肝功能损害发生率较高的趋势。

1. 9.7.2 投与後の観察を十分に行うこと。特に1歳未満の乳幼児群に投与した場合、AST、ALT上昇等の肝機能障害発現率が高い傾向が認められている。

1. 9.7.3 尚未实施以儿童等为对象、以有效性和安全性为指标的临床试验。

1. 9.7.3 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

1. 9.7.4 尚未实施以低出生体重儿、新生儿为对象、以有效性和安全性为指标的临床试验。

1. 9.7.4 低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

若出现呼吸困难、心动过速、喘鸣、哮喘样症状、胸闷、血压下降、脉搏微弱、发绀等，应立即停止给药，并进行适当处置。

呼吸困難、頻脈、喘鳴、喘息様症状、胸内苦悶、血圧低下、脈拍微弱、チアノーゼ等が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

可能出现伴有AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LDH显著升高等的肝功能损害、黄疸。

AST、ALT、Al-P、γ-GTP、LDHの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

大量给药时，可能出现无菌性脑膜炎（颈项强直、发热、头痛、恶心·呕吐或意识混浊等）。

大量投与により無菌性髄膜炎（項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等）があらわれることがある。

若观察到肾功能检查值（BUN、血清肌酐等）恶化、尿量减少，应停药并采取适当措施。,,

腎機能検査値（BUN、血清クレアチニン等）の悪化、尿量減少が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,

若出现呼吸困难等症状，应停药并采取适当措施。

呼吸困難等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

在大剂量给药病例中，由于血液粘度升高等原因，可能出现脑梗死、心肌梗死、肺栓塞、深静脉血栓形成等血栓栓塞症。若观察到中枢神经系统症状（头晕、意识障碍、四肢麻痹等）、胸痛、突发呼吸困难、气短、下肢疼痛及水肿等症状，应停药并采取适当措施。,,

大量投与例で、血液粘度の上昇等により、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓塞栓症があらわれることがある。中枢神経症状（めまい、意識障害、四肢麻痺等）、胸痛、突然の呼吸困難、息切れ、下肢の疼痛・浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。,,

主要在大剂量给药病例中，可能因循环血容量过多而引发或加重心力衰竭。若观察到呼吸困难、心脏杂音、心功能下降、水肿、尿量减少等，应停药并采取适当措施。

主として大量投与例で、循環血液量過多により心不全を発症又は悪化させることがある。呼吸困難、心雑音、心機能低下、浮腫、尿量減少等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

1. 17.1.1 海外回顾性研究

   在一项针对29例接受免疫球蛋白替代疗法的X连锁无丙种球蛋白血症患者的回顾性研究中，有报告称，接受高剂量静脉注射用人免疫球蛋白（IVIG）（每3周350～600mg/kg）治疗且血清IgG谷值达到500mg/dL以上的患者，其感染发生率及住院天数分别为1.04次/年及0.70天/年；而在未接受治疗、接受肌内注射用人免疫球蛋白或低剂量IVIG（每3周少于200mg/kg）治疗且血清IgG谷值在151mg/dL以上且低于500mg/dL的患者中，分别为1.75次/年及9.00天/年。
   在高剂量IVIG给药294次中有1例（0.4%），在低剂量IVIG给药279次中有7例（2.5%）观察到副作用²⁾ 。

1. 17.1.1 海外レトロスペクティブ研究

   免疫グロブリン補充療法を受けたX連鎖無ガンマグロブリン血症患者29例を対象としたレトロスペクティブな研究において、高用量の静注用人免疫グロブリン（IVIG）（3週間ごとに350〜600mg/kg）の治療を受け、血清IgGトラフ値が500mg/dL以上となった患者の感染症の発症頻度及び入院期間は1.04回/年及び0.70日/年であったが、未治療、筋注用人免疫グロブリン若しくは低用量IVIG（3週間ごとに200mg/kg未満）で治療され、血清IgGトラフ値が151mg/dL以上500mg/dL未満だった患者では1.75回/年及び9.00日/年であったとの報告がある。
   高用量のIVIG投与294回中1件（0.4%）、低用量のIVIG投与279回中7件（2.5%）に副作用が認められた²⁾ 。

1. 17.1.2 国内临床试验

   *在使用5%制剂的临床试验中，对15例免疫性血小板减少症患者，以400mg/kg体重/日（仅1例为300mg/kg体重/日）连续5日静脉滴注。在14例有效性评价对象中，根据血小板计数增加5万/mm³以上及出血症状变化评价的有效率，儿童为80.0%（4例/5例）、成人为66.7%（6例/9例）、合计为71.4%（10例/14例）。
   在15例安全性评价对象的全部病例中，未观察到副作用³⁾ 。

1. 17.1.2 国内臨床試験

   *5%製剤を用いた臨床試験において、免疫性血小板減少症患者15例を対象に、400mg/kg体重/日（1例のみ300mg/kg体重/日）を5日間連日点滴静注にて投与した。有効性評価対象14例において、5万/mm³以上の血小板数増加及び出血症状の推移を基に評価された有効率は、小児で80.0%（4例/5例）、成人で66.7%（6例/9例）、合計71.4%（10例/14例）であった。
   安全性評価対象15例全例において、副作用は認められなかった³⁾ 。

1. 17.1.3 国内临床试验（400mg/kg体重/日，连用5天）

   对川崎病患儿进行了一项多中心组间比较试验，给予5%制剂200mg或400mg/kg体重/日，连续给药5天。以发病30天内的冠状动脉病变为指标，400mg/kg体重/日、连续5天每日给药组的有效率为95.4%（145例/152例），与200mg/kg体重/日、连续5天每日给药组的87.1%（128例/147例）相比，具有显著优越性（差值的95%置信区间为4.0～10.8%）。此外，本试验联合使用了阿司匹林。
   在400mg/kg体重/日、连续5天给药组的156例患者中，有7例（4.5%）观察到不良反应。主要不良反应为发热3例（1.9%）、发绀3例（1.9%）、寒战2例（1.3%）、震颤2例（1.3%）。⁴⁾ 。

2. 17.1.4 海外临床试验（2,000mg/kg体重，给药1次）

   据报道，在一项比较海外IVIG制剂400mg/kg体重/日、连续4天每日给药组与2,000mg/kg体重单次给药组的试验中，入组后2周及7周时冠状动脉病变的相对发生率（400mg/kg体重/日、连续4天每日给药组/2,000mg/kg体重单次给药组），在包含入组时已观察到冠状动脉病变的病例的情况下，分别为1.94（p=0.045）、1.84（p=0.099）；在排除入组时已观察到冠状动脉病变的病例的情况下，分别为2.33（p=0.067）、1.67（p=0.307）。此外，本试验联合使用了阿司匹林。
   在2,000mg/kg体重单次给药组的273例患者中，有9例（3.3%）观察到不良反应。主要不良反应为充血性心力衰竭6例（2.2%）。⁵⁾ 。

1. 17.1.3 国内臨床試験（400mg/kg体重/日を5日間）

   川崎病患児に対して、5%製剤を200mg又は400mg/kg体重/日連続5日間投与する多施設群間比較試験を行った。30病日までの冠動脈病変を指標にした400mg/kg体重/日、5日間連日投与群の有効率は、95.4%（145例/152例）であり、200mg/kg体重/日、5日間連日投与群の87.1%（128例/147例）に比し、有意に優れていた（差の95%信頼区間4.0〜10.8%）。なお、本試験ではアスピリンを併用していた。
   400mg/kg体重/日、5日間連続投与群156例中7例（4.5%）に副作用が認められた。主な副作用は、発熱3件（1.9%）、チアノーゼ3件（1.9%）、悪寒2件（1.3%）、振戦2件（1.3%）であった⁴⁾ 。

2. 17.1.4 海外臨床試験（2,000mg/kg体重を1回）

   海外のIVIG製剤による400mg/kg体重/日、4日間連日投与群と2,000mg/kg体重単回投与群との比較試験で、登録2週間後及び7週間後での冠動脈病変の相対的発生率（400mg/kg体重/日、4日間連日投与群/2,000mg/kg体重単回投与群）は、登録時に冠動脈病変が認められた症例を含めた場合、それぞれ1.94（p=0.045）、1.84（p=0.099）、登録時に冠動脈病変が認められた症例を除外した場合、それぞれ2.33（p=0.067）、1.67（p=0.307）であったと報告されている。なお、本試験ではアスピリンを併用していた。
   2,000mg/kg体重単回投与群273例中9例（3.3%）に副作用が認められた。主な副作用は、うっ血性心不全6例（2.2%）であった⁵⁾ 。

1. 17.1.5 国内III期试验

   在对类固醇疗效不足的多发性肌炎・皮肌炎患者进行的采用5%制剂的国内III期试验（G组：第1阶段5%制剂，第2阶段安慰剂；P组：第1阶段安慰剂，第2阶段5%制剂）中，按400mg/kg体重给药5天。结果如下表所示，第1阶段（8周）的手法肌力（MMT）总分中，G组最终评估时的MMT总分变化量较给药前有显著改善（配对t检验，p=0.0004）。此外，第1阶段的MMT总分变化量在G组中高于P组的变化量（本试验未考虑验证5%制剂优于安慰剂的检验效能）。⁶⁾ 。

   表 第1阶段G组（5%制剂）及P组（安慰剂）从基线到最终评估时的MMT总分变化量

   第1阶段给药药物组	基线	最终评估时	变化量	组间差 [95%置信区间]
   G组 （5%制剂，12例）	61.8±10.6	73.6±9.7	11.8±8.0	1.9 ［-4.8, 8.5］
   P组 （安慰剂，14例）	64.7±9.0	74.6±10.9	9.9±8.3
   平均值±标准差

   对包括国内前期第II相试验在内的国内第III相试验共52例受试者进行了安全性评价。52例中有27例（51.9%）观察到不良反应。主要不良反应为γ-GTP升高7例（13.5%）、AST升高5例（9.6%）、ALT升高5例（9.6%）。

1. 17.1.5 国内第III相試験

   ステロイド剤が効果不十分な多発性筋炎・皮膚筋炎を対象とした5%製剤を用いた国内第III相試験（G群：第1期5%製剤、第2期プラセボ、P群：第1期プラセボ、第2期5%製剤）において、400mg/kg体重を5日間投与した。その結果、第1期（8週間）における徒手筋力（MMT）合計スコアは下表のとおりであり、G群の最終評価時のMMT合計スコア変化量は投与前に比し有意に改善した（対応のあるt検定、p=0.0004）。なお、第1期でのMMT合計スコア変化量は、G群でP群の変化量を上回った（本試験では、5%製剤のプラセボに対する優越性を検証するための検出力は考慮されていない）⁶⁾ 。

   表　第1期のG群（5%製剤）及びP群（プラセボ）におけるベースラインからの最終評価時のMMT合計スコアの変化量

   第1期投与薬剤群	ベースライン	最終評価時	変化量	群間差 ［95%信頼区間］
   G群 （5%製剤、12例）	61.8±10.6	73.6±9.7	11.8±8.0	1.9 ［-4.8, 8.5］
   P群 （プラセボ、14例）	64.7±9.0	74.6±10.9	9.9±8.3
   平均値±標準偏差

   国内第III相試験に、国内前期第II相試験を加えた全52例を対象に安全性評価を実施した。52例中27例（51.9%）に副作用が認められた。主な副作用は、γ-GTP増加7件（13.5%）、AST増加5件（9.6%）、ALT増加5件（9.6%）であった。

1. 17.1.6 国内第III相试验

   使用5%制剂开展了一项以血液净化疗法为对照、非盲、随机比较试验，对象为经现有治疗（类固醇制剂、类固醇制剂以外的免疫抑制剂或胸腺切除术）难以控制症状且判定有必要实施血液净化疗法的全身型重症肌无力患者。结果显示，给予5%制剂400mg/kg体重连续5天或在14天内进行3～5次血液净化疗法后，最终评估时（4周后或中止时）的QMG总分较基线的变化量如下表所示，5%制剂组的QMG总分变化量较给药前显著改善（配对t检验，p<0.0001）。
   此外，最终评估时的QMG总分变化量在5%制剂组与血液净化疗法组程度相当（本试验未考虑验证5%制剂对血液净化疗法的非劣效性所需的检验效能）。

   表 最终评估时QMG总分较基线的变化量

   	基线	最终评估时	变化量	组间差 [95%置信区间]
   5%制剂组 （23例）	18.0±7.3	14.7±6.1	-3.3±3.4	0.2 ［-2.1, 2.4］
   血液净化疗法组 （22例）	17.6±7.5	14.1±6.1	-3.5±4.2
   平均值±标准差

   23例中有14例（60.9%）观察到不良反应。主要不良反应为ALT升高7例（30.4%）、AST升高6例（26.1%）、皮疹3例（13.0%）、γ-GTP升高3例（13.0%）⁷⁾ 。

1. 17.1.6 国内第III相試験

   既存治療（ステロイド剤、ステロイド剤以外の免疫抑制剤又は胸腺摘除術）で症状のコントロールに難渋しており、血液浄化療法の実施が必要と判断される全身型重症筋無力症患者を対象とした血液浄化療法対照非盲検無作為化比較試験を5%製剤を用いて実施した。5%製剤400mg/kg体重を5日間投与若しくは血液浄化療法を14日間で3〜5回実施した結果、最終評価時（4週後又は中止時）の合計QMGスコアのベースラインからの変化量は下表のとおりであり、5%製剤群の合計QMGスコアの変化量は投与前に比し有意に改善した（対応のあるt検定、p<0.0001）。
   なお、最終評価時の合計QMGスコアの変化量は、5%製剤群と血液浄化療法群で同程度であった（本試験では、5%製剤の血液浄化療法に対する非劣性を検証するための検出力は考慮されていない）。

   表　ベースラインからの最終評価時の合計QMGスコアの変化量

   	ベースライン	最終評価時	変化量	群間差 ［95%信頼区間］
   5%製剤群 （23例）	18.0±7.3	14.7±6.1	-3.3±3.4	0.2 ［-2.1, 2.4］
   血液浄化療法群 （22例）	17.6±7.5	14.1±6.1	-3.5±4.2
   平均値±標準偏差

   23例中14例（60.9%）に副作用が認められた。主な副作用は、ALT増加7件（30.4%）、AST増加6件（26.1%）、発疹3件（13.0%）、γ-GTP増加3件（13.0%）であった⁷⁾ 。

1. 17.1.7 国内III期试验

   对21例重症吉兰-巴雷综合征患者连续5天每日给予5%制剂400mg/kg体重，结果显示，给药后第4周Hughes运动功能量表（Functional Grade）改善1级以上的病例比例（有效率）为71.4%（15例/21例）。
   21例中有18例（85.7%）观察到不良反应。主要不良反应为头痛7例（33.3%）、汗疱性湿疹4例（19.0%）、肝酶升高4例（19.0%）⁸⁾ 。

1. 17.1.7 国内第III相試験

   重症のギラン・バレー症候群患者21例に対して5%製剤400mg/kg体重を5日間連日投与した結果、投与後4週目にHughesの運動機能尺度（Functional Grade）が1段階以上改善した症例の割合（有効率）は71.4%（15例/21例）であった。
   21例中18例（85.7%）に副作用が認められた。主な副作用は、頭痛7件（33.3%）、異汗性湿疹4件（19.0%）、肝酵素上昇4件（19.0%）であった⁸⁾ 。

1. 17.1.8 国内II/III期临床试验

   在抗供体抗体阳性、肾移植前需要脱敏的患者（CDC-T阴性且FCXM-T阳性）中，以血液净化疗法无法充分脱敏的患者为对象，每日1次给予5%制剂1g/kg体重，在7日内共给药4次。结果主要评价指标，即5%制剂第4次给药次日或中止时的FCXM-T阴性化率为47.1%（8例/17例）。此外，截至5%制剂开始给药4周后的FCXM-T最终阴性化率为58.8%（10例/17例）。
   17例中有11例（64.7%）观察到不良反应。主要不良反应为头痛7例次（41.2%）、皮疹5例次（29.4%）、胸部不适感4例次（23.5%）⁹⁾ 。

1. 17.1.8 国内第II/III相試験

   抗ドナー抗体が陽性で腎移植前に脱感作が必要な患者（CDC-T陰性かつFCXM-T陽性）のうち、血液浄化療法では十分に脱感作できない患者を対象に、5%製剤を1日1回1g/kg体重を7日以内に計4回投与した。その結果、主要評価である5%製剤4回目投与翌日又は中止時におけるFCXM-Tの陰性化率は47.1%（8例/17例）であった。また、5%製剤投与開始4週後までのFCXM-Tの最終陰性化率は58.8%（10例/17例）であった。
   17例中11例（64.7%）に副作用が認められた。主な副作用は、頭痛7件（41.2%）、発疹5件（29.4%）、胸部不快感4件（23.5%）であった⁹⁾ 。

1. 17.1.9 国内III期临床试验

   对肾移植后发生抗体介导型排斥反应的患者，在10日内以每日1次、每次1g/kg体重给予本药，共给药2次。必要时，以每日1次、每次1g/kg体重追加给药，最多2次。结果本药给药6个月后的移植肾存活率为95.7%（22例/23例）。
   安全性评价对象25例中有16例（64.0%）观察到不良反应。主要不良反应为头痛7例次（28.0%）、发热5例次（20.0%）、颈部疼痛4例次（16.0%）¹⁰⁾ 。

1. 17.1.9 国内第III相試験

   腎移植後に抗体関連型拒絶反応を発症した患者に対して、10日以内に本剤を1日1回1g/kg体重を2回投与した。また、必要に応じて、1日1回1g/kg体重を最大2回追加投与した。その結果、本剤投与6ヵ月後の移植腎生着率は95.7%（22例/23例）であった。
   安全性評価対象25例中16例（64.0%）に副作用が認められた。主な副作用は、頭痛7件（28.0%）、発熱5件（20.0%）、頚部痛4件（16.0%）であった¹⁰⁾ 。

1. 17.1.10 国内III期临床试验

   在使用5%制剂的临床试验中，对血清IgG2值低于80mg/dL、反复发生急性中耳炎、急性支气管炎或肺炎的44例患者（有效性评价对象33例），首次静脉滴注5%制剂300mg/kg体重，第2次及以后200mg/kg体重。给药间隔原则上为每4周，包括首次在内共给药6次。以5%制剂给药期间感染发作次数为指标的有效率为78.8%（26例/33例）。此外，5%制剂给药期间急性中耳炎、急性支气管炎及肺炎的发病频率较开始5%制剂给药前显著减少。
   安全性评价对象39例中有11例（28.2%）观察到不良反应。主要不良反应为发热9例次（23.1%）、寒战・苍白5例次（12.8%）、震颤3例次（7.7%）¹¹⁾ 。

1. 17.1.10 国内第III相試験

   5%製剤を用いた臨床試験において、血清IgG2値が80mg/dL未満で、急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎を反復する患者44例（有効性評価対象33例）に対して、5%製剤を初回300mg/kg体重、2回目以降200mg/kg体重を点滴静注した。投与間隔は原則4週間毎とし、投与回数は初回を含め合計6回とした。5%製剤投与期間中の感染症の発症回数を指標とした有効率は78.8%（26例/33例）であった。また、5%製剤投与期間中の急性中耳炎、急性気管支炎及び肺炎の発症頻度は5%製剤投与開始前と比較して有意に減少した。
   安全性評価対象39例中11例（28.2%）に副作用が認められた。主な副作用は、発熱9件（23.1%）、悪寒・蒼白5件（12.8%）、振戦3件（7.7%）であった¹¹⁾ 。

1. 17.2.1 上市后临床试验

   在针对再评价的上市后临床试验中，以即使给予广谱抗生素3天也未观察到感染主要症状充分改善的682例重症感染症患者为对象，进行了将患者分配至抗生素与IVIG 5g/日联用3天组（IVIG组）或抗生素单药给药组（对照组）的非盲法组间比较试验。
   以退热效果、临床症状改善效果或检查结果（作为炎症标志物的CRP值变化）为评价标准评估有效性，结果IVIG组在所有方面均显著优于对照组，有效率为IVIG组61.5%（163例/265例）、对照组47.3%（113例/239例）。
   在安全性评价对象的321例中，有14例（4.4%）观察到21件不良反应。主要不良反应为寒战4件（1.2%）、恶心（呕吐）3件（0.9%）、皮疹（发疹）、瘙痒感、发热、总胆红素升高各2件（0.6%）。¹²⁾ 。

1. 17.2.1 製造販売後臨床試験

   再評価に対する市販後臨床試験において、広範囲抗生物質を3日間投与しても感染主要症状の十分な改善が認められない重症感染症の患者682例を対象として、抗生物質とIVIG 5g/日、3日間との併用群（IVIG群）又は抗生物質単独投与群（対照群）に割り付けた非盲検群間比較試験を行った。
   解熱効果、臨床症状の改善効果又は検査所見（炎症マーカーであるCRP値の推移）を評価基準として有効性を評価した結果、IVIG群はいずれにおいても対照群に比べ有意に優れており、有効率はIVIG群61.5%（163例/265例）、対照群47.3%（113例/239例）であった。
   安全性評価対象321例中14例（4.4%）に副作用21件が認められた。主な副作用は、悪寒4件（1.2%）、嘔気（嘔吐）3件（0.9%）、皮疹（発疹）、瘙痒感、発熱、総ビリルビン上昇各2件（0.6%）であった¹²⁾ 。

1. 17.2.2 使用成绩调查

   在以川崎病急性期为对象的使用成绩调查中，不良反应的发生率为11.0%（224例/2,044例），其中休克为0.8%（16例18件），休克或疑似休克的症状（发绀、血压下降等）为2.7%（56例67件），严重不良反应的发生率为2.9%（59例84件）。

1. 17.2.2 使用成績調査

   川崎病の急性期を対象とした使用成績調査における副作用の発現率は11.0%（224例/2,044例）で、そのうちショック0.8%（16例18件）、ショック又はショックが疑われる症状（チアノーゼ、血圧低下等）2.7%（56例67件）であり、重篤な副作用の発現率は2.9%（59例84件）であった。

1. 21.1 制定药品风险管理计划，并适当实施。

1. 21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

1. 21.2 关于抗供体抗体阳性肾移植的术前脱敏，由于国内的临床试验病例极其有限，因此在制造销售后，直至积累一定数量的病例数据期间，应对所有病例实施使用成绩调查，从而早期收集有关本品的安全性及有效性的数据，并采取确保本品正确使用所需的措施。

1. 21.2 抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作について、国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが蓄積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

5mL [1瓶]

5mL　［1瓶］

25mL [1瓶]

25mL　［1瓶］

50mL [1瓶]

50mL　［1瓶］

100mL [1瓶]

100mL　［1瓶］

200mL [1瓶]

200mL　［1瓶］