ツムラ柴胡加竜骨牡蛎湯エキス顆粒（医療用）

中文名称：津村柴胡加龙骨牡蛎汤提取物颗粒（医疗用）

英文名称：

津村柴胡加龙骨牡蛎汤提取物颗粒（医疗用）药品图片

中文概览

用于适用于体力相对较好，伴有心悸、失眠、烦躁等精神症状者的下列病症：高血压症、动脉硬化症、慢性肾脏病、神经衰弱症、神经性心悸亢进症、癫痫、癔症、小儿夜啼症、阳痿。

药品说明书

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

津村柴胡加龙骨牡蛎汤提取物颗粒（医疗用）

ツムラ柴胡加竜骨牡蛎湯エキス顆粒（医療用）

有效成分本品7.5g中，含有下列比例的混合生药干燥提取物4.5g。
日局柴胡 5.0g
日局半夏 4.0g
日局桂皮 3.0g
日局茯苓 3.0g
日局黄芩 2.5g
日局大枣 2.5g
日局人参 2.5g
日局牡蛎 2.5g
日局龙骨 2.5g
日局生姜 1.0g
添加剂日局硬脂酸镁、日局乳糖水合物、蔗糖脂肪酸酯
有効成分本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス   4.5gを含有する。
日局サイコ   5.0g
日局ハンゲ   4.0g
日局ケイヒ   3.0g
日局ブクリョウ   3.0g
日局オウゴン   2.5g
日局タイソウ   2.5g
日局ニンジン   2.5g
日局ボレイ   2.5g
日局リュウコツ   2.5g
日局ショウキョウ   1.0g
添加剤日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物、ショ糖脂肪酸エステル

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

津村柴胡加龙骨牡蛎汤提取物颗粒（医疗用）

ツムラ柴胡加竜骨牡蛎湯エキス顆粒（医療用）

剂型颗粒剂
色调黄褐色
识别代码津村／12
气味特异气味
味微苦
剤形顆粒剤
色調黄褐色
識別コードツムラ／12
におい特異なにおい
味わずかに苦い

4. 适应症

4. 効能又は効果

  • 适用于体力相对较好，伴有心悸、失眠、烦躁等精神症状者的下列病症：
    • 高血压症、动脉硬化症、慢性肾脏病、神经衰弱症、神经性心悸亢进症、癫痫、癔症、小儿夜啼症、阳痿
  • 比較的体力があり、心悸亢進、不眠、いらだち等の精神症状のあるものの次の諸症：
    • 高血圧症、動脈硬化症、慢性腎臓病、神経衰弱症、神経性心悸亢進症、てんかん、ヒステリー、小児夜啼症、陰萎

    • 6. 用法与用量

    6. 用法及び用量

    通常，成人每日7.5g，分2～3次，于饭前或两餐之间口服。此外，可根据年龄、体重及症状适当增减。

    通常、成人1日7.5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

    8. 重要的基本注意事项

    8. 重要な基本的注意

  • 8.1 使用本剂时，应考虑患者的证（体质·症状）进行给药。此外，应充分观察病程，若未观察到症状及体征的改善，应避免继续给药。
  • 8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
  • 8.2 与其他汉方制剂等合用时，应注意所含生药的重复。
  • 8.2 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

    • 9. 特殊人群用药注意事项

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.5 孕妇

    9.5 妊婦

    对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 哺乳期妇女

    9.6 授乳婦

    应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 儿童等

    9.7 小児等

    尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 老年人

    9.8 高齢者

    应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。

    減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    11. 不良反应

    11. 副作用

    可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。
    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 严重不良反应

    11.1 重大な副作用

  • 11.1.1 间质性肺炎（频率不明）

    若出现咳嗽、呼吸困难、发热、肺音异常等，应停止给予本剂，迅速实施胸部X线、胸部CT等检查，并进行给予肾上腺皮质激素等适当处置。此外，若出现咳嗽、呼吸困难、发热等，应嘱咐患者停止服用本剂并立即联系。

  • 11.1.1 間質性肺炎（頻度不明）

    咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。

  • 11.1.2 肝功能障碍、黄疸（均为频率不明）

    可能出现伴有AST、ALT、Al-P、γ-GTP等显著升高的肝功能障碍、黄疸。

  • 11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

    • 11.2 其他不良反应

    11.2 その他の副作用

    频率不明

    过敏症

    皮疹、发红、瘙痒、荨麻疹等

    消化系统

    胃部不适感等

    頻度不明

    過敏症

    発疹、発赤、瘙痒、蕁麻疹等

    消化器

    胃部不快感等

    15. 其他注意事项

    15. その他の注意

    15.1 基于临床使用的信息

    15.1 臨床使用に基づく情報

    在对海外实施的多种抗癫痫药中，以癫痫、精神疾病等为对象的199项安慰剂对照临床试验的汇总分析结果中，与安慰剂组相比，抗癫痫药服用组出现自杀观念及自杀企图的风险约高2倍（抗癫痫药服用组：0.43%，安慰剂组：0.24%），计算显示抗癫痫药服用组每1000人比安慰剂组多1.9人（95%置信区间：0.6-3.9）。此外，在癫痫患者亚组中，计算显示每1000人比安慰剂组多2.4人。

    海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43%、プラセボ群：0.24%）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された（95%信頼区間：0.6-3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。

    18. 药效药理

    18. 薬効薬理

    18.1 作用机制

    18.1 作用機序

  • 18.1.1 抗动脉硬化作用
    1. (1) 对遗传性高胆固醇血症（KHC）兔随高胆固醇饮食混合给药时，总胆固醇及LDL减少，肝组织中的apoE及LDL受体mRNA量增加1) 。
    2. (2) 在人肝细胞模型HepG2细胞中，抑制细胞内胆固醇酯及甘油三酯的合成，降低apoB的分泌2) （体外）。
  • 18.1.1 抗動脈硬化作用
    1. (1) 遺伝性高コレステロール血症（KHC）ウサギに高コレステロール食とともに混餌投与したところ、総コレステロール及びLDLが減少し、肝臓組織におけるapoE及びLDL受容体mRNA量が増加した1) 。
    2. (2) ヒト肝細胞モデルHepG2細胞において、細胞内コレステロールエステル及びトリグリセリドの合成を抑制し、apoBの分泌を低下させた2) （in vitro）。
  • 18.1.2 精神作用
    1. (1) 对慢性施加水浸束缚负荷的大鼠经口给药后，抑制了肾上腺重量的增加，并改善了由糖皮质激素引起的负反馈反应减弱。3) 。
    2. (2) 对长期施加水浸束缚应激的大鼠口服给药后，前额叶皮质中血清素及多巴胺释放量的下降得到改善。4) 。
  • 18.1.2 向精神作用
    1. (1) 慢性的に水浸拘束を負荷したラットに経口投与したところ、副腎重量の増加が抑制され、グルココルチコイドによるネガティブフィードバック反応の減弱が改善された3) 。
    2. (2) 慢性的に水浸拘束を負荷したラットに経口投与したところ、前頭前野におけるセロトニン及びドパミンの放出量減少が改善された4) 。

    • 18.2 降压作用

    18.2 血圧降下作用

    在兔中通过混饵预先给药后，抑制了去甲肾上腺素引起的血管收缩及血压升高。5) 。

    ウサギに混餌にて前投与したところ、ノルアドレナリンによる血管収縮及び血圧上昇を抑制した5) 。

    18.3 抗动脉粥样硬化作用

    18.3 抗動脈硬化作用

  • 18.3.1 对自发性高血压大鼠经口给药后，降低了主动脉内膜厚度，并抑制了病变部位内膜肥厚的进展。6) 。
  • 18.3.1 高血圧自然発症ラットに経口投与したところ、大動脈内膜肥厚度が低下し、病変部の内膜肥厚の進行が抑制された6) 。
  • 18.3.2 对颈动脉擦伤的大鼠与高胆固醇饮食一起混饵预先给药后，抑制了血管内皮肥厚及血管平滑肌细胞的增殖。7) 。
  • 18.3.2 頚動脈を擦過したラットに高コレステロール食とともに混餌前投与したところ、血管内皮肥厚が抑制され、血管平滑筋細胞の増殖が抑制された7) 。

    • 18.4 精神作用

    18.4 向精神作用

  • 18.4.1 给El小鼠混饲预给药后，明期活动量减少，明期戊巴比妥诱导的睡眠延长8) 。
  • 18.4.1 Elマウスに混餌にて前投与したところ、明期の運動量が減少し、明期のペントバルビタール誘発睡眠が延長した8) 。
  • 18.4.2 对慢性施加水浸束缚负荷的大鼠经口给药后，转棒试验中活动量的减少得到改善4) 。
  • 18.4.2 慢性的に水浸拘束を負荷したラットに経口投与したところ、回転棒における運動量の減少が改善された4) 。

    • 18.5 抗惊厥作用

    18.5 抗痙攣作用

    给小鼠经口给药后，电刺激引起的阵挛性惊厥持续时间缩短，戊四氮、印防己毒素所致死亡时间延长9) 。

    マウスに経口投与したところ、電気刺激による間代性痙攣の持続時間が短縮し、ペンテトラゾール、ピクロトキシンによる死亡までの時間が延長した9) 。

    20. 贮存及处理注意事项

    20. 取扱い上の注意

  • 20.1 为保持本品质量，应尽量避免湿气，存放于避免阳光直射的阴凉处。
  • 20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
  • 20.2 开封后应特别注意避免湿气，谨慎处理。
  • 20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
  • 20.3 本品以生药为原料，因此色调等可能存在差异。
  • 20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。

    • 22. 包装

    22. 包装

    500g［瓶］
    5kg（500g×10）［袋］
    2.5g×42包［分包］
    2.5g×189包［分包］

    500g［ボトル］
    5kg（500g×10）［パウチ］
    2.5g×42包［分包］
    2.5g×189包［分包］

    23. 主要参考文献

    23. 主要文献

    1) Yoshie, F. et al. :Pharmacol. Res. 2001;43（5）:481-487

    1) Yoshie, F. et al. :Pharmacol. Res. 2001;43（5）:481-487

    2) 古川誠一等:和漢医薬学雑誌. 1994;11（3）:236-240

    2) 古川誠一ほか:和漢医薬学雑誌. 1994;11（3）:236-240

    3) Mizoguchi, K. et al. :Life Sci. 2002;72（1）:67-77

    3) Mizoguchi, K. et al. :Life Sci. 2002;72（1）:67-77

    4) Mizoguchi, K. et al. :Pharmacol. Biochem. Behav. 2003;75:419-425

    4) Mizoguchi, K. et al. :Pharmacol. Biochem. Behav. 2003;75:419-425

    5) Okano, H. et al. :in vivo. 1999;13（4）:333-338

    5) Okano, H. et al. :in vivo. 1999;13（4）:333-338

    6) 山田勉等:動脈硬化. 1988;16（7）:999-1007

    6) 山田勉ほか:動脈硬化. 1988;16（7）:999-1007

    7) Chung, H.J. 等：Biol. Pharm. Bull. 2003;26(1):56-60

    7) Chung, H.J. et al. :Biol. Pharm. Bull. 2003;26（1）:56-60

    8) Iizuka, S. 等：Meth. Find. Exp. Clin. Pharmacol. 1998;20(1):19-26

    8) Iizuka, S. et al. :Meth. Find. Exp. Clin. Pharmacol. 1998;20（1）:19-26

    9) 伊藤忠信等：汉方与最新治疗. 1992;1(3):274-278

    9) 伊藤忠信ほか:漢方と最新治療. 1992;1（3）:274-278

    24. 文献索取及咨询联系方式

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    津村株式会社 客户咨询窗口

    株式会社ツムラ　お客様相談窓口

    东京都港区赤坂2-17-11 邮编107-8521

    東京都港区赤坂2-17-11　〒107-8521

    电话：0120-329-970 传真：03-5574-6610

    TEL：0120-329-970　FAX：03-5574-6610

    26. 生产销售企业等

    26. 製造販売業者等

    26.1 生产销售企业

    26.1 製造販売元

    津村株式会社

    株式会社ツムラ

    东京都港区赤坂2-17-11

    東京都港区赤坂2-17-11

    资料来源与核对

    PMDA 医療用医薬品電子添文：ツムラ柴胡加竜骨牡蛎湯エキス顆粒（医療用）

    资料核对日期：

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