ツムラ柴朴湯エキス顆粒（医療用）

中文名称：津村柴朴汤提取物颗粒（医疗用）

英文名称：

津村柴朴汤提取物颗粒（医疗用）药品图片
口服

一句话认识

用于情绪抑郁，咽喉及食道部有异物感，有时伴有心悸、头晕、恶心等症状：小儿哮喘、支气管哮喘、支气管炎、咳嗽、焦虑性神经症。

药品说明书

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

津村柴朴汤提取物颗粒（医疗用）

ツムラ柴朴湯エキス顆粒（医療用）

有效成分本品7.5g中，含有下述比例的混合生药干燥提取物5.0g。
日局柴胡 7.0g
日局半夏 5.0g
日局茯苓 5.0g
日局黄芩 3.0g
日局厚朴 3.0g
日局大枣 3.0g
日局人参 3.0g
日局甘草 2.0g
日局苏叶 2.0g
日局生姜 1.0g
添加剂日局硬脂酸镁、日局乳糖水合物、蔗糖脂肪酸酯
有効成分本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス   5.0gを含有する。
日局サイコ   7.0g
日局ハンゲ   5.0g
日局ブクリョウ   5.0g
日局オウゴン   3.0g
日局コウボク   3.0g
日局タイソウ   3.0g
日局ニンジン   3.0g
日局カンゾウ   2.0g
日局ソヨウ   2.0g
日局ショウキョウ   1.0g
添加剤日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物、ショ糖脂肪酸エステル

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

津村柴朴汤提取物颗粒（医疗用）

ツムラ柴朴湯エキス顆粒（医療用）

剂型颗粒剂
色调淡褐色
识别代码津村／96
气味特异气味
味道微甘而涩
剤形顆粒剤
色調淡褐色
識別コードツムラ／96
におい特異なにおい
味僅かに甘くて渋い

4. 适应症

4. 効能又は効果

  • 情绪抑郁，咽喉及食道部有异物感，有时伴有心悸、头晕、恶心等症状：
    • 小儿哮喘、支气管哮喘、支气管炎、咳嗽、焦虑性神经症
  • 気分がふさいで、咽喉、食道部に異物感があり、時に動悸、めまい、嘔気などを伴う次の諸症：
    • 小児ぜんそく、気管支ぜんそく、気管支炎、せき、不安神経症

    • 6. 用法与用量

    6. 用法及び用量

    通常，成人1日7.5g，分2～3次口服，于餐前或两餐之间服用。此外，可根据年龄、体重、症状适当增减剂量。

    通常、成人1日7.5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

    8. 重要的基本注意事项

    8. 重要な基本的注意

  • 8.1 使用本药时，应考虑患者的证（体质·症状）进行给药。此外，应充分观察病程，若未观察到症状及体征的改善，应避免继续给药。
  • 8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
  • 8.2 本药含有甘草，因此应充分注意血清钾值及血压值等。［10.2］,［11.1.2］,［11.1.3］
  • 8.2 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること。［10.2］,［11.1.2］,［11.1.3］
  • 8.3 与其他汉方制剂等合用时，应注意所含生药的重复。
  • 8.3 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

    • 9. 特殊人群用药注意事项

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 有合并症或既往病史等的患者

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1 体力显著衰弱的患者

    易出现副作用，且其症状可能加重。

  • 9.1.1 著しく体力の衰えている患者

    副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。

    • 9.5 孕妇

    9.5 妊婦

    对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 哺乳期妇女

    9.6 授乳婦

    应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 儿童等

    9.7 小児等

    尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 老年人

    9.8 高齢者

    应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。

    減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 药物相互作用

    10. 相互作用

    10.2 合用注意（合用时应注意）

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    药物名称等临床症状·处理方法机制·危险因素

    含甘草制剂

    • 芍药甘草汤
      补中益气汤
      抑肝散 等

    含甘草酸及其盐类的制剂

    • 甘草酸单铵·甘氨酸·L-半胱氨酸
      甘草酸单铵·甘氨酸·DL-蛋氨酸配合片 等

    ［8.2］,［11.1.2］,［11.1.3］

    易发生假性醛固酮增多症。此外，作为低钾血症的结果，易发生肌病。

    由于甘草酸具有促进肾小管排钾的作用，因此认为会促进血清钾值降低。

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    カンゾウ含有製剤

    • 芍薬甘草湯
      補中益気湯
      抑肝散　等

    グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤

    • グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイン
      グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠　等

    ［8.2］,［11.1.2］,［11.1.3］

    偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。

    グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

    11. 不良反应

    11. 副作用

    可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。
    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 严重不良反应

    11.1 重大な副作用

  • 11.1.1 间质性肺炎（频率不明）

    若出现咳嗽、呼吸困难、发热、肺部啰音异常等，应停止给药，迅速进行胸部X线、胸部CT等检查，并采取给予肾上腺皮质激素等适当处置。此外，若出现咳嗽、呼吸困难、发热等，应注意告知患者停止服用本剂并立即联系。

  • 11.1.1 間質性肺炎（頻度不明）

    咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。

  • 11.1.2 假性醛固酮增多症（频率不明）

    可能出现低钾血症、血压升高、钠及体液潴留、浮肿、体重增加等假性醛固酮增多症，因此应充分进行观察（测定血清钾值等），若发现异常，应停止给药，并采取给予钾制剂等适当处置。［8.2］,［10.2］

  • 11.1.2 偽アルドステロン症（頻度不明）

    低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。［8.2］,［10.2］

  • 11.1.3 肌病（频率不明）

    作为低钾血症的结果，可能出现肌病，因此应充分进行观察，若发现无力感、四肢痉挛・麻痹等异常，应停止给药，并采取给予钾制剂等适当处置。［8.2］,［10.2］

  • 11.1.3 ミオパチー（頻度不明）

    低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。［8.2］,［10.2］

  • 11.1.4 肝功能损害、黄疸（均为频率不明）

    可能出现伴有AST、ALT、Al-P、γ-GTP等显著升高的肝功能损害、黄疸。

  • 11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

    • 11.2 其他不良反应

    11.2 その他の副作用

    频率不明

    过敏症

    皮疹、荨麻疹等

    消化系统

    口干、食欲不振、胃部不适感、腹痛、腹泻、便秘等

    泌尿系统

    尿频、排尿痛、血尿、残尿感、膀胱炎等

    頻度不明

    過敏症

    発疹、蕁麻疹等

    消化器

    口渇、食欲不振、胃部不快感、腹痛、下痢、便秘等

    泌尿器

    頻尿、排尿痛、血尿、残尿感、膀胱炎等

    15. 其他注意事项

    15. その他の注意

    15.1 基于临床使用的信息

    15.1 臨床使用に基づく情報

    在类似处方小柴胡汤中，已有许多与干扰素-α联用导致间质性肺炎副作用的报告。

    類似処方の小柴胡湯では、インターフェロン-αとの併用例で間質性肺炎の副作用が多く報告されている。

    18. 药效药理

    18. 薬効薬理

    18.1 作用机制

    18.1 作用機序

  • 18.1.1 化学介质的产生・释放抑制作用
    1. (1) 白三烯（LT）产生抑制作用

      在大鼠嗜碱性白血病细胞中，抑制了由维A酸及钙离子载体引起的pLTs（LTC4、LTD4、LTE4）及LTB4的生成受到抑制1) （体外）。

    2. (2) 组胺释放抑制作用

      在大鼠腹膜肥大细胞中，抑制了由Compound 48/80刺激引起的脱颗粒反应及组胺释放2) （体外）。

    3. (3) 花生四烯酸代谢物抑制作用

      在猪肺动脉内皮培养细胞中，抑制了环氧化酶代谢产物及脂氧合酶代谢物的生成3) （体外）。

  • 18.1.1 ケミカルメディエーターの産生・遊離抑制作用
    1. (1) ロイコトリエン（LT）産生抑制作用

      ラット好塩基球性白血病細胞において、レチノイン酸及びカルシウムイオノフォアによるpLTs（LTC4、LTD4、LTE4）及びLTB4の産生を抑制した1) （in vitro）。

    2. (2) ヒスタミン遊離抑制作用

      ラット腹膜肥満細胞において、Compound 48/80刺激による脱顆粒反応及びヒスタミン遊離を抑制した2) （in vitro）。

    3. (3) アラキドン酸代謝物抑制作用

      ブタ肺動脈内皮培養細胞において、シクロオキシゲナーゼ代謝産物及びリポオキシゲナーゼ代謝物産生を抑制した3) （in vitro）。

  • 18.1.2 对细胞因子生成的作用
    1. (1) 在屋尘抗原阳性哮喘患者来源的外周血单核细胞中，抑制了由抗原刺激引起的白细胞介素（IL）-3、IL-4的产生，并增强了IFN-γ的产生4) （体外）。
    2. (2) 在重症难治性哮喘患者的外周血单个核细胞中，抑制了由念珠菌刺激引起的IL-2产生及IL-2受体表达5) （体外）。
  • 18.1.2 サイトカイン産生に対する作用
    1. (1) ハウスダスト抗原陽性喘息患者由来末梢血単球において、抗原刺激によるインターロイキン（IL）-3、IL-4の産生を抑制し、IFN-γ産生を亢進した4) （in vitro）。
    2. (2) 重症難治性喘息患者末梢血単核球において、カンジダ刺激によるIL-2産生及びIL-2受容体発現を抑制した5) （in vitro）。
  • 18.1.3 对嗜酸性粒细胞的作用

    在人嗜酸性粒细胞中，缩短了由细胞因子（IL-3、IL-5、GM-CSF）刺激引起的嗜酸性粒细胞生存时间的延长6) （体外）。

  • 18.1.3 好酸球に対する作用

    ヒト好酸球において、サイトカイン（IL-3、IL-5、GM-CSF）刺激による好酸球生存時間の延長を短縮した6) （in vitro）。

  • 18.1.4 对NO产生的作用

    在犬气管上皮细胞中，增加了参与气道运动亢进的NO产生7) （体外）。

  • 18.1.4 NO産生に対する作用

    イヌ気管上皮細胞において、気道運動亢進に関与するNO産生を増加させた7) （in vitro）。

  • 18.1.5 黏附分子表达抑制作用

    在人嗜酸性粒细胞中，未抑制嗜酸性粒细胞上的黏附分子CD54及HLA-DR的表达，但抑制了参与迁移的CD4的表达8) （体外）。

  • 18.1.5 接着分子発現抑制作用

    ヒト好酸球において、好酸球上の接着分子CD54及びHLA-DRの発現を抑制しなかったが、遊走に関与するCD4の発現を抑制した8) （in vitro）。

    • 18.2 抗炎作用

    18.2 抗炎症作用

  • 18.2.1 对卵清蛋白致敏的哮喘豚鼠经口给药后，抑制了气道组织的双相性嗜酸性粒细胞浸润以及气道高反应性的增强9) 。
  • 18.2.1 卵白アルブミン感作喘息モルモットに経口投与したところ、気道組織の二相性の好酸球浸潤並びに気道過敏性亢進が抑制された9) 。
  • 18.2.2 对卵清蛋白致敏的哮喘豚鼠经口给药后，在迟发相抑制了抗原诱发的气道收缩。此外，还抑制了肺泡灌洗液中细胞数（嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞）的增加以及肺组织中T淋巴细胞的浸润10) 。
  • 18.2.2 卵白アルブミン感作喘息モルモットに経口投与したところ、遅発相において抗原誘発の気道収縮が抑制された。また、肺胞洗浄液中の細胞数（好酸球、好中球、マクロファージ、リンパ球）の増加並びに肺組織中のT-リンパ球浸潤が抑制された10) 。
  • 18.2.3 对蛔虫抗原致敏的豚鼠经口给药后，抑制了迟发型气道反应中的呼吸阻力增加。此外，还抑制了肺泡灌洗液中的组胺量以及肺组织中嗜酸性粒细胞和粒细胞的浸润11) 。
  • 18.2.3 Ascaris抗原によって感作されたモルモットに経口投与したところ、遅発型気道反応における呼吸抵抗亢進が抑制された。また、肺胞洗浄液中のヒスタミン量が抑制され、肺組織中の好酸球、顆粒球浸潤が抑制された11) 。
  • 18.2.4 在犬支气管平滑肌中，增强了由β肾上腺素受体刺激（异丙肾上腺素刺激）引起的肌肉松弛反应。此外，单独使用时细胞内环磷酸腺苷（cyclic AMP）浓度未见变化，但与异丙肾上腺素联用时则进一步增强12) （体外）。
  • 18.2.4 イヌ気管支平滑筋において、β-アドレナリン受容体刺激（イソプロテレノール刺激）による筋弛緩反応を亢進した。また、単独では細胞内cyclic AMP濃度には変化を認めなかったが、イソプロテレノールとの併用ではさらに増強した12) （in vitro）。

    • 18.3 改善气道黏膜纤毛运输的作用

    18.3 気道粘膜線毛輸送の改善作用

    在兔气管黏膜上皮细胞中，增强了纤毛运动并增加了环磷酸腺苷（cyclic AMP）13) （体外）。

    ウサギ気管粘膜上皮細胞において、線毛運動の亢進及びcyclic AMPを増加させた13) （in vitro）。

    18.4 抗焦虑样作用

    18.4 抗不安様作用

  • 18.4.1 对小鼠经口给药，在改良高架十字迷宫实验中显示抗焦虑样作用。14) 。
  • 18.4.1 マウスに経口投与したところ、改良型高架式十字迷路実験において抗不安様作用を示した14) 。
  • 18.4.2 对小鼠经口给药，在明暗试验法中显示抗焦虑样作用。此外，抑制了由Compound 48/80及硫佩拉米德刺激引起的脑内组胺释放所诱发的焦虑样行为。15) 。
  • 18.4.2 マウスに経口投与したところ、明暗試験法において抗不安様作用を示した。また、Compound 48/80及びチオペラミド刺激による脳内ヒスタミン遊離により誘発された不安様行動を抑制した15) 。

    • 20. 贮存及处理注意事项

    20. 取扱い上の注意

  • 20.1 为保持本品质量，应尽量避免湿气，存放于避免阳光直射的阴凉处。
  • 20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
  • 20.2 开封后应特别注意避免湿气，小心处理。
  • 20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
  • 20.3 本品以生药为原料，因此色调等可能有所不同。
  • 20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。

    • 22. 包装

    22. 包装

    500g［瓶］
    5kg（500g×10）［袋］
    2.5g×42包［分包］
    2.5g×189包［分包］

    500g［ボトル］
    5kg（500g×10）［パウチ］
    2.5g×42包［分包］
    2.5g×189包［分包］

    23. 主要参考文献

    23. 主要文献

    1) 小林育子等:アレルギー. 1996;45（6）:577-583

    1) 小林育子ほか:アレルギー. 1996;45（6）:577-583

    2) Ikarashi, Y. et al. :Phytomedicine. 2001;8（1）:8-15

    2) Ikarashi, Y. et al. :Phytomedicine. 2001;8（1）:8-15

    3) Watanabe, K. et al. :J. Ethnopharmacol. 1994;43:191-196

    3) Watanabe, K. et al. :J. Ethnopharmacol. 1994;43:191-196

    4) Tohda, Y. et al. :Clin. Drug Invest. 1999;17（6）:461-466

    4) Tohda, Y. et al. :Clin. Drug Invest. 1999;17（6）:461-466

    5) 江田良輔:岡山医誌. 1990;102（11・12）:1323-1332

    5) 江田良輔:岡山医誌. 1990;102（11・12）:1323-1332

    6) Tohda, Y. et al. :Meth. Find. Exp. Clin. Pharmacol. 1999;21（5）:327-330

    6) Tohda, Y. et al. :Meth. Find. Exp. Clin. Pharmacol. 1999;21（5）:327-330

    7) Tamaoki, J. et al. :Jpn. J. Pharmacol. 1995;69（1）:29-35

    7) Tamaoki, J. et al. :Jpn. J. Pharmacol. 1995;69（1）:29-35

    8) 大久保喜雄等:日本東洋医学雑誌. 1996;46（5）:747-752

    8) 大久保喜雄ほか:日本東洋医学雑誌. 1996;46（5）:747-752

    9) Toda, M. et al. :Ann. New York Acad. Sci. 1993;685:561-571

    9) Toda, M. et al. :Ann. New York Acad. Sci. 1993;685:561-571

    10) Tohda, Y. 等：Meth. Find. Exp. Clin. Pharmacol. 1999;21(6):449-452

    10) Tohda, Y. et al. :Meth. Find. Exp. Clin. Pharmacol. 1999;21（6）:449-452

    11) Tanno, Y. 等：Int. J. Immunopharmac. 1995;17(11):923-930

    11) Tanno, Y. et al. :Int. J. Immunopharmac. 1995;17（11）:923-930

    12) Tamaoki, J. 等：Jpn. J. Pharmacol. 1993;62(2):155-159

    12) Tamaoki, J. et al. :Jpn. J. Pharmacol. 1993;62（2）:155-159

    13) 武山廉等：过敏症. 1992;41(1):43-48

    13) 武山廉ほか:アレルギー. 1992;41（1）:43-48

    14) 栗原久等：神经精神药理学. 1996;18(3):179-190

    14) 栗原久ほか:神経精神薬理. 1996;18（3）:179-190

    15) Yuzurihara, M. 等：Pharmacol. Biochem. Behav. 2000;67(3):489-495

    15) Yuzurihara, M. et al. :Pharmacol. Biochem. Behav. 2000;67（3）:489-495

    24. 文献索取及咨询联系方式

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    津村股份有限公司 客户咨询窗口

    株式会社ツムラ　お客様相談窓口

    东京都港区赤坂2-17-11 邮编107-8521

    東京都港区赤坂2-17-11　〒107-8521

    电话：0120-329-970 传真：03-5574-6610

    TEL：0120-329-970　FAX：03-5574-6610

    26. 生产销售企业等

    26. 製造販売業者等

    26.1 生产销售企业

    26.1 製造販売元

    津村股份有限公司

    株式会社ツムラ

    东京都港区赤坂2-17-11

    東京都港区赤坂2-17-11

    资料来源与核对

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    字段日文字段中文整理字段
    制剂性状
    剤形 顆粒剤 色調 淡褐色 におい 特異なにおい 味 僅かに甘くて渋い
    剂型 颗粒剂 色调 淡褐色 气味 特有气味 味道 微甘而涩
    贮藏方法
    室温保存
    室温保存