ツムラ大柴胡湯エキス顆粒（医療用）

中文名称：津村大柴胡汤提取物颗粒（医疗用）

英文名称：

津村大柴胡汤提取物颗粒（医疗用）药品图片
口服 高血压 糖尿病 失眠

一句话认识

用于适用于体力相对较好、常有便秘、上腹部胀满不适，并伴有耳鸣、肩颈僵硬等症状者的以下病症：胆石症、胆囊炎、黄疸、肝功能异常、高血压症、脑溢血、荨麻疹、胃酸过多症、急性胃肠卡他、恶心、呕吐、食欲不振、痔疮、糖尿病、神经官能症、失眠症。

药品说明书

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

津村大柴胡汤提取物颗粒（医疗用）

ツムラ大柴胡湯エキス顆粒（医療用）

有效成分本品7.5g中，含有下列比例的混合生药干燥提取物4.5g。
日局柴胡 6.0g
日局半夏 4.0g
日局黄芩 3.0g
日局芍药 3.0g
日局大枣 3.0g
日局枳实 2.0g
日局生姜 1.0g
日局大黄 1.0g
添加剂日局硬脂酸镁、日局乳糖水合物、蔗糖脂肪酸酯
有効成分本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス   4.5gを含有する。
日局サイコ   6.0g
日局ハンゲ   4.0g
日局オウゴン   3.0g
日局シャクヤク   3.0g
日局タイソウ   3.0g
日局キジツ   2.0g
日局ショウキョウ   1.0g
日局ダイオウ   1.0g
添加剤日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物、ショ糖脂肪酸エステル

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

津村大柴胡汤提取物颗粒（医疗用）

ツムラ大柴胡湯エキス顆粒（医療用）

剂型颗粒剂
色调淡黄褐色
识别代码津村／8
气味特异气味
味道苦
剤形顆粒剤
色調淡黄褐色
識別コードツムラ／8
におい特異なにおい
味苦い

4. 适应症

4. 効能又は効果

  • 适用于体力相对较好、常有便秘、上腹部胀满不适，并伴有耳鸣、肩颈僵硬等症状者的以下病症：
    • 胆石症、胆囊炎、黄疸、肝功能异常、高血压症、脑溢血、荨麻疹、胃酸过多症、急性胃肠卡他、恶心、呕吐、食欲不振、痔疮、糖尿病、神经官能症、失眠症
  • 比較的体力のある人で、便秘がちで、上腹部が張って苦しく、耳鳴り、肩こりなど伴うものの次の諸症：
    • 胆石症、胆のう炎、黄疸、肝機能障害、高血圧症、脳溢血、じんましん、胃酸過多症、急性胃腸カタル、悪心、嘔吐、食欲不振、痔疾、糖尿病、ノイローゼ、不眠症

    • 6. 用法与用量

    6. 用法及び用量

    通常，成人1日7.5g，分2～3次，于饭前或两餐之间口服。此外，可根据年龄、体重及症状适当增减。

    通常、成人1日7.5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

    8. 重要的基本注意事项

    8. 重要な基本的注意

  • 8.1 使用本剂时，应考虑患者的证（体质·症状）进行给药。此外，应充分观察病程，若未观察到症状及体征的改善，应避免继续给药。
  • 8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
  • 8.2 与其他汉方制剂等合用时，应注意所含生药的重复。与含大黄的制剂合用时，应特别注意。
  • 8.2 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。
  • 8.3 大黄的泻下作用存在个体差异，故应注意用法及用量。
  • 8.3 ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法及び用量に注意すること。

    • 9. 特殊人群用药注意事项

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 有合并症或既往病史等的患者

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1 有腹泻、软便的患者

    这些症状可能会恶化。

  • 9.1.1 下痢、軟便のある患者

    これらの症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.2 胃肠极度虚弱的患者

    可能会出现食欲不振、腹痛、腹泻等。

  • 9.1.2 著しく胃腸の虚弱な患者

    食欲不振、腹痛、下痢等があらわれることがある。

  • 9.1.3 体力显著衰退的患者

    容易出现副作用，且其症状可能会加重。

  • 9.1.3 著しく体力の衰えている患者

    副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。

    • 9.5 孕妇

    9.5 妊婦

    最好不要给予孕妇或可能怀孕的女性。由于本剂中所含大黄具有子宫收缩作用及盆腔脏器充血作用，存在流产和早产的风险。

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤に含まれるダイオウの子宮収縮作用及び骨盤内臓器の充血作用により流早産の危険性がある。

    9.6 哺乳期妇女

    9.6 授乳婦

    应考虑治疗上的益处及母乳喂养的益处，权衡继续或停止哺乳。本剂中所含大黄中的蒽醌衍生物可转移至母乳中，可能导致婴儿腹泻。

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤に含まれるダイオウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある。

    9.7 儿童等

    9.7 小児等

    尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 老年人

    9.8 高齢者

    应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。

    減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    11. 不良反应

    11. 副作用

    可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。
    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 严重不良反应

    11.1 重大な副作用

  • 11.1.1 间质性肺炎（频率不明）

    若出现咳嗽、呼吸困难、发热、肺音异常等，应停止本剂的给药，迅速实施胸部X线、胸部CT等检查，并采取给予肾上腺皮质激素等适当处置。此外，若出现咳嗽、呼吸困难、发热等，应提醒患者停止服用本剂并立即联系。

  • 11.1.1 間質性肺炎（頻度不明）

    咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。

  • 11.1.2 肝功能异常、黄疸（均为频率不明）

    可能会出现伴有AST、ALT、Al-P、γ-GTP等显著升高的肝功能异常、黄疸。

  • 11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

    • 11.2 其他不良反应

    11.2 その他の副作用

    频率不明

    消化系统

    食欲不振、腹痛、腹泻等

    頻度不明

    消化器

    食欲不振、腹痛、下痢等

    18. 药效药理

    18. 薬効薬理

    18.1 作用机制

    18.1 作用機序

  • 18.1.1 抑制肝脏脂质过氧化的作用

    对四氯化碳肝损伤大鼠经口给药后，抑制了肝组织中谷胱甘肽、抗坏血酸的降低。此外，改善了超氧化物歧化酶、过氧化氢酶、谷胱甘肽还原酶活性的降低1) 。

  • 18.1.1 肝の脂質過酸化抑制作用

    四塩化炭素肝障害ラットに経口投与したところ、肝組織中のグルタチオン、アスコルビン酸の低下が抑制された。また、スーパーオキシドジスムターゼ、カタラーゼ、グルタチオン還元酵素活性の低下が改善された1) 。

  • 18.1.2 改善肝脏脂质代谢作用
    1. (1) 在人肝细胞模型HepG2细胞中，抑制细胞内胆固醇酯、甘油三酯的合成，2),3)，降低apoB的分泌2) （体外）。
    2. (2) 给家兔混饲给予高胆固醇饮食时，肝组织中的apoB mRNA量受到抑制，apoE及LDL受体mRNA量增加4) 。
  • 18.1.2 肝の脂質代謝改善作用
    1. (1) ヒト肝細胞モデルHepG2細胞において、細胞内コレステロールエステル、トリグリセリドの合成を抑制し2),3) 、apoBの分泌を低下させた2) （in vitro）。
    2. (2) ウサギに高コレステロール食とともに混餌投与したところ、肝臓組織におけるapoB mRNA量が抑制され、apoE及びLDL受容体mRNA量が増加した4) 。

    • 18.2 抑制肝损伤作用

    18.2 肝障害抑制作用

    对四氯化碳肝损伤大鼠经口给药时，抑制了血清中AST、ALT及肝LPO的升高，并抑制了肝G-6-Pase的降低5) 。

    四塩化炭素肝障害ラットに経口投与したところ、血清中のAST、ALT並びに肝LPOの上昇が抑制され、肝G-6-Paseの低下が抑制された5) 。

    18.3 改善肝脏脂质代谢作用

    18.3 肝の脂質代謝改善作用

    给大鼠混饲给予高脂肪饮食时，抑制了血清中总胆固醇及磷脂的升高6) 。

    ラットに高脂肪食とともに混餌投与したところ、血清中の総コレステロール及びリン脂質の上昇が抑制された6) 。

    18.4 抑制胆石形成作用

    18.4 胆石形成抑制作用

    在仓鼠中，与形成胆固醇胆结石的葡萄糖饮食混合给药时，胆结石的形成受到抑制7) 。

    ハムスターに、コレステロール胆石を形成するグルコース食とともに混餌投与したところ、胆石形成が抑制された7) 。

    18.5 抗过敏作用

    18.5 抗アレルギー作用

    在小鼠腹腔肥大细胞中，抑制了由compound 48/80引起的组胺释放和脱颗粒8) （体外）。

    マウス腹腔内肥満細胞において、compound 48/80によるヒスタミン遊離及び脱顆粒を抑制した8) （in vitro）。

    18.6 对循环系统的作用

    18.6 循環系に対する作用

  • 18.6.1 在自发性高脂血症（SHC）大鼠中混合给药时，血清总胆固醇的升高受到抑制9) 。
  • 18.6.1 自然発症高脂血症（SHC）ラットに混餌投与したところ、血清総コレステロールの上昇が抑制された9) 。
  • 18.6.2 在兔中与高胆固醇饮食混合给药时，血管弹性特性得到改善，胸主动脉中脂质及羟脯氨酸含量的升高受到抑制。此外，胸主动脉的动脉硬化指数及病理组织学所见恶化受到抑制10) 。
  • 18.6.2 ウサギに高コレステロール食とともに混餌投与したところ、血管弾性特性が改善され、胸部大動脈中の脂質及びハイドロキシプロリン含量の上昇が抑制された。また、胸部大動脈における動脈硬化指数及び病理組織学所見の悪化が抑制された10) 。
  • 18.6.3 在兔中通过高胆固醇饮食使血清脂质升高后，改为普通饮食并混合给药3个月及6个月时，血清甘油三酯得到改善，在给药6个月时，主动脉壁内膜·中膜细胞成分的游离胆固醇降低。此外，主动脉的动脉硬化指数及病理组织学所见恶化受到抑制11) 。
  • 18.6.3 ウサギに高コレステロール食で血清脂質を上昇させた後、普通食に変更して3及び6カ月混餌投与したところ、血清トリグリセリドが改善され、6カ月投与では、大動脈壁内膜・中膜細胞成分の遊離コレステロールが低下した。また、大動脈における動脈硬化指数及び病理組織学所見の悪化が抑制された11) 。
  • 18.6.4 在自发性高脂血症（KHC）兔中混合给药时，LDL的氧化受到抑制，胸主动脉弓部的粥样硬化病变进展受到抑制12) 。
  • 18.6.4 自然発症高脂血症（KHC）ウサギに混餌投与したところ、LDLの酸化が抑制され、胸部大動脈弓部における粥状硬化病変の進展が抑制された12) 。

    • 20. 贮存及处理注意事项

    20. 取扱い上の注意

  • 20.1 为保持本剂的质量，应尽量避免湿气，存放于避免阳光直射的阴凉处。
  • 20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
  • 20.2 开封后应特别注意防潮，谨慎处理。
  • 20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
  • 20.3 本剂以生药为原料，因此色泽等可能有所不同。
  • 20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。

    • 22. 包装

    22. 包装

    500g［瓶装］
    2.5g×42包［分包］
    2.5g×189包［分包］

    500g［ボトル］
    2.5g×42包［分包］
    2.5g×189包［分包］

    23. 主要参考文献

    23. 主要文献

    1) Ohta, Y. et al. :Am. J. Chin. Med. 1995;23（1）:53-64

    1) Ohta, Y. et al. :Am. J. Chin. Med. 1995;23（1）:53-64

    2) 古川诚一等:和汉医药学杂志. 1994;11（3）:236-240

    2) 古川誠一ほか:和漢医薬学雑誌. 1994;11（3）:236-240

    3) Yamamoto, K. et al. :J. Ethnopharmacol. 1995;46:49-54

    3) Yamamoto, K. et al. :J. Ethnopharmacol. 1995;46:49-54

    4) Iizuka, A. et al. :Res. Commun. Pharmacol. Toxicol. 2001;6（3・4）:205-214

    4) Iizuka, A. et al. :Res. Commun. Pharmacol. Toxicol. 2001;6（3・4）:205-214

    5) Ohta, Y. et al. :Phytother. Res. 1998;12（1）:5-8

    5) Ohta, Y. et al. :Phytother. Res. 1998;12（1）:5-8

    6) Nakayama, T. et al. :J. Ethnopharmacol. 2007;109（2）:236-240

    6) Nakayama, T. et al. :J. Ethnopharmacol. 2007;109（2）:236-240

    7) 相原直树等:胆道. 1994;8（1）:9-13

    7) 相原直樹ほか:胆道. 1994;8（1）:9-13

    8) Toda, S. et al. :和汉医药学会志. 1987;4（2）:77-81

    8) Toda, S. et al. :和漢医薬学会誌. 1987;4（2）:77-81

    9) 清水胜嘉等:汉方医学. 1990;14（7）:243-246

    9) 清水勝嘉ほか:漢方医学. 1990;14（7）:243-246

    10) Umeda, M. et al. :和汉医药学会志. 1988;5（2）:154-162

    10) Umeda, M. et al. :和漢医薬学会誌. 1988;5（2）:154-162

    11) 山田勉等:动脉硬化. 1991;19（2,3）:209-218

    11) 山田勉ほか:動脈硬化. 1991;19（2,3）:209-218

    12) Iizuka, A. et al. :J. Ethnopharmacol. 1998;63:209-218

    12) Iizuka, A. et al. :J. Ethnopharmacol. 1998;63:209-218

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    26. 生产销售企业等

    26. 製造販売業者等

    26.1 生产销售企业

    26.1 製造販売元

    津村股份有限公司

    株式会社ツムラ

    东京都港区赤坂2-17-11

    東京都港区赤坂2-17-11

    资料来源与核对

    PMDA 電子添文｜ツムラ大柴胡湯エキス顆粒（医療用）

    资料核对日期：