ツムラ小青竜湯エキス顆粒（医療用）
中文名称：津村小青龙汤提取物颗粒（医疗用）
英文名称：
中文概览
用于下列疾病中的水性痰、水性鼻液、鼻塞、喷嚏、哮鸣、咳嗽、流泪：支气管炎、支气管哮喘、鼻炎、过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、感冒。
药品说明书
2. 禁忌（以下患者不得使用）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
3. 组成与性状
3. 組成・性状
3.1 组成
3.1 組成
津村小青龙汤提取物颗粒（医疗用）
ツムラ小青竜湯エキス顆粒（医療用）
| 有效成分 | 本品9.0g中，含有下列比例的混合生药干燥提取物5.0g。 |
|---|---|
| 日局半夏 6.0g | |
| 日局干姜 3.0g | |
| 日局甘草 3.0g | |
| 日局桂皮 3.0g | |
| 日局五味子 3.0g | |
| 日局细辛 3.0g | |
| 日局芍药 3.0g | |
| 日局麻黄 3.0g | |
| 添加剂 | 日局硬脂酸镁、日局乳糖水合物、蔗糖脂肪酸酯 |
| 有効成分 | 本品9.0g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス 5.0gを含有する。 |
|---|---|
| 日局ハンゲ 6.0g | |
| 日局カンキョウ 3.0g | |
| 日局カンゾウ 3.0g | |
| 日局ケイヒ 3.0g | |
| 日局ゴミシ 3.0g | |
| 日局サイシン 3.0g | |
| 日局シャクヤク 3.0g | |
| 日局マオウ 3.0g | |
| 添加剤 | 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物、ショ糖脂肪酸エステル |
3.2 制剂性状
3.2 製剤の性状
津村小青龙汤提取物颗粒（医疗用）
ツムラ小青竜湯エキス顆粒（医療用）
| 剂型 | 颗粒剂 | |
|---|---|---|
| 色调 | 淡褐色 | |
| 识别代码 | 津村／19 | |
| 气味 | 特异气味 | |
| 味道 | 微酸带甜 | |
| 剤形 | 顆粒剤 | |
|---|---|---|
| 色調 | 淡褐色 | |
| 識別コード | ツムラ／19 | |
| におい | 特異なにおい | |
| 味 | 僅かに酸味があって甘い | |
4. 适应症
4. 効能又は効果
6. 用法与用量
6. 用法及び用量
通常，成人每日9.0g，分2～3次口服，于餐前或两餐之间服用。此外，根据年龄、体重、症状适当增减。
通常、成人1日9.0gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
8. 重要的基本注意事项
8. 重要な基本的注意
9. 特殊人群用药注意事项
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 有合并症或既往病史等的患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
易出现副作用，且其症状可能加重。
副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。
可能出现食欲不振、胃部不适感、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。
食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢等があらわれることがある。
这些症状可能恶化。
これらの症状が悪化するおそれがある。
可能出现多汗、全身乏力感等。
発汗過多、全身脱力感等があらわれることがある。
该疾病及其症状可能恶化。
当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。
该疾病及其症状可能恶化。
当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。
该疾病及其症状可能恶化。
当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。
该疾病及其症状可能恶化。
当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。
9.2 肾功能障碍患者
9.2 腎機能障害患者
该疾病及其症状可能恶化。
当該疾患及びその症状が悪化するおそれがある。
9.5 孕妇
9.5 妊婦
对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 哺乳期妇女
9.6 授乳婦
应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 儿童等
9.7 小児等
尚未开展以儿童等为对象的临床试验。
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 老年人
9.8 高齢者
应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
10. 药物相互作用
10. 相互作用
10.2 合用注意（合用时应注意）
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 药物名称等 | 临床症状及处理方法 | 机制及危险因素 |
|---|---|---|
易出现失眠、多汗、心动过速、心悸、全身乏力感、精神兴奋等，应减量并谨慎给药。 | 交感神经刺激作用可能增强。 | |
易出现假性醛固酮增多症。此外，作为低钾血症的结果，易出现肌病。 | 甘草酸及利尿剂具有促进肾小管排钾的作用，因此推测会促进血清钾值的降低。 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、精神興奮等があらわれやすくなるので、減量するなど慎重に投与すること。 | 交感神経刺激作用が増強されることが考えられる。 | |
偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。 | グリチルリチン酸及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。 |
11. 不良反应
11. 副作用
11.1 严重不良反应
11.1 重大な副作用
若出现咳嗽、呼吸困难、发热、肺音异常等，应停止给药，迅速进行胸部X线、胸部CT等检查，并采取给予肾上腺皮质激素等适当处置。此外，若出现咳嗽、呼吸困难、发热等，应注意告知患者停止服用本剂并立即联系。
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
可能出现低钾血症、血压升高、钠及体液潴留、水肿、体重增加等假性醛固酮增多症，因此应充分观察（测定血清钾值等），若发现异常，应停止给药，并采取给予钾制剂等适当处置。［8.2］,［10.2］
低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。［8.2］,［10.2］
低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。［8.2］,［10.2］
可能出现伴有AST、ALT、Al-P、γ-GTP等显著升高的肝功能损害、黄疸。
AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 其他不良反应
11.2 その他の副作用
频率不明 | |
|---|---|
过敏反应 | 皮疹、发红、瘙痒等 |
自主神经系统 | 失眠、多汗、心动过速、心悸、全身乏力感、精神兴奋等 |
消化系统 | 食欲不振、胃部不适感、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等 |
泌尿系统 | 排尿障碍等 |
頻度不明 | |
|---|---|
過敏症 | 発疹、発赤、瘙痒等 |
自律神経系 | 不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、精神興奮等 |
消化器 | 食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢等 |
泌尿器 | 排尿障害等 |
17. 临床研究结果
17. 臨床成績
17.2 上市后调查等
17.2 製造販売後調査等
在针对常年性过敏性鼻炎患者开展的双盲比较临床试验中，本品或安慰剂按1日9.0g分3次给药，持续2周。本品改善了喷嚏发作、流涕、鼻塞等症状，最终总体改善程度的结果如下。
副作用的发生率，本剂组为6.5%（7/107例），安慰剂组为6.4%（7/110例），本剂组的主要副作用为消化系统症状（4例）。1) 。
改善率（%） | ||
中度改善以上 | 轻度改善以上 | |
小青龙汤组 | 44.6（41/92） | 83.7（77/92） |
安慰剂组 | 18.1（17/94） | 43.6（41/94） |
通年性鼻アレルギー患者を対象に実施した二重盲検比較臨床試験において、本剤又はプラセボ1日9.0gを3回に分割して2週間投与した。本剤は、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉等の症状を改善し、最終全般改善度は以下の成績であった。
副作用の発現率は、本剤群6.5%（7/107例）、プラセボ群6.4%（7/110例）であり、本剤群の主な副作用は、消化器症状（4例）であった1) 。
改善度（%） | ||
中等度改善以上 | 軽度改善以上 | |
小青竜湯群 | 44.6（41/92） | 83.7（77/92） |
プラセボ群 | 18.1（17/94） | 43.6（41/94） |
18. 药效药理
18. 薬効薬理
18.1 作用机制
18.1 作用機序
在混饲给药的大鼠中，抑制了由甲苯-2,4-二异氰酸酯滴鼻引起的鼻冲洗液中P物质、降钙素基因相关肽（CGRP）及神经生长因子（NGF）的增加4) 。
混餌投与したラットにおいて、toluene-2,4-diisocyanate点鼻による鼻洗浄液中のサブスタンスP,カルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）及び神経成長因子（NGF）の増加が抑制された4) 。
在人嗜酸性粒细胞中，卵白蛋白、人IgG、人分泌型IgA5)、GM-CSF及PAF引起的脱颗粒受到抑制，并抑制了嗜酸性粒细胞上黏附分子CD11b/CD18的表达6)。此外，抑制了rhIL-5引起的嗜酸性粒细胞存活率延长5),6) （体外）。
ヒト好酸球において、卵白アルブミン、ヒトIgG、ヒト分泌型IgA5) 、GM-CSF及びPAFによる脱顆粒を抑制し、好酸球上の接着分子であるCD11b/CD18の発現を抑制した6) 。また、rhIL-5による好酸球の生存率延長を抑制した5),6) （in vitro）。
在经口给药的小鼠脾脏细胞中，卵白蛋白诱导的IL-4产生受到抑制，但IFN-γ产生未受影响。此外，产生IL-4的CD4++T细胞（Th2细胞）的增加受到抑制，但产生IFN-γ的CD4++T细胞（Th1细胞）未受影响7) （体外）。
経口投与したマウス脾臓細胞において、卵白アルブミン誘発IL-4産生が抑制されたが、IFN-γ産生は影響されなかった。また、IL-4産生CD4+T細胞（Th2細胞）増加が抑制されたが、IFN-γ産生CD4+T細胞（Th1細胞）は影響されなかった7) （in vitro）。
在豚鼠鼻腺细胞中，抑制了由乙酰胆碱刺激引起的细胞内Na+浓度升高。此外，抑制了乙酰胆碱引起的离子电流增加8) （体外）。
モルモット鼻腺細胞において、アセチルコリン刺激による細胞内Na+濃度の上昇を抑制した。また、アセチルコリンによるイオン電流増加を抑制した8) （in vitro）。
18.2 抗过敏·抗炎作用
18.2 抗アレルギー・抗炎症作用
20. 贮存及处理注意事项
20. 取扱い上の注意
22. 包装
22. 包装
500g［瓶］
5kg（500g×10）［袋］
3.0g×42包［分包］
3.0g×189包［分包］
500g［ボトル］
5kg（500g×10）［パウチ］
3.0g×42包［分包］
3.0g×189包［分包］
23. 主要参考文献
23. 主要文献
24. 文献索取及咨询联系方式
24. 文献請求先及び問い合わせ先
津村株式会社 客户咨询窗口
株式会社ツムラ お客様相談窓口
东京都港区赤坂2-17-11 邮编107-8521
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电话：0120-329-970 传真：03-5574-6610
TEL：0120-329-970 FAX：03-5574-6610
26. 生产销售企业等
26. 製造販売業者等
26.1 生产销售企业
26.1 製造販売元
津村股份有限公司
株式会社ツムラ
东京都港区赤坂2-17-11
東京都港区赤坂2-17-11
资料来源与核对
PMDA 医療用医薬品電子添文：ツムラ小青竜湯エキス顆粒（医療用）
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