ツムラ防已黄耆湯エキス顆粒（医療用）
中文名称：津村防己黄芪汤提取物颗粒（医疗用）
英文名称：
中文概览
用于适用于肤色白皙、肌肉柔软、水肿体质、易疲劳、多汗、小便不利、下肢出现浮肿且膝关节肿痛者的以下症状：肾炎、肾病综合征、妊娠肾病、阴囊水肿、肥胖症、关节炎、痈、疖、肌炎、水肿、皮肤病、多汗症、月经不调。
药品说明书
3. 组成与性状
3. 組成・性状
3.1 组成
3.1 組成
津村防己黄芪汤提取物颗粒（医疗用）
ツムラ防已黄耆湯エキス顆粒（医療用）
| 有效成分 | 本品7.5g中，含有下述比例的混合生药干燥提取物 3.75g。 |
|---|---|
| 日局黄芪 5.0g | |
| 日局防己 5.0g | |
| 日局白术 3.0g | |
| 日局大枣 3.0g | |
| 日局甘草 1.5g | |
| 日局生姜 1.0g | |
| 添加剂 | 日局轻质无水硅酸、日局硬脂酸镁、日局乳糖水合物 |
| 有効成分 | 本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス 3.75gを含有する。 |
|---|---|
| 日局オウギ 5.0g | |
| 日局ボウイ 5.0g | |
| 日局ソウジュツ 3.0g | |
| 日局タイソウ 3.0g | |
| 日局カンゾウ 1.5g | |
| 日局ショウキョウ 1.0g | |
| 添加剤 | 日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物 |
3.2 制剂性状
3.2 製剤の性状
津村防己黄芪汤提取物颗粒（医疗用）
ツムラ防已黄耆湯エキス顆粒（医療用）
| 剂型 | 颗粒剂 | |
|---|---|---|
| 色调 | 淡褐色 | |
| 识别代码 | 津村／20 | |
| 气味 | 特异气味 | |
| 味道 | 甜 | |
| 剤形 | 顆粒剤 | |
|---|---|---|
| 色調 | 淡褐色 | |
| 識別コード | ツムラ／20 | |
| におい | 特異なにおい | |
| 味 | 甘い | |
4. 适应症
4. 効能又は効果
6. 用法与用量
6. 用法及び用量
通常，成人每日7.5g，分2～3次口服，于餐前或两餐之间服用。此外，根据年龄、体重、症状适当增减。
通常、成人1日7.5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
8. 重要的基本注意事项
8. 重要な基本的注意
9. 特殊人群用药注意事项
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 孕妇
9.5 妊婦
对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 哺乳期妇女
9.6 授乳婦
应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 儿童等
9.7 小児等
尚未开展以儿童等为对象的临床试验。
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 老年人
9.8 高齢者
应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
10. 药物相互作用
10. 相互作用
10.2 合用注意（合用时应注意）
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 药物名称等 | 临床症状·处理方法 | 机制·危险因素 |
|---|---|---|
易出现假性醛固酮增多症。此外，作为低钾血症的结果，易出现肌病。 | 由于甘草酸具有促进肾小管排钾的作用，推测会促进血清钾值的降低。 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。 | グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。 |
11. 不良反应
11. 副作用
11.1 严重不良反应
11.1 重大な副作用
若出现咳嗽、呼吸困难、发热、肺音异常等，应停止给予本剂，迅速实施胸部X线、胸部CT等检查，并进行给予肾上腺皮质激素剂等适当处置。此外，若出现咳嗽、呼吸困难、发热等，应嘱患者停止服用本剂并立即联系。
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
可能出现低钾血症、血压升高、钠·体液潴留、浮肿、体重增加等假性醛固酮增多症，因此应充分进行观察（测定血清钾值等），若发现异常，应停止给药，并进行给予钾制剂等适当处置。［8.2］,［10.2］
低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。［8.2］,［10.2］
低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。［8.2］,［10.2］
可能会出现伴有AST、ALT、Al-P、γ-GTP等显著升高的肝功能损害、黄疸。
AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 其他不良反应
11.2 その他の副作用
频率不明 | |
|---|---|
过敏症 | 皮疹、发红、瘙痒等 |
頻度不明 | |
|---|---|
過敏症 | 発疹、発赤、瘙痒等 |
18. 药效药理
18. 薬効薬理
18.1 作用机制
18.1 作用機序
对PAN肾病大鼠经口预先给药后，尿中TXB2（TXA2的代谢产物）排泄量降低。此外，尿中6-keto-PGF1α（PGI2的代谢产物）/TXB2比值增加1) 。
PANネフローゼラットに経口前投与したところ、尿中TXB2（TXA2の代謝産物）排泄量が低下した。さらに、尿中6-keto-PGF1α（PGI2の代謝産物）/TXB2比が増加した1) 。
18.2 尿蛋白抑制作用
18.2 尿蛋白抑制作用
对PAN肾病大鼠经口预先给药后，尿蛋白排泄量增加受到抑制，24小时肌酐清除率增加1) 。
PANネフローゼラットに経口前投与したところ、尿中蛋白排泄量増加が抑制され、24時間クレアチニンクリアランスが増加した1) 。
20. 贮存及处理注意事项
20. 取扱い上の注意
22. 包装
22. 包装
500g［瓶装］
5kg（500g×10）［袋装］
2.5g×42包［分包］
2.5g×189包［分包］
500g［ボトル］
5kg（500g×10）［パウチ］
2.5g×42包［分包］
2.5g×189包［分包］
23. 主要参考文献
23. 主要文献
24. 文献索取及咨询联系方式
24. 文献請求先及び問い合わせ先
津村株式会社 客户咨询窗口
株式会社ツムラ お客様相談窓口
东京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521
東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521
电话：0120-329-970 传真：03-5574-6610
TEL：0120-329-970 FAX：03-5574-6610
26. 生产销售企业等
26. 製造販売業者等
26.1 生产销售企业
26.1 製造販売元
津村株式会社
株式会社ツムラ
东京都港区赤坂2-17-11
東京都港区赤坂2-17-11
资料来源与核对
PMDA 医療用医薬品電子添文：ツムラ防已黄耆湯エキス顆粒（医療用）
资料核对日期：