ツムラ柴苓湯エキス顆粒（医療用）

中文名称：津村柴苓汤提取物颗粒（医疗用）

英文名称：

医疗用汉方制剂口服

一句话认识

本品用于用于以下症状：恶心、食欲不振、口渴、尿量减少等：水样腹泻、急性胃肠炎、中暑、水肿。

药品说明书

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

津村柴苓汤提取物颗粒（医疗用）

ツムラ柴苓湯エキス顆粒（医療用）

有效成分	本品9.0g中，含有下列比例的混合生药干燥提取物6.0g。
	日局柴胡 7.0g
	日局泽泻 5.0g
	日局半夏 5.0g
	日局黄芩 3.0g
	日局苍术 3.0g
	日局大枣 3.0g
	日局猪苓 3.0g
	日局人参 3.0g
	日局茯苓 3.0g
	日局甘草 2.0g
	日局桂皮 2.0g
	日局生姜 1.0g
添加剂	日局硬脂酸镁、日局乳糖水合物、蔗糖脂肪酸酯

有効成分	本品9.0g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス 6.0gを含有する。
	日局サイコ 7.0g
	日局タクシャ 5.0g
	日局ハンゲ 5.0g
	日局オウゴン 3.0g
	日局ソウジュツ 3.0g
	日局タイソウ 3.0g
	日局チョレイ 3.0g
	日局ニンジン 3.0g
	日局ブクリョウ 3.0g
	日局カンゾウ 2.0g
	日局ケイヒ 2.0g
	日局ショウキョウ 1.0g
添加剤	日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物、ショ糖脂肪酸エステル

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

津村柴苓汤提取物颗粒（医疗用）

ツムラ柴苓湯エキス顆粒（医療用）

剂型		颗粒剂
色调		黄褐色
识别代码		津村／114
气味		特异气味
味道		微涩

剤形		顆粒剤
色調		黄褐色
識別コード		ツムラ／114
におい		特異なにおい
味		僅かに渋い

4. 适应症

4. 効能又は効果

恶心、食欲不振、口渴、尿量减少等下列症状：

水样腹泻、急性胃肠炎、中暑、浮肿

吐き気、食欲不振、のどのかわき、排尿が少ないなどの次の諸症：

水瀉性下痢、急性胃腸炎、暑気あたり、むくみ

6. 用法与用量

6. 用法及び用量

通常，成人1日9.0g，分2～3次，于饭前或两餐之间口服。此外，根据年龄、体重、症状适当增减。

通常、成人1日9.0gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

8. 重要的基本注意事项

8. 重要な基本的注意

8.1 使用本剂时，应考虑患者的证（体质·症状）进行给药。此外，应充分观察经过，若未观察到症状·所见改善，应避免继续给药。

8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。

8.2 本剂含有甘草，因此应充分注意血清钾值和血压值等。［10.2］,［11.1.2］,［11.1.3］

8.2 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること。［10.2］,［11.1.2］,［11.1.3］

8.3 与其他汉方制剂等合用时，应注意所含生药的重复。

8.3 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

9. 特殊人群用药注意事项

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 有合并症或既往病史等的患者

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 体力显著衰弱的患者

易出现副作用，且其症状可能加重。

9.1.1 著しく体力の衰えている患者

副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。

9.5 孕妇

9.5 妊婦

对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 哺乳期妇女

9.6 授乳婦

应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 儿童等

9.7 小児等

尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 老年人

9.8 高齢者

应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 药物相互作用

10. 相互作用

10.2 合用注意（合用时应注意）

10.2 併用注意(併用に注意すること)

药物名称等	临床症状·处理方法	机制·危险因素
含甘草制剂芍药甘草汤补中益气汤抑肝散等含甘草酸及其盐类的制剂甘草酸单铵·甘氨酸·L-半胱氨酸甘草酸单铵·甘氨酸·DL-甲硫氨酸配合片等［8.2］,［11.1.2］,［11.1.3］	易发生假性醛固酮增多症。此外，作为低钾血症的结果，易发生肌病。	由于甘草酸具有促进肾小管排钾的作用，因此认为会促使血清钾值降低。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
カンゾウ含有製剤芍薬甘草湯補中益気湯抑肝散　等グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイングリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠　等［8.2］,［11.1.2］,［11.1.3］	偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。	グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

11. 不良反应

11. 副作用

可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 严重不良反应

11.1 重大な副作用

11.1.1 间质性肺炎（频率不明）

若出现咳嗽、呼吸困难、发热、肺音异常等时，应停止给药，迅速进行胸部X线、胸部CT等检查，并采取给予肾上腺皮质激素等适当处置。此外，若出现咳嗽、呼吸困难、发热等时，应嘱咐患者停止服用本剂并立即联系。

11.1.1 間質性肺炎（頻度不明）

咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難、発熱等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。

11.1.2 假性醛固酮增多症（频率不明）

可能出现低钾血症、血压升高、钠及体液潴留、水肿、体重增加等假性醛固酮增多症，因此应充分观察（测定血清钾值等），若发现异常，应停止给药，并采取给予钾制剂等适当处置。［8.2］,［10.2］

11.1.2 偽アルドステロン症（頻度不明）

低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。［8.2］,［10.2］

11.1.3 肌病（频率不明）

作为低钾血症的结果，可能出现肌病，因此应充分观察，若发现乏力感、四肢痉挛·麻痹等异常时，应停止给药，并采取给予钾制剂等适当处置。［8.2］,［10.2］

11.1.3 ミオパチー（頻度不明）

低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。［8.2］,［10.2］

11.1.4 暴发性肝炎、肝功能损害、黄疸（均为频率不明）

可能出现暴发性肝炎、伴有AST、ALT、ALP、γ-GTP等显著升高的肝功能损害、黄疸。

11.1.4 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

劇症肝炎、AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 其他不良反应

11.2 その他の副作用

	频率不明
过敏症	皮疹、发红、瘙痒、荨麻疹等
消化系统	口干、食欲不振、胃部不适感、恶心、呕吐、腹部胀满感、腹痛、腹泻、便秘等
泌尿系统	尿频、排尿痛、血尿、残尿感、膀胱炎等
其他	全身倦怠感

	頻度不明
過敏症	発疹、発赤、瘙痒、蕁麻疹等
消化器	口渇、食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、下痢、便秘等
泌尿器	頻尿、排尿痛、血尿、残尿感、膀胱炎等
その他	全身倦怠感

15. 其他注意事项

15. その他の注意

15.1 基于临床使用的信息

15.1 臨床使用に基づく情報

在类似处方的小柴胡汤中，已有许多与干扰素-α联用时间质性肺炎不良反应的报告。

類似処方の小柴胡湯では、インターフェロン-αとの併用例で間質性肺炎の副作用が多く報告されている。

18. 药效药理

18. 薬効薬理

18.1 作用机制

18.1 作用機序

18.1.1 钠通道阻滞作用

在犬肾源性远端肾小管细胞（MDCK细胞）中，阻滞了钠通道¹⁾ （体外）。

18.1.1 ナトリウムチャネル阻害作用

イヌ腎臓由来の遠位尿細管細胞（MDCK細胞）において、ナトリウムチャネルを阻害した¹⁾ （in vitro）。

18.1.2 抗炎作用

对大鼠经口给药后，血浆ACTH浓度及垂体前叶中作为ACTH前体的阿黑皮素原（POMC）mRNA表达增加²⁾。此外，这些作用被促肾上腺皮质激素释放因子（CRF）抗血清所抑制³⁾ 。

18.1.2 抗炎症作用

ラットに経口投与したところ、血漿ACTH濃度及び下垂体前葉中のACTH前駆体であるプロオピオメラノコルチン（POMC）mRNA発現が増加した²⁾ 。また、これらの作用はACTH放出因子（CRF）の抗血清により抑制された³⁾ 。

18.1.3 DNA合成抑制作用

在大鼠系膜细胞中，抑制了由血清、血小板衍生生长因子（PDGF）及表皮生长因子（EGF）引起的DNA合成⁴⁾ （体外）。

18.1.3 DNA合成抑制作用

ラットメサンギウム細胞において、血清、血小板由来増殖因子（PDGF）及び上皮細胞増殖因子（EGF）によるDNA合成を抑制した⁴⁾ （in vitro）。

18.2 改善水肿作用

18.2 むくみ改善作用

对小鼠抗肾小球基底膜（GBM）肾炎模型经口给药后，细胞外液量及组织间液量降低⁵⁾ 。

抗糸球体基底膜（GBM）腎炎マウスに経口投与したところ、細胞外液量及び組織間液量が低下した⁵⁾ 。

18.3 利尿作用

18.3 利水作用

对通过醋酸去氨加压素预处理和生理盐水预负荷制备的水负荷模型小鼠经口给药后，尿量增加。另一方面，在禁食禁水条件下放置的禁水模型小鼠中，尿量无变化⁶⁾ 。

酢酸デスモプレシン前処置と生理食塩液の前負荷により作製した水負荷モデルマウスに経口投与したところ、尿量が増加した。一方、絶食・絶水下で放置した絶水モデルマウスでは、尿量は変化しなかった⁶⁾ 。

18.4 抗炎作用

18.4 抗炎症作用

18.4.1 对大鼠经口给药后，血中促肾上腺皮质激素（ACTH）及皮质酮浓度升高⁷⁾ 。

18.4.1 ラットに経口投与したところ、血中副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）及びコルチコステロンの濃度が上昇した⁷⁾ 。

18.4.2 对马杉肾炎模型大鼠混饲给药后，肾小球中Ia阳性细胞浸润及T细胞浸润受到抑制⁸⁾ 。

18.4.2 馬杉腎炎モデルラットに混餌投与したところ、糸球体におけるIa陽性細胞浸潤及びT細胞浸潤が抑制された⁸⁾ 。

18.4.3 对抗肾小球基底膜（GBM）肾炎大鼠经口给药后，在炎症初期，ICAM-1及LFA-1等粘附分子表达亢进及新月体形成受到抑制⁹⁾。此外，在肾炎慢性期，肾小球内皮素-1产生亢进受到抑制，尿蛋白排泄得到改善¹⁰⁾ 。

18.4.3 抗糸球体基底膜（GBM）腎炎ラットに経口投与したところ、炎症初期においてICAM-1及びLFA-1等の接着分子発現亢進並びに半月体形成が抑制された⁹⁾ 。また、腎炎の慢性期において、糸球体からのエンドセリン-1産生亢進が抑制され、尿中蛋白排泄が改善された¹⁰⁾ 。

18.4.4 从小鼠II型胶原性关节炎诱发时起混饲给药后，关节炎发病率降低，组织学所见显示滑膜细胞多层化及滑膜下软组织水肿变化受到抑制（in vivo）。此外，在从该动物摘取的脾脏中，抑制了由II型胶原、结核分枝杆菌死菌刺激引起的淋巴细胞转化反应¹¹⁾ （ex vivo）。

18.4.4 マウスにII型コラーゲン関節炎惹起時より混餌投与したところ、関節炎発症率が低下し、組織所見では滑膜細胞の重層化や滑膜下軟部組織の浮腫変化が抑制された（in vivo）。また、同動物より摘出した脾臓において、II型コラーゲン、結核死菌刺激によるリンパ球幼若化反応を抑制した¹¹⁾ （ex vivo）。

18.4.5 对作为狼疮性皮炎模型的MRL/lpr小鼠混饲给药后，抗核抗体及类风湿因子（RF）降低¹²⁾ 。

18.4.5 ループス皮膚炎モデルであるMRL/lprマウスに混餌投与したところ、抗核抗体及びリウマチ因子（RF）が低下した¹²⁾ 。