ツムラ補中益気湯エキス顆粒(医療用)
中文名称:津村补中益气汤提取物颗粒(医疗用)
英文名称:
中文概览
用于消化功能衰退、四肢倦怠感显著的虚弱体质者的下列症状:夏季消瘦、病后体力增强、结核病、食欲不振、胃下垂、感冒、痔疮、脱肛、子宫下垂、阳痿、半身不遂、多汗症。
药品说明书
3. 组成与性状
3. 組成・性状
3.1 组成
3.1 組成
津村补中益气汤提取物颗粒(医疗用)
ツムラ補中益気湯エキス顆粒(医療用)
| 有效成分 | 本品7.5g中,含有下述比例的混合生药干燥提取物5.0g。 |
|---|---|
| 日局黄芪 4.0g | |
| 日局苍术 4.0g | |
| 日局人参 4.0g | |
| 日局当归 3.0g | |
| 日局柴胡 2.0g | |
| 日局大枣 2.0g | |
| 日局陈皮 2.0g | |
| 日局甘草 1.5g | |
| 日局升麻 1.0g | |
| 日局生姜 0.5g | |
| 添加剂 | 日局硬脂酸镁、日局乳糖水合物 |
| 有効成分 | 本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス 5.0gを含有する。 |
|---|---|
| 日局オウギ 4.0g | |
| 日局ソウジュツ 4.0g | |
| 日局ニンジン 4.0g | |
| 日局トウキ 3.0g | |
| 日局サイコ 2.0g | |
| 日局タイソウ 2.0g | |
| 日局チンピ 2.0g | |
| 日局カンゾウ 1.5g | |
| 日局ショウマ 1.0g | |
| 日局ショウキョウ 0.5g | |
| 添加剤 | 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物 |
3.2 制剂性状
3.2 製剤の性状
津村补中益气汤提取物颗粒(医疗用)
ツムラ補中益気湯エキス顆粒(医療用)
| 剂型 | 颗粒剂 | |
|---|---|---|
| 色调 | 淡褐色 | |
| 识别代码 | 津村/41 | |
| 气味 | 特异气味 | |
| 味道 | 微甜 | |
| 剤形 | 顆粒剤 | |
|---|---|---|
| 色調 | 淡褐色 | |
| 識別コード | ツムラ/41 | |
| におい | 特異なにおい | |
| 味 | 僅かに甘い | |
4. 适应症
4. 効能又は効果
6. 用法与用量
6. 用法及び用量
通常,成人每日7.5g,分2~3次,于餐前或两餐之间口服。此外,根据年龄、体重、症状适当增减。
通常、成人1日7.5gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
8. 重要的基本注意事项
8. 重要な基本的注意
9. 特殊人群用药注意事项
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 孕妇
9.5 妊婦
对于孕妇或可能怀孕的女性,仅在判断治疗获益超过风险时使用。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 哺乳期妇女
9.6 授乳婦
应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益,决定继续或停止哺乳。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 儿童等
9.7 小児等
尚未开展以儿童等为对象的临床试验。
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 老年人
9.8 高齢者
应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
10. 药物相互作用
10. 相互作用
10.2 合用注意(合用时应注意)
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 药物名称等 | 临床症状·处理方法 | 机制·危险因素 |
|---|---|---|
易出现假性醛固酮增多症。此外,作为低钾血症的结果,易出现肌病。 | 由于甘草酸具有促进肾小管排钾的作用,推测会促进血清钾值的降低。 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。 | グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。 |
11. 不良反应
11. 副作用
11.1 严重不良反应
11.1 重大な副作用
若出现咳嗽、呼吸困难、发热、肺音异常等,应停止给药,迅速实施胸部X线、胸部CT等检查,并采取给予肾上腺皮质激素等适当处置。此外,若出现咳嗽、呼吸困难、发热等,应嘱患者停止服用本药并立即联系。
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
可能出现低钾血症、血压升高、钠及体液潴留、水肿、体重增加等假性醛固酮增多症,因此应充分进行观察(测定血清钾值等),若发现异常,应停止给药,并采取给予钾制剂等适当处置。[8.2],[10.2]
低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。[8.2],[10.2]
低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。[8.2],[10.2]
可能出现伴有AST、ALT、Al-P、γ-GTP等显著升高的肝功能损害、黄疸。
AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
11.2 其他不良反应
11.2 その他の副作用
频率不明 | |
|---|---|
过敏症 | 皮疹、荨麻疹等 |
消化系统 | 食欲不振、胃部不适感、恶心、腹泻等 |
頻度不明 | |
|---|---|
過敏症 | 発疹、蕁麻疹等 |
消化器 | 食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等 |
15. 其他注意事项
15. その他の注意
15.1 基于临床使用的信息
15.1 臨床使用に基づく情報
湿疹、皮炎等可能恶化。
湿疹、皮膚炎等が悪化することがある。
18. 药效药理
18. 薬効薬理
18.1 作用机制
18.1 作用機序
- (1) 对体液免疫的作用
给小鼠经口给药后,针对SRBC抗原的抗体产生增加1) 。
- (2) 对NK活性的作用
- (3) 对巨噬细胞的作用
- (4) 对细胞因子产生的作用
- (1) 液性免疫に対する作用
マウスに経口投与したところ、SRBC抗原に対する抗体産生が増加した1) 。
- (2) NK活性に対する作用
- (3) マクロファージに対する作用
- (4) サイトカイン産生に対する作用
18.2 对病后体力低下的作用
18.2 病後の体力低下に対する作用
给予慢性病或感染症迁延导致体力低下的患者时,血液中的自然杀伤(NK)细胞活性升高(n=35)10) 。
慢性疾患あるいは感染症が遷延し体力が低下した患者に投与したところ、血液中のnatural killer(NK)細胞活性が上昇した(n=35)10) 。
对小鼠口服给药后,小鼠获得了针对第2次Meth A的抗肿瘤免疫,肿瘤增殖受到抑制。2) 。
マウスに経口投与したところ、2次Meth Aに対する抗腫瘍免疫が獲得され腫瘍の増殖が抑制された2) 。
小鼠经口给药后,由MMC降低的NK活性及骨髓功能得以恢复13) 。
マウスに経口投与したところ、MMCにより低下したNK活性及び骨髄機能が回復した13) 。
在慢性疲劳综合征(Chronic Fatigue Syndrome)模型小鼠中,改善了降低的运动量14) 。
慢性疲労症候群(Chronic Fatigue Syndrome)モデルマウスにおいて、低下した運動量を改善した14) 。
18.3 对老年人体力低下的作用
18.3 高齢者の体力低下に対する作用
老龄小鼠经口给药后,降低的T细胞数、NK细胞数及针对绵羊红细胞(SRBC)抗原的抗体产生得以恢复1) 。
老齢マウスに経口投与したところ、低下したT細胞数、NK細胞数及びヒツジ赤血球(SRBC)抗原に対する抗体産生が回復した1) 。
18.4 对食欲不振的作用
18.4 食欲不振に対する作用
在Colon26-L20腺癌诱发的恶病质模型小鼠中混饲给药,抑制了体重、摄食量、饮水量、腓肠肌量及睾丸周围脂肪重量的减少以及中性脂肪的降低。15) 。
Colon26-L20腺癌誘発悪液質モデルマウスに混餌投与したところ、体重、摂餌量、飲水量、腓腹筋量および精巣周囲脂肪重量の減少ならびに中性脂肪の低下が抑制された15) 。
18.5 对感冒的作用
18.5 感冒に対する作用
在流感感染小鼠中经口预先给药,延长了生存期。5) 。
インフルエンザ感染マウスに経口前投与したところ、生存期間が延長した5) 。
18.6 对睾丸的作用
18.6 精巣に対する作用
20. 贮存及处理注意事项
20. 取扱い上の注意
22. 包装
22. 包装
500g[瓶]
5kg(500g×10)[袋]
2.5g×42包[分包]
2.5g×189包[分包]
500g[ボトル]
5kg(500g×10)[パウチ]
2.5g×42包[分包]
2.5g×189包[分包]
23. 主要参考文献
23. 主要文献
24. 文献索取及咨询联系方式
24. 文献請求先及び問い合わせ先
津村股份有限公司 客户咨询窗口
株式会社ツムラ お客様相談窓口
东京都港区赤坂2-17-11 邮编107-8521
東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521
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TEL:0120-329-970 FAX:03-5574-6610
26. 生产销售企业等
26. 製造販売業者等
26.1 生产销售企业
26.1 製造販売元
津村股份有限公司
株式会社ツムラ
东京都港区赤坂2-17-11
東京都港区赤坂2-17-11
资料来源与核对
PMDA 医療用医薬品電子添文:ツムラ補中益気湯エキス顆粒(医療用)
资料核对日期: