ツムラ柴胡桂枝湯エキス顆粒（医療用）

中文名称：津村柴胡桂枝汤提取物颗粒（医疗用）

英文名称：

中文概览

用于发热汗出、恶寒、身体疼痛、头痛、伴有恶心者的下列症状：感冒、流感、肺炎、肺结核等热性疾病，胃溃疡、十二指肠溃疡、胆囊炎、胆石症、肝功能障碍、胰腺炎等的心下部紧张性疼痛。

药品说明书

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

津村柴胡桂枝汤提取物颗粒（医疗用）

ツムラ柴胡桂枝湯エキス顆粒（医療用）

有效成分	本品7.5g中，含有下述比例的混合生药干燥提取物4.0g。
	日局柴胡 5.0g
	日局半夏 4.0g
	日局黄芩 2.0g
	日局甘草 2.0g
	日局桂皮 2.0g
	日局芍药 2.0g
	日局大枣 2.0g
	日局人参 2.0g
	日局生姜 1.0g
添加剂	日局硬脂酸镁、日局乳糖水合物、蔗糖脂肪酸酯

有効成分	本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス 4.0gを含有する。
	日局サイコ 5.0g
	日局ハンゲ 4.0g
	日局オウゴン 2.0g
	日局カンゾウ 2.0g
	日局ケイヒ 2.0g
	日局シャクヤク 2.0g
	日局タイソウ 2.0g
	日局ニンジン 2.0g
	日局ショウキョウ 1.0g
添加剤	日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物、ショ糖脂肪酸エステル

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

津村柴胡桂枝汤提取物颗粒（医疗用）

ツムラ柴胡桂枝湯エキス顆粒（医療用）

剂型		颗粒剂
色调		淡褐色
识别代码		津村/10
气味		特异气味
味道		微甘而涩

剤形		顆粒剤
色調		淡褐色
識別コード		ツムラ／10
におい		特異なにおい
味		僅かに甘くて渋い

4. 适应症

4. 効能又は効果

发热汗出、恶寒、身体疼痛、头痛、伴有恶心者的下列症状：

感冒、流感、肺炎、肺结核等热性疾病，胃溃疡、十二指肠溃疡、胆囊炎、胆石症、肝功能障碍、胰腺炎等的心下部紧张性疼痛

発熱汗出て、悪寒し、身体痛み、頭痛、はきけのあるものの次の諸症：

感冒・流感・肺炎・肺結核などの熱性疾患、胃潰瘍・十二指腸潰瘍・胆のう炎・胆石・肝機能障害・膵臓炎などの心下部緊張疼痛

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

通常，成人每日7.5g，分2～3次，于饭前或饭间口服。此外，根据年龄、体重、症状适当增减。

通常、成人1日7.5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1 使用本剂时，应考虑患者的证（体质·症状）进行给药。此外，应充分观察病程，若未观察到症状·所见改善，应避免继续给药。

8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。

8.2 因本剂含有甘草，应充分注意血清钾值及血压值等。［10.2］,［11.1.2］,［11.1.3］

8.2 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること。［10.2］,［11.1.2］,［11.1.3］

8.3 与其他汉方制剂等合用时，应注意所含生药的重复。

8.3 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 孕妇

9.5 妊婦

对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 儿童等

9.7 小児等

尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 老年人

9.8 高齢者

应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 药物相互作用

10. 相互作用

10.2 合用注意（合用时应注意）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状·处理方法	机制·危险因素
含甘草制剂芍药甘草汤补中益气汤抑肝散等含甘草酸及其盐类的制剂甘草酸单铵·甘氨酸·L-半胱氨酸甘草酸单铵·甘氨酸·DL-蛋氨酸配伍片等［8.2］,［11.1.2］,［11.1.3］	易出现假性醛固酮增多症。此外，作为低钾血症的结果，易出现肌病。	由于甘草酸具有促进肾小管排钾的作用，因此认为会促进血清钾值的降低。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
カンゾウ含有製剤芍薬甘草湯補中益気湯抑肝散　等グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイングリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠　等［8.2］,［11.1.2］,［11.1.3］	偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。	グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 严重不良反应

11.1 重大な副作用

11.1.1 间质性肺炎（频率不明）

若出现咳嗽、呼吸困难、发热、肺音异常等，应停用本品，迅速进行胸部X线、胸部CT等检查，并采取给予肾上腺皮质激素等适当处置。此外，若出现咳嗽、呼吸困难、发热等，应嘱患者停用本品并立即联系。

11.1.1 間質性肺炎（頻度不明）

咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。

11.1.2 假性醛固酮增多症（频率不明）

可能出现低钾血症、血压升高、钠及体液潴留、水肿、体重增加等假性醛固酮增多症，因此应充分观察（测定血清钾值等），若发现异常，应停药并采取给予钾制剂等适当处置。［8.2］,［10.2］

11.1.2 偽アルドステロン症（頻度不明）

低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。［8.2］,［10.2］

11.1.3 肌病（频率不明）

作为低钾血症的结果，可能出现肌病，因此应充分观察，若发现乏力、四肢痉挛·麻痹等异常，应停药并采取给予钾制剂等适当处置。［8.2］,［10.2］

11.1.3 ミオパチー（頻度不明）

低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。［8.2］,［10.2］

11.1.4 肝功能损害、黄疸（均频率不明）

可能出现伴有AST、ALT、Al-P、γ-GTP等显著升高的肝功能损害、黄疸。

11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	频率不明
过敏症	皮疹、发红、瘙痒、荨麻疹等
消化系统	腹泻、便秘、消化不良等
泌尿系统	尿频、排尿痛、血尿、残尿感、膀胱炎等

	頻度不明
過敏症	発疹、発赤、瘙痒、蕁麻疹等
消化器	下痢、便秘、消化不良等
泌尿器	頻尿、排尿痛、血尿、残尿感、膀胱炎等

15. 其他注意事项

15. その他の注意

15.1 基于临床使用的信息

15.1 臨床使用に基づく情報

在类似处方小柴胡汤中，已有许多与干扰素-α联用导致间质性肺炎不良反应的报告。

類似処方の小柴胡湯では、インターフェロン-αとの併用例で間質性肺炎の副作用が多く報告されている。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

18.1.1 抑制胰腺炎作用

在大鼠胰腺腺泡细胞中，抑制了因添加高浓度钙引起的细胞内DNA量的增加¹⁾ （体外）。

18.1.1 膵炎抑制作用

ラット膵腺細胞において、高濃度のカルシウム添加による細胞中のDNA量の増加を抑制した¹⁾ （in vitro）。

18.1.2 免疫调节作用

在人外周血单个核细胞中，粒细胞集落刺激因子（G-CSF）产生能力²⁾及TNF-α产生能力³⁾增强（体外）。

18.1.2 免疫調整作用

ヒト末梢血単核球において、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）産生能²⁾ 及びTNF-α産生能³⁾ を増強した（in vitro）。

18.1.3 活性氧清除作用

通过采用ESR（电子自旋共振）装置的自旋捕获法，观察到活性氧清除作用⁴⁾ （体外）。

18.1.3 活性酸素消去作用

ESR（electron spin resonance）装置を用いたスピントラッピング法により、活性酸素消去作用を認めた⁴⁾ （in vitro）。

18.2 抗溃疡作用

18.2 抗潰瘍作用

对水浸束缚应激负荷后的大鼠经口给药，抑制了急性胃黏膜损伤的发生⁵⁾ 。

水浸拘束ストレス負荷後のラットに経口投与したところ、急性胃粘膜障害の発生が抑制された⁵⁾ 。

18.3 肝损伤抑制作用

18.3 肝障害抑制作用

18.3.1 对大鼠经口给药，分别抑制了因肝部分切除引起的血清AST、OCT、γ-GTP及肝TG值升高。此外，肝DNA量增加⁶⁾ （体内）。

18.3.1 ラットに経口投与したところ、肝部分切除による血清AST、OCT、γ-GTP及び肝TG値の上昇がそれぞれ抑制された。また、肝DNA量が増加した⁶⁾ （in vivo）。

18.3.2 对小鼠经口预给药，抑制了由D-半乳糖胺引起的血清AST升高及肝脏中过氧化脂质（LPO）升高。此外，肝脏中谷胱甘肽（GSH·GSSG）升高增强⁷⁾ 。

18.3.2 マウスに経口前投与したところ、D-ガラクトサミンによる血清AST上昇及び肝臓中の過酸化脂質（LPO）上昇が抑制された。また、肝臓中のグルタチオン（GSH・GSSG）上昇が亢進した⁷⁾ 。

18.3.3 对α-萘基异硫氰酸酯（ANIT）诱发的肝胆道障碍大鼠经口给药后，分别抑制了肝细胞损伤、胆道障碍及血清LPO值升高⁸⁾ 。

18.3.3 α-Naphthylisothiocyanate（ANIT）惹起肝胆道障害ラットに経口投与したところ、肝細胞障害、胆道障害及び血清LPO値上昇がそれぞれ抑制された⁸⁾ 。

18.4 胰腺炎抑制作用

18.4 膵炎抑制作用

18.4.1 对大鼠混饲给药后，抑制了水浸束缚应激负荷与塞尔莱因同时给药引起的胰腺内淀粉酶含量减少⁹⁾ 。

18.4.1 ラットに混餌投与したところ、水浸拘束ストレス負荷とセルレイン同時投与による膵内アミラーゼ含有量の減少が抑制された⁹⁾ 。

18.4.2 对大鼠经口预先给药后，分别抑制了塞尔莱因引起的胰腺水分量增加、胰腺胰蛋白酶含量增加、胰腺LPO含量增加及胰腺SOD含量减少。此外，还抑制了组织蛋白酶B在胰腺细胞内的再分布¹⁰⁾ 。此外，在组织学上，抑制了由胰管内压升高引起的间质水肿（interstitial edema）和腺泡细胞空泡化（acinar cell vacuolization）变化¹¹⁾ 。

18.4.2 ラットに経口前投与したところ、セルレインによる膵水分量増加、膵トリプシン含有量増加、膵LPO含有量増加及び膵SOD含有量減少がそれぞれ抑制された。また、カテプシンBの膵細胞内再分布が抑制された¹⁰⁾ 。更に組織学的には膵管内圧上昇によるinterstitial edema、acinar cell vacuolization変化が抑制された¹¹⁾ 。