シルデナフィルOD錠50mgVI「トーワ」

组成

有效成分 每片中 枸橼酸西地那非… 70.23mg （以西地那非计 50mg） 添加剂 D-甘露醇、二氧化钛、羧甲基纤维素钙、羟丙基纤维素、滑石粉、l-薄荷醇、轻质无水硅酸、硬脂酸镁、阿斯巴甜（L-苯丙氨酸化合物）、香料及其他3种成分

功能与主治

勃起功能障碍（无法获得并维持足以进行满意性行为的勃起的患者） 5. 与功效或效果相关的注意事项 5.1 给药时，为诊断勃起功能障碍及其基础疾病，应进行病史调查及各种检查，仅限于基于客观诊断认为临床上有治疗必要的患者。 5.2 本品并非催情剂或性欲增强剂。

用法用量

通常，成人每日1次，于性行为前约1小时口服西地那非25mg～50mg。 对于老年人（65岁以上）、肝功能障碍患者及重度肾功能障碍（Ccr＜30mL/min）患者，已知本品的血浆浓度会升高，因此起始剂量应为25mg。 每日给药1次，给药间隔应在24小时以上。 7. 用法用量相关注意事项 与食物同服本品时，起效时间可能比空腹服用时延迟。

重要注意事项

8.1 由于性行为伴随心脏风险，因此在开始治疗勃起功能障碍之前，应注意心血管系统的状态。 8.2 国外上市后不良反应中有少数例报告了勃起延长（持续4小时以上）或异常勃起（持续6小时以上且伴有疼痛的勃起）。若不及时处理异常勃起，可能会导致阴茎组织损伤或永久性损害勃起功能，因此若出现勃起持续4小时以上的症状，应指导患者立即接受医生诊断。 8.3 临床试验中观察到头晕和视觉障碍，因此在从事驾驶汽车或操作机械等活动时应注意。 8.4 若服用本品后出现视力急剧下降或突然丧失，应指导患者停止服用本品，并迅速接受眼科专科医生的诊察。

禁忌

（不得对以下患者给药） 2.1 对本品成分有过敏史的患者 2.2 正在服用硝酸酯类药物或一氧化氮（NO）供体药物（如硝酸甘油、亚硝酸戊酯、硝酸异山梨酯、尼可地兰等）的患者 2.3 因患有心血管疾病等而被认为不适合进行性行为的患者 2.4 患有重度肝功能障碍的患者 2.5 低血压患者（血压＜90/50mmHg）或未经治疗控制的高血压患者（静息收缩压＞170mmHg或静息舒张压＞100mmHg） 2.6 最近6个月内有脑梗死、脑出血或心肌梗死病史的患者 2.7 视网膜色素变性症患者［在视网膜色素变性症患者中，少数病例被发现患有磷酸二酯酶的遗传性障碍。］ 2.8 正在服用盐酸胺碘酮（口服制剂）的患者 2.9 正在服用可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂（利奥西呱）的患者

相互作用

本品主要通过细胞色素P450（CYP）3A4代谢。 10.1 禁止合用（不得合用） 药物名称等 临床症状及处理方法 机制及危险因素 硝酸酯类及一氧化氮（NO）供体剂 硝酸甘油 亚硝酸异戊酯 硝酸异山梨酯 尼可地兰等 合用可能会增强降压作用1),2)。 NO刺激cGMP的生成，而本品抑制cGMP的分解，因此两药合用会通过增加cGMP增强NO的降压作用。 盐酸胺碘酮 （安卡龙）（口服制剂） 可能会增强盐酸胺碘酮引起的QTc间期延长作用。 机制不明。 有报告称，同类药物与盐酸胺碘酮合用可能出现QTc间期延长3)。 sGC刺激剂 利奥西呱（Adempas） 合用可能引起症状性低血压4)。 给予利奥西呱会使cGMP浓度增加，而本品抑制cGMP的分解，因此两药合用可能导致细胞内cGMP浓度增大，对全身血压产生相加性影响。 10.2 慎重合用（合用时需注意） 药物名称等 临床症状及处理方法 机制及危险因素 *细胞色素P450 3A4抑制剂（利托那韦、奈玛特韦·利托那韦、达芦那韦、红霉素、西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、恩司特韦富马酸盐等） 与利托那韦、红霉素、西咪替丁合用时，本品的血浆浓度升高，最大血浆浓度（Cmax）分别增加至3.9倍、2.6倍、1.5倍，血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）分别增加至10.5倍、2.8倍、1.6倍5),6),7)。 应从低剂量（25mg）开始给药等，谨慎给药。 因代谢酶抑制导致清除率降低 细胞色素P450 3A4诱导剂（波生坦、利福平等） 本品的血浆浓度降低。 因代谢酶诱导导致清除率增加 降压药 有报告称，与氨氯地平等降压药合用会增强降压作用1)。 由于本品具有血管扩张作用的降压效果，合用可能会增强降压作用。 α受体阻滞剂 有报告称，与多沙唑嗪等α受体阻滞剂合用会引起伴有头晕等自觉症状的低血压。 由于可能会增强降压作用，应从低剂量（25mg）开始给药等，谨慎给药。 由于本品具有血管扩张作用的降压效果，合用可能会增强降压作用。 卡培立肽 合用可能会增强降压作用。 由于本品具有血管扩张作用的降压效果，合用可能会增强降压作用。

不良反应

可能会出现下列副作用，因此应进行充分观察，若发现异常，应采取停止给药等适当措施。 11.2 其他副作用 1%以上 0.1～1%未満 0.1%未満 频率不明 循环系统 血管扩张（潮热、脸红）(5.78%) 胸痛、心悸、心动过速 高血压、心律失常、不完全右束支传导阻滞、外周性水肿 心肌梗死注）、低血压、晕厥 精神·神经系统 头痛(3.87%) 头晕、嗜睡、昏迷 感觉异常、下肢痉挛、记忆力下降、兴奋、紧张亢进、意识混乱、思维异常、神经炎、神经过敏、神经症、焦虑、失眠症、无气力 肝脏 AST升高 ALT升高、LAP升高、LDH升高、血中甘油三酯升高、γ-GTP升高、血清磷脂升高、血中淀粉酶升高、血中白蛋白减少、血中胆红素升高、总蛋白减少 消化系统 恶心、胃肠障碍、口干、消化不良、腹痛 嗳气、胃炎、胃部不适感、腹泻、唇干燥、舌障碍、舌苔发白、腹部胀满、便秘、呕吐、吞咽障碍 泌尿·生殖系统 阴茎痛、射精障碍、晨勃延长、半勃起持续 勃起延长、持续勃起、尿路感染、前列腺疾病 呼吸系统 鼻炎 呼吸障碍、鼻塞、咽炎、哮喘 鼻出血、呼吸道感染、鼻窦炎 肌肉·骨骼系统 关节痛、肌肉痛 骨痛、背痛 皮肤 皮疹 瘙痒症、眼睑瘙痒症、脱发症、男性型多毛症、出汗、皮肤干燥、皮肤障碍、红斑 血液 血细胞比容减少、血细胞比容增加、血红蛋白减少、淋巴细胞减少症、淋巴细胞增多症、嗜酸性粒细胞增多症、红细胞减少症、红细胞增多症、白细胞增多症 感觉器官 眼充血、结膜炎、色视症、视觉障碍 眼干燥、眼痛、屈光障碍、光视症、味觉异常、味觉消失、流泪异常、畏光 视物模糊、视力下降、视网膜出血、视网膜静脉闭塞、突发性耳聋 其他 CK升高、疼痛、热感 BUN升高、流感样综合征、淋巴结病、血中钠减少、血中磷升高、体重增加、血中尿酸升高、尿胆原阳性、尿中葡萄糖阳性、尿中红细胞阳性、尿中蛋白阳性、疲劳、无力症 过敏反应、感染症 发生频率基于针对勃起功能障碍适应症的枸橼酸西地那非片获批时的国内临床试验、在国外实施的II相/III期试验以及使用成绩调查的结果。 注）虽然因果关系尚不明确，但有上市后在本药给药后发生心肌梗死的报告。 13. 过量给药 13.1 处理 无特异性解毒剂。此外，由于本药血浆蛋白结合率高，尿中排泄率低，因此不能期待通过血液透析促进清除。

资料来源与核对

PMDA 医療用医薬品電子添文：シルデナフィルOD錠50mgVI「トーワ」

资料核对日期：2026-08-29