ツムラ小建中湯エキス顆粒（医療用）

中文名称：津村小建中汤提取物颗粒（医用）

英文名称：

津村小建中汤提取物颗粒（医用）药品图片
口服

一句话认识

用于体质虚弱，易疲劳，面色不佳，伴有腹痛、心悸、手足烦热、发冷、尿频及多尿等以下症状：小儿虚弱体质、疲劳倦怠、神经质、慢性胃肠炎、小儿夜尿症、夜啼。

药品说明书

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

津村小建中汤提取物颗粒（医疗用）

ツムラ小建中湯エキス顆粒（医療用）

有效成分本品15.0g中，含有下述比例的混合生药干燥提取物3.75g和日本药局方胶饴10.0g。
日本药局方芍药 6.0g
日本药局方桂皮 4.0g
日本药局方大枣 4.0g
日本药局方甘草 2.0g
日本药局方生姜 1.0g
添加剂日本药局方硬脂酸镁、日本药局方乳糖水合物
有効成分本品15.0g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス3.75gと日局コウイ10.0gを含有する。  
日局シャクヤク   6.0g
日局ケイヒ   4.0g
日局タイソウ   4.0g
日局カンゾウ   2.0g
日局ショウキョウ   1.0g
添加剤日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

津村小建中汤提取物颗粒（医疗用）

ツムラ小建中湯エキス顆粒（医療用）

剂型颗粒剂
色调淡灰白色
识别代码津村／99
气味特异气味
味道甘甜微辛
剤形顆粒剤
色調淡灰白色
識別コードツムラ／99
におい特異なにおい
味甘くてわずかに辛い

4. 适应症

4. 効能又は効果

  • 体质虚弱，易疲劳，面色不佳，伴有腹痛、心悸、手足烦热、发冷、尿频及多尿等以下症状：
    • 小儿虚弱体质、疲劳倦怠、神经质、慢性胃肠炎、小儿夜尿症、夜啼
  • 体質虚弱で疲労しやすく、血色がすぐれず、腹痛、動悸、手足のほてり、冷え、頻尿および多尿などのいずれかを伴う次の諸症：
    • 小児虚弱体質、疲労倦怠、神経質、慢性胃腸炎、小児夜尿症、夜なき

    • 6. 用法与用量

    6. 用法及び用量

    通常，成人1日15.0g，分2～3次，于饭前或两餐之间口服。此外，根据年龄、体重、症状适当增减。

    通常、成人1日15.0gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

    8. 重要的基本注意事项

    8. 重要な基本的注意

  • 8.1 使用本药时，应考虑患者的证（体质·症状）进行给药。此外，应充分观察病程，若未观察到症状及体征的改善，应避免继续给药。
  • 8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
  • 8.2 由于本药含有甘草，应充分注意血清钾值及血压值等。［10.2］,［11.1.1］,［11.1.2］
  • 8.2 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること。［10.2］,［11.1.1］,［11.1.2］
  • 8.3 与其他汉方制剂等合用时，应注意所含生药的重复。
  • 8.3 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

    • 9. 特殊人群用药注意事项

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.5 孕妇

    9.5 妊婦

    对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 哺乳期妇女

    9.6 授乳婦

    应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 儿童等

    9.7 小児等

    尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 老年人

    9.8 高齢者

    应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。

    減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 药物相互作用

    10. 相互作用

    10.2 合用注意（合用时应注意）

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    药物名称等临床症状·处理方法机制·危险因素

    含甘草制剂

    • 芍药甘草汤
      补中益气汤
      抑肝散 等

    含甘草酸及其盐类的制剂

    • 甘草酸单铵·甘氨酸·L-半胱氨酸
      甘草酸单铵·甘氨酸·DL-甲硫氨酸配合片 等

    ［8.2］,［11.1.1］,［11.1.2］

    易出现假性醛固酮增多症。此外，作为低钾血症的结果，易出现肌病。

    由于甘草酸具有促进肾小管排钾的作用，推测会促进血清钾值的降低。

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    カンゾウ含有製剤

    • 芍薬甘草湯
      補中益気湯
      抑肝散　等

    グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤

    • グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイン
      グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠　等

    ［8.2］,［11.1.1］,［11.1.2］

    偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。

    グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

    11. 不良反应

    11. 副作用

    可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。
    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 严重不良反应

    11.1 重大な副作用

  • 11.1.1 假性醛固酮增多症（频率不明）

    可能出现低钾血症、血压升高、钠及体液潴留、水肿、体重增加等假性醛固酮增多症，因此应充分进行观察（测定血清钾值等），若发现异常，应停止给药，并采取给予钾剂等适当处置。［8.2］,［10.2］

  • 11.1.1 偽アルドステロン症（頻度不明）

    低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。［8.2］,［10.2］

  • 11.1.2 肌病（频率不明）

    作为低钾血症的结果，可能出现肌病，因此应充分进行观察，若发现无力感、四肢痉挛·麻痹等异常，应停止给药，并采取给予钾剂等适当处置。［8.2］,［10.2］

  • 11.1.2 ミオパチー（頻度不明）

    低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。［8.2］,［10.2］

    • 11.2 其他不良反应

    11.2 その他の副作用

    频率不明

    过敏症

    皮疹、发红、瘙痒等

    頻度不明

    過敏症

    発疹、発赤、瘙痒等

    20. 贮存及处理注意事项

    20. 取扱い上の注意

  • 20.1 为保持本品质量，应尽量避免湿气，存放于避免阳光直射的阴凉处。
  • 20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
  • 20.2 开封后应特别注意避免湿气，小心处理。
  • 20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
  • 20.3 本品以生药为原料，因此色调等可能有所不同。
  • 20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。

    • 22. 包装

    22. 包装

    500g［瓶装］
    5kg（500g×10）［袋装］
    2.5g×84包［分包］
    2.5g×189包［分包］

    500g［ボトル］
    5kg（500g×10）［パウチ］
    2.5g×84包［分包］
    2.5g×189包［分包］

    24. 文献索取及咨询联系方式

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    津村株式会社 客户咨询窗口

    株式会社ツムラ　お客様相談窓口

    东京都港区赤坂2-17-11 邮编107-8521

    東京都港区赤坂2-17-11　〒107-8521

    电话：0120-329-970 传真：03-5574-6610

    TEL：0120-329-970　FAX：03-5574-6610

    26. 生产销售企业等

    26. 製造販売業者等

    26.1 生产销售企业

    26.1 製造販売元

    津村株式会社

    株式会社ツムラ

    东京都港区赤坂2-17-11

    東京都港区赤坂2-17-11

    资料来源与核对

    PMDA 医療用医薬品電子添文：ツムラ小建中湯エキス顆粒（医療用）

    资料核对日期：

    整理字段

    以下为独立整理字段，不属于原件全文，也不表示已完成医学核签。

    字段日文字段中文整理字段
    制剂性状
    剤形 顆粒剤 色調 淡灰白色 におい 特異なにおい 味 甘くてわずかに辛い
    剂型 颗粒剂 色调 淡灰白色 气味 特异气味 味道 甜且微辛
    贮藏方法
    室温保存
    室温保存