ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒(医療用)

中文名称:津村牛车肾气丸提取物颗粒(医疗用)

英文名称:

津村牛车肾气丸提取物颗粒(医疗用)药品图片
口服

一句话认识

用于易疲劳、四肢易冷、尿量减少或多尿,有时伴有口干的以下症状:下肢痛、腰痛、麻木、老年人视物模糊、瘙痒、排尿困难、尿频、浮肿。

药品说明书

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

津村牛车肾气丸提取物颗粒(医疗用)

ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒(医療用)

有效成分本品7.5g中,含有下述比例的混合生药干燥提取物4.5g。
日局地黄 5.0g
日局牛膝 3.0g
日局山茱萸 3.0g
日局山药 3.0g
日局车前子 3.0g
日局泽泻 3.0g
日局茯苓 3.0g
日局牡丹皮 3.0g
日局桂皮 1.0g
日局附子末 1.0g
添加剂日局硬脂酸镁、日局乳糖水合物、蔗糖脂肪酸酯
有効成分本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス   4.5gを含有する。
日局ジオウ   5.0g
日局ゴシツ   3.0g
日局サンシュユ   3.0g
日局サンヤク   3.0g
日局シャゼンシ   3.0g
日局タクシャ   3.0g
日局ブクリョウ   3.0g
日局ボタンピ   3.0g
日局ケイヒ   1.0g
日局ブシ末   1.0g
添加剤日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物、ショ糖脂肪酸エステル

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

津村牛车肾气丸提取物颗粒(医疗用)

ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒(医療用)

剂型颗粒剂
色调灰褐色
识别代码津村/107
气味特异气味
味道微甘带酸味
剤形顆粒剤
色調灰褐色
識別コードツムラ/107
におい特異なにおい
味僅かに甘くて酸味がある

4. 适应症

4. 効能又は効果

  • 易疲劳、四肢易冷、尿量减少或多尿,有时伴有口干的以下症状:
    • 下肢痛、腰痛、麻木、老年人视物模糊、瘙痒、排尿困难、尿频、浮肿
  • 疲れやすくて、四肢が冷えやすく尿量減少または多尿で時に口渇がある次の諸症:
    • 下肢痛、腰痛、しびれ、老人のかすみ目、かゆみ、排尿困難、頻尿、むくみ
  • 6. 用法与用量

    6. 用法及び用量

    通常,成人1日7.5g,分2~3次于餐前或两餐之间口服。此外,可根据年龄、体重及症状适当增减。

    通常、成人1日7.5gを2~3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

    8. 重要的基本注意事项

    8. 重要な基本的注意

  • 8.1 使用本剂时,应考虑患者的证(体质·症状)进行给药。此外,应充分观察病程,若未观察到症状及体征的改善,应避免继续给药。
  • 8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
  • 8.2 与其他汉方制剂等合用时,应注意所含生药的重复。与含有附子的制剂合用时,应特别注意。
  • 8.2 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。ブシを含む製剤との併用には、特に注意すること。
  • 9. 特殊人群用药注意事项

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 有合并症或既往病史等的患者

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1 体力充实的患者

    容易出现副作用,且其症状可能加重。

  • 9.1.1 体力の充実している患者

    副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。

  • 9.1.2 怕热、潮热严重、面色潮红的患者

    可能出现心悸亢进、潮热、舌麻木、恶心等。

  • 9.1.2 暑がりで、のぼせが強く、赤ら顔の患者

    心悸亢進、のぼせ、舌のしびれ、悪心等があらわれることがある。

  • 9.1.3 胃肠极度虚弱的患者

    可能出现食欲不振、胃部不适感、恶心、呕吐、腹部胀满感、腹痛、腹泻、便秘等。

  • 9.1.3 著しく胃腸の虚弱な患者

    食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、下痢、便秘等があらわれることがある。

  • 9.1.4 有食欲不振、恶心、呕吐的患者

    这些症状可能会恶化。

  • 9.1.4 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者

    これらの症状が悪化するおそれがある。

  • 9.5 孕妇

    9.5 妊婦

    孕妇或可能怀孕的妇女不宜给药。因本剂含有的吴茱萸、牡丹皮有流产或早产的风险,且易出现附子末的副作用。

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。本剤に含まれるゴシツ、ボタンピにより流早産の危険性があり、またブシ末の副作用があらわれやすくなる。

    9.6 哺乳期妇女

    9.6 授乳婦

    应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益,决定继续或停止哺乳。

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 儿童等

    9.7 小児等

    应谨慎给药。本品含有附子末。

    慎重に投与すること。本剤にはブシ末が含まれている。

    9.8 老年人

    9.8 高齢者

    应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。

    減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    11. 不良反应

    11. 副作用

    可能出现以下不良反应,应充分观察;发现异常时,应采取停药等适当措施。
    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 严重不良反应

    11.1 重大な副作用

  • 11.1.1 间质性肺炎(频率不明)

    若出现咳嗽、呼吸困难、发热、肺音异常等,应停止给予本剂,迅速实施胸部X线、胸部CT等检查,并采取给予肾上腺皮质激素等适当处置。此外,若出现咳嗽、呼吸困难、发热等,应嘱咐患者停止服用本剂并立即联系。

  • 11.1.1 間質性肺炎(頻度不明)

    咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。

  • 11.1.2 肝功能损害、黄疸(均为频率不明)

    可能出现伴有AST、ALT、ALP、γ-GTP等显著升高的肝功能损害、黄疸。

  • 11.1.2 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)

    AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

  • 11.2 其他不良反应

    11.2 その他の副作用

    频率不明

    过敏症

    皮疹、发红、瘙痒等

    消化系统

    食欲不振、胃部不适感、恶心、呕吐、腹部胀满感、腹痛、腹泻、便秘等

    其他

    心悸亢进、潮热、舌麻木等

    頻度不明

    過敏症

    発疹、発赤、瘙痒等

    消化器

    食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、下痢、便秘等

    その他

    心悸亢進、のぼせ、舌のしびれ等

    18. 药效药理

    18. 薬効薬理

    18.1 作用机制

    18.1 作用機序

  • 18.1.1 抗伤害感受(镇痛)作用
    1. (1) 对STZ诱导的糖尿病小鼠给予抗强啡肽抗血清后,经口给药所见的抗伤害感受作用减弱。此外,预先给予κ阿片受体拮抗剂去甲宾那托啡也观察到同样结果1) 。
    2. (2) 在STZ诱导的糖尿病小鼠中,给予一氧化氮合酶抑制剂NG-硝基-L-精氨酸甲酯(L-NAME)后,经口给药所见的抗伤害感受作用减弱,若联合使用抗强啡肽抗血清则作用消失2) 。
  • 18.1.1 抗侵害受容(鎮痛)作用
    1. (1) STZ誘発糖尿病マウスに抗ダイノルフィン抗血清を処置したところ、経口投与で認められる抗侵害受容作用が減弱した。また、κオピオイド受容体拮抗薬であるノルビナルトルフィミンの前処置でも同様であった1) 。
    2. (2) STZ誘発糖尿病マウスにおいて、NO合成酵素阻害剤であるNG-nitro-L-arginine methyl ester(L-NAME)を処置したところ、経口投与で認められる抗侵害受容作用が減弱し、さらに抗ダイノルフィン抗血清を併用すると消失した2) 。
  • 18.1.2 增加血流作用

    对STZ诱导的糖尿病大鼠预先给予L-NAME后,十二指肠内给药所见的末梢血流增加作用消失3) 。

  • 18.1.2 血流増加作用

    STZ誘発糖尿病ラットにL-NAMEを前処理したところ、十二指腸内投与で認められる末梢血流増加作用が消失した3) 。

  • 18.1.3 对尿频的作用
    1. (1) 对自发膀胱收缩大鼠皮下注射κ阿片受体阻断剂后,本剂降低膀胱收缩频率的作用消失。此外,向脊髓蛛网膜下腔内给予抗强啡肽抗体、血清素受体阻断剂(美西麦角)或α2受体阻断药(育亨宾)后,该作用减弱4) 。
    2. (2) 对大鼠混饲给药4周后,观察到血中多巴胺及血清素含量降低5)。此外,在向膀胱内注入醋酸的大鼠的膀胱组织中,观察到神经激肽A、B或P物质、作为感觉受体的TRPV1、嘌呤受体(P2X3)的增加受到抑制,并且确认了神经激肽A、P物质及TRPV1受体mRNA的表达受到抑制6) 。
  • 18.1.3 頻尿に対する作用
    1. (1) 自発膀胱収縮ラットにκオピオイド受容体遮断薬を皮下投与したところ、本剤の膀胱収縮頻度減少作用が消失した。また、脊髄くも膜下腔内への抗ダイノルフィン抗体、セロトニン受容体遮断薬(メチセルギド)あるいはα2受容体遮断薬(ヨヒンビン)投与により減弱した4) 。
    2. (2) 4週間混餌投与したラットでは、血中ドパミン及びセロトニン量の低下が見られた5) 。また、膀胱内に酢酸を注入したラットの膀胱組織では、ニューロキニンA、BあるいはサブスタンスP、感覚受容体であるTRPV1、プリン受容体(P2X3)の増加抑制が認められ、さらに、ニューロキニンA、サブスタンスP及びTRPV1受容体mRNAの発現抑制が確認された6) 。
  • 18.2 对神经系统的作用

    18.2 神経系に対する作用

  • 18.2.1 在对链脲佐菌素(STZ)诱导的糖尿病大鼠经口给药时,坐骨神经传导速度的降低受到抑制7) 。
  • 18.2.1 ストレプトゾトシン(STZ)誘発糖尿病ラットに経口投与したところ、坐骨神経伝導速度低下が抑制された7) 。
  • 18.2.2 在对大鼠经口给药时,奥沙利铂诱发的冷痛觉过敏受到抑制8) 。
  • 18.2.2 ラットに経口投与したところ、オキサリプラチン誘発冷的痛覚過敏を抑制した8) 。
  • 18.3 抗异常性疼痛作用及抗伤害感受(镇痛)作用

    18.3 抗アロディニア作用及び抗侵害受容(鎮痛)作用

  • 18.3.1 在对STZ诱导的糖尿病小鼠经口给药时,降低的伤害感受阈值升高1) 。
  • 18.3.1 STZ誘発糖尿病マウスに経口投与したところ、低下した抗侵害受容閾値が上昇した1) 。
  • 18.3.2 在对荷瘤小鼠经口预给药时,紫杉醇引起的下肢机械性异常性疼痛受到抑制9) 。
  • 18.3.2 担癌マウスに経口前投与したところ、パクリタキセルによる下肢の機械的アロディニアが抑制された9) 。
  • 18.4 改善血流降低作用

    18.4 血流低下改善作用

  • 18.4.1 在对糖尿病患者经口给药2.5g时,给药后90、120分钟的前臂皮肤血流量增加。此外,手掌的皮肤表面温度也升高(n=17)10) 。
  • 18.4.1 糖尿病患者に2.5g経口投与したところ、投与90、120分後の前腕部皮膚血流量が増加した。また、手掌の皮膚表面温度も上昇した(n=17)10) 。
  • 18.4.2 在对STZ诱导的糖尿病大鼠经口给药时,腓肠肌血流降低受到抑制3) 。
  • 18.4.2 STZ誘発糖尿病ラットに経口投与したところ、腓腹筋血流低下が抑制された3) 。
  • 18.5 对尿频的作用

    18.5 頻尿に対する作用

    向混饲给药4周的大鼠膀胱内注入乙酸后,抑制了由C纤维活化引起的膀胱过度活动。5),11) 。

    4週間混餌投与したラットの膀胱内に酢酸注入したところ、C-fiber活性化による膀胱過活動が抑制された5),11) 。

    20. 贮存及处理注意事项

    20. 取扱い上の注意

  • 20.1 为保持本品质量,应尽量避免湿气,存放于避免阳光直射的阴凉处。
  • 20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
  • 20.2 开封后应特别注意避免湿气,小心处理。
  • 20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
  • 20.3 本品以生药为原料,因此色调等可能有所不同。
  • 20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。
  • 22. 包装

    22. 包装

    500g[瓶]
    5kg(500g×10)[袋]
    2.5g×42包[分包]
    2.5g×189包[分包]

    500g[ボトル]
    5kg(500g×10)[パウチ]
    2.5g×42包[分包]
    2.5g×189包[分包]

    23. 主要参考文献

    23. 主要文献

    1) Suzuki, Y. et al. :Jpn. J. Pharmacol. 1999;79(2):169-175

    1) Suzuki, Y. et al. :Jpn. J. Pharmacol. 1999;79(2):169-175

    2) Suzuki, Y. et al. :Jpn. J. Pharmacol. 1999;79(3):387-391

    2) Suzuki, Y. et al. :Jpn. J. Pharmacol. 1999;79(3):387-391

    3) Suzuki, Y. et al. :Meth. Find. Exp. Clin. Pharmacol. 1998;20(4):321-328

    3) Suzuki, Y. et al. :Meth. Find. Exp. Clin. Pharmacol. 1998;20(4):321-328

    4) Gotoh, A. et al. :J. Pharmacol. Sci. 2004;96:115-123

    4) Gotoh, A. et al. :J. Pharmacol. Sci. 2004;96:115-123

    5) Nishijima, S. et al. :J. Urol. 2007;177(2):762-765

    5) Nishijima, S. et al. :J. Urol. 2007;177(2):762-765

    6) Imamura, T. et al. :Neurourol. Urodyn. 2008;27(8):832-837

    6) Imamura, T. et al. :Neurourol. Urodyn. 2008;27(8):832-837

    7) Nishizawa, M. et al. :J. Neurol. Sci. 1995;132(2):177-181

    7) Nishizawa, M. et al. :J. Neurol. Sci. 1995;132(2):177-181

    8) Mizuno, K. et al. :J. Pharmacol. Sci. 2014;125(1):91-98

    8) Mizuno, K. et al. :J. Pharmacol. Sci. 2014;125(1):91-98

    9) Bahar, M. A. et al. :Evid. Based Complement. Alternat. Med. 2013;1-8

    9) Bahar, M. A. et al. :Evid. Based Complement. Alternat. Med. 2013;1-8

    10) 鹿野昌彦等:和汉医药学会志. 1988;5(3):378-379

    10) 鹿野昌彦ほか:和漢医薬学会誌. 1988;5(3):378-379

    11) Zhang, X. Y. 等:Am. J. Chin. Med. 2006;34(2):285-293

    11) Zhang, X. Y. et al. :Am. J. Chin. Med. 2006;34(2):285-293

    24. 文献索取及咨询联系方式

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    津村株式会社 客户咨询窗口

    株式会社ツムラ お客様相談窓口

    东京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521

    東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521

    电话:0120-329-970 传真:03-5574-6610

    TEL:0120-329-970 FAX:03-5574-6610

    26. 生产销售企业等

    26. 製造販売業者等

    26.1 生产销售企业

    26.1 製造販売元

    津村株式会社

    株式会社ツムラ

    东京都港区赤坂2-17-11

    東京都港区赤坂2-17-11

    资料来源与核对

    PMDA 医療用医薬品電子添文:ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒(医療用)

    资料核对日期: