SPトローチ0.25mg「明治」
中文名称：地喹氯铵含片0.25mg（SP，明治）
英文名称：
药品说明书
3. 组成与性状
3. 組成・性状
3.1 组成
3.1 組成
SP含片0.25mg「明治」
SPトローチ0.25mg「明治」
| 有效成分（每片中） | 每片中含氯化地喹 0.25mg |
|---|---|
| 辅料 | 蔗糖、D-甘露醇、明胶、羧甲纤维素钠、硬脂酸、硬脂酸镁、羟苯甲酯、甘草提取物、亮蓝铝色淀 香料、阿拉伯胶、糊精、丙二醇、绿茶粉、l-薄荷醇、乙基香兰素、香兰素 |
| 有効成分（1錠中） | 1錠中デカリニウム 塩化物0.25mg |
|---|---|
| 添 加 剤 | 白糖、D－マンニトール、ゼラチン、カルメロースナトリウム、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、パラオキシ安息香酸メチル、カンゾウエキス、青色一号アルミニウムレーキ 香料、アラビアガム、デキストリン、プロピレングリコール、緑茶末、l－メントール、エチルバニリン、バニリン |
3.2 制剂性状
3.2 製剤の性状
SP含片0.25mg「明治」
SPトローチ0.25mg「明治」
| 剂型 | 环形 含片 | |
|---|---|---|
| 颜色 | 淡 蓝色 | |
| 外形 | 正面 | |
| 背面 | ||
| 侧面 | ||
| 尺寸 | 直径 | 18.1（mm） |
| 厚度 | 5.2（mm） | |
| 质量 | 1.40（g） | |
| 剤形 | ドーナツ形の トローチ剤 | |
|---|---|---|
| 色調 | うすい 青色 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 直径 | 18.1（mm） |
| 厚さ | 5.2（mm） | |
| 質量 | 1.40（g） | |
4. 适应症
4. 効能・効果
咽炎、扁桃体炎、口腔炎，以及包括拔牙创口在内的口腔创伤的感染预防
咽頭炎、扁桃炎、口内炎、抜歯創を含む口腔創傷の感染予防
6. 用法与用量
6. 用法・用量
按氯化地喹计，通常每次0.25mg，每日6次，在口中缓慢溶解。可根据症状适当增减。
デカリニウム塩化物として、通常1回0.25mgを1日6回投与し、口中で徐々に溶解させる。なお、症状により適宜増減する。
11. 不良反应
11. 副作用
11.2 其他不良反应
11.2 その他の副作用
发生频率不明 | |
|---|---|
过敏反应 | 过敏症状 |
頻度不明 | |
|---|---|
過敏症 | 過敏症状 |
14. 使用注意事项
14. 適用上の注意
14.1 发药时的注意事项
14.1 薬剤交付時の注意
对于PTP泡罩包装的药品，应指导患者从泡罩中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖角可能刺入食管黏膜，甚至引起穿孔，导致纵隔炎等严重并发症。
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
14.2 给药时的注意事项
14.2 薬剤投与時の注意
本品应在口腔内借助唾液缓慢溶解使用，不要嚼碎或吞咽，应尽可能长时间含在口中，使有效成分在口腔内保持较长时间。
本剤は口腔内で唾液により徐々に溶かしながら用いるもので、嚙み砕いたり、呑み込んだりせずにできるだけ長く口中に含んで有効成分が口腔内に長時間保たれるようにすること。
18. 药效药理
18. 薬効薬理
18.1 作用机制
18.1 作用機序
为研究氯化地喹的作用机制，对Staphylococcus aureusCN491和Bacillus megateriumKM施加氯化地喹，并用电子显微镜观察形态。两种细菌的变化主要局限于细胞内部，原生质结构明显紊乱。此外，施加14C标记氯化地喹后，其在B.megateriumKM细胞壁及原生质中的分布表明，本品可渗入原生质内部1)。
根据考察氯化地喹蛋白凝固作用及抗菌活性的实验结果，推测其作用机制与对蛋白质的影响有关2)。
デカリニウム塩化物の作用機序を検討するため、Staphylococcus aureus CN491及びBacillus megaterium KMにデカリニウム塩化物を作用させ、電子顕微鏡で形態的観察を行った。いずれの菌も変化は主に細胞内に限定され、原形質は明らかに無秩序化されていた。また、14C標識デカリニウム塩化物を作用させたときのB. megaterium KMの細胞壁及び原形質への分布は、本剤の原形質内への浸透を示した1)。
デカリニウム塩化物の蛋白凝固作用と抗菌力を検討した実験より、デカリニウム塩化物の作用機序には蛋白に及ぼす影響が関連することが推察された2)。
18.2in vitro抗菌作用
18.2 in vitro抗菌作用
氯化地喹对革兰阳性菌、真菌等显示抗菌作用3)。
デカリニウム塩化物は、グラム陽性菌、真菌などに抗菌作用を示した3)。
受试菌 | 最低抑菌浓度（μg/mL） |
S. aureus Beta hemolyticStreptococcus Klebsiella sp. C. albicans | 3.12 |
被験菌 | 最小発育阻止濃度（μg/mL） |
S. aureus Beta hemolytic Streptococcus Klebsiella sp. C. albicans | 3.12 |
18.3 人唾液及血清的影响
18.3 ヒトの唾液、血清による影響
培养基中的唾液浓度（%） | 最低抑菌浓度（μg/mL） |
0 | 0.221 |
受试菌：Staphylococcus aureusCN491 | |
|---|---|
培地中の唾液濃度（％） | 最小発育阻止濃度（μg/mL） |
0 | 0.221 |
被験菌：Staphylococcus aureus CN491 | |
|---|---|
药物 | 培养基中的 | 最低抑菌浓度（μg/mL） | |
24小时 | 5天 | ||
氯化地喹 | None | 0.31 | 0.31 |
受试菌：Staphylococcus aureusCN491 | |||
|---|---|---|---|
薬 剤 | 培地中の | 最小発育阻止濃度（μg/mL） | |
24時間 | 5日 | ||
デカリニウム塩化物 | None | 0.31 | 0.31 |
被験菌：Staphylococcus aureus CN491 | |||
|---|---|---|---|
19. 有效成分的理化性质
19. 有効成分に関する理化学的知見
通用名称
一般的名称
氯化地喹（Dequalinium Chloride）
デカリニウム塩化物（Dequalinium Chloride）
分子式
分子式
C30H40Cl2N4
C30H40Cl2N4
分子量
分子量
527.57
527.57
性状
性状
氯化地喹为白色至淡黄白色结晶性粉末，无臭，味苦。
本品难溶于水、甲醇或乙醇，几乎不溶于冰醋酸或乙酸酐。
デカリニウム塩化物は白色～帯黄白色の結晶性の粉末で、においはなく、味は苦い。
本品は水、メタノール又はエタノールに溶けにくく、氷酢酸又は無水酢酸にほとんど溶けない。
化学结构式
化学構造式
熔点
融点
310～318℃（分解）
310～318℃（分解）
20. 贮存及处理注意事项
20. 取扱い上の注意
铝制枕式包装打开后，应避光保存。
アルミピロー開封後は、光を避けて保存すること。
22. 包装
22. 包装
*PTP泡罩包装 1200片（12片×100）
*PTP包装 1200錠（12錠×100）
23. 主要参考文献
23. 主要文献
24. 文献索取及咨询联系方式
24. 文献請求先及び問い合わせ先
Meiji Seika Pharma株式会社 药品咨询室
Meiji Seika ファルマ株式会社 くすり相談室
邮编104-8002 东京都中央区京桥2-4-16
〒104-8002 東京都中央区京橋2-4-16
26. 生产销售企业等
26. 製造販売業者等
26.1 生产销售企业
26.1 製造販売元
Meiji Seika Pharma株式会社
Meiji Seika ファルマ株式会社
东京都中央区京桥2-4-16
東京都中央区京橋2-4-16
资料来源与核对
资料核对日期：