ツムラ四逆散エキス顆粒（医療用）

中文名称：津村四逆散提取物颗粒（医疗用）

英文名称：

津村四逆散提取物颗粒（医疗用）药品图片

中文概览

用于适用于体力相对较好，呈现大柴胡汤证与小柴胡汤证中间证的下列症状：胆囊炎、胆石症、胃炎、胃酸过多、胃溃疡、鼻卡他、支气管炎、神经质、癔症。

药品说明书

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

津村四逆散提取物颗粒（医疗用）

ツムラ四逆散エキス顆粒（医療用）

有效成分本品7.5g中，含有下述比例的混合生药干燥提取物 2.25g。
日局柴胡 5.0g
日局芍药 4.0g
日局枳实 2.0g
日局甘草 1.5g
添加剂日局硬脂酸镁、日局乳糖水合物
有効成分本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス   2.25gを含有する。
日局サイコ   5.0g
日局シャクヤク   4.0g
日局キジツ   2.0g
日局カンゾウ   1.5g
添加剤日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

津村四逆散提取物颗粒（医疗用）

ツムラ四逆散エキス顆粒（医療用）

剂型颗粒剂
色调淡灰褐色
识别代码津村／35
气味特异气味
味道苦
剤形顆粒剤
色調淡灰褐色
識別コードツムラ／35
におい特異なにおい
味苦い

4. 适应症

4. 効能又は効果

  • 适用于体力相对较好，呈现大柴胡汤证与小柴胡汤证中间证的下列症状：
    • 胆囊炎、胆石症、胃炎、胃酸过多、胃溃疡、鼻卡他、支气管炎、神经质、癔症
  • 比較的体力のあるもので、大柴胡湯証と小柴胡湯証との中間証を表わすものの次の諸症：
    • 胆嚢炎、胆石症、胃炎、胃酸過多、胃潰瘍、鼻カタル、気管支炎、神経質、ヒステリー

    • 6. 用法与用量

    6. 用法及び用量

    通常，成人每日7.5g，分2～3次，于餐前或两餐之间口服。此外，根据年龄、体重、症状适当增减。

    通常、成人1日7.5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

    8. 重要的基本注意事项

    8. 重要な基本的注意

  • 8.1 使用本剂时，应考虑患者的证（体质·症状）进行给药。此外，应充分观察病程，若未观察到症状·体征的改善，应避免继续给药。
  • 8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
  • 8.2 本剂含有甘草，因此应充分注意血清钾值和血压值等。［10.2］,［11.1.1］,［11.1.2］
  • 8.2 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること。［10.2］,［11.1.1］,［11.1.2］
  • 8.3 与其他汉方制剂等合用时，应注意所含生药的重复。
  • 8.3 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

    • 9. 特殊人群用药注意事项

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 有合并症或既往病史等的患者

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1 体力显著衰弱的患者

    易出现副作用，且其症状可能加重。

  • 9.1.1 著しく体力の衰えている患者

    副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。

    • 9.5 孕妇

    9.5 妊婦

    对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 哺乳期妇女

    9.6 授乳婦

    应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 儿童等

    9.7 小児等

    尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 老年人

    9.8 高齢者

    应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。

    減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 药物相互作用

    10. 相互作用

    10.2 合用注意（合用时应注意）

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    药物名称等临床症状及处理方法机制及危险因素
    • 含甘草制剂
      • 芍药甘草汤
      • 补中益气汤
      • 抑肝散 等
    • 含甘草酸及其盐类的制剂
      • 甘草酸一铵·甘氨酸·L-半胱氨酸
      • 甘草酸一铵·甘氨酸·DL-蛋氨酸配伍片 等
    • ［8.2］,［11.1.1］,［11.1.2］

    易出现假性醛固酮增多症。此外，作为低钾血症的结果，易出现肌病。

    由于甘草酸具有促进肾小管排钾的作用，因此认为会促使血清钾值降低。

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
    • カンゾウ含有製剤
      • 芍薬甘草湯
      • 補中益気湯
      • 抑肝散　等
    • グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤
      • グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイン
      • グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠　等
    • ［8.2］,［11.1.1］,［11.1.2］

    偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。

    グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

    11. 不良反应

    11. 副作用

    可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。
    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 严重不良反应

    11.1 重大な副作用

  • 11.1.1 假性醛固酮增多症（频率不明）

    可能出现低钾血症、血压升高、钠及体液潴留、水肿、体重增加等假性醛固酮增多症，因此应充分进行观察（测定血清钾值等），若发现异常，应停药并采取给予钾制剂等适当措施。［8.2］,［10.2］

  • 11.1.1 偽アルドステロン症（頻度不明）

    低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。［8.2］,［10.2］

  • 11.1.2 肌病（频率不明）

    由于低钾血症可能导致肌病，因此应进行充分观察，若发现乏力、四肢痉挛或麻痹等异常，应停止给药，并采取给予钾制剂等适当措施。［8.2］,［10.2］

  • 11.1.2 ミオパチー（頻度不明）

    低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。［8.2］,［10.2］

    • 18. 药效药理

    18. 薬効薬理

    18.1 作用机制

    18.1 作用機序

  • 18.1.1 抗溃疡作用

    在Compound 48/80诱发的胃黏膜损伤大鼠中经口给药后，抑制了胃黏膜组织中过氧化脂质含量的增加、髓过氧化物酶活性的升高以及含硒谷胱甘肽过氧化物酶活性的降低。1) 。

  • 18.1.1 抗潰瘍作用

    Compound 48/80惹起胃粘膜障害ラットに経口投与したところ、胃粘膜組織における過酸化脂質量の増加、ミエロペルオキシダーゼ活性の上昇並びにSe含有グルタチオンペルオキシダーゼ活性の低下がそれぞれ抑制された1) 。

  • 18.1.2 活性氧清除作用

    通过采用ESR（电子自旋共振）装置的自旋捕获法，确认了活性氧清除作用。2) （体外）。

  • 18.1.2 活性酸素消去作用

    ESR（electron spin resonance）装置を用いたスピントラッピング法により、活性酸素消去作用を認めた2) （in vitro）。

  • 18.1.3 质子泵活性抑制作用

    抑制了从猪胃黏膜纯化的H+,K+-ATP酶的酶活性3) （体外）。

  • 18.1.3 プロトンポンプ活性阻害作用

    ブタ胃粘膜より精製したH+,K+-ATPaseの酵素活性を抑制した3) （in vitro）。

    • 18.2 抗溃疡作用

    18.2 抗潰瘍作用

  • 18.2.1 在大鼠中经口预先给药后，抑制了缺血再灌注诱发的胃黏膜损伤，并抑制了胃黏膜中TBA-RS（硫代巴比妥酸反应物质）的增加。2) 。
  • 18.2.1 ラットに経口前投与したところ、虚血再灌流惹起性胃粘膜障害が抑制され、胃粘膜中のTBA-RS（thiobarbituric acid-reactive substances）の増加が抑制された2) 。
  • 18.2.2 经口给予Compound 48/80诱导的胃黏膜损伤大鼠后，腺胃部黏膜损伤部位的面积缩小1) 。
  • 18.2.2 Compound 48/80惹起胃粘膜障害ラットに経口投与したところ、腺胃部の粘膜障害部位の面積が縮小した1) 。

    • 18.3 抑制肝·胆道障碍作用

    18.3 肝・胆道障害抑制作用

    经口给予α-萘基异硫氰酸酯（ANIT）诱导的肝·胆道障碍大鼠后，血清AST、ALT、LDH及Al-P的升高受到抑制。此外，血清总胆汁酸、总胆固醇、过氧化脂质、血清T-Bil、D-Bil浓度的增加也受到抑制4) 。

    α-Naphtylisothiocyanate（ANIT）惹起肝・胆道障害ラットに経口投与したところ、血清AST、ALT、LDH及びAl-Pの上昇が抑制された。また、血清総胆汁酸、総コレステロール、過酸化脂質、血清T-Bil、D-Bil濃度の増加が抑制された4) 。

    20. 贮存及处理注意事项

    20. 取扱い上の注意

  • 20.1 为保持本品质量，应尽量避免湿气，存放于避免阳光直射的阴凉处。
  • 20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
  • 20.2 开封后应特别注意避免湿气，谨慎处理。
  • 20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
  • 20.3 本品以生药为原料，因此色调等可能有所不同。
  • 20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。

    • 22. 包装

    22. 包装

    500g［瓶装］
    2.5g×42包［分包］
    2.5g×189包［分包］

    500g［ボトル］
    2.5g×42包［分包］
    2.5g×189包［分包］

    23. 主要参考文献

    23. 主要文献

    1) 太田好次等:汉方医学. 1995;19(5):148-152

    1) 太田好次ほか:漢方医学. 1995;19（5）:148-152

    2) Yoshikawa, T. et al. :J. Clin. Biochem. Nutr. 1991;10:189-196

    2) Yoshikawa, T. et al. :J. Clin. Biochem. Nutr. 1991;10:189-196

    3) 小野耕一等:Prog. Med. 1995;15(10):2188-2191

    3) 小野耕一ほか:Prog. Med. 1995;15（10）:2188-2191

    4) 太田好次等:和汉医药学杂志. 1997;14(2):143-148

    4) 太田好次ほか:和漢医薬学雑誌. 1997;14（2）:143-148

    24. 文献索取及咨询联系方式

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    津村株式会社 客户咨询窗口

    株式会社ツムラ　お客様相談窓口

    东京都港区赤坂2-17-11 邮编107-8521

    東京都港区赤坂2-17-11　〒107-8521

    电话：0120-329-970 传真：03-5574-6610

    TEL：0120-329-970　FAX：03-5574-6610

    26. 生产销售企业等

    26. 製造販売業者等

    26.1 生产销售企业

    26.1 製造販売元

    津村株式会社

    株式会社ツムラ

    东京都港区赤坂2-17-11

    東京都港区赤坂2-17-11

    资料来源与核对

    PMDA 医療用医薬品電子添文：ツムラ四逆散エキス顆粒（医療用）

    资料核对日期：

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