ツムラ麦門冬湯エキス顆粒(医療用)

中文名称:津村麦门冬汤提取物颗粒(医疗用)

英文名称:

津村麦门冬汤提取物颗粒(医疗用)药品图片

中文概览

用于痰液不易咳出的咳嗽、支气管炎、支气管哮喘。

药品说明书

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

津村麦门冬汤提取物颗粒(医疗用)

ツムラ麦門冬湯エキス顆粒(医療用)

有效成分本品9.0g中,含有下述比例的混合生药干燥提取物6.0g。
日局麦冬 10.0g
日局粳米 5.0g
日局半夏 5.0g
日局大枣 3.0g
日局甘草 2.0g
日局人参 2.0g
添加剂日局硬脂酸镁、日局乳糖水合物、蔗糖脂肪酸酯
有効成分本品9.0g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス   6.0gを含有する。
日局バクモンドウ   10.0g
日局コウベイ   5.0g
日局ハンゲ   5.0g
日局タイソウ   3.0g
日局カンゾウ   2.0g
日局ニンジン   2.0g
添加剤日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物、ショ糖脂肪酸エステル

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

津村麦门冬汤提取物颗粒(医疗用)

ツムラ麦門冬湯エキス顆粒(医療用)

剂型颗粒剂
色调淡灰褐色
识别代码津村/29
气味特异气味
味道
剤形顆粒剤
色調淡灰褐色
識別コードツムラ/29
におい特異なにおい
甘い

4. 适应症

4. 効能又は効果

痰液不易咳出的咳嗽、支气管炎、支气管哮喘

痰の切れにくい咳、気管支炎、気管支ぜんそく

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

通常,成人每日9.0g,分2~3次,于饭前或两餐之间口服。此外,根据年龄、体重、症状适当增减。

通常、成人1日9.0gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

  • 8.1 使用本药时,应考虑患者的证(体质·症状)进行给药。此外,应充分观察病程,若未观察到症状及体征的改善,应避免继续给药。
  • 8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
  • 8.2 由于本药含有甘草,应充分注意血清钾值及血压值等。[10.2],[11.1.2],[11.1.3]
  • 8.2 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること。[10.2],[11.1.2],[11.1.3]
  • 8.3 与其他汉方制剂等合用时,应注意所含生药的重复。
  • 8.3 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
  • 9. 特殊人群用药注意事项

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.5 孕妇

    9.5 妊婦

    对于孕妇或可能怀孕的女性,仅在判断治疗获益超过风险时使用。

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 哺乳期妇女

    9.6 授乳婦

    应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益,决定继续或停止哺乳。

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 儿童等

    9.7 小児等

    尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 老年人

    9.8 高齢者

    应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。

    減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 药物相互作用

    10. 相互作用

    10.2 合用注意(合用时应注意)

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    药物名称等临床症状·处理方法机制·危险因素

    含甘草制剂

    • 芍药甘草汤
      补中益气汤
      抑肝散 等

    含甘草酸及其盐类的制剂

    • 甘草酸单铵·甘氨酸·L-半胱氨酸
      甘草酸单铵·甘氨酸·DL-甲硫氨酸配合片 等

    [8.2],[11.1.2],[11.1.3]

    易出现假性醛固酮增多症。此外,作为低钾血症的结果,易出现肌病。

    由于甘草酸具有促进肾小管排钾的作用,推测会促使血清钾值降低。

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    カンゾウ含有製剤

    • 芍薬甘草湯
      補中益気湯
      抑肝散 等

    グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤

    • グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイン
      グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠 等

    [8.2],[11.1.2],[11.1.3]

    偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。

    グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

    11. 不良反应

    11. 副作用

    可能出现以下不良反应,应充分观察;发现异常时,应采取停药等适当措施。
    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 严重不良反应

    11.1 重大な副作用

  • 11.1.1 间质性肺炎(频率不明)

    若出现咳嗽、呼吸困难、发热、肺音异常等,应停止给予本药,迅速实施胸部X线、胸部CT等检查,并进行给予肾上腺皮质激素剂等适当处置。此外,若出现咳嗽、呼吸困难、发热等,应嘱咐患者停止服用本药并立即联系。

  • 11.1.1 間質性肺炎(頻度不明)

    咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。

  • 11.1.2 假性醛固酮增多症(频率不明)

    可能出现低钾血症、血压升高、钠·体液潴留、浮肿、体重增加等假性醛固酮增多症,因此应充分进行观察(测定血清钾值等),若发现异常,应停止给药,并进行给予钾制剂等适当处置。[8.2],[10.2]

  • 11.1.2 偽アルドステロン症(頻度不明)

    低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。[8.2],[10.2]

  • 11.1.3 肌病(频率不明)

    由于低钾血症的结果可能出现肌病,因此应进行充分观察,若发现乏力、四肢痉挛・麻痹等异常时,应停止给药,并采取给予钾剂等适当处置。[8.2],[10.2]

  • 11.1.3 ミオパチー(頻度不明)

    低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。[8.2],[10.2]

  • 11.1.4 肝功能损害、黄疸(均频率不明)

    可能出现伴有AST、ALT、Al-P、γ-GTP等显著升高的肝功能损害、黄疸。

  • 11.1.4 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)

    AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

  • 11.2 其他不良反应

    11.2 その他の副作用

    频率不明

    过敏反应

    皮疹、荨麻疹等

    頻度不明

    過敏症

    発疹、蕁麻疹等

    18. 药效药理

    18. 薬効薬理

    18.1 作用机制

    18.1 作用機序

  • 18.1.1 镇咳作用

    给豚鼠口服给药后,中性内肽酶(NEP)抑制剂磷酰胺素引起的咳嗽反射受到抑制。此外,气管中NEP活性的降低也受到抑制1)

  • 18.1.1 鎮咳作用

    モルモットに経口投与したところ、ニュートラルエンドペプチダーゼ(NEP)阻害薬フォスフォラミドンによる咳反射が抑制された。また、気管においてNEP活性の低下が抑制された1)

  • 18.1.2 祛痰作用
    1. (1) 在大鼠肺泡II型上皮细胞中,β1-肾上腺素受体mRNA量特异性增加。该作用被cyclic AMP依赖性蛋白激酶抑制剂H-89所消除2)体外)。此外,使细胞内cyclic AMP量增加2),3)体外)。
    2. (2) 在人中性粒细胞弹性蛋白酶所致气道清除功能降低模型鹌鹑中口服给药后,分别抑制了气道气管黏膜(ASF)中DNA、岩藻糖及蛋白量的增加4)
  • 18.1.2 去痰作用
    1. (1) ラット肺胞II型上皮細胞において、β1-アドレナリン受容体mRNA量を特異的に増加させた。この作用は、cyclic AMP依存性プロテインキナーゼ阻害薬H-89により消失した2)in vitro)。また、細胞内cyclic AMP量を増加させた2),3)in vitro)。
    2. (2) ヒト好中球エラスターゼによる気道クリアランス低下モデルウズラに経口投与したところ、気道における気管粘膜(ASF)中のDNA、フコース及び蛋白量の増加がそれぞれ抑制された4)
  • 18.1.3 支气管扩张作用

    在犬支气管平滑肌中,增强了由β-肾上腺素受体刺激引起的肌肉松弛及异丙肾上腺素引起的环磷酸腺苷(cyclic AMP)增加5)体外)。

  • 18.1.3 気管支拡張作用

    イヌ気管支平滑筋において、β-アドレナリン受容体刺激による筋弛緩及びisoproterenolによるcyclic AMP増加を亢進した5)in vitro)。

  • 18.1.4 抗过敏作用

    在人嗜酸性粒细胞中,抑制了嗜酸性粒细胞的存活率,并抑制了由卵白蛋白引起的脱颗粒6)体外)。

  • 18.1.4 抗アレルギー作用

    ヒト好酸球において、好酸球の生存率を抑制し、卵白アルブミンによる脱顆粒を抑制した6)in vitro)。

  • 18.2 镇咳作用

    18.2 鎮咳作用

  • 18.2.1 SO2在SO₂气体暴露所致支气管炎模型豚鼠中口服给药后,抑制了由气管黏膜的机械性刺激或化学性刺激(柠檬酸水溶液喷雾)引起的咳嗽反射。在正常豚鼠中未观察到该作用7)
  • 18.2.1 SO2ガス暴露による気管支炎モデルモルモットに経口投与したところ、気管粘膜の器械的刺激あるいは化学的刺激(クエン酸水溶液噴霧)による咳反射が抑制された。正常モルモットでは作用は認められなかった7)
  • 18.2.2 SO2在SO₂气体暴露所致支气管炎模型豚鼠中口服给药后,抑制了由P物质引起的咳嗽反射1)
  • 18.2.2 SO2ガス暴露による気管支炎モデルモルモットに経口投与したところ、サブスタンスPによる咳反射が抑制された1)
  • 18.2.3 SO2对SO₂气体暴露所致支气管炎模型豚鼠经口给药后,抑制了喉上神经自发放电的增加7)
  • 18.2.3 SO2ガス暴露による気管支炎モデルモルモットに経口投与したところ、上喉頭神経自発放電の増大が抑制された7)
  • 18.3 祛痰作用

    18.3 去痰作用

    对人中性粒细胞弹性蛋白酶或DNA所致气道清除功能降低模型鹌鹑经口给药后,抑制了MCTV的降低4)

    ヒト好中球エラスターゼあるいはDNAによる気道クリアランス低下モデルウズラに経口投与したところ、MCTVの低下が抑制された4)

    18.4 支气管扩张作用

    18.4 気管支拡張作用

    对臭氧暴露所致气道高反应性增强模型豚鼠经口预先给药后,抑制了诱发气道高反应性的组胺阈值的降低8)

    オゾン暴露気道過敏性亢進モデルモルモットに経口前投与したところ、気道過敏性を誘発するヒスタミン閾値の低下が抑制された8)

    20. 贮存及处理注意事项

    20. 取扱い上の注意

  • 20.1 为保持本品质量,应尽量避免湿气,存放于避免阳光直射的阴凉处。
  • 20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
  • 20.2 开封后应特别注意避免湿气,谨慎处理。
  • 20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
  • 20.3 本品以生药为原料,因此色调等可能有所不同。
  • 20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
  • 22. 包装

    22. 包装

    500g[瓶]
    5kg(500g×10)[袋]
    3.0g×42包[分包]
    3.0g×189包[分包]

    500g[ボトル]
    5kg(500g×10)[パウチ]
    3.0g×42包[分包]
    3.0g×189包[分包]

    23. 主要参考文献

    23. 主要文献

    1) 宮田健等:炎症. 1993;13(5):435-443

    1) 宮田健ほか:炎症. 1993;13(5):435-443

    2) Isohama, Y. et al. :和漢医薬学雑誌. 2001;18(1):8-14

    2) Isohama, Y. et al. :和漢医薬学雑誌. 2001;18(1):8-14

    3) Isohama, Y. et al. :和漢医薬学雑誌. 2001;18(1):15-19

    3) Isohama, Y. et al. :和漢医薬学雑誌. 2001;18(1):15-19

    4) Tai, S. et al. :Phytother. Res. 1999;13:124-127

    4) Tai, S. et al. :Phytother. Res. 1999;13:124-127

    5) Tamaoki, J. et al. :Japan. J. Pharmacol. 1993;62(2):155-159

    5) Tamaoki, J. et al. :Japan. J. Pharmacol. 1993;62(2):155-159

    6) 大久保喜雄等:日本東洋医学雑誌. 1994;44(4):501-507

    6) 大久保喜雄ほか:日本東洋医学雑誌. 1994;44(4):501-507

    7) 宮田健等:日胸疾会誌. 1989;27(10):1157-1162

    7) 宮田健ほか:日胸疾会誌. 1989;27(10):1157-1162

    8) Aizawa, H. 等:Respirology. 1999;4:349-354

    8) Aizawa, H. et al. :Respirology. 1999;4:349-354

    24. 文献索取及咨询联系方式

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    津村株式会社 客户咨询窗口

    株式会社ツムラ お客様相談窓口

    东京都港区赤坂2-17-11 邮编107-8521

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    电话:0120-329-970 传真:03-5574-6610

    TEL:0120-329-970 FAX:03-5574-6610

    26. 生产销售企业等

    26. 製造販売業者等

    26.1 生产销售企业

    26.1 製造販売元

    津村株式会社

    株式会社ツムラ

    东京都港区赤坂2-17-11

    東京都港区赤坂2-17-11

    资料来源与核对

    PMDA 医療用医薬品電子添文:ツムラ麦門冬湯エキス顆粒(医療用)

    资料核对日期:

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