ツムラ大黄甘草湯エキス顆粒（医療用）
中文名称：津村大黄甘草汤提取物颗粒（医疗用）
英文名称：
中文概览
用于便秘症。
药品说明书
3. 组成与性状
3. 組成・性状
3.1 组成
3.1 組成
津村大黄甘草汤提取物颗粒（医疗用）
ツムラ大黄甘草湯エキス顆粒（医療用）
| 有效成分 | 本品7.5g中，含有按下述比例混合的生药干燥提取物1.5g。 |
|---|---|
| 日局大黄 4.0g | |
| 日局甘草 2.0g | |
| 添加剂 | 日局硬脂酸镁、日局乳糖水合物 |
| 有効成分 | 本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス 1.5gを含有する。 |
|---|---|
| 日局ダイオウ 4.0g | |
| 日局カンゾウ 2.0g | |
| 添加剤 | 日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物 |
3.2 制剂性状
3.2 製剤の性状
津村大黄甘草汤提取物颗粒（医疗用）
ツムラ大黄甘草湯エキス顆粒（医療用）
| 剂型 | 颗粒剂 | |
|---|---|---|
| 色调 | 黄褐色 | |
| 识别代码 | 津村／84 | |
| 气味 | 特异气味 | |
| 味道 | 微甘而涩 | |
| 剤形 | 顆粒剤 | |
|---|---|---|
| 色調 | 黄褐色 | |
| 識別コード | ツムラ／84 | |
| におい | 特異なにおい | |
| 味 | 僅かに甘くて渋い | |
4. 适应症
4. 効能又は効果
便秘症
便秘症
6. 用法与用量
6. 用法及び用量
通常，成人1日总量7.5g，分2～3次，于饭前或两餐之间口服。可根据年龄、体重及症状适当增减。
通常、成人1日7.5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。
8. 重要的基本注意事项
8. 重要な基本的注意
9. 特殊人群用药注意事项
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 有合并症或既往病史等的患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
这些症状可能会恶化。
これらの症状が悪化するおそれがある。
可能会出现食欲不振、腹痛、腹泻等。
食欲不振、腹痛、下痢等があらわれることがある。
容易出现副作用，且其症状可能会加重。
副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。
9.5 孕妇
9.5 妊婦
最好不要给予孕妇或可能妊娠的女性。由于本品中所含大黄具有子宫收缩作用及盆腔脏器充血作用，存在流产和早产的风险。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤に含まれるダイオウの子宮収縮作用及び骨盤内臓器の充血作用により流早産の危険性がある。
9.6 哺乳期妇女
9.6 授乳婦
应考虑治疗上的益处及母乳喂养的益处，权衡继续或停止哺乳。本品中所含大黄中的蒽醌衍生物可转移至母乳中，可能导致婴儿腹泻。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤に含まれるダイオウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある。
9.7 儿童等
9.7 小児等
尚未开展以儿童等为对象的临床试验。
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 老年人
9.8 高齢者
应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
10. 药物相互作用
10. 相互作用
10.2 合用注意（合用时应注意）
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 药物名称等 | 临床症状・处理方法 | 机制・危险因素 |
|---|---|---|
容易出现假性醛固酮增多症。此外，作为低钾血症的结果，容易出现肌病。 | 由于甘草酸具有促进肾小管排钾的作用，因此认为会促进血清钾值的降低。 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。 | グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。 |
11. 不良反应
11. 副作用
11.1 严重不良反应
11.1 重大な副作用
可能出现低钾血症、血压升高、钠及体液潴留、水肿、体重增加等假性醛固酮增多症，因此应充分进行观察（测定血清钾值等），若发现异常，应停药并采取给予钾制剂等适当处置。［8.2］,［10.2］
低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。［8.2］,［10.2］
低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。［8.2］,［10.2］
11.2 其他不良反应
11.2 その他の副作用
频率不明 | |
|---|---|
消化系统 | 食欲不振、腹痛、腹泻等 |
頻度不明 | |
|---|---|
消化器 | 食欲不振、腹痛、下痢等 |
17. 临床研究结果
17. 臨床成績
17.2 上市后调查等
17.2 製造販売後調査等
在针对诊断为便秘症的患者开展的双盲比较临床试验中，本品或安慰剂按1日7.5g分3次给药，持续2周，结果如下。1) 。
有效率（%） | |
大黄甘草汤组 | 86.4（38/44） |
安慰剂组 | 44.7（21/47） |
便秘症と診断された患者を対象に実施した二重盲検比較臨床試験において、本剤又はプラセボ1日7.5gを3回に分割して2週間投与した結果、以下の成績であった1) 。
有効率（%） | |
大黄甘草湯群 | 86.4（38/44） |
プラセボ群 | 44.7（21/47） |
20. 贮存及处理注意事项
20. 取扱い上の注意
22. 包装
22. 包装
500g［瓶装］
2.5g×42包［分包］
2.5g×189包［分包］
500g［ボトル］
2.5g×42包［分包］
2.5g×189包［分包］
23. 主要参考文献
23. 主要文献
24. 文献索取及咨询联系方式
24. 文献請求先及び問い合わせ先
津村株式会社 客户咨询窗口
株式会社ツムラ お客様相談窓口
东京都港区赤坂2-17-11 邮编107-8521
東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521
电话：0120-329-970 传真：03-5574-6610
TEL：0120-329-970 FAX：03-5574-6610
26. 生产销售企业等
26. 製造販売業者等
26.1 生产销售企业
26.1 製造販売元
津村株式会社
株式会社ツムラ
东京都港区赤坂2-17-11
東京都港区赤坂2-17-11
资料来源与核对
PMDA 医療用医薬品電子添文：ツムラ大黄甘草湯エキス顆粒（医療用）
资料核对日期：