ツムラ十全大補湯エキス顆粒(医療用)

中文名称:津村十全大补汤提取物颗粒(医疗用)

英文名称:

津村十全大补汤提取物颗粒(医疗用)药品图片

中文概览

用于病后体力低下、疲劳倦怠、食欲不振、盗汗、手足发冷、贫血。

药品说明书

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

津村十全大补汤提取物颗粒(医疗用)

ツムラ十全大補湯エキス顆粒(医療用)

有效成分本品7.5g中,含有下述比例的混合生药干燥提取物5.0g。
日局黄芪 3.0g
日局桂皮 3.0g
日局地黄 3.0g
日局芍药 3.0g
日局川芎 3.0g
日局苍术 3.0g
日局当归 3.0g
日局人参 3.0g
日局茯苓 3.0g
日局甘草 1.5g
添加剂日局硬脂酸镁、日局乳糖水合物
有効成分本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス   5.0gを含有する。
日局オウギ   3.0g
日局ケイヒ   3.0g
日局ジオウ   3.0g
日局シャクヤク   3.0g
日局センキュウ   3.0g
日局ソウジュツ   3.0g
日局トウキ   3.0g
日局ニンジン   3.0g
日局ブクリョウ   3.0g
日局カンゾウ   1.5g
添加剤日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

津村十全大补汤提取物颗粒(医疗用)

ツムラ十全大補湯エキス顆粒(医療用)

剂型颗粒剂
色调灰褐色
识别代码津村/48
气味特异气味
味道微甜
剤形顆粒剤
色調灰褐色
識別コードツムラ/48
におい特異なにおい
僅かに甘い

4. 适应症

4. 効能又は効果

病后体力低下、疲劳倦怠、食欲不振、盗汗、手足发冷、贫血

病後の体力低下、疲労倦怠、食欲不振、ねあせ、手足の冷え、貧血

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

通常,成人每日7.5g,分2~3次,于饭前或两餐之间口服。此外,可根据年龄、体重及症状适当增减。

通常、成人1日7.5gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

  • 8.1 使用本剂时,应考虑患者的证(体质·症状)进行给药。此外,应充分观察病程,若未观察到症状及体征的改善,应避免继续给药。
  • 8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
  • 8.2 因本剂含有甘草,应充分注意血清钾值及血压值等。[10.2],[11.1.1],[11.1.2]
  • 8.2 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること。[10.2],[11.1.1],[11.1.2]
  • 8.3 与其他汉方制剂等合用时,应注意所含生药的重复。
  • 8.3 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
  • 9. 特殊人群用药注意事项

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 有合并症或既往病史等的患者

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1 胃肠极度虚弱的患者

    可能出现食欲不振、胃部不适感、恶心、呕吐、腹泻等。

  • 9.1.1 著しく胃腸の虚弱な患者

    食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等があらわれることがある。

  • 9.1.2 有食欲不振、恶心、呕吐的患者

    这些症状可能会恶化。

  • 9.1.2 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者

    これらの症状が悪化するおそれがある。

  • 9.5 孕妇

    9.5 妊婦

    对于孕妇或可能怀孕的女性,仅在判断治疗获益超过风险时使用。

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 哺乳期妇女

    9.6 授乳婦

    应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益,决定继续或停止哺乳。

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 儿童等

    9.7 小児等

    尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 老年人

    9.8 高齢者

    应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。

    減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 药物相互作用

    10. 相互作用

    10.2 合用注意(合用时应注意)

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    药物名称等临床症状·处理方法机制·危险因素

    含甘草制剂

    • 芍药甘草汤
      补中益气汤
      抑肝散 等

    含甘草酸及其盐类的制剂

    • 甘草酸一铵·甘氨酸·L-半胱氨酸
      甘草酸一铵·甘氨酸·DL-蛋氨酸配合片 等

    [8.2],[11.1.1],[11.1.2]

    易发生假性醛固酮增多症。此外,作为低钾血症的结果,易发生肌病。

    由于甘草酸具有促进肾小管排钾的作用,因此认为会促使血清钾值降低。

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    カンゾウ含有製剤

    • 芍薬甘草湯
      補中益気湯
      抑肝散 等

    グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤

    • グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイン
      グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠 等

    [8.2],[11.1.1],[11.1.2]

    偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。

    グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

    11. 不良反应

    11. 副作用

    可能出现以下不良反应,应充分观察;发现异常时,应采取停药等适当措施。
    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 严重不良反应

    11.1 重大な副作用

  • 11.1.1 假性醛固酮增多症(频率不明)

    可能出现低钾血症、血压升高、钠及体液潴留、水肿、体重增加等假性醛固酮增多症,因此应充分进行观察(测定血清钾值等),若发现异常,应停药并采取给予钾制剂等适当处置。[8.2],[10.2]

  • 11.1.1 偽アルドステロン症(頻度不明)

    低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。[8.2],[10.2]

  • 11.1.2 肌病(频率不明)

    作为低钾血症的结果,可能出现肌病,因此应充分进行观察,若发现乏力、四肢痉挛·麻痹等异常,应停药并采取给予钾制剂等适当处置。[8.2],[10.2]

  • 11.1.2 ミオパチー(頻度不明)

    低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。[8.2],[10.2]

  • 11.1.3 肝功能损害、黄疸(均频率不明)

    可能出现伴有AST、ALT、ALP、γ-GTP等显著升高的肝功能损害、黄疸。

  • 11.1.3 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)

    AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

  • 11.2 其他不良反应

    11.2 その他の副作用

    频率不明

    过敏症状

    皮疹、发红、瘙痒、荨麻疹等

    消化系统

    食欲不振、胃部不适感、恶心、呕吐、腹泻等

    頻度不明

    過敏症

    発疹、発赤、瘙痒、蕁麻疹等

    消化器

    食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等

    15. 其他注意事项

    15. その他の注意

    15.1 基于临床使用的信息

    15.1 臨床使用に基づく情報

    湿疹、皮炎等可能恶化。

    湿疹、皮膚炎等が悪化することがある。

    18. 药效药理

    18. 薬効薬理

    18.1 作用机制

    18.1 作用機序

  • 18.1.1 免疫调节作用
    1. (1) 对体液免疫的作用

      对老龄小鼠经口预先给药后,增强了对SRBC的IgG产生。此外,对小鼠经口预先给药并给予CDDP后,抑制了对SRBC的IgM产生减少1)

    2. (2) 对细胞免疫的作用

      给小鼠经口预先给药后,迟发型超敏反应(DTH)增强,脾脏细胞中细胞毒性T淋巴细胞(CTL)活性增强2)

    3. (3) 对自然杀伤(NK)活性的作用

      给移植了恶性胶质瘤细胞的小鼠混饵预先给药后,脾脏细胞中的NK细胞活性增强3)

    4. (4) 对巨噬细胞活性的作用
      • 给小鼠经口给药后,腹腔细胞及骨髓细胞的吞噬能力增强4)
      • 给因卡拉胶而巨噬细胞失活的小鼠经口给药后,抗体产生增强作用消失1)
      • 给小鼠经口给药并移植结肠癌细胞后,肝转移受到抑制。随后,给因2-氯腺苷而巨噬细胞失活的小鼠经口给药并移植结肠癌细胞后,转移抑制作用消失5)
    5. (5) 对细胞因子产生的作用
      • 在人外周血单核细胞(PBMC)中,增强了白细胞介素(IL)-1β产生及GM-CSF产生6)体外)。
      • 在PBMC中,增强了由PHA刺激引起的IL-2产生及IFN-γ产生7)体外)。
      • 对移植了人恶性胶质瘤细胞的小鼠经口预先给药后,外周血中的TNFα产生增强3)
      • 在小鼠经口给药后获得的派尔集合淋巴结细胞培养上清液中,GM-CSF产生及IL-6产生增强8)体外)。
  • 18.1.1 免疫調整作用
    1. (1) 液性免疫に対する作用

      老齢マウスに経口前投与したところ、SRBCに対するIgG産生が増強した。また、マウスに経口前投与しCDDPを投与したところ、SRBCに対するIgM産生減少が抑制された1)

    2. (2) 細胞性免疫に対する作用

      マウスに経口前投与したところ、delayed-type hypersensitivity(DTH)反応が亢進し、脾臓細胞において、細胞障害性T細胞(CTL)活性が増強した2)

    3. (3) natural killer(NK)活性に対する作用

      悪性グリオーマ細胞を移植したマウスに混餌前投与したところ、脾臓細胞中のNK細胞活性が増強した3)

    4. (4) マクロファージ活性に対する作用
      • マウスに経口投与したところ、腹腔内細胞及び骨髄細胞の貪食能が亢進した4)
      • カラゲニンによりマクロファージを不活化したマウスに経口投与したところ、抗体産生の増強作用が消失した1)
      • マウスに経口投与し、結腸癌細胞を移植したところ、肝臓への転移が抑制された。次に、2-クロロアデノシンによりマクロファージを不活化したマウスに経口投与し、結腸癌細胞を移植したところ、転移抑制作用が消失した5)
    5. (5) サイトカイン産生に対する作用
      • ヒト末梢血単核細胞(PBMC)において、インターロイキン(IL)-1β産生及びGM-CSF産生を増強した6)in vitro)。
      • PBMCにおいて、PHA刺激によるIL-2産生及びIFN-γ産生を増強した7)in vitro)。
      • ヒト悪性グリオーマ細胞を移植したマウスに混餌前投与したところ、末梢血においてTNFα産生が増強した3)
      • マウスに経口投与後得られたパイエル板細胞培養上清において、GM-CSF産生及びIL-6産生を増強した8)in vitro)。
  • 18.2 对病后体力低下的作用

    18.2 病後の体力低下に対する作用

  • 18.2.1 改善免疫抑制状态的作用

    对老龄小鼠经口预先给药后,抑制了由CDDP引起的抗体产生功能低下9)

  • 18.2.1 免疫抑制状態の改善作用

    老齢マウスに経口前投与したところ、CDDPによる抗体産生機能低下が抑制された9)

  • 18.2.2 对感染时体力低下的作用
    1. (1) 环磷酰胺免疫抑制白色念珠菌对感染小鼠经口预先给药后,生存期延长10)
    2. (2) 对小鼠经口给药后,疟原虫感染受到抑制11)
  • 18.2.2 感染時の体力低下に対する作用
    1. (1) シクロホスファミド免疫抑制C. albicans感染マウスに経口前投与したところ、生存期間が延長した10)
    2. (2) マウスに経口投与したところ、マラリア原虫による感染が抑制された11)
  • 18.2.3 对荷瘤状态下体力降低的作用
    1. (1) 对小鼠经口预先给药后,高肝转移性结肠癌细胞colon26-L5的肝转移受到抑制5)
    2. (2) 对小鼠混饵给药并移植恶性胶质瘤后,恶性胶质瘤增殖受到抑制,生存期延长3)
    3. (3) 在移植Meth-A纤维肉瘤、待其生长后经手术切除肿瘤、再移植Meth-A纤维肉瘤所建立的肿瘤复发模型小鼠中,口服给药后,第2次移植的Meth-A纤维肉瘤细胞增殖受到抑制。12)
  • 18.2.3 担癌状態時の体力低下に対する作用
    1. (1) マウスに経口前投与したところ、肝臓に高転移する結腸癌細胞colon26-L5の肝転移が抑制された5)
    2. (2) マウスに混餌投与し、悪性グリオーマを移植したところ、悪性グリオーマ増殖が抑制され、生存期間が延長した3)
    3. (3) Meth-A線維肉腫を移植し、増殖後外科手術で腫瘍を除去し、再びMeth-A線維肉腫を移植した腫瘍再発モデルマウスに経口投与したところ、2次移植されたMeth-A線維肉腫細胞の増殖が抑制された12)
  • 18.2.4 对抗癌药引起的食欲不振及血液毒性的作用
    1. (1) 对小鼠及大鼠经口给药后,MMC或CDDP引起的体重减少受到抑制,给予抗癌药致死量时的生存期延长。此外,对小鼠经口给药后,MMC引起的白细胞数、红细胞数、血细胞比容值的降低分别受到抑制,脾脏、睾丸、胸腺的重量减少分别受到抑制。此外,CDDP引起的BUN升高、肌酐升高及肾组织变性受到抑制,CDDP的LD50升高13)
    2. (2) 给小鼠混饲给药时,抑制了CDDP引起的肾脏肾小管变性、坏死及管型形成14)。此外,给小鼠经口预先给药时,抑制了CDDP引起的BUN升高15)
  • 18.2.4 抗癌剤による食欲不振・血液毒性に対する作用
    1. (1) マウス及びラットに経口投与したところ、MMCあるいはCDDPによる体重減少が抑制され、抗癌剤の致死量投与した場合の生存期間が延長した。また、マウスに経口投与したところ、MMCによる白血球数、赤血球数、ヘマトクリット値の低下がそれぞれ抑制され、脾臓、精巣、胸腺の重量減少がそれぞれ抑制された。また、CDDPによるBUN上昇、クレアチニン上昇及び腎組織変性が抑制され、CDDPのLD50が上昇した13)
    2. (2) マウスに混餌投与したところ、CDDPによる腎臓における尿細管変性、壊死及び円柱形成が抑制された14) 。また、マウスに経口前投与したところ、CDDPによるBUN上昇が抑制された15)
  • 18.3 对贫血的作用

    18.3 貧血に対する作用

  • 18.3.1 给MMC所致免疫抑制小鼠经口给药时,CFU-S数的减少得到改善16)
  • 18.3.1 MMCによる免疫抑制マウスに経口投与したところ、CFU-S数の減少が改善された16)
  • 18.3.2 在小鼠经口给药后获得的派尔集合淋巴结细胞培养上清液中,观察到骨髓细胞的增殖活性8)体外)。
  • 18.3.2 マウスに経口投与後得られたパイエル板細胞培養上清において、骨髄細胞の増殖活性が認められた8)in vitro)。
  • 20. 贮存及处理注意事项

    20. 取扱い上の注意

  • 20.1 为保持本品质量,应尽量避免湿气,存放于避免阳光直射的阴凉处。
  • 20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
  • 20.2 开封后应特别注意避免湿气,谨慎处理。
  • 20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
  • 20.3 本品以生药为原料,因此色调等可能有所不同。
  • 20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
  • 22. 包装

    22. 包装

    500g[瓶]
    5kg(500g×10)[袋]
    2.5g×42包[分包]
    2.5g×189包[分包]

    500g[ボトル]
    5kg(500g×10)[パウチ]
    2.5g×42包[分包]
    2.5g×189包[分包]

    23. 主要参考文献

    23. 主要文献

    1) Kiyohara, H. 等:Planta Med. 1995;61(5):429-434

    1) Kiyohara, H. et al. :Planta Med. 1995;61(5):429-434

    2) 武元则人等:炎症. 1989;9(1):49-52

    2) 武元則人ほか:炎症. 1989;9(1):49-52

    3) Takahashi, H. 等:Int. J. Immunother. 1995;11(2):65-69

    3) Takahashi, H. et al. :Int. J. Immunother. 1995;11(2):65-69

    4) 丸山博文等:炎症. 1988;8(5):461-465

    4) 丸山博文ほか:炎症. 1988;8(5):461-465

    5) Ohnishi, Y. 等:Jpn. J. Cancer Res. 1998;89:206-213

    5) Ohnishi, Y. et al. :Jpn. J. Cancer Res. 1998;89:206-213

    6) Kubota, A. 等:Int. J. Immunother. 1992;8(4):191-195

    6) Kubota, A. et al. :Int. J. Immunother. 1992;8(4):191-195

    7) 阪上吉秀等:过敏症. 1988;37(1):57-60

    7) 阪上吉秀ほか:アレルギー. 1988;37(1):57-60

    8) Hong, T. 等:Phytomedicine. 1998;5(4):353-360

    8) Hong, T. et al. :Phytomedicine. 1998;5(4):353-360

    9) 戎野庄一等:Biother. 1990;4(1):112-116

    9) 戎野庄一ほか:Biother. 1990;4(1):112-116

    10) Abe, S. 等:Immunopharmacol. Immunotoxicol. 1998;20(3):421-431

    10) Abe, S. et al. :Immunopharmacol. Immunotoxicol. 1998;20(3):421-431

    11) Yamaura, H. 等:Jpn. J. Parasiol. 1996;45(1):6-11

    11) Yamaura, H. et al. :Jpn. J. Parasiol. 1996;45(1):6-11

    12) Maruyama, H. 等:Int. J. Immunother. 1993;9(2):117-125

    12) Maruyama, H. et al. :Int. J. Immunother. 1993;9(2):117-125

    13) 饭岛治等:癌与化学疗法. 1989;16(4):1525-1532

    13) 飯島治ほか:癌と化学療法. 1989;16(4):1525-1532

    14) 渡边俊幸:和歌山医学. 1994;45(4):511-523

    14) 渡辺俊幸:和歌山医学. 1994;45(4):511-523

    15) Kiyohara, H. 等:Planta Med. 1995;61(6):531-534

    15) Kiyohara, H. et al. :Planta Med. 1995;61(6):531-534

    16) 池原进等:和汉医药学会志. 1991;8(3):203-206

    16) 池原進ほか:和漢医薬学会誌. 1991;8(3):203-206

    24. 文献索取及咨询联系方式

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    津村株式会社 客户咨询窗口

    株式会社ツムラ お客様相談窓口

    东京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521

    東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521

    电话:0120-329-970 传真:03-5574-6610

    TEL:0120-329-970 FAX:03-5574-6610

    26. 生产销售企业等

    26. 製造販売業者等

    26.1 生产销售企业

    26.1 製造販売元

    津村株式会社

    株式会社ツムラ

    东京都港区赤坂2-17-11

    東京都港区赤坂2-17-11

    资料来源与核对

    PMDA 医療用医薬品電子添文:ツムラ十全大補湯エキス顆粒(医療用)

    资料核对日期:

    JDRUGDB Search Audit

    JDRUGDB Search Audit 是本站管理员使用的 Google Search Console 只读收录检查工具,用于定期查询已发布药品页面的收录状态。

    隐私政策