ウロカルン錠225mg
中文名称：优克龙片225mg
英文名称：Urocalun Tablets
一句话认识
用于促进肾结石及输尿管结石排出。
药品说明书
3. 组成与性状
3. 組成・性状
3.1 组成
3.1 組成
ウロカルン錠225mg
ウロカルン錠225mg
| 有效成分 | 每片中 日本白背栎浸膏225mg |
|---|---|
| 辅料 | 乳糖水合物、玉米淀粉、交联羧甲基纤维素钠、轻质无水硅酸、滑石粉、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、精制白糖、丙二醇、二氧化钛、硬脂酸、黄色氧化铁 |
| 有効成分 | 1錠中 ウラジロガシエキス 225mg |
|---|---|
| 添加剤 | 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、精製白糖、プロピレングリコール、酸化チタン、ステアリン酸、黄色三二酸化鉄 |
3.2 制剂性状
3.2 製剤の性状
ウロカルン錠225mg
ウロカルン錠225mg
| 剂型 | 长椭圆形薄膜包衣片 | |
|---|---|---|
| 颜色 | 淡黄色 | |
| 剤形 | 長円形のフィルムコーティング錠 | |
|---|---|---|
| 色調 | 淡黄色 | |
4. 适应症
4. 効能又は効果
促进肾结石及输尿管结石排出
腎結石・尿管結石の排出促進
6. 用法用量
6. 用法及び用量
通常每次2片，每日3次口服。
根据年龄及症状适当增减剂量。
通常1回2錠、1日3回経口投与する。
年齢、症状により適宜増減する。
11. 不良反应
11. 副作用
11.2 其他不良反应
11.2 その他の副作用
0.1%～不足5% | 发生频率不明 | |
|---|---|---|
皮肤 | 皮疹、发红、瘙痒、荨麻疹 | |
消化系统 | 胃部不适、胃部胀满感、胃肠障碍 | 腹泻 |
0.1～5%未満 | 頻度不明 | |
|---|---|---|
皮膚 | 発疹、発赤、そう痒、蕁麻疹 | |
消化器 | 胃部不快感、胃部膨満感、胃腸障害 | 下痢 |
14. 使用注意事项
14. 適用上の注意
14.1 药品交付时的注意事项
14.1 薬剤交付時の注意
应指导患者将药物从PTP泡罩包装中取出后服用。误吞PTP包装片时，其坚硬尖锐部位可能刺入食管黏膜，甚至造成穿孔，并引发纵隔炎等严重并发症。
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
17. 临床研究结果
17. 臨床成績
17.1 有效性及安全性试验
17.1 有効性及び安全性に関する試験
在双盲对照试验中，以结石排出及下降为有效标准时，有效率为79.2%（42/53例）1)。
给药组不良反应发生率为35.8%（19/53例）。主要不良反应为胃肠障碍17.0%（9/53例）、口渴15.1%（8/53例）、便秘11.3%（6/53例）。
二重盲検比較試験において結石の排出と下降を有効としたときの有効率は79.2%（42/53例）であった1)。
副作用発現頻度は、薬剤投与群で35.8%（19/53例）であった 。主な副作用は、胃腸障害 17.0%（9/53例）、口渇 15.1%（8/53例）、便秘 11.3%（6/53例）であった。
在一般临床试验中，对进行了疗效评定的963例，以结石排出及下降为有效标准时的有效率如下表所示。
疾病名称 | 有效例数/疗效评定例数（有效率%） |
输尿管结石 | 510/700（72.9） |
肾结石 | 55/263（20.9） |
一般臨床試験において、効果判定が行われた963例について、結石の排出と下降を有効としたときの有効率は、下表のとおりである。
疾患名 | 有効例数/効果判定例数（有効率%） |
尿管結石 | 510/700（72.9） |
腎結石 | 55/263（20.9） |
18. 药效药理
18. 薬効薬理
18.1 作用机制
18.1 作用機序
认为本药具有抑制结石生长及溶解结石的作用，并通过抗炎、利尿等作用，促进肾结石及输尿管结石排出。
本剤は、結石発育抑制作用及び溶解作用を有し、抗炎症作用、利尿作用とともに腎結石・尿管結石に対する排出促進効果を示すと考えられる。
18.2 抑制结石增长及溶解作用
18.2 結石の発育抑制作用及び溶解作用
燐酸石灰結石をウラジロガシエキス含有尿で灌流するとき、溶解作用が認められる（in vitro）2)。
また、動物実験では、ウラジロガシエキスの経口投与は、結石の発育抑制作用2),3)及び溶解作用3)を示す（ラット）。
18.3 抗炎作用
18.3 抗炎症作用
抑制足跖水肿（大鼠）、血管通透性增高（兔）及胸膜炎（大鼠）4)。
足蹠浮腫（ラット）、血管透過性の亢進（ウサギ）及び胸膜炎（ラット）を抑制する4)。
18.4 利尿作用
18.4 利尿作用
19. 有效成分的理化性质
19. 有効成分に関する理化学的知見
性状
性状
日本白背栎浸膏为日本白背栎Quercus salicina Blume或Quercus stenophylla Makino的带叶小枝所提取的浸膏，为褐色至黑褐色粉末。具有特异性气味，味苦。溶于水时略显混浊。
ウラジロガシエキスは、ウラジロガシQuercus salicina Blume 又はQuercus stenophylla Makino の小枝付葉からの抽出エキスで、褐色～黒褐色の粉末である。特異なにおいを有し、味は苦い。水にわずかに混濁して溶ける。
20. 操作与保管注意事项
20. 取扱い上の注意
铝制枕式外包装开封后，应避湿保存。瓶装制剂使用后，应将瓶盖盖紧后保存。
アルミピローの開封後は湿気を避けて保管すること。また、瓶包装は使用後、蓋をしっかり閉めて保管すること。
22. 包装
22. 包装
100片［10片（PTP）×10］、500片［10片（PTP）×50］、100片［瓶装、散装、内含干燥剂］
100錠［10錠（PTP）×10］、500錠［10錠（PTP）×50］、100錠［瓶、バラ、乾燥剤入り］
23. 主要参考文献
23. 主要文献
24. 文献索取及咨询联系方式
24. 文献請求先及び問い合わせ先
日本新薬株式会社 产品信息负责人
日本新薬株式会社 製品情報担当
〒601-8550 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
〒601-8550 京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
免费电话 0120-321-372
TEL 075-321-9064
FAX 075-321-9061
フリーダイヤル 0120-321-372
TEL 075-321-9064
FAX 075-321-9061
26. 制造销售企业等
26. 製造販売業者等
26.1 制造销售企业
26.1 製造販売元
日本新药株式会社
日本新薬株式会社
京都市南区吉祥院西之庄门口町14
京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14
资料来源与核对
资料核对日期：