ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒(医療用)

中文名称:津村半夏泻心汤提取物颗粒(医疗用)

英文名称:

津村半夏泻心汤提取物颗粒(医疗用)药品图片

中文概览

用于心下痞塞,有时伴有恶心、呕吐、食欲不振、肠鸣,有软便或腹泻倾向者的以下症状:急·慢性胃肠炎、发酵性腹泻、消化不良、胃下垂、神经性胃炎、胃虚弱、宿醉、嗳气、烧心、口内炎、神经症。

药品说明书

2. 禁忌(以下患者不得使用)

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  • 2.1 醛固酮症患者[该疾病及其症状可能恶化。]
  • 2.1 アルドステロン症の患者[当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。]
  • 2.2 肌病患者[该疾病及其症状可能恶化。]
  • 2.2 ミオパチーのある患者[当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。]
  • 2.3 低钾血症患者[该疾病及其症状可能恶化。]
  • 2.3 低カリウム血症のある患者[当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。]
  • 3. 组成与性状

    3. 組成・性状

    3.1 组成

    3.1 組成

    津村半夏泻心汤提取物颗粒(医疗用)

    ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒(医療用)

    有效成分本品7.5g中,含有下列比例的混合生药干燥提取物4.5g。
    日局半夏 5.0g
    日局黄芩 2.5g
    日局干姜 2.5g
    日局甘草 2.5g
    日局大枣 2.5g
    日局人参 2.5g
    日局黄连 1.0g
    添加剂日局硬脂酸镁、日局乳糖水合物、蔗糖脂肪酸酯
    有効成分本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス   4.5gを含有する。
    日局ハンゲ   5.0g
    日局オウゴン   2.5g
    日局カンキョウ   2.5g
    日局カンゾウ   2.5g
    日局タイソウ   2.5g
    日局ニンジン   2.5g
    日局オウレン   1.0g
    添加剤日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物、ショ糖脂肪酸エステル

    3.2 制剂性状

    3.2 製剤の性状

    津村半夏泻心汤提取物颗粒(医疗用)

    ツムラ半夏瀉心湯エキス顆粒(医療用)

    剂型颗粒剂
    色调黄褐色
    识别代码津村/14
    气味特异气味
    味道微甘且辛
    剤形顆粒剤
    色調黄褐色
    識別コードツムラ/14
    におい特異なにおい
    僅かに甘くて辛い

    4. 适应症

    4. 効能又は効果

  • 心下痞塞,有时伴有恶心、呕吐、食欲不振、肠鸣,有软便或腹泻倾向者的以下症状:
    • 急·慢性胃肠炎、发酵性腹泻、消化不良、胃下垂、神经性胃炎、胃虚弱、宿醉、嗳气、烧心、口内炎、神经症
  • みぞおちがつかえ、ときに悪心、嘔吐があり食欲不振で腹が鳴って軟便または下痢の傾向のあるものの次の諸症:
    • 急・慢性胃腸カタル、醗酵性下痢、消化不良、胃下垂、神経性胃炎、胃弱、二日酔、げっぷ、胸やけ、口内炎、神経症
  • 6. 用法与用量

    6. 用法及び用量

    通常,成人每日7.5g,分2~3次,于餐前或两餐之间口服。此外,根据年龄、体重、症状适当增减。

    通常、成人1日7.5gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

    8. 重要的基本注意事项

    8. 重要な基本的注意

  • 8.1 使用本剂时,应考虑患者的证(体质·症状)进行给药。此外,应充分观察经过,若未观察到症状·所见改善,应避免继续给药。
  • 8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
  • 8.2 因本剂含有甘草,应充分注意血清钾值及血压值等。[10.2],[11.1.2],[11.1.3]
  • 8.2 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること。[10.2],[11.1.2],[11.1.3]
  • 8.3 与其他汉方制剂等合用时,应注意所含生药的重复。
  • 8.3 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
  • 9. 特殊人群用药注意事项

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.5 孕妇

    9.5 妊婦

    对于孕妇或可能怀孕的女性,仅在判断治疗获益超过风险时使用。

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 哺乳期妇女

    9.6 授乳婦

    应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益,决定继续或停止哺乳。

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 儿童等

    9.7 小児等

    尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 老年人

    9.8 高齢者

    应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。

    減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 药物相互作用

    10. 相互作用

    10.2 合用注意(合用时应注意)

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    药物名称等临床症状·处理方法机制·危险因素

    含甘草制剂

    • 芍药甘草汤
      补中益气汤
      抑肝散 等

    含甘草酸及其盐类的制剂

    • 甘草酸一铵·甘氨酸·L-半胱氨酸
      甘草酸一铵·甘氨酸·DL-蛋氨酸配合片 等

    袢利尿剂

    • 阿佐塞米
      托拉塞米
      呋塞米 等

    噻嗪类利尿剂

    • 三氯甲噻嗪
      氢氯噻嗪
      苄氟噻嗪等

    [8.2],[11.1.2],[11.1.3]

    易出现假性醛固酮增多症。此外,作为低钾血症的结果,易出现肌病。

    由于甘草酸及利尿剂具有促进肾小管排钾的作用,因此认为会促进血清钾值降低。

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    カンゾウ含有製剤

    • 芍薬甘草湯
      補中益気湯
      抑肝散 等

    グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤

    • グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイン
      グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠 等

    ループ系利尿剤

    • アゾセミド
      トラセミド
      フロセミド 等

    チアジド系利尿剤

    • トリクロルメチアジド
      ヒドロクロロチアジド
      ベンチルヒドロクロロチアジド 等

    [8.2],[11.1.2],[11.1.3]

    偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。

    グリチルリチン酸及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

    11. 不良反应

    11. 副作用

    可能出现以下不良反应,应充分观察;发现异常时,应采取停药等适当措施。
    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 严重不良反应

    11.1 重大な副作用

  • 11.1.1 间质性肺炎(频率不明)

    若出现咳嗽、呼吸困难、发热、肺音异常等,应停止给药,迅速进行胸部X线、胸部CT等检查,并采取给予肾上腺皮质激素等适当处置。此外,若出现咳嗽、呼吸困难、发热等,应嘱患者停止服用本品并立即联系。

  • 11.1.1 間質性肺炎(頻度不明)

    咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。

  • 11.1.2 假性醛固酮增多症(频率不明)

    可能出现低钾血症、血压升高、钠及体液潴留、水肿、体重增加等假性醛固酮增多症,因此应充分观察(测定血清钾值等),若发现异常,应停止给药,并采取给予钾制剂等适当处置。[8.2],[10.2]

  • 11.1.2 偽アルドステロン症(頻度不明)

    低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。[8.2],[10.2]

  • 11.1.3 肌病(频率不明)

    作为低钾血症的结果,可能出现肌病,因此应充分观察,若发现乏力感、四肢痉挛·麻痹等异常,应停止给药,并采取给予钾制剂等适当处置。[8.2],[10.2]

  • 11.1.3 ミオパチー(頻度不明)

    低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。[8.2],[10.2]

  • 11.1.4 肝功能损害、黄疸(均频率不明)

    可能出现伴有AST、ALT、Al-P、γ-GTP等显著升高的肝功能损害、黄疸。

  • 11.1.4 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)

    AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

  • 11.2 其他不良反应

    11.2 その他の副作用

    频率不明

    过敏症

    皮疹、荨麻疹等

    頻度不明

    過敏症

    発疹、蕁麻疹等

    14. 使用注意事项

    14. 適用上の注意

    14.1 发药时的注意事项

    14.1 薬剤交付時の注意

    将本品用于口内炎时,可含于口中缓慢服用。

    口内炎に対して本剤を使用する場合は、口にふくんでゆっくり服用することができる。

    18. 药效药理

    18. 薬効薬理

    18.1 作用机制

    18.1 作用機序

  • 18.1.1 胃黏膜保护作用

    对大鼠经口给药后,分别抑制了由牛磺胆酸引起的胃黏膜磷脂量降低、胃黏膜电位差降低以及H+的胃黏膜内逆向扩散(back diffusion)分别受到抑制1),此外,乙醇引起的胃表层黏膜及胃体部深层黏膜黏液量减少受到抑制2)

  • 18.1.1 胃粘膜防御作用

    ラットに経口投与したところ、タウロコール酸による胃粘膜リン脂質量低下、胃粘膜電位差の低下並びにH+の胃粘膜内逆拡散(back diffusion)がそれぞれ抑制され1) 、また、エタノールによる胃表層粘膜及び胃体部深層粘膜の粘液量減少が抑制された2)

  • 18.1.2 抗炎作用
    1. (1) 对大鼠经口预先给药时,盐酸伊立替康3) 及霍乱毒素4) 所致的大肠黏膜中前列腺素E2量增加受到抑制。
    2. (2) 对大鼠经口给药时,血浆中皮质酮量增加(in vivo)。此外,抑制了环氧化酶-2活性5)in vitro)。
    3. (3) 在人口腔来源角质形成细胞(HOK)中,抑制了由IL-1β刺激引起的前列腺素(PG)E2、PGD2及PGF生成受到抑制(体外)。此外,在COX-2高活性HOK中,PGE2代谢活性受到抑制6)体外)。
    4. (4) 在人肥大细胞系(HMC-1)中,抑制了由PMA及A23187刺激引起的白细胞介素(IL)-6生成(体外)。此外,对角叉菜胶诱导的胸膜炎模型小鼠经口预先给药后,IL-6生成受到抑制7)
  • 18.1.2 抗炎症作用
    1. (1) ラットに経口前投与したところ、塩酸イリノテカン3) 及びコレラ毒素4) による大腸粘膜でのプロスタグランジンE2量増加が抑制された。
    2. (2) ラットに経口投与したところ、血漿中コルチコステロン量が増加した(in vivo)。また、シクロオキシゲナーゼ-2活性を阻害した5)in vitro)。
    3. (3) ヒト口腔由来ケラチノサイト(HOK)において、IL-1β刺激によるプロスタグランジン(PG)E2,PGD2及びPGF産生を抑制した(in vitro)。また、COX-2高活性HOKにおいて、PGE2代謝活性を阻害した6)in vitro)。
    4. (4) ヒト肥満細胞樹立株(HMC-1)において、PMA及びA23187刺激によるインターロイキン(IL)-6産生を阻害した(in vitro)。また、カラゲニン誘発胸膜炎モデルマウスに経口前投与したところ、IL-6産生が抑制された7)
  • 18.1.3 大肠水分吸收亢进作用

    对大鼠经口给药后,大肠水分吸收能力亢进8)。此外,经口预先给药抑制了盐酸伊立替康引起的大肠水分吸收能力降低3)

  • 18.1.3 大腸水分吸収亢進作用

    ラットに経口投与したところ、大腸水分吸収能が亢進した8) 。また、経口前投与により塩酸イリノテカンによる大腸水分吸収能の低下が抑制された3)

  • 18.1.4 胃肠道运动抑制作用

    在大鼠远端结肠环行肌中,抑制了自发性收缩。该作用通过一氧化氮合酶非选择性抑制剂(L-NNA)或鸟苷酸环化酶抑制剂(ODQ)处理而部分解除。此外,还抑制了由经壁神经刺激产生的胆碱能神经源性收缩反应9)体外)。

  • 18.1.4 消化管運動抑制作用

    ラット遠位結腸輪走筋において、自発収縮を抑制した。この作用はNO合成酵素非選択的阻害薬(L-NNA)あるいはグアニル酸シクラーゼ阻害薬(ODQ)処置により部分的に解除された。また、経壁神経刺激によって発生するコリン作動性神経由来の収縮反応を抑制した9)in vitro)。

  • 18.2 促进胃排空作用

    18.2 胃排出促進作用

  • 18.2.1 对具有上腹部主诉并观察到胃排空延迟的慢性胃炎患者(n=8)给药2周后,促进了胃排空能力10)(对乙酰氨基酚法)。
  • 18.2.1 上腹部愁訴を有し胃排出遅延の認められる慢性胃炎患者(n=8)に2週間投与したところ、胃排出能が促進した10) (アセトアミノフェン法)。
  • 18.2.2 对大鼠口服给药后,促进了胃排空能力。此外,通过口服预给药,抑制了氯化钡引起的胃排空能力降低11)
  • 18.2.2 ラットに経口投与したところ、胃排出能が促進した。また、経口前投与により塩化バリウムによる胃排出能低下が抑制された11)
  • 18.3 对胃黏膜损伤的作用

    18.3 胃粘膜障害に対する作用

    对大鼠口服预给药后,减轻了乙醇引起的胃出血性病变2)

    ラットに経口前投与したところ、エタノールによる胃の出血性病変が軽減した2)

    18.4 止吐作用

    18.4 制吐作用

    对雪貂口服预给药后,抑制了阿扑吗啡引起的呕吐11)

    フェレットに経口前投与したところ、アポモルフィンによる嘔吐が抑制された11)

    18.5 止泻作用

    18.5 止瀉作用

  • 18.5.1 对小鼠口服预给药后,抑制了蓖麻油引起的腹泻12)
  • 18.5.1 マウスに経口前投与したところ、ヒマシ油による下痢が抑制された12)
  • 18.5.2 在大鼠中经口预先给药,可抑制盐酸伊立替康引起的腹泻及体重减轻。此外,还可抑制回肠、降结肠的绒毛及隐窝细胞的变性与坏死以及杯状细胞的减少3)
  • 18.5.2 ラットに経口前投与したところ、塩酸イリノテカンによる下痢及び体重減少が抑制された。また、回腸、下行結腸の絨毛及び陰窩細胞の変性・壊死並びに杯細胞の減少が抑制された3)
  • 20. 贮存及处理注意事项

    20. 取扱い上の注意

  • 20.1 为保持本品质量,应尽量避免湿气,存放于避免阳光直射的阴凉处。
  • 20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
  • 20.2 开封后应特别注意避免湿气,谨慎处理。
  • 20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
  • 20.3 由于本品以生药为原料,色泽等可能有所不同。
  • 20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
  • 22. 包装

    22. 包装

    500g[瓶]
    5kg(500g×10)[袋]
    2.5g×42包[分包]
    2.5g×189包[分包]

    500g[ボトル]
    5kg(500g×10)[パウチ]
    2.5g×42包[分包]
    2.5g×189包[分包]

    23. 主要参考文献

    23. 主要文献

    1) 坂上博等:消化器科. 1990;12(2):183-189

    1) 坂上博ほか:消化器科. 1990;12(2):183-189

    2) 绪方优美等:药理与治疗. 1993;21(6):1747-1751

    2) 緒方優美ほか:薬理と治療. 1993;21(6):1747-1751

    3) Kase, Y. et al. :Jpn. J. Pharmacol. 1997;75(4):407-413

    3) Kase, Y. et al. :Jpn. J. Pharmacol. 1997;75(4):407-413

    4) Kase, Y. et al. :Biol. Pharm. Bull. 1998;21(2):117-120

    4) Kase, Y. et al. :Biol. Pharm. Bull. 1998;21(2):117-120

    5) Kase, Y. et al. :Biol. Pharm. Bull. 1998;21(12):1277-1281

    5) Kase, Y. et al. :Biol. Pharm. Bull. 1998;21(12):1277-1281

    6) Kono, T. et al. :Integr. Cancer Ther. 2014;13(5):435-445

    6) Kono, T. et al. :Integr. Cancer Ther. 2014;13(5):435-445

    7) 池田孔己等:和汉医药学杂志. 1998;15(5):390-391

    7) 池田孔己ほか:和漢医薬学雑誌. 1998;15(5):390-391

    8) Kase, Y. et al. :Biol. Pharm. Bull. 1997;20(9):954-957

    8) Kase, Y. et al. :Biol. Pharm. Bull. 1997;20(9):954-957

    9) Kito, Y. et al. :Am. J. Physiol. Gastrointest. Liver Physiol. 2012;303(9):G1059-G1066

    9) Kito, Y. et al. :Am. J. Physiol. Gastrointest. Liver Physiol. 2012;303(9):G1059-G1066

    10) 原泽茂等:Prog. Med. 1993;13(11):2533-2539

    10) 原澤茂ほか:Prog. Med. 1993;13(11):2533-2539

    11) Kase, Y. et al. :Biol. Pharm. Bull. 1997;20(11):1155-1159

    11) Kase, Y. et al. :Biol. Pharm. Bull. 1997;20(11):1155-1159

    12) Kase, Y. et al. :Biol. Pharm. Bull. 1996;19(10):1367-1370

    12) Kase, Y. et al. :Biol. Pharm. Bull. 1996;19(10):1367-1370

    24. 文献索取及咨询联系方式

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    津村股份有限公司 客户咨询窗口

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    东京都港区赤坂2-17-11 邮编107-8521

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    26. 製造販売業者等

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    26.1 製造販売元

    津村株式会社

    株式会社ツムラ

    东京都港区赤坂2-17-11

    東京都港区赤坂2-17-11

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