ツムラ温経湯エキス顆粒（医療用）

中文名称：津村温经汤提取物颗粒（医疗用）

英文名称：

津村温经汤提取物颗粒（医疗用）药品图片
口服 失眠 湿疹

一句话认识

用于手足烦热、口唇干燥者的下列症状：月经不调、痛经、带下、更年期障碍、失眠、神经症、湿疹、腰腿冷感、冻疮。

药品说明书

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

津村温经汤提取物颗粒（医疗用）

ツムラ温経湯エキス顆粒（医療用）

有效成分本品7.5g中，含有下列比例的混合生药干燥提取物 5.0g。
日局麦门冬 4.0g
日局半夏 4.0g
日局当归 3.0g
日局甘草 2.0g
日局桂皮 2.0g
日局芍药 2.0g
日局川芎 2.0g
日局人参 2.0g
日局牡丹皮 2.0g
日局吴茱萸 1.0g
日局生姜 1.0g
阿胶 2.0g
添加剂日局硬脂酸镁、日局乳糖水合物
有効成分本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス   5.0gを含有する。
日局バクモンドウ   4.0g
日局ハンゲ   4.0g
日局トウキ   3.0g
日局カンゾウ   2.0g
日局ケイヒ   2.0g
日局シャクヤク   2.0g
日局センキュウ   2.0g
日局ニンジン   2.0g
日局ボタンピ   2.0g
日局ゴシュユ   1.0g
日局ショウキョウ   1.0g
アキョウ   2.0g
添加剤日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

津村温经汤提取物颗粒（医疗用）

ツムラ温経湯エキス顆粒（医療用）

剂型颗粒剂
色调淡灰褐色
识别代码津村／106
气味特异气味
味道微辛涩
剤形顆粒剤
色調淡灰褐色
識別コードツムラ／106
におい特異なにおい
味わずかに辛くて渋い

4. 适应症

4. 効能又は効果

  • 手足烦热、口唇干燥者的下列症状：
    • 月经不调、痛经、带下、更年期障碍、失眠、神经症、湿疹、腰腿冷感、冻疮
  • 手足がほてり、唇がかわくものの次の諸症：
    • 月経不順、月経困難、こしけ、更年期障害、不眠、神経症、湿疹、足腰の冷え、しもやけ

    • 6. 用法与用量

    6. 用法及び用量

    通常，成人1日7.5g，分2～3次于饭前或两餐之间口服。此外，根据年龄、体重、症状适当增减。

    通常、成人1日7.5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

    8. 重要的基本注意事项

    8. 重要な基本的注意

  • 8.1 使用本药时，应考虑患者的证（体质·症状）进行给药。此外，应充分观察病程，若未观察到症状·体征的改善，应避免继续给药。
  • 8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
  • 8.2 因本药含有甘草，应充分注意血清钾值和血压值等。［10.2］,［11.1.1］,［11.1.2］
  • 8.2 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること。［10.2］,［11.1.1］,［11.1.2］
  • 8.3 与其他汉方制剂等合用时，应注意所含生药的重复。
  • 8.3 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

    • 9. 特殊人群用药注意事项

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 有合并症或既往病史等的患者

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1 胃肠极度虚弱的患者

    可能出现食欲不振、胃部不适感、恶心、腹泻等。

  • 9.1.1 著しく胃腸の虚弱な患者

    食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等があらわれることがある。

  • 9.1.2 食欲不振、恶心、呕吐的患者

    这些症状可能恶化。

  • 9.1.2 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者

    これらの症状が悪化するおそれがある。

    • 9.5 孕妇

    9.5 妊婦

    最好不要对孕妇或可能怀孕的女性给药。因本药含有的牡丹皮有导致流产和早产的危险。

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤に含まれるボタンピにより流早産の危険性がある。

    9.6 哺乳期妇女

    9.6 授乳婦

    应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 儿童等

    9.7 小児等

    尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 老年人

    9.8 高齢者

    应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。

    減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 药物相互作用

    10. 相互作用

    10.2 合用注意（合用时应注意）

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    药物名称等临床症状·处理方法机制·危险因素

    含甘草制剂

    • 芍药甘草汤
      补中益气汤
      抑肝散 等

    含甘草酸及其盐类的制剂

    • 单铵甘草酸·甘氨酸·L-半胱氨酸
      单铵甘草酸·甘氨酸·DL-蛋氨酸配合片等

    ［8.2］,［11.1.1］,［11.1.2］

    易出现假性醛固酮增多症。此外，作为低钾血症的结果，易出现肌病。

    由于甘草酸具有促进肾小管排钾的作用，因此认为会促使血清钾值降低。

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    カンゾウ含有製剤

    • 芍薬甘草湯
      補中益気湯
      抑肝散　等

    グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤

    • グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイン
      グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠　等

    ［8.2］,［11.1.1］,［11.1.2］

    偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。

    グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

    11. 不良反应

    11. 副作用

    可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。
    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 严重不良反应

    11.1 重大な副作用

  • 11.1.1 假性醛固酮增多症（频率不明）

    可能出现低钾血症、血压升高、钠及体液潴留、浮肿、体重增加等假性醛固酮增多症，因此应充分进行观察（测定血清钾值等），若发现异常，应停药并采取给予钾制剂等适当处置。［8.2］,［10.2］

  • 11.1.1 偽アルドステロン症（頻度不明）

    低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。［8.2］,［10.2］

  • 11.1.2 肌病（频率不明）

    作为低钾血症的结果，可能出现肌病，因此应充分进行观察，若发现乏力感、四肢痉挛·麻痹等异常，应停药并采取给予钾制剂等适当处置。［8.2］,［10.2］

  • 11.1.2 ミオパチー（頻度不明）

    低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。［8.2］,［10.2］

    • 11.2 其他不良反应

    11.2 その他の副作用

    频率不明

    过敏症

    皮疹、发红、瘙痒、荨麻疹等

    消化系统

    食欲不振、胃部不适感、恶心、腹泻等

    頻度不明

    過敏症

    発疹、発赤、瘙痒、蕁麻疹等

    消化器

    食欲不振、胃部不快感、悪心、下痢等

    18. 药效药理

    18. 薬効薬理

    18.1 作用机制

    18.1 作用機序

  • 18.1.1 对激素的作用
    1. (1) 经口给予幼年雌性大鼠时，垂体中的LH及FSH减少1) 。
    2. (2) 在大鼠中口服给药后，分别抑制了舒必利引起的血清催乳素水平升高及雌二醇水平降低2) 。
    3. (3) 在大鼠垂体前叶细胞培养系统中，在LH-RH存在下，增加了培养液及细胞内的LH、FSH浓度，并抑制了催乳素的分泌3) （体外）。
    4. (4) 在大鼠下丘脑-垂体系统连续灌流实验中，下丘脑-垂体的连续灌流促进了LH分泌，仅下丘脑的灌流促进了LH-RH分泌3) （体外）。
  • 18.1.1 ホルモンに対する作用
    1. (1) 幼若雌ラットに経口投与したところ、下垂体中のLH及びFSHが減少した1) 。
    2. (2) ラットに経口投与したところ、スルピリドによる血中プロラクチン値上昇及びエストラジオール値低下がそれぞれ抑制された2) 。
    3. (3) ラットの下垂体前葉細胞培養系において、LH-RH存在下に培養液中及び細胞内のLH、FSHの濃度を増加させ、プロラクチン分泌を抑制した3) （in vitro）。
    4. (4) ラット視床下部－下垂体系の連続環流実験において、視床下部－下垂体の連続環流ではLH分泌を亢進し、視床下部のみの環流ではLH-RH分泌を亢進した3) （in vitro）。

    • 18.2 促排卵作用

    18.2 排卵誘発作用

    在幼年雌性大鼠中口服给药后，在30日龄及31日龄时观察到排卵1) 。

    幼若雌ラットに経口投与したところ、30及び31日齢に排卵が認められた1) 。

    18.3 对性周期的作用

    18.3 性周期に対する作用

    在因应激负荷导致性周期异常的大鼠模型中口服给药后，通过阴道涂片观察确认性周期恢复4) 。

    ストレス負荷による性周期異常モデルラットに経口投与したところ、膣スメアの観察により性周期が回復した4) 。

    20. 贮存及处理注意事项

    20. 取扱い上の注意

  • 20.1 为保持本品质量，应尽量避免潮湿，存放于避免阳光直射的阴凉处。
  • 20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
  • 20.2 开封后应特别注意防潮，谨慎处理。
  • 20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
  • 20.3 本品以生药为原料，因此色泽等可能有所不同。
  • 20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。

    • 22. 包装

    22. 包装

    500g［瓶装］
    2.5g×42包［分包］
    2.5g×189包［分包］

    500g［ボトル］
    2.5g×42包［分包］
    2.5g×189包［分包］

    23. 主要参考文献

    23. 主要文献

    1) Koyama, T. et al. :日本不孕学会杂志. 1991;36（3）:621-625

    1) Koyama, T. et al. :日本不妊学会雑誌. 1991;36（3）:621-625

    2) 福岛峰子等:妇产科汉方研究之进展No.1. 诊断与治疗社, 1984;85-93

    2) 福島峰子ほか:産婦人科漢方研究のあゆみNo.1. 診断と治療社, 1984;85-93

    3) 久具宏司等:日本不孕学会杂志. 1987;32（4）:577-580

    3) 久具宏司ほか:日本不妊学会雑誌. 1987;32（4）:577-580

    4) 寺胁洁等:日本东洋心身医学研究. 2001;16（1/2）:5-9

    4) 寺脇潔ほか:日本東洋心身医学研究. 2001;16（1/2）:5-9

    24. 文献索取及咨询联系方式

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    津村股份有限公司 客户咨询窗口

    株式会社ツムラ　お客様相談窓口

    东京都港区赤坂2-17-11 邮编107-8521

    東京都港区赤坂2-17-11　〒107-8521

    电话：0120-329-970 传真：03-5574-6610

    TEL：0120-329-970　FAX：03-5574-6610

    26. 生产销售企业等

    26. 製造販売業者等

    26.1 生产销售企业

    26.1 製造販売元

    津村股份有限公司

    株式会社ツムラ

    东京都港区赤坂2-17-11

    東京都港区赤坂2-17-11

    资料来源与核对

    PMDA 医療用医薬品電子添文：ツムラ温経湯エキス顆粒（医療用）

    资料核对日期：