ツムラ清肺湯エキス顆粒(医療用)

中文名称:津村清肺汤提取物颗粒(医疗用)

英文名称:

津村清肺汤提取物颗粒(医疗用)药品图片
医疗用汉方制剂 口服

一句话认识

本品用于痰多咳嗽。

药品说明书

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

津村清肺汤提取物颗粒(医疗用)

ツムラ清肺湯エキス顆粒(医療用)

有效成分本品9.0g中,含有下述比例的混合生药干燥提取物 6.0g。
日局当归 3.0g
日局麦门冬 3.0g
日局茯苓 3.0g
日局黄芩 2.0g
日局桔梗 2.0g
日局杏仁 2.0g
日局栀子 2.0g
日局桑白皮 2.0g
日局大枣 2.0g
日局陈皮 2.0g
日局天门冬 2.0g
日局贝母 2.0g
日局甘草 1.0g
日局五味子 1.0g
日局生姜 1.0g
竹茹 2.0g
添加剂日局轻质无水硅酸、日局硬脂酸镁、日局乳糖水合物
有効成分本品9.0g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス   6.0gを含有する。
日局トウキ   3.0g
日局バクモンドウ   3.0g
日局ブクリョウ   3.0g
日局オウゴン   2.0g
日局キキョウ   2.0g
日局キョウニン   2.0g
日局サンシシ   2.0g
日局ソウハクヒ   2.0g
日局タイソウ   2.0g
日局チンピ   2.0g
日局テンモンドウ   2.0g
日局バイモ   2.0g
日局カンゾウ   1.0g
日局ゴミシ   1.0g
日局ショウキョウ   1.0g
チクジョ   2.0g
添加剤日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

津村清肺汤提取物颗粒(医疗用)

ツムラ清肺湯エキス顆粒(医療用)

剂型颗粒剂
颜色黄褐色
识别代码津村/90
气味特异气味
味道甘苦
剤形顆粒剤
色調黄褐色
識別コードツムラ/90
におい特異なにおい
味甘くて苦い

4. 适应症

4. 効能又は効果

多痰咳嗽

痰の多く出る咳

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

通常,成人1日9.0g,分2~3次口服,于餐前或两餐之间服用。此外,可根据年龄、体重及症状适当增减剂量。

通常、成人1日9.0gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

  • 8.1 使用本药时,应考虑患者的证(体质・症状)进行给药。此外,应充分观察病程,若未观察到症状及体征的改善,应避免继续给药。
  • 8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
  • 8.2 由于本药含有甘草,应充分注意血清钾值及血压值等。[10.2],[11.1.2],[11.1.3]
  • 8.2 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること。[10.2],[11.1.2],[11.1.3]
  • 8.3 长期给予含栀子制剂(多为5年以上)时,可能出现伴有结肠色泽异常、水肿、糜烂、溃疡及狭窄的肠系膜静脉硬化症。长期给药时,建议定期进行CT、结肠镜等检查。[11.1.5]
  • 8.3 サンシシ含有製剤の長期投与(多くは5年以上)により、大腸の色調異常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるおそれがある。長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等の検査を行うことが望ましい。[11.1.5]
  • 8.4 与其他汉方制剂等合用时,应注意所含生药的重复。
  • 8.4 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。
  • 9. 特殊人群用药注意事项

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 有合并症或既往病史等的患者

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1 胃肠极度虚弱的患者

    可能出现食欲不振、胃部不适感、恶心、腹泻等。

  • 9.1.1 著しく胃腸の虚弱な患者

    食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等があらわれるおそれがある。

  • 9.1.2 有食欲不振、恶心、呕吐的患者

    这些症状可能恶化。

  • 9.1.2 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者

    これらの症状が悪化するおそれがある。

  • 9.5 孕妇

    9.5 妊婦

    对于孕妇或可能怀孕的女性,仅在判断治疗获益超过风险时使用。

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 哺乳期妇女

    9.6 授乳婦

    应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益,决定继续或停止哺乳。

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 儿童等

    9.7 小児等

    尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 老年人

    9.8 高齢者

    应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。

    減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 药物相互作用

    10. 相互作用

    10.2 合用注意(合用时应注意)

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    药物名称等临床症状・处理方法机制・危险因素
    • 含甘草制剂
      • 芍药甘草汤
      • 补中益气汤
      • 抑肝散等
    • 含甘草酸及其盐类的制剂
      • 甘草酸单铵・甘氨酸・L-半胱氨酸
      • 甘草酸单铵・甘氨酸・DL-蛋氨酸配合片等
    • [8.2],[11.1.2],[11.1.3]

    易出现假性醛固酮增多症。此外,作为低钾血症的结果,易出现肌病。

    由于甘草酸具有促进肾小管排钾的作用,因此认为会促使血清钾值降低。

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
    • カンゾウ含有製剤
      • 芍薬甘草湯
      • 補中益気湯
      • 抑肝散 等
    • グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤
      • グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイン
      • グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠 等
    • [8.2],[11.1.2],[11.1.3]

    偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。

    グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

    11. 不良反应

    11. 副作用

    可能出现以下不良反应,应充分观察;发现异常时,应采取停药等适当措施。
    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 严重不良反应

    11.1 重大な副作用

  • 11.1.1 间质性肺炎(频率不明)

    若出现咳嗽、呼吸困难、发热、肺音异常等,应停用本药,迅速进行胸部X线、胸部CT等检查,并采取给予肾上腺皮质激素等适当处置。此外,若出现咳嗽、呼吸困难、发热等,应注意告知患者停止服用本药并立即联系。

  • 11.1.1 間質性肺炎(頻度不明)

    咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。

  • 11.1.2 假性醛固酮增多症(频率不明)

    可能出现低钾血症、血压升高、钠及体液潴留、水肿、体重增加等假性醛固酮增多症,因此应充分观察(测定血清钾值等),若发现异常,应停药并采取给予钾剂等适当处置。[8.2],[10.2]

  • 11.1.2 偽アルドステロン症(頻度不明)

    低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。[8.2],[10.2]

  • 11.1.3 肌病(频率不明)

    作为低钾血症的结果,可能出现肌病,因此应充分观察,若发现无力感、四肢痉挛・麻痹等异常,应停药并采取给予钾剂等适当处置。[8.2],[10.2]

  • 11.1.3 ミオパチー(頻度不明)

    低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。[8.2],[10.2]

  • 11.1.4 肝功能损害、黄疸(均频率不明)

    可能出现伴有AST、ALT、Al-P、γ-GTP等显著升高的肝功能损害、黄疸。

  • 11.1.4 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)

    AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

  • 11.1.5 肠系膜静脉硬化症(频率不明)

    长期给药可能出现肠系膜静脉硬化症。若反复出现腹痛、腹泻、便秘、腹部胀满等,或便潜血呈阳性,应停药,进行CT、结肠镜等检查,并采取适当处置。此外,也有导致肠切除手术的病例报告。[8.3]

  • 11.1.5 腸間膜静脈硬化症(頻度不明)

    長期投与により、腸間膜静脈硬化症があらわれることがある。腹痛、下痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれた場合、又は便潜血陽性になった場合には投与を中止し、CT、大腸内視鏡等の検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと。なお、腸管切除術に至った症例も報告されている。[8.3]

  • 11.2 其他不良反应

    11.2 その他の副作用

    频率不明

    消化系统

    食欲不振、胃部不适感、恶心、腹泻等

    頻度不明

    消化器

    食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等

    18. 药效药理

    18. 薬効薬理

    18.1 作用机制

    18.1 作用機序

  • 18.1.1 对黏液纤毛运输系统的作用
    1. (1) 在犬气管培养黏膜上皮中,浆膜侧给药增加了反映离子主动转运量的短路电流。该反应不受Na通道阻滞剂阿米洛利的影响,但被Cl转运抑制剂呋塞米抑制1) (体外)。
    2. (2) 对患亚急性支气管炎的兔经口给药后,促进了痰液中具有促进黏液纤毛运输功能作用的饱和型磷脂酰乙醇胺的增加,并抑制了具有阻碍黏液纤毛运输功能作用的鞘磷脂的增加2) 。
  • 18.1.1 粘液線毛輸送系に対する作用
    1. (1) イヌ気管培養粘膜上皮において、漿膜側投与により、イオン能動輸送量を反映する短絡電流を増加させた。この反応はNaチャネルブロッカーのアミロライドでは影響を受けず、Clトランスポート阻害剤のフロセミドにより抑制された1) (in vitro)。
    2. (2) 亜急性気管支炎罹患ウサギに経口投与したところ、痰中の粘液線毛輸送機能促進作用を有する飽和型フォスファチジールエタノールアミンの増加を促進し、粘液線毛輸送機能阻害作用を有するスフィンゴミエリンの増加を抑制した2) 。
  • 18.1.2 对活性氧、化学介质的作用

    在卵白蛋白致敏豚鼠肺中,抑制了抗原刺激时的SRS-A(过敏反应慢反应物质)释放3) (体外)。

  • 18.1.2 活性酸素、ケミカルメディエーターに対する作用

    卵白アルブミン感作モルモット肺において、抗原刺激時のSRS-A(slow reacting substance of anaphylaxis)遊離を抑制した3) (in vitro)。

  • 18.2 促进气管黏膜纤毛运输能力的作用(祛痰作用)

    18.2 気管粘膜線毛輸送能促進作用(去痰作用)

  • 18.2.1 对鸽经口给药后,促进了气管黏膜的黏液纤毛运输功能(MCT)。此外,还促进了乙酰胆碱喷雾引起的MCT活化2) 。
  • 18.2.1 ハトに経口投与したところ、気管粘膜の粘液線毛輸送機能(MCT)が促進した。また、アセチルコリン噴霧によるMCTの活性化が促進した2) 。
  • 18.2.2 在兔气管黏膜上皮细胞中,增加了参与气道液体转运的纤毛运动频率4) (体外)。
  • 18.2.2 ウサギ気管粘膜上皮細胞において、気道液運搬に関与する線毛運動周波数を増加させた4) (in vitro)。
  • 20. 贮存及处理注意事项

    20. 取扱い上の注意

  • 20.1 为保持本品质量,应尽量避免湿气,存放于避免阳光直射的阴凉处。
  • 20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
  • 20.2 开封后应特别注意避免湿气,谨慎处理。
  • 20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
  • 20.3 本品以生药为原料,因此色调等可能存在差异。
  • 20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
  • 22. 包装

    22. 包装

    500g[瓶装]
    3.0g×42包[分包]
    3.0g×189包[分包]

    500g[ボトル]
    3.0g×42包[分包]
    3.0g×189包[分包]

    23. 主要参考文献

    23. 主要文献

    1) 千代谷厚等:アレルギー. 1994;43(9):1210-1214

    1) 千代谷厚ほか:アレルギー. 1994;43(9):1210-1214

    2) 宮田健:漢方医学. 1988;12(9):234-244

    2) 宮田健:漢方医学. 1988;12(9):234-244

    3) 宮本康嗣等:日本東洋医学雑誌. 1987;38(1):25-30

    3) 宮本康嗣ほか:日本東洋医学雑誌. 1987;38(1):25-30

    4) 千代谷厚等:漢方と免疫・アレルギー8.ファーマインターナショナル, 1994;44-50

    4) 千代谷厚ほか:漢方と免疫・アレルギー8.ファーマインターナショナル, 1994;44-50

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    TEL:0120-329-970 FAX:03-5574-6610

    26. 生产销售企业等

    26. 製造販売業者等

    26.1 生产销售企业

    26.1 製造販売元

    津村股份有限公司

    株式会社ツムラ

    东京都港区赤坂2-17-11

    東京都港区赤坂2-17-11

    资料来源与核对

    PMDA 医療用医薬品電子添文:ツムラ清肺湯エキス顆粒(医療用)

    资料核对日期: