ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)

中文名称:津村抑肝散提取物颗粒(医疗用)

英文名称:

津村抑肝散提取物颗粒(医疗用)药品图片
口服

一句话认识

用于虚弱体质且神经亢奋者的下列症状:神经症、失眠症、小儿夜啼、小儿疳症。

药品说明书

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

津村抑肝散提取物颗粒(医疗用)

ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)

有效成分本品7.5g中,含有下述比例的混合生药干燥提取物 3.25g。
日局苍术 4.0g
日局茯苓 4.0g
日局川芎 3.0g
日局钩藤 3.0g
日局当归 3.0g
日局柴胡 2.0g
日局甘草 1.5g
添加剂日局硬脂酸镁、日局乳糖水合物
有効成分本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス   3.25gを含有する。
日局ソウジュツ   4.0g
日局ブクリョウ   4.0g
日局センキュウ   3.0g
日局チョウトウコウ   3.0g
日局トウキ   3.0g
日局サイコ   2.0g
日局カンゾウ   1.5g
添加剤日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

津村抑肝散提取物颗粒(医疗用)

ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)

剂型颗粒剂
色调淡灰褐色
识别代码津村/54
气味特异气味
味道微甘涩
剤形顆粒剤
色調淡灰褐色
識別コードツムラ/54
におい特異なにおい
味僅かに甘くて渋い

4. 适应症

4. 効能又は効果

  • 虚弱体质且神经亢奋者的下列症状:
    • 神经症、失眠症、小儿夜啼、小儿疳症
  • 虚弱な体質で神経がたかぶるものの次の諸症:
    • 神経症、不眠症、小児夜なき、小児疳症
  • 6. 用法与用量

    6. 用法及び用量

    通常,成人1日7.5g,分2~3次,于餐前或餐间口服。此外,根据年龄、体重、症状适当增减。

    通常、成人1日7.5gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

    8. 重要的基本注意事项

    8. 重要な基本的注意

  • 8.1 使用本剂时,应考虑患者的证(体质·症状)进行给药。此外,应充分观察经过,若未观察到症状·所见改善,应避免继续给药。
  • 8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
  • 8.2 因本剂含有甘草,应充分注意血清钾值及血压值等。[10.2],[11.1.2],[11.1.4]
  • 8.2 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること。[10.2],[11.1.2],[11.1.4]
  • 8.3 与其他汉方制剂等合用时,应注意所含生药的重复。
  • 8.3 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
  • 9. 特殊人群用药注意事项

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 有合并症或既往病史等的患者

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1 胃肠极度虚弱的患者

    可能出现食欲不振、胃部不适感、恶心、腹泻等。

  • 9.1.1 著しく胃腸の虚弱な患者

    食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等があらわれることがある。

  • 9.1.2 有食欲不振、恶心、呕吐的患者

    这些症状可能会恶化。

  • 9.1.2 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者

    これらの症状が悪化するおそれがある。

  • 9.5 孕妇

    9.5 妊婦

    对于孕妇或可能怀孕的女性,仅在判断治疗获益超过风险时使用。

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 哺乳期妇女

    9.6 授乳婦

    应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益,决定继续或停止哺乳。

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 儿童等

    9.7 小児等

    尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 老年人

    9.8 高齢者

    应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。

    減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 药物相互作用

    10. 相互作用

    10.2 合用注意(合用时应注意)

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    药物名称等临床症状·处理方法机制·危险因素

    含甘草制剂

    • 芍药甘草汤
      补中益气汤
      六君子汤 等

    含甘草酸及其盐类的制剂

    • 甘草酸单铵·甘氨酸·L-半胱氨酸
      甘草酸单铵·甘氨酸·DL-蛋氨酸配合片 等

    [8.2],[11.1.2],[11.1.4]

    易出现假性醛固酮增多症。此外,作为低钾血症的结果,易出现肌病。

    甘草酸具有促进肾小管排钾的作用,因此可能促使血清钾值降低。

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    カンゾウ含有製剤

    • 芍薬甘草湯
      補中益気湯
      六君子湯 等

    グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤

    • グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイン
      グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠 等

    [8.2],[11.1.2],[11.1.4]

    偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。

    グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

    11. 不良反应

    11. 副作用

    可能出现以下不良反应,应充分观察;发现异常时,应采取停药等适当措施。
    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 严重不良反应

    11.1 重大な副作用

  • 11.1.1 间质性肺炎(频率不明)

    若出现咳嗽、呼吸困难、发热、肺音异常等时,应停止给药,迅速进行胸部X线、胸部CT等检查,并采取给予肾上腺皮质激素等适当处置。

  • 11.1.1 間質性肺炎(頻度不明)

    咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

  • 11.1.2 假性醛固酮增多症(频率不明)

    可能出现低钾血症、血压升高、钠及体液潴留、水肿、体重增加等假性醛固酮增多症,因此应充分观察(测定血清钾值等),若发现异常,应停止给药,并采取给予钾制剂等适当处置。[8.2],[10.2]

  • 11.1.2 偽アルドステロン症(頻度不明)

    低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。[8.2],[10.2]

  • 11.1.3 心力衰竭(频率不明)

    若发现体液潴留、体重急剧增加、心力衰竭症状/体征(气短、心胸比增大、胸腔积液等),应停止给药,并采取适当处置。

  • 11.1.3 心不全(頻度不明)

    体液貯留、急激な体重増加、心不全症状・徴候(息切れ、心胸比拡大、胸水等)が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

  • 11.1.4 肌病、横纹肌溶解症(均频率不明)

    作为低钾血症的结果,可能出现肌病、横纹肌溶解症,因此应充分观察,若发现乏力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痉挛/麻痹、CK升高、血中及尿中肌红蛋白升高等,应停止给药,并采取给予钾制剂等适当处置。[8.2],[10.2]

  • 11.1.4 ミオパチー、横紋筋融解症(いずれも頻度不明)

    低カリウム血症の結果として、ミオパチー、横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、筋力低下、筋肉痛、四肢痙攣・麻痺、CK上昇、血中及び尿中のミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。[8.2],[10.2]

  • 11.1.5 肝功能损害、黄疸(均频率不明)

    可能出现伴有AST、ALT、ALP、γ-GTP等显著升高的肝功能损害、黄疸。

  • 11.1.5 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)

    AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

  • 11.2 其他不良反应

    11.2 その他の副作用

    频率不明

    过敏反应

    皮疹、发红、瘙痒等

    消化系统

    食欲不振、胃部不适感、恶心、腹泻等

    精神神经系统

    嗜睡

    其他

    倦怠感

    頻度不明

    過敏症

    発疹、発赤、瘙痒等

    消化器

    食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等

    精神神経系

    傾眠

    その他

    倦怠感

    18. 药效药理

    18. 薬効薬理

    18.1 作用机制

    18.1 作用機序

  • 18.1.1 抑制攻击性作用
    1. (1) 抑制谷氨酸释放作用

      口服给予缺锌大鼠后,抑制了海马细胞外液谷氨酸浓度的升高以及海马切片标本中谷氨酸神经末梢的开放释放。1) 。

    2. (2) 纠正谷氨酸摄取作用

      在硫胺素缺乏条件下的大鼠培养星形胶质细胞中,改善了谷氨酸摄取能力的降低以及谷氨酸转运蛋白mRNA和蛋白表达的降低。2) (体外)。

    3. (3) 血清素2A受体下调作用

      对正常小鼠经口给药后,前额叶皮质血清素2A受体表达量降低,血清素2A受体激动剂(二甲氧基碘代苯丙胺)诱发的摇头运动受到抑制3) 。

    4. (4) 血清素1A受体激动作用
      • 对氯苯丙胺处理大鼠4)及隔离应激小鼠5)经口给药后,攻击性受到抑制,该作用在使用血清素1A受体拮抗剂(WAY-100635)后消失。
      • 体外在受体结合试验中,显示出血清素1A受体部分激动作用6) 。
      • 电休克大鼠中的抗焦虑作用被WAY-100635消除7) 。
  • 18.1.1 攻撃性抑制作用
    1. (1) グルタミン酸放出抑制作用

      亜鉛欠乏ラットに経口投与したところ、海馬細胞外液グルタミン酸濃度の上昇並びに海馬スライス標本におけるグルタミン酸神経終末開口放出が抑制された1) 。

    2. (2) グルタミン酸取込是正作用

      チアミン欠乏下のラット培養アストロサイトにおいて、グルタミン酸取込能の低下、グルタミン酸トランスポーターのmRNA並びに蛋白の発現低下を改善した2) (in vitro)。

    3. (3) セロトニン2A受容体ダウンレギュレーション作用

      正常マウスに経口投与したところ、前頭前野セロトニン2A受容体発現量が低下し、セロトニン2A受容体作動薬(ジメトキシヨードアンフェタミン)誘発首振り運動が抑制された3) 。

    4. (4) セロトニン1A受容体刺激作用
      • パラクロロアンフェタミン処置ラット4) 及び隔離ストレスマウス5) に経口投与したところ、攻撃性が抑制され、その作用はセロトニン1A受容体拮抗薬(WAY-100635)で消失した。
      • in vitro受容体結合試験において、セロトニン1A受容体部分刺激作用を示した6) 。
      • 電気ショックラットにおける不安抑制作用は、WAY-100635で消失した7) 。
  • 18.2 类抗焦虑作用

    18.2 抗不安様作用

    经口给予正常小鼠,在高架十字迷宫试验中显示出类抗焦虑作用8) 。该作用在脑缺血大鼠(经口)9) 及老龄大鼠(混饲)10) 中也得到确认。

    正常マウスに経口投与したところ、高架式十字迷路実験において抗不安様作用を示した8) 。この作用は脳虚血ラット(経口)9) 及び老齢ラット(混餌)10) でも認められた。

    18.3 攻击性抑制作用

    18.3 攻撃性抑制作用

    淀粉样前体蛋白过表达小鼠(混饲)11) 、淀粉样β蛋白脑室内注射小鼠(经口)12) 及缺锌小鼠(饮水)13) 给予后,攻击性受到抑制。

    アミロイド前駆体蛋白過剰発現マウス(混餌)11) 、アミロイドβ蛋白脳室内注入マウス(経口)12) 及び亜鉛欠乏マウス(飲水)13) に投与したところ、攻撃性が抑制された。

    18.4 睡眠障碍改善作用

    18.4 睡眠障害改善作用

    经口给予隔离应激小鼠,抑制了戊巴比妥诱导的睡眠时间缩短14) 。

    隔離ストレスマウスに経口投与したところ、ペントバルビタール誘発睡眠時間の短縮が抑制された14) 。

    20. 贮存及处理注意事项

    20. 取扱い上の注意

  • 20.1 为保持本品质量,应尽量避免湿气,存放于避免阳光直射的阴凉处。
  • 20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
  • 20.2 开封后应特别注意避免湿气,谨慎处理。
  • 20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
  • 20.3 本品以生药为原料,因此色调等可能有所不同。
  • 20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
  • 22. 包装

    22. 包装

    500g[瓶]
    5kg(500g×10)[袋]
    2.5g×42包[分包]
    2.5g×189包[分包]

    500g[ボトル]
    5kg(500g×10)[パウチ]
    2.5g×42包[分包]
    2.5g×189包[分包]

    23. 主要参考文献

    23. 主要文献

    1) Takeda, A. et al. :Neurochem. Int. 2008;53(6-8):230-235

    1) Takeda, A. et al. :Neurochem. Int. 2008;53(6-8):230-235

    2) Kawakami, Z. et al. :Neuroscience. 2009;159(4):1397-1407

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    3) Egashira, N. et al. :Prog. Neuropsychopharmacol. Biol. Psychiatry. 2008;32(6):
    1516-1520

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    4) Kanno, H. et al. :J. Pharm. Pharmacol. 2009;61(9):1249-1256

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    5) Nishi, A. et al. :J. Neuroscience. 2012;207:124-136

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    6) Terawaki, K. et al. :J. Ethnopharmacol. 2010;127(2):306-312

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    7) Yamaguchi, T. et al. :J. Ethnopharmacol. 2012;143(2):533-539

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    8) 栗原久ほか:神経精神薬理. 1996;18(3):179-190

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    9) Nogami, A. et al. :J. Nat. Med. 2011;65(2):275-281

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    10) Mizoguchi, K. et al. :J. Ethnopharmacol. 2010;127(1):70-76

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    11) Fujiwara, H. et al. :Neuroscience. 2011;180:305-313

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    12) Sekiguchi, K. et al. :Phytother. Res. 2009;23(8):1175-1181

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    13) Tamano, H. et al. :Brain Res. Bull. 2010;83(6):351-355

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    14) Egashira, N. et al. :J. Pharmacol. Sci. 2011;116(3):316-320

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    24. 文献索取及咨询联系方式

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    株式会社津村 客户咨询窗口

    株式会社ツムラ お客様相談窓口

    东京都港区赤坂2-17-11 邮编107-8521

    東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521

    电话:0120-329-970 传真:03-5574-6610

    TEL:0120-329-970 FAX:03-5574-6610

    26. 生产销售企业等

    26. 製造販売業者等

    26.1 生产销售企业

    26.1 製造販売元

    津村株式会社

    株式会社ツムラ

    东京都港区赤坂2-17-11

    東京都港区赤坂2-17-11

    资料来源与核对

    PMDA 電子添文|ツムラ抑肝散エキス顆粒(医療用)

    资料核对日期: