ツムラ補中益気湯エキス顆粒(医療用)

中文名称:津村补中益气汤提取物颗粒(医疗用)

英文名称:

津村补中益气汤提取物颗粒(医疗用)药品图片

中文概览

用于消化功能衰退、四肢倦怠感显著的虚弱体质者的下列症状:夏季消瘦、病后体力增强、结核病、食欲不振、胃下垂、感冒、痔疮、脱肛、子宫下垂、阳痿、半身不遂、多汗症。

药品说明书

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

津村补中益气汤提取物颗粒(医疗用)

ツムラ補中益気湯エキス顆粒(医療用)

有效成分本品7.5g中,含有下述比例的混合生药干燥提取物5.0g。
日局黄芪 4.0g
日局苍术 4.0g
日局人参 4.0g
日局当归 3.0g
日局柴胡 2.0g
日局大枣 2.0g
日局陈皮 2.0g
日局甘草 1.5g
日局升麻 1.0g
日局生姜 0.5g
添加剂日局硬脂酸镁、日局乳糖水合物
有効成分本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス   5.0gを含有する。
日局オウギ   4.0g
日局ソウジュツ   4.0g
日局ニンジン   4.0g
日局トウキ   3.0g
日局サイコ   2.0g
日局タイソウ   2.0g
日局チンピ   2.0g
日局カンゾウ   1.5g
日局ショウマ   1.0g
日局ショウキョウ   0.5g
添加剤日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

津村补中益气汤提取物颗粒(医疗用)

ツムラ補中益気湯エキス顆粒(医療用)

剂型颗粒剂
色调淡褐色
识别代码津村/41
气味特异气味
味道微甜
剤形顆粒剤
色調淡褐色
識別コードツムラ/41
におい特異なにおい
僅かに甘い

4. 适应症

4. 効能又は効果

  • 消化功能衰退、四肢倦怠感显著的虚弱体质者的下列症状:
    • 夏季消瘦、病后体力增强、结核病、食欲不振、胃下垂、感冒、痔疮、脱肛、子宫下垂、阳痿、半身不遂、多汗症
  • 消化機能が衰え、四肢倦怠感著しい虚弱体質者の次の諸症:
    • 夏やせ、病後の体力増強、結核症、食欲不振、胃下垂、感冒、痔、脱肛、子宮下垂、陰萎、半身不随、多汗症
  • 6. 用法与用量

    6. 用法及び用量

    通常,成人每日7.5g,分2~3次,于餐前或两餐之间口服。此外,根据年龄、体重、症状适当增减。

    通常、成人1日7.5gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

    8. 重要的基本注意事项

    8. 重要な基本的注意

  • 8.1 使用本药时,应考虑患者的证(体质·症状)进行给药。此外,应充分观察病程,若未观察到症状及体征的改善,应避免继续给药。
  • 8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
  • 8.2 因本药含有甘草,应充分注意血清钾值及血压值等。[10.2],[11.1.2],[11.1.3]
  • 8.2 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること。[10.2],[11.1.2],[11.1.3]
  • 8.3 与其他汉方制剂等合用时,应注意生药成分的重复。
  • 8.3 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
  • 9. 特殊人群用药注意事项

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.5 孕妇

    9.5 妊婦

    对于孕妇或可能怀孕的女性,仅在判断治疗获益超过风险时使用。

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 哺乳期妇女

    9.6 授乳婦

    应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益,决定继续或停止哺乳。

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 儿童等

    9.7 小児等

    尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 老年人

    9.8 高齢者

    应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。

    減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 药物相互作用

    10. 相互作用

    10.2 合用注意(合用时应注意)

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    药物名称等临床症状·处理方法机制·危险因素

    含甘草制剂

    • 芍药甘草汤
      抑肝散
      六君子汤 等

    含甘草酸及其盐类的制剂

    • 甘草酸一铵·甘氨酸·L-半胱氨酸
      甘草酸一铵·甘氨酸·DL-蛋氨酸配合片 等

    [8.2],[11.1.2],[11.1.3]

    易出现假性醛固酮增多症。此外,作为低钾血症的结果,易出现肌病。

    由于甘草酸具有促进肾小管排钾的作用,推测会促进血清钾值的降低。

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    カンゾウ含有製剤

    • 芍薬甘草湯
      抑肝散
      六君子湯 等

    グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤

    • グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイン
      グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠 等

    [8.2],[11.1.2],[11.1.3]

    偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。

    グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

    11. 不良反应

    11. 副作用

    可能出现以下不良反应,应充分观察;发现异常时,应采取停药等适当措施。
    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 严重不良反应

    11.1 重大な副作用

  • 11.1.1 间质性肺炎(频率不明)

    若出现咳嗽、呼吸困难、发热、肺音异常等,应停止给药,迅速实施胸部X线、胸部CT等检查,并采取给予肾上腺皮质激素等适当处置。此外,若出现咳嗽、呼吸困难、发热等,应嘱患者停止服用本药并立即联系。

  • 11.1.1 間質性肺炎(頻度不明)

    咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。

  • 11.1.2 假性醛固酮增多症(频率不明)

    可能出现低钾血症、血压升高、钠及体液潴留、水肿、体重增加等假性醛固酮增多症,因此应充分进行观察(测定血清钾值等),若发现异常,应停止给药,并采取给予钾制剂等适当处置。[8.2],[10.2]

  • 11.1.2 偽アルドステロン症(頻度不明)

    低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。[8.2],[10.2]

  • 11.1.3 肌病(频率不明)

    作为低钾血症的结果,可能出现肌病,因此应充分进行观察,若发现乏力感、四肢痉挛·麻痹等异常,应停止给药,并采取给予钾制剂等适当处置。[8.2],[10.2]

  • 11.1.3 ミオパチー(頻度不明)

    低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。[8.2],[10.2]

  • 11.1.4 肝功能损害、黄疸(均频率不明)

    可能出现伴有AST、ALT、Al-P、γ-GTP等显著升高的肝功能损害、黄疸。

  • 11.1.4 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)

    AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

  • 11.2 其他不良反应

    11.2 その他の副作用

    频率不明

    过敏症

    皮疹、荨麻疹等

    消化系统

    食欲不振、胃部不适感、恶心、腹泻等

    頻度不明

    過敏症

    発疹、蕁麻疹等

    消化器

    食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等

    15. 其他注意事项

    15. その他の注意

    15.1 基于临床使用的信息

    15.1 臨床使用に基づく情報

    湿疹、皮炎等可能恶化。

    湿疹、皮膚炎等が悪化することがある。

    18. 药效药理

    18. 薬効薬理

    18.1 作用机制

    18.1 作用機序

  • 18.1.1 免疫调节作用
    1. (1) 对体液免疫的作用

      给小鼠经口给药后,针对SRBC抗原的抗体产生增加1)

    2. (2) 对NK活性的作用
      • 给小鼠经口给药后,脾脏细胞中的NK活性增强2)
      • 在移植了小鼠结肠癌Colon26-L5细胞的癌症转移模型小鼠中,经口预给药后,通过去除NK细胞,癌症转移抑制作用消失3)
    3. (3) 对巨噬细胞的作用
      • 给小鼠经口给药后,腹腔细胞、脾脏细胞及骨髓细胞的吞噬活性亢进4)
      • 给小鼠经口给药后,腹腔浸润细胞的肿瘤增殖阻止活性增强2)
    4. (4) 对细胞因子产生的作用
      • 在流感病毒感染小鼠中经口预给药后,观察到早期诱导IFN产生的作用5)
      • 在荷瘤小鼠中经饮水给药后,抑制了由束缚应激引起的血清白细胞介素(IL)-12浓度的降低6)
  • 18.1.1 免疫調整作用
    1. (1) 液性免疫に対する作用

      マウスに経口投与したところ、SRBC抗原に対する抗体産生が増加した1)

    2. (2) NK活性に対する作用
      • マウスに経口投与したところ、脾臓細胞中のNK活性が増強した2)
      • マウス結腸癌Colon26-L5細胞を移植した癌転移モデルマウスに経口前投与したところ、NK細胞を除去することにより癌転移抑制が消失した3)
    3. (3) マクロファージに対する作用
      • マウスに経口投与したところ、腹腔内細胞、脾臓細胞及び骨髄細胞の貪食活性が亢進した4)
      • マウスに経口投与したところ、腹腔浸潤細胞の腫瘍増殖阻止活性が増強した2)
    4. (4) サイトカイン産生に対する作用
      • インフルエンザ感染マウスに経口前投与したところ、IFNの産生を早期に誘導する作用が認められた5)
      • 担癌マウスに飲水投与したところ、拘束ストレスによる血清中インターロイキン(IL)-12濃度の低下を抑制した6)
  • 18.1.2 对睾丸的作用
    1. (1) 在仓鼠附睾管来源细胞中,促进了蛋白质合成7)体外(in vitro))。
    2. (2) 在人精子中,抑制了抗精子抗体引起的精子活动率下降8)体外(in vitro))。
    3. (3) 在人精子中,改善了精子运动速度及精子直线前进性9)体外(in vitro))。
  • 18.1.2 精巣に対する作用
    1. (1) ハムスター精巣上体管由来細胞において、蛋白合成を促進した7)in vitro)。
    2. (2) ヒト精子において、抗精子抗体による精子運動率の低下を抑制した8)in vitro)。
    3. (3) ヒト精子において、精子運動速度及び精子直進性を改善した9)in vitro)。
  • 18.2 对病后体力低下的作用

    18.2 病後の体力低下に対する作用

  • 18.2.1 改善免疫功能低下的作用

    给予慢性病或感染症迁延导致体力低下的患者时,血液中的自然杀伤(NK)细胞活性升高(n=35)10)

  • 18.2.1 免疫機能低下の改善作用

    慢性疾患あるいは感染症が遷延し体力が低下した患者に投与したところ、血液中のnatural killer(NK)細胞活性が上昇した(n=35)10)

  • 18.2.2 对感染时体力低下的作用
    1. (1) 泼尼松龙诱发的免疫抑制白色念珠菌感染小鼠经口给药后,生存期延长11)
    2. (2) MMC免疫抑制的单纯疱疹病毒I型(HSV-1)感染小鼠经口给药后,生存期延长12)
  • 18.2.2 感染時の体力低下に対する作用
    1. (1) プレドニゾロン誘発免疫抑制C. albicans感染マウスに経口投与したところ、生存期間が延長した11)
    2. (2) MMC免疫抑制単純ヘルペスウィルスI型(HSV-1)感染マウスに経口投与したところ、生存期間が延長した12)
  • 18.2.3 荷瘤状态下生物体防御机制的修复

    对小鼠口服给药后,小鼠获得了针对第2次Meth A的抗肿瘤免疫,肿瘤增殖受到抑制。2)

  • 18.2.3 担癌状態の生体防御機構の修復

    マウスに経口投与したところ、2次Meth Aに対する抗腫瘍免疫が獲得され腫瘍の増殖が抑制された2)

  • 18.2.4 对抗癌药所致免疫功能低下的作用

    小鼠经口给药后,由MMC降低的NK活性及骨髓功能得以恢复13)

  • 18.2.4 抗癌剤による免疫低下に対する作用

    マウスに経口投与したところ、MMCにより低下したNK活性及び骨髄機能が回復した13)

  • 18.2.5 对慢性疲劳的效果

    在慢性疲劳综合征(Chronic Fatigue Syndrome)模型小鼠中,改善了降低的运动量14)

  • 18.2.5 慢性疲労に対する効果

    慢性疲労症候群(Chronic Fatigue Syndrome)モデルマウスにおいて、低下した運動量を改善した14)

  • 18.3 对老年人体力低下的作用

    18.3 高齢者の体力低下に対する作用

    老龄小鼠经口给药后,降低的T细胞数、NK细胞数及针对绵羊红细胞(SRBC)抗原的抗体产生得以恢复1)

    老齢マウスに経口投与したところ、低下したT細胞数、NK細胞数及びヒツジ赤血球(SRBC)抗原に対する抗体産生が回復した1)

    18.4 对食欲不振的作用

    18.4 食欲不振に対する作用

    在Colon26-L20腺癌诱发的恶病质模型小鼠中混饲给药,抑制了体重、摄食量、饮水量、腓肠肌量及睾丸周围脂肪重量的减少以及中性脂肪的降低。15)

    Colon26-L20腺癌誘発悪液質モデルマウスに混餌投与したところ、体重、摂餌量、飲水量、腓腹筋量および精巣周囲脂肪重量の減少ならびに中性脂肪の低下が抑制された15)

    18.5 对感冒的作用

    18.5 感冒に対する作用

    在流感感染小鼠中经口预先给药,延长了生存期。5)

    インフルエンザ感染マウスに経口前投与したところ、生存期間が延長した5)

    18.6 对睾丸的作用

    18.6 精巣に対する作用

  • 18.6.1 在小鼠中与多柔比星同时并前后连续14周混饲给药,抑制了睾丸重量的降低。16)
  • 18.6.1 マウスにドキソルビシンと同時並びに前後14週間継続混餌投与したところ、精巣重量の低下が抑制された16)
  • 18.6.2 在小鼠中经口给药,抑制了阿霉素引起的睾丸重量减少。17)
  • 18.6.2 マウスに経口投与したところ、アドリアマイシンによる精巣重量減少が抑制された17)
  • 20. 贮存及处理注意事项

    20. 取扱い上の注意

  • 20.1 为保持本品质量,应尽量避免湿气,存放于避免阳光直射的阴凉处。
  • 20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
  • 20.2 开封后应特别注意避免湿气,小心处理。
  • 20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
  • 20.3 本品以生药为原料,色调等可能有所不同。
  • 20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
  • 22. 包装

    22. 包装

    500g[瓶]
    5kg(500g×10)[袋]
    2.5g×42包[分包]
    2.5g×189包[分包]

    500g[ボトル]
    5kg(500g×10)[パウチ]
    2.5g×42包[分包]
    2.5g×189包[分包]

    23. 主要参考文献

    23. 主要文献

    1) Utsuyama, M. et al. :Mech. Ageing Dev. 2001;122:341-352

    1) Utsuyama, M. et al. :Mech. Ageing Dev. 2001;122:341-352

    2) Harada, M. 等: Immunopharmacol. Immunotoxicol. 1995;17(4):687-703

    2) Harada, M. et al. :Immunopharmacol. Immunotoxicol. 1995;17(4):687-703

    3) Saiki, I. Biol. Pharm. Bull. 2000;23(6):677-688

    3) Saiki, I. Biol. Pharm. Bull. 2000;23(6):677-688

    4) 丸山博文等: 炎症. 1988;8(1):65-66

    4) 丸山博文ほか:炎症. 1988;8(1):65-66

    5) Mori, K. 等: Antiviral Res. 1999;44(2):103-111

    5) Mori, K. et al. :Antiviral Res. 1999;44(2):103-111

    6) Li, T. 等: Immunopharmacology. 1999;43(1):11-21

    6) Li, T. et al. :Immunopharmacology. 1999;43(1):11-21

    7) 野田洋一等: 日本不孕学会杂志. 1993;38(2):262-268

    7) 野田洋一ほか:日本不妊学会雑誌. 1993;38(2):262-268

    8) 山中干基等: 日本泌尿器科学会杂志. 1998;89(7):641-646

    8) 山中幹基ほか:日本泌尿器科学会雑誌. 1998;89(7):641-646

    9) 柴原浩章等: 日本不孕学会杂志. 1993;38(4):654-660

    9) 柴原浩章ほか:日本不妊学会雑誌. 1993;38(4):654-660

    10) 大野修嗣. 过敏症. 1988;37(2):107-114

    10) 大野修嗣. アレルギー. 1988;37(2):107-114

    11) Abe, S. 等: Immunopharmacol. Immunotoxicol. 1999;21(2):331-342

    11) Abe, S. et al. :Immunopharmacol. Immunotoxicol. 1999;21(2):331-342

    12) Kido, T. 等: Anticancer Res. 2000;20(6A):4109-4113

    12) Kido, T. et al. :Anticancer Res. 2000;20(6A):4109-4113

    13) 前村和也等: 汉方与免疫·过敏3. Medical Tribune, 1990;108-115

    13) 前村和也ほか:漢方と免疫・アレルギー3.メディカルトリビューン, 1990;108-115

    14) 守屋纯二: 金泽医科大学杂志. 2006;31(4):263-268

    14) 守屋純二:金沢医科大学雑誌. 2006;31(4):263-268

    15) Yae, S. 等: Evid. Based Complement. Alternat. Med. 2012;1-10

    15) Yae, S. et al. :Evid. Based Complement. Alternat. Med. 2012;1-10

    16) 渡边广是等: 日本受精着床学会杂志. 2006;23(1):19-23

    16) 渡邊広是ほか:日本受精着床学会雑誌. 2006;23(1):19-23

    17) 须藤和彦等: 日本药理学杂志. 1988;92:251-261

    17) 須藤和彦ほか:日本薬理学雑誌. 1988;92:251-261

    24. 文献索取及咨询联系方式

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    津村股份有限公司 客户咨询窗口

    株式会社ツムラ お客様相談窓口

    东京都港区赤坂2-17-11 邮编107-8521

    東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521

    电话:0120-329-970 传真:03-5574-6610

    TEL:0120-329-970 FAX:03-5574-6610

    26. 生产销售企业等

    26. 製造販売業者等

    26.1 生产销售企业

    26.1 製造販売元

    津村股份有限公司

    株式会社ツムラ

    东京都港区赤坂2-17-11

    東京都港区赤坂2-17-11

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