ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒（医療用）

中文名称：津村加味归脾汤提取物颗粒（医疗用）

英文名称：

津村加味归脾汤提取物颗粒（医疗用）药品图片
口服 失眠

一句话认识

用于虚弱体质且面色不佳者的下列症状：贫血、失眠症、精神不安、神经症。

药品说明书

3. 组成与性状

3. 組成・性状

3.1 组成

3.1 組成

津村加味归脾汤提取物颗粒（医疗用）

ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒（医療用）

有效成分本品7.5g中，含有下述比例的混合生药干燥提取物 5.0g。
日局黄芪 3.0g
日局柴胡 3.0g
日局酸枣仁 3.0g
日局苍术 3.0g
日局人参 3.0g
日局茯苓 3.0g
日局龙眼肉 3.0g
日局远志 2.0g
日局栀子 2.0g
日局大枣 2.0g
日局当归 2.0g
日局甘草 1.0g
日局生姜 1.0g
日局木香 1.0g
添加剂日局轻质无水硅酸、日局硬脂酸镁、日局乳糖水合物
有効成分本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス   5.0gを含有する。
日局オウギ   3.0g
日局サイコ   3.0g
日局サンソウニン   3.0g
日局ソウジュツ   3.0g
日局ニンジン   3.0g
日局ブクリョウ   3.0g
日局リュウガンニク   3.0g
日局オンジ   2.0g
日局サンシシ   2.0g
日局タイソウ   2.0g
日局トウキ   2.0g
日局カンゾウ   1.0g
日局ショウキョウ   1.0g
日局モッコウ   1.0g
添加剤日局軽質無水ケイ酸、日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物

3.2 制剂性状

3.2 製剤の性状

津村加味归脾汤提取物颗粒（医疗用）

ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒（医療用）

剂型颗粒剂
色调淡黄褐色
识别代码津村／137
气味特异气味
味道微带甜味，具有特异性
剤形顆粒剤
色調淡黄褐色
識別コードツムラ／137
におい特異なにおい
味僅かに甘味を帯びて特異である

4. 适应症

4. 効能又は効果

  • 虚弱体质且面色不佳者的下列症状：
    • 贫血、失眠症、精神不安、神经症
  • 虚弱体質で血色の悪い人の次の諸症：
    • 貧血、不眠症、精神不安、神経症

    • 6. 用法与用量

    6. 用法及び用量

    通常，成人1日7.5g，分2～3次于饭前或两餐之间口服。此外，根据年龄、体重、症状适当增减。

    通常、成人1日7.5gを2～3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

    8. 重要的基本注意事项

    8. 重要な基本的注意

  • 8.1 使用本剂时，应考虑患者的证（体质·症状）进行给药。此外，应充分观察病程，若未观察到症状·所见改善，应避免继续给药。
  • 8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証（体質・症状）を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
  • 8.2 本剂含有甘草，因此应充分注意血清钾值及血压值等。［10.2］,［11.1.1］,［11.1.2］
  • 8.2 本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意すること。［10.2］,［11.1.1］,［11.1.2］
  • 8.3 长期服用含栀子制剂（多为5年以上）时，可能出现伴有大肠色调异常、水肿、糜烂、溃疡、狭窄的肠系膜静脉硬化症。长期给药时，建议定期进行CT、结肠内窥镜等检查。［11.1.3］
  • 8.3 サンシシ含有製剤の長期投与（多くは5年以上）により、大腸の色調異常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるおそれがある。長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等の検査を行うことが望ましい。［11.1.3］
  • 8.4 与其他汉方制剂等合用时，应注意所含生药的重复。
  • 8.4 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

    • 9. 特殊人群用药注意事项

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 有合并症或既往病史等的患者

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1 食欲不振、恶心、呕吐的患者

    这些症状可能恶化。

  • 9.1.1 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者

    これらの症状が悪化するおそれがある。

    • 9.5 孕妇

    9.5 妊婦

    对于孕妇或可能怀孕的女性，仅在判断治疗获益超过风险时使用。

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 哺乳期妇女

    9.6 授乳婦

    应综合考虑治疗获益和母乳喂养获益，决定继续或停止哺乳。

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 儿童等

    9.7 小児等

    尚未开展以儿童等为对象的临床试验。

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 老年人

    9.8 高齢者

    应注意减量等措施。老年人的生理功能通常减退。

    減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 药物相互作用

    10. 相互作用

    10.2 合用注意（合用时应注意）

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    药物名称等临床症状·处置方法机制·危险因素

    含甘草制剂

    • 芍药甘草汤
      补中益气汤
      抑肝散 等

    含甘草酸及其盐类的制剂

    • 甘草酸一铵·甘氨酸·L-半胱氨酸
      甘草酸一铵·甘氨酸·DL-蛋氨酸配伍片等

    ［8.2］,［11.1.1］,［11.1.2］

    易出现假性醛固酮增多症。此外，作为低钾血症的结果，易出现肌病。

    由于甘草酸具有促进肾小管排钾的作用，推测会促使血清钾值降低。

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    カンゾウ含有製剤

    • 芍薬甘草湯
      補中益気湯
      抑肝散　等

    グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤

    • グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・L-システイン
      グリチルリチン酸一アンモニウム・グリシン・DL-メチオニン配合錠　等

    ［8.2］,［11.1.1］,［11.1.2］

    偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。

    グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

    11. 不良反应

    11. 副作用

    可能出现以下不良反应，应充分观察；发现异常时，应采取停药等适当措施。
    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 严重不良反应

    11.1 重大な副作用

  • 11.1.1 假性醛固酮增多症（频率不明）

    可能出现低钾血症、血压升高、钠及体液潴留、水肿、体重增加等假性醛固酮增多症，因此应充分观察（测定血清钾值等），若发现异常，应停药并采取给予钾制剂等适当处置。［8.2］,［10.2］

  • 11.1.1 偽アルドステロン症（頻度不明）

    低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察（血清カリウム値の測定等）を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。［8.2］,［10.2］

  • 11.1.2 肌病（频率不明）

    作为低钾血症的结果，可能出现肌病，因此应充分观察，若发现乏力感、四肢痉挛·麻痹等异常，应停药并采取给予钾制剂等适当处置。［8.2］,［10.2］

  • 11.1.2 ミオパチー（頻度不明）

    低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。［8.2］,［10.2］

  • 11.1.3 肠系膜静脉硬化症（频率不明）

    长期给药可能出现肠系膜静脉硬化症。若反复出现腹痛、腹泻、便秘、腹部胀满等，或便潜血呈阳性，应停药并进行CT、结肠镜等检查，同时采取适当处置。此外，也有导致肠切除手术的病例报告。［8.3］

  • 11.1.3 腸間膜静脈硬化症（頻度不明）

    長期投与により、腸間膜静脈硬化症があらわれることがある。腹痛、下痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれた場合、又は便潜血陽性になった場合には投与を中止し、CT、大腸内視鏡等の検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと。なお、腸管切除術に至った症例も報告されている。［8.3］

    • 11.2 其他不良反应

    11.2 その他の副作用

    频率不明

    过敏症

    皮疹、荨麻疹等

    消化系统

    食欲不振、胃部不适感、恶心、腹痛、腹泻等

    頻度不明

    過敏症

    発疹、蕁麻疹等

    消化器

    食欲不振、胃部不快感、悪心、腹痛、下痢等

    12. 对临床检验结果的影响

    12. 臨床検査結果に及ぼす影響

    给予本药后，血中AG（1,5-无水-D-葡萄糖醇）可能升高。

    本剤の投与により、血中AG（1,5-アンヒドロ-D-グルシトール）が増加する場合がある。

    15. 其他注意事项

    15. その他の注意

    15.1 基于临床使用的信息

    15.1 臨床使用に基づく情報

    湿疹、皮炎等可能恶化。

    湿疹、皮膚炎等が悪化することがある。

    18. 药效药理

    18. 薬効薬理

    18.1 作用机制

    18.1 作用機序

    作用机制尚不明确。

    作用機序が明確でない。

    18.2 抗焦虑样作用

    18.2 抗不安様作用

    经口给予小鼠后，在改良高架十字迷宫实验中显示出抗焦虑样作用1) 。

    マウスに経口投与したところ、改良型高架式十字迷路実験において抗不安様作用を示した1) 。

    20. 贮存及处理注意事项

    20. 取扱い上の注意

  • 20.1 为保持本品质量，应尽量避免湿气，存放于避免阳光直射的阴凉处。
  • 20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
  • 20.2 开封后应特别注意避免湿气，小心处理。
  • 20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
  • 20.3 本品以生药为原料，因此色泽等可能有所不同。
  • 20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調等が異なることがある。

    • 22. 包装

    22. 包装

    500g［瓶装］
    2.5g×42包［分包］
    2.5g×189包［分包］

    500g［ボトル］
    2.5g×42包［分包］
    2.5g×189包［分包］

    23. 主要参考文献

    23. 主要文献

    1) 栗原久等:神经精神药理. 1996;18（3）:179-190

    1) 栗原久ほか:神経精神薬理. 1996;18（3）:179-190

    24. 文献索取及咨询联系方式

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    津村株式会社 客户咨询窗口

    株式会社ツムラ　お客様相談窓口

    东京都港区赤坂2-17-11 邮编107-8521

    東京都港区赤坂2-17-11　〒107-8521

    电话：0120-329-970 传真：03-5574-6610

    TEL：0120-329-970　FAX：03-5574-6610

    26. 生产销售企业等

    26. 製造販売業者等

    26.1 生产销售企业

    26.1 製造販売元

    津村株式会社

    株式会社ツムラ

    东京都港区赤坂2-17-11

    東京都港区赤坂2-17-11

    资料来源与核对

    PMDA 医療用医薬品電子添文：ツムラ加味帰脾湯エキス顆粒（医療用）

    资料核对日期：