サワシリンカプセル250

• 〈适用菌种〉

  对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、淋病奈瑟菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、幽门螺杆菌、梅毒螺旋体

• 〈适应证〉

  **浅表皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管炎及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤及烧伤和手术创口等继发感染、糜烂及溃疡继发感染、乳腺炎、骨髓炎、咽炎及喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性、慢性）、附睾炎、淋球菌感染、梅毒、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁结缔组织炎、泪囊炎、麦粒肿、中耳炎、牙周组织炎、冠周炎、颌炎、猩红热，以及胃溃疡、十二指肠溃疡、胃MALT淋巴瘤、免疫性血小板减少症及早期胃癌内镜治疗后胃部的幽门螺杆菌感染、幽门螺杆菌感染性胃炎

• 〈適応菌種〉

  本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、大腸菌、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌、ヘリコバクター・ピロリ、梅毒トレポネーマ

• 〈適応症〉

  **表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、淋菌感染症、梅毒、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、涙嚢炎、麦粒腫、中耳炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、猩紅熱、胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胃MALTリンパ腫・免疫性血小板減少症・早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃におけるヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎

• 〈适用菌种〉

  对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、淋病奈瑟菌、大肠埃希菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、幽门螺杆菌、梅毒螺旋体

• 〈适应证〉

  浅表皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管炎及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤及烧伤和手术创口等继发感染、糜烂及溃疡继发感染、乳腺炎、骨髓炎、咽炎及喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性、慢性）、附睾炎、淋球菌感染、梅毒、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁结缔组织炎、泪囊炎、麦粒肿、中耳炎、牙周组织炎、冠周炎、颌炎、猩红热，以及胃溃疡、十二指肠溃疡患者的幽门螺杆菌感染

• 〈適応菌種〉

  本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、大腸菌、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌、ヘリコバクター・ピロリ、梅毒トレポネーマ

• 〈適応症〉

  表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、淋菌感染症、梅毒、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、涙嚢炎、麦粒腫、中耳炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、猩紅熱、胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症

1. 5.1《抗微生物药物合理使用指南》¹⁾，据此判断是否需要使用抗菌药，并仅在认为适合使用本品时给药。

1. 5.1 「抗微生物薬適正使用の手引き」¹⁾  を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

1. 5.2幽门螺杆菌根除治疗对进展期胃MALT淋巴瘤的有效性尚未确立。
2. 5.3**对免疫性血小板减少症，应参考指南等，仅在认为适合幽门螺杆菌根除治疗的病例中实施根除治疗。
3. 5.4除早期胃癌内镜治疗后的胃外，幽门螺杆菌根除治疗在预防胃癌发生方面的有效性尚未确立。
4. 5.5用于幽门螺杆菌感染性胃炎时，应确认幽门螺杆菌阳性，并经内镜检查确认属于幽门螺杆菌感染性胃炎。

1. 5.2 進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
2. 5.3 **免疫性血小板減少症に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。
3. 5.4 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
4. 5.5 ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。

• 〈幽门螺杆菌感染以外的感染〉

  成人：按阿莫西林水合物计，通常每次250mg（效价），每日3～4次口服。
  可根据年龄、症状适当增减。

  儿童：按阿莫西林水合物计，通常每日20～40mg（效价）/kg，分3～4次口服。
  可根据年龄、症状适当增减，但每日最大剂量不得超过90mg（效价）/kg。

• 〈ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症〉

  成人：アモキシシリン水和物として、通常1回250mg（力価）を1日3～4回経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

  小児：アモキシシリン水和物として、通常1日20～40mg（力価）/kgを3～4回に分割経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量として最大90mg（力価）/kgを超えないこと。

• 〈幽门螺杆菌感染、幽门螺杆菌感染性胃炎〉
  • 合用阿莫西林水合物、克拉霉素及质子泵抑制剂时
    成人通常同时口服阿莫西林水合物每次750mg（效价）、克拉霉素每次200mg（效价）及质子泵抑制剂三种药物，每日2次，连续7天。
    克拉霉素可根据需要适当增加剂量，但最高为每次400mg（效价）、每日2次。
  • 合用阿莫西林水合物、克拉霉素及质子泵抑制剂的幽门螺杆菌根除治疗失败时
    成人通常同时口服阿莫西林水合物每次750mg（效价）、甲硝唑每次250mg及质子泵抑制剂三种药物，每日2次，连续7天。

• 〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉
  • アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター併用の場合
    通常、成人にはアモキシシリン水和物として1回750mg（力価）、クラリスロマイシンとして1回200mg（力価）及びプロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
    なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。
  • アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター併用によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合
    通常、成人にはアモキシシリン水和物として1回750mg（力価）、メトロニダゾールとして1回250mg及びプロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。

• 〈胃溃疡、十二指肠溃疡患者的幽门螺杆菌感染〉
  • 合用阿莫西林水合物、克拉霉素及兰索拉唑时
    成人通常同时口服阿莫西林水合物每次750mg（效价）、克拉霉素每次200mg（效价）及兰索拉唑每次30mg三种药物，每日2次，连续7天。
    克拉霉素可根据需要适当增加剂量，但最高为每次400mg（效价）、每日2次。
  • 合用阿莫西林水合物、克拉霉素及雷贝拉唑钠时
    成人通常同时口服阿莫西林水合物每次750mg（效价）、克拉霉素每次200mg（效价）及雷贝拉唑钠每次10mg三种药物，每日2次，连续7天。
    克拉霉素可根据需要适当增加剂量，但最高为每次400mg（效价）、每日2次。

• 〈胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症〉
  • アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾール併用の場合
    通常、成人にはアモキシシリン水和物として1回750mg（力価）、クラリスロマイシンとして1回200mg（力価）及びランソプラゾールとして1回30mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
    なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。
  • アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びラベプラゾールナトリウム併用の場合
    通常、成人にはアモキシシリン水和物として1回750mg（力価）、クラリスロマイシンとして1回200mg（力価）及びラベプラゾールナトリウムとして1回10mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
    なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。

• 〈幽门螺杆菌感染、幽门螺杆菌感染性胃炎〉

  质子泵抑制剂选择以下一种：兰索拉唑每次30mg、奥美拉唑每次20mg、雷贝拉唑钠每次10mg、艾司奥美拉唑每次20mg或伏诺拉生每次20mg。

• 〈ヘリコバクター・ピロリ感染症、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎〉

  プロトンポンプインヒビターはランソプラゾールとして1回30mg、オメプラゾールとして1回20mg、ラベプラゾールナトリウムとして1回10mg、エソメプラゾールとして1回20mg又はボノプラザンとして1回20mgのいずれか1剤を選択する。

［2.1］,［8.2］,［11.1.1］,［11.1.2］,［11.1.3］

［2.1］,［8.2］,［11.1.1］,［11.1.2］,［11.1.3］

应充分观察。可能出现维生素K缺乏症状。

観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。

应根据肾功能损害程度减少剂量并延长给药间隔。血药浓度可持续较久。［16.6.1］

腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用すること。血中濃度が持続する。［16.6.1］

尚未开展以低出生体重儿、新生儿为对象，以有效性及安全性为指标的临床试验。

低出生体重児、新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

可能出现呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等；如出现不适感、口腔异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等，应停药并采取适当措施。［2.1］,［8.2］,［9.1.1］

呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等を起こすことがあるので、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［2.1］,［8.2］,［9.1.1］

［2.1］,［8.2］,［9.1.1］

［2.1］,［8.2］,［9.1.1］

可能出现与食物蛋白诱发性小肠结肠炎类似的过敏性胃肠炎（Drug-induced enterocolitis syndrome），以给药后数小时内反复呕吐为主要症状，伴有腹泻、嗜睡、面色苍白、低血压、腹痛、中性粒细胞增多等。主要见于儿童报告。［2.1］,［8.2］,［9.1.1］

投与から数時間以内の反復性嘔吐を主症状とし、下痢、嗜眠、顔面蒼白、低血圧、腹痛、好中球増加等を伴う、食物蛋白誘発性胃腸炎に類似したアレルギー性の胃腸炎（Drug-induced enterocolitis syndrome）があらわれることがある。主に小児で報告されている。［2.1］,［8.2］,［9.1.1］

发现发热、头痛、关节痛、皮肤或黏膜红斑及水疱、脓疱、皮肤紧绷感、灼热感、疼痛等异常时，应停药并采取适当措施。

発熱、頭痛、関節痛、皮膚や粘膜の紅斑・水疱、膿疱、皮膚の緊張感・灼熱感・疼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

［8.3］

［8.3］

可能出现黄疸（不足0.1%）、AST及ALT升高（各不足0.1%）等。［8.4］

黄疸（0.1%未満）、AST、ALTの上昇（各0.1%未満）等があらわれることがある。［8.4］

可能出现急性肾损伤等重度肾功能损害。［8.5］

急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがある。［8.5］

可能出现伪膜性结肠炎、出血性结肠炎等伴血便的重度结肠炎。如出现腹痛、频繁腹泻，应立即停药并采取适当措施。

偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

发现咳嗽、呼吸困难、发热等时，应迅速进行胸部X线、胸部CT等检查。怀疑间质性肺炎或嗜酸性粒细胞性肺炎时，应停药并采取给予肾上腺皮质激素等适当措施。

咳嗽、呼吸困難、発熱等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎、好酸球性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

可能出现伴颈项强直、发热、头痛、恶心及呕吐或意识混浊等的无菌性脑膜炎。

項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等を伴う無菌性髄膜炎があらわれることがある。

服用兰索拉唑等质子泵抑制剂、阿莫西林水合物及克拉霉素等抗生素和甲硝唑期间，或停药后不久，¹³C-尿素呼气试验可能出现假阴性，因此使用¹³C-尿素呼气试验判断根除效果时，宜在这些药物停药4周以后进行。

ランソプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、¹³C-尿素呼気試験の判定結果が偽陰性になる可能性があるため、¹³C-尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後4週以降の時点で実施することが望ましい。

1. 14.1.1对于PTP泡罩包装的药品，应指导患者从泡罩中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖角可能刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。

1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 14.1.2本品具有吸湿性，应提醒患者临服药前再取出药片。［20.2］

1. 14.1.2 吸湿性のため、服用直前に錠剤を取り出すよう注意のこと。［20.2］

健康成人空腹单次给予胶囊250mg（效价），最高血清浓度为3.68μg/mL²⁾。

カプセル250mg（力価）を健康成人へ空腹時単回投与すると、3.68μg/mLの最高血清中濃度が得られた²⁾  。

6例健康成人同时口服阿莫西林水合物每次1,000mg（效价）^注1)、克拉霉素每次400mg（效价）及兰索拉唑每次30mg三种药物时，阿莫西林水合物的药代动力学参数（空腹）如下表所示。

三药合用时，各药血药浓度的变化与单独给药时基本相同。
此外，7例健康成人以相同剂量同时服用三种药物，每日2次、连续7天反复口服给药，未见药代动力学改变。

健康成人6例にアモキシシリン水和物として1回1,000mg（力価） ^注1)  、クラリスロマイシンとして1回400mg（力価）及びランソプラゾールとして1回30mgの3剤を同時に経口投与したとき、アモキシシリン水和物の薬物動態学的パラメータ（絶食下）は下表のとおりである。

なお、3剤併用時の3剤各々の血中濃度は単独投与時の血中濃度とほぼ同様の推移を示す。
また、健康成人7例に3剤を同様の用量で同時に1日2回7日間反復経口投与したとき、薬物動態に変化は認められていない。

健康成人同时口服阿莫西林水合物每次750mg（效价）、克拉霉素每次400mg（效价）及奥美拉唑每次20mg三种药物，每日2次、连续7天反复给药后，末次给药后的阿莫西林水合物血药浓度参数如下表所示。

健康成人にアモキシシリン水和物として1回750mg（力価）、クラリスロマイシンとして1回400mg（力価）及びオメプラゾールとして1回20mgの3剤を同時に1日2回7日間反復経口投与した場合、最終投与後のアモキシシリン水和物の血中濃度パラメータは下表のとおりである。

健康成人同时口服阿莫西林水合物每次750mg（效价）、克拉霉素每次400mg（效价）及雷贝拉唑钠每次20mg^注2)三种药物，每日2次、连续7天反复给药后，末次给药后的阿莫西林水合物血药浓度参数如下表所示。
但给药第1天及第7天均为每日1次晨间口服给药（空腹）（共12次）。

健康成人にアモキシシリン水和物として1回750mg（力価）、クラリスロマイシンとして1回400mg（力価）及びラベプラゾールナトリウムとして1回20mg ^注2)  の3剤を同時に1日2回7日間反復経口投与した場合、最終投与後のアモキシシリン水和物の血中濃度パラメータは下表のとおりである。
ただし、投与第1日目及び第7日目は1日1回朝経口投与（絶食下）とした（計12回）。

6例哺乳期女性单次口服阿莫西林水合物500mg（效价）^注1)后，给药后2～6小时的乳汁浓度为痕量至0.6μg/mL^3),4)。［9.6］

授乳婦6例にアモキシシリン水和物として500mg（力価） ^注1)  単回経口投与後の乳汁中移行は投与後2～6時間後でtrace～0.6μg/mLであった^{3) ,4)}  。［9.6］

空腹单次给予本品250mg（效价）后，肾功能正常者（2例）的最高血药浓度为3.5μg/mL，而慢性肾衰竭者（5例）为7.7μg/mL，半衰期分别为0.97小时、12.6小时⁷⁾。［9.2.1］

本剤250mg（力価）を空腹時単回投与したときの最高血中濃度は腎機能正常例（2例）の3.5μg/mLに対し、慢性腎不全例（5例）では7.7μg/mLとなり、半減期はそれぞれ0.97時間、12.6時間であった⁷⁾  。［9.2.1］

1. 17.1.1日本国内临床试验

   1,335例一般临床试验（胶囊、细颗粒）的结果概要如下。此外，3项双盲对照试验也显示本品具有临床应用价值⁸⁾。

   疾病名称		有效率
   		有效及以上（%）	稍有效及以上（%）
   皮肤感染	浅表皮肤感染（毛囊炎、脓疱疮）	23/35（65.7）	34/35（97.1）
   	深部皮肤感染（疖、瘭疽、蜂窝织炎等）	52/68（76.5）	59/68（86.8）
   	淋巴管炎及淋巴结炎	8/9（88.9）	8/9（88.9）
   	慢性脓皮病（感染性表皮囊肿、脓肿、脓皮病、痤疮）	19/29（65.5）	25/29（86.2）
   外科及骨科感染	外伤及烧伤和手术创口等继发感染	11/20（55.0）	15/20（75.0）
   	糜烂及溃疡继发感染	3/7（42.9）	5/7（71.4）
   	乳腺炎	7/10（70.0）	8/10（80.0）
   	骨髓炎	6/9（66.7）	6/9（66.7）
   呼吸系统感染	咽炎	9/10（90.0）	9/10（90.0）
   	扁桃体炎	80/95（84.2）	82/95（86.3）
   	支气管炎	34/44（77.3）	38/44（86.4）
   	肺炎	58/68（85.3）	61/68（89.7）
   尿路感染	膀胱炎	215/270（79.6）	217/270（80.4）
   	肾盂肾炎（肾盂肾炎、肾盂炎）	41/63（65.1）	43/63（68.3）
   	前列腺炎	16/19（84.2）	16/19（84.2）
   	附睾炎	2/2（-）	2/2（-）
   淋球菌感染		59/68（86.8）	59/68（86.8）
   妇科感染	子宫内感染	27/35（77.1）	27/35（77.1）
   	子宫附件炎	31/38（81.6）	32/38（84.2）
   	子宫旁结缔组织炎	2/4（-）	2/4（-）
   眼科感染	泪囊炎	2/4（-）	4/4（-）
   	麦粒肿	20/32（62.5）	26/32（81.3）
   耳鼻科感染	中耳炎	44/54（81.5）	45/54（83.3）
   牙科及口腔外科感染	牙周组织炎（牙槽骨炎、牙根脓肿）	11/14（78.6）	11/14（78.6）
   	冠周炎（智齿冠周炎）	9/14（64.3）	12/14（85.7）
   	颌炎（颌骨周围炎、急性颌炎）	12/18（66.7）	16/18（88.9）
   猩红热		42/43（97.7）	43/43（100）

1. 17.1.1 国内臨床試験

   1,335例の一般臨床試験（カプセル、細粒）における成績概要は次のとおりである。また、3種の二重盲検比較試験においても本剤の有用性が認められている⁸⁾  。

   疾患名		有効率
   		有効以上（%）	やや有効以上（%）
   皮膚感染症	表在性皮膚感染症（毛嚢炎、膿痂疹）	23/35（65.7）	34/35（97.1）
   	深在性皮膚感染症（せつ、ひょう疽、蜂窩織炎等）	52/68（76.5）	59/68（86.8）
   	リンパ管・リンパ節炎	8/9（88.9）	8/9（88.9）
   	慢性膿皮症（感染粉瘤、膿瘍、膿皮症、ざ瘡）	19/29（65.5）	25/29（86.2）
   外科・整形外科領域感染症	外傷・熱傷及び手術創等の二次感染	11/20（55.0）	15/20（75.0）
   	びらん・潰瘍の二次感染	3/7（42.9）	5/7（71.4）
   	乳腺炎	7/10（70.0）	8/10（80.0）
   	骨髄炎	6/9（66.7）	6/9（66.7）
   呼吸器感染症	咽頭炎	9/10（90.0）	9/10（90.0）
   	扁桃炎	80/95（84.2）	82/95（86.3）
   	気管支炎	34/44（77.3）	38/44（86.4）
   	肺炎	58/68（85.3）	61/68（89.7）
   尿路感染症	膀胱炎	215/270（79.6）	217/270（80.4）
   	腎盂腎炎（腎盂腎炎、腎盂炎）	41/63（65.1）	43/63（68.3）
   	前立腺炎	16/19（84.2）	16/19（84.2）
   	精巣上体炎（副睾丸炎）	2/2（-）	2/2（-）
   淋菌感染症		59/68（86.8）	59/68（86.8）
   婦人科感染症	子宮内感染	27/35（77.1）	27/35（77.1）
   	子宮付属器炎	31/38（81.6）	32/38（84.2）
   	子宮旁結合織炎	2/4（-）	2/4（-）
   眼科感染症	涙嚢炎	2/4（-）	4/4（-）
   	麦粒腫	20/32（62.5）	26/32（81.3）
   耳鼻科感染症	中耳炎	44/54（81.5）	45/54（83.3）
   歯科・口腔外科領域感染症	歯周組織炎（歯槽骨炎、歯根膿瘍）	11/14（78.6）	11/14（78.6）
   	歯冠周囲炎（智歯周囲炎）	9/14（64.3）	12/14（85.7）
   	顎炎（顎骨周囲炎、急性顎炎）	12/18（66.7）	16/18（88.9）
   猩紅熱		42/43（97.7）	43/43（100）

1. 17.1.2日本国内临床试验（合用阿莫西林水合物、克拉霉素及兰索拉唑）

   以幽门螺杆菌阳性的胃溃疡或十二指肠溃疡患者为对象的根除治疗临床试验（阿莫西林水合物、克拉霉素及兰索拉唑三联疗法）中，根除^※率如下表所示。

   ※培养法及组织诊断法结果均为阴性

   胃溃疡患者的根除率（口服给药7天）

   各药每次给药剂量	给药次数	根除率
   阿莫西林水合物750mg（效价） 克拉霉素200mg（效价） 兰索拉唑30mg	每日2次	87.5% （84/96例）
   阿莫西林水合物750mg（效价） 克拉霉素400mg（效价） 兰索拉唑30mg	每日2次	89.2% （83/93例）
   根除率以主要分析人群为对象计算

   十二指肠溃疡患者的根除率（口服给药7天）

   各药每次给药剂量	给药次数	根除率
   阿莫西林水合物750mg（效价） 克拉霉素200mg（效价） 兰索拉唑30mg	每日2次	91.1% （82/90例）
   阿莫西林水合物750mg（效价） 克拉霉素400mg（效价） 兰索拉唑30mg	每日2次	83.7% （82/98例）
   根除率以主要分析人群为对象计算

   包括临床检验值异常变化在内的不良反应见于430例中的217例（50.5%）。主要不良反应为软便59例（13.7%）、腹泻38例（8.8%）。
   此外，美国及英国开展的幽门螺杆菌阳性十二指肠溃疡等患者的根除治疗临床试验^注3)中，也观察到相近的根除率。
   包括临床检验值异常变化在内的不良反应见于548例中的179例（32.7%）。

   注3)各药剂量及疗程如下，与日本国内获批用法用量不同。
   美国：口服阿莫西林水合物每次1,000mg（效价）、克拉霉素每次500mg（效价）及兰索拉唑每次30mg三种药物，每日2次，连续10天或14天
   英国：口服阿莫西林水合物每次1,000mg（效价）、克拉霉素每次250mg（效价）及兰索拉唑每次30mg三种药物，每日2次，连续7天
2. 17.1.3日本国内临床试验（合用阿莫西林水合物、克拉霉素及奥美拉唑）

   以幽门螺杆菌阳性的胃溃疡或十二指肠溃疡患者为对象的日本国内临床试验中，根除率如下表所示。

   胃溃疡及十二指肠溃疡患者的根除率（口服给药7天）

   各药每次给药剂量	给药次数	根除率
   		胃溃疡	十二指肠溃疡	合计
   阿莫西林水合物750mg（效价） 克拉霉素400mg（效价） 奥美拉唑20mg	每日2次	75.9% （44/58）	81.8% （45/55）	78.8% （89/113）
   括号内为例数

   包括临床检验值异常变化在内的不良反应见于113例中的67例（59.3%）。主要不良反应为腹泻24例（21.2%）、软便21例（18.6%）。
   此外，海外以活动期或瘢痕期十二指肠溃疡患者、活动期胃溃疡患者为对象的试验^注4)中，也获得了相近的根除率。

   注4)各药剂量及疗程如下，与日本国内获批用法用量不同。
   口服阿莫西林水合物每次1,000mg（效价）、克拉霉素每次500mg（效价）及奥美拉唑每次20mg三种药物，每日2次，连续7天
3. 17.1.4日本国内临床试验（合用阿莫西林水合物、克拉霉素及雷贝拉唑钠）

   以幽门螺杆菌阳性的胃溃疡或十二指肠溃疡患者为对象的日本国内临床试验中，根除率如下表所示。

   胃溃疡及十二指肠溃疡患者的根除率（口服给药7天）

   各药每次给药剂量	给药次数	根除率
   		胃溃疡	十二指肠溃疡	合计
   阿莫西林水合物750mg（效价） 克拉霉素200mg（效价） 雷贝拉唑钠10mg	每日2次	87.7% （57/65）	83.3% （45/54）	85.7% （102/119）
   阿莫西林水合物750mg（效价） 克拉霉素400mg（效价） 雷贝拉唑钠10mg	每日2次	89.7% （61/68）	87.8% （36/41）	89.0% （97/109）
   括号内为例数

   包括临床检验值异常变化在内的不良反应见于252例中的95例（37.7%）。主要不良反应为腹泻42例（16.7%）、软便26例（10.3%）。
   此外，海外开展的幽门螺杆菌阳性胃溃疡及十二指肠溃疡等患者的根除治疗临床试验^注5)中，也获得了相近的根除率。

   注5)各药剂量及疗程如下，与日本国内获批用法用量不同。
   口服阿莫西林水合物每次1,000mg（效价）、克拉霉素每次500mg（效价）及雷贝拉唑钠每次20mg三种药物，每日2次，连续7天

1. 17.1.2 国内臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾール併用時）

   ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした除菌の臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾールの3剤療法）における除菌^※率は下表のとおりである。

   ※培養法及び組織診断法の結果がいずれも陰性

   胃潰瘍における除菌率（7日間経口投与）

   各薬剤の1回投与量	投与回数	除菌率
   アモキシシリン水和物 750mg（力価） クラリスロマイシン 200mg（力価） ランソプラゾール 30mg	2回/日	87.5% （84/96例）
   アモキシシリン水和物 750mg（力価） クラリスロマイシン 400mg（力価） ランソプラゾール 30mg	2回/日	89.2% （83/93例）
   除菌率は基本解析対象集団を対象とした

   十二指腸潰瘍における除菌率（7日間経口投与）

   各薬剤の1回投与量	投与回数	除菌率
   アモキシシリン水和物 750mg（力価） クラリスロマイシン 200mg（力価） ランソプラゾール 30mg	2回/日	91.1% （82/90例）
   アモキシシリン水和物 750mg（力価） クラリスロマイシン 400mg（力価） ランソプラゾール 30mg	2回/日	83.7% （82/98例）
   除菌率は基本解析対象集団を対象とした

   臨床検査値の異常変動を含む副作用は、430例中217例（50.5%）に認められた。主な副作用は、軟便59例（13.7%）、下痢38例（8.8%）であった。
   なお、米国及び英国で行われたヘリコバクター・ピロリ陽性の十二指腸潰瘍等に対する除菌の臨床試験 ^注3)  においても、同程度の除菌率が認められている。
   臨床検査値の異常変動を含む副作用は、548例中179例（32.7%）に認められている。

   注3) 各薬剤の投与量、投与期間は下記のとおりであり、国内の承認用法・用量と異なる。
   米国：アモキシシリン水和物として1回1,000mg（力価）、クラリスロマイシンとして1回500mg（力価）及びランソプラゾールとして1回30mgの3剤を1日2回、10日間又は14日間経口投与
   英国：アモキシシリン水和物として1回1,000mg（力価）、クラリスロマイシンとして1回250mg（力価）及びランソプラゾールとして1回30mgの3剤を1日2回、7日間経口投与
2. 17.1.3 国内臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びオメプラゾール併用時）

   ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした国内の臨床試験における除菌率は下表のとおりである。

   胃潰瘍・十二指腸潰瘍における除菌率（7日間経口投与）

   各薬剤の1回投与量	投与回数	除菌率
   		胃潰瘍	十二指腸潰瘍	計
   アモキシシリン水和物 750mg（力価） クラリスロマイシン 400mg（力価） オメプラゾール 20mg	2回/日	75.9% （44/58）	81.8% （45/55）	78.8% （89/113）
   （　）内は例数

   臨床検査値の異常変動を含む副作用は、113例中67例（59.3%）に認められた。主な副作用は、下痢24例（21.2%）、軟便21例（18.6%）であった。
   なお、海外において、活動期又は瘢痕期の十二指腸潰瘍患者、活動期の胃潰瘍患者を対象とした試験 ^注4)  においても、同程度の除菌率が得られている。

   注4) 各薬剤の投与量、投与期間は下記のとおりであり、国内の承認用法・用量と異なる。
   アモキシシリン水和物として1回1,000mg（力価）、クラリスロマイシンとして1回500mg（力価）及びオメプラゾールとして1回20mgの3剤を1日2回、7日間経口投与
3. 17.1.4 国内臨床試験（アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びラベプラゾールナトリウム併用時）

   ヘリコバクター・ピロリ陽性の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の患者を対象とした国内の臨床試験における除菌率は下表のとおりである。

   胃潰瘍・十二指腸潰瘍における除菌率（7日間経口投与）

   各薬剤の1回投与量	投与回数	除菌率
   		胃潰瘍	十二指腸潰瘍	計
   アモキシシリン水和物 750mg（力価） クラリスロマイシン 200mg（力価） ラベプラゾールナトリウム 10mg	2回/日	87.7% （57/65）	83.3% （45/54）	85.7% （102/119）
   アモキシシリン水和物 750mg（力価） クラリスロマイシン 400mg（力価） ラベプラゾールナトリウム 10mg	2回/日	89.7% （61/68）	87.8% （36/41）	89.0% （97/109）
   （　）内は例数

   臨床検査値の異常変動を含む副作用は、252例中95例（37.7%）に認められた。主な副作用は、下痢42例（16.7%）、軟便26例（10.3%）であった。
   なお、海外で行われたヘリコバクター・ピロリ陽性の胃・十二指腸潰瘍等に対する除菌の臨床試験 ^注5)  においても、同程度の除菌率が得られている。

   注5) 各薬剤の投与量、投与期間は下記のとおりであり、国内の承認用法・用量と異なる。
   アモキシシリン水和物として1回1,000mg（力価）、クラリスロマイシンとして1回500mg（力価）及びラベプラゾールナトリウムとして1回20mgの3剤を1日2回、7日間経口投与

1. (1)具有杀菌性抗菌作用（in vitro）。
2. (2)阿莫西林水合物与克拉霉素合用时，抗菌作用呈协同或相加效应，所有菌株均未见拮抗作用（in vitro）。

1. (1) 殺菌的な抗菌作用を示す（in vitro）。
2. (2) アモキシシリン水和物とクラリスロマイシンとの併用における抗菌力には、相乗又は相加作用が認められ、いずれの菌株においても拮抗作用は認められていない（in vitro）。

1. 20.1应避湿保存。

1. 20.1 湿気を避けて保存すること。

1. 20.2本品具有吸湿性，应保留防潮包装保存。在高湿度强制劣化条件下可出现外观变化。［14.1.2］

1. 20.2 吸湿性のため防湿包装のまま保存すること。加湿虐待条件下で外観変化がみられる。［14.1.2］

100粒［10粒（PTP）×10］

100カプセル［10カプセル（PTP）×10］

100粒［10粒（PTP）×10］
500粒［10粒（PTP）×50］

100カプセル［10カプセル（PTP）×10］
500カプセル［10カプセル（PTP）×50］

100g［瓶装，带干燥剂瓶盖］

100g［瓶、乾燥剤セットキャップ］

100片［10片（SP）×10］

100錠［10錠（SP）×10］