ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「NP」／ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「NP」

组成

酒石酸唑吡坦片5mg“NP” 有效成分 每片中 日本药典 酒石酸唑吡坦 5mg 添加剂 乳糖水合物、结晶纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、聚乙二醇6000、二氧化钛、三氧化二铁、黄色三氧化二铁、巴西棕榈蜡 酒石酸唑吡坦片10mg“NP” 有效成分 每片中 日本药典 酒石酸唑吡坦 10mg 添加剂 乳糖水合物、结晶纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、聚乙二醇6000、二氧化钛、三氧化二铁、黄色三氧化二铁、巴西棕榈蜡

功能与主治

失眠症（不包括精神分裂症及躁郁症伴发的失眠症） 5. 与适应症相关的注意事项 应在确定失眠症的原发疾病后给予本品。此外，对于精神分裂症或躁郁症伴发的失眠症，不能期待本品的疗效。

用法用量

通常，成人以酒石酸唑吡坦计，每次5～10mg，于临睡前口服给药。此外，老年人应从每次5mg开始给药。根据年龄、症状及疾病适当增减剂量，但每日不得超过10mg。 7. 与用法用量相关的注意事项 7.1 对本品的反应存在个体差异，且意识朦胧状态、睡眠伴随症状（梦游症状等）呈剂量依赖性出现，因此给予本品时，应从少量（每次5mg）开始给药。不得已需要增量时，应在充分观察的同时谨慎给药。但是，不得超过10mg，并应随着症状的改善努力减量。 7.2 给予本品时，应嘱患者于临睡前服用。此外，有报告称，在服药就寝后，若患者未能获得充足的睡眠时间即起床活动，或在睡眠途中暂时起床工作等情况下，会出现健忘症状，因此当可能存在药效消失前开始活动的情况时，不应给予本品。 7.3 给予老年人时，应从少量（每次5mg）开始给药，每次不得超过10mg。

重要注意事项

8.1 连续用药可能导致药物依赖，因此应避免因无明确目的持续给药而长期使用。若需继续给予本品，应充分探讨治疗上的必要性。 8.2 本品的影响可能持续至次日早晨以后，导致嗜睡、注意力、集中力及反射运动能力等下降，因此应注意避免患者从事驾驶汽车等伴有危险的机械操作。

禁忌

（不得用于下列患者） 2.1 对本品成分有过敏史的患者 2.2 患有严重肝功能障碍的患者 2.3 重症肌无力患者［可能因肌肉松弛作用而使症状恶化。］ 2.4 急性闭角型青光眼患者［可能导致眼压升高，使症状恶化。］ 2.5 曾因本品出现作为睡眠伴随症状（梦游症状等）的异常行为的患者［可能出现导致严重自伤、他伤行为、事故等的睡眠伴随症状。］

相互作用

本品主要经肝药酶CYP3A4及部分CYP2C9、CYP1A2代谢。 10.2 合并用药注意事项（合并用药时需注意） 药物名称等 临床症状及处理方法 机制及危险因素 麻醉剂 可能出现呼吸抑制，应谨慎给药。 可能产生相加性的呼吸抑制作用。 中枢神经系统抑制剂 吩噻嗪衍生物 巴比妥酸衍生物 等 由于可能相互增强中枢神经系统抑制作用，应谨慎给药。 本品及这些药物均具有中枢神经系统抑制作用。 酒精（饮酒） 可能增强精神功能、知觉、运动功能等的降低，应尽可能避免饮酒。 酒精通过作用于GABAA受体等显示中枢神经系统抑制作用，因此合并用药可能相互增强中枢神经系统抑制作用。 利福平 本品的血药浓度可能降低，作用可能减弱。 药物代谢酶CYP3A4被诱导，本品的代谢被促进。

不良反应

可能出现下列副作用，因此应进行充分观察，若发现异常，应采取停止给药等适当措施。 11.1 重大副作用 11.1.1 依赖性、戒断症状 连续用药可能导致药物依赖（频率不明），因此应进行充分观察，注意剂量及使用期间，谨慎给药。此外，在连续用药过程中，因急剧减少剂量或停药，可能出现反跳性失眠、易怒感等戒断症状（0.1～5%以下），因此停药时，应逐渐减量，谨慎进行。 11.1.2 精神症状、意识障碍 可能出现谵妄（频率不明）、错乱（0.1～5%以下）、幻觉、兴奋、脱抑制（各0.1%以下）、意识水平下降（频率不明）等精神症状及意识障碍。 11.1.3 一过性顺行性遗忘（0.1～5%以下）、朦胧状态（频率不明）、睡眠伴随症状（梦游症状等）（频率不明） 服药后应立即就寝，并注意不要在睡眠中唤醒患者。此外，有报告称，患者在未完全清醒的状态下进行驾驶、进食等活动，且对该事件没有记忆。还有包括死亡在内的严重自伤、他伤行为及事故等的报告。 11.1.4 呼吸抑制（频率不明） 对呼吸功能高度低下的患者给药时，可能引起二氧化碳麻醉，此时应采取确保气道、进行通气等适当措施。 11.1.5 肝功能损害、黄疸 可能出现伴有AST、ALT、γ-GTP、Al-P升高等的肝功能损害、黄疸（均为频率不明）。 11.2 其他副作用 0.1～5%以下 0.1%以下 频率不明 精神神经系统 摇晃不稳、嗜睡、头痛、宿醉感、头重感、头晕、焦虑、噩梦、情绪高涨 视错觉 麻木感、震颤 血液 白细胞增多、白细胞减少 肝脏 ALT升高、γ-GTP升高、AST升高、LDH升高 肾脏 蛋白尿 消化系统 恶心、呕吐、食欲不振、腹痛 腹泻 口腔感觉异常、食欲亢进 循环系统 心悸 过敏症 皮疹、瘙痒感 骨骼肌 倦怠感、疲劳、下肢无力感 肌肉痉挛 眼 复视 视力障碍、视物模糊 其他 口干、不适感 味觉异常、跌倒注1） 注1）已有因跌倒导致老年人骨折的报告。 13. 过量给药 13.1 症状 单独过量服用本剂时，已有从嗜睡到昏迷的意识障碍报告，但还可能出现中枢神经抑制症状、血压下降、呼吸抑制、无呼吸等严重症状。 13.2 处理 作为本剂过量给药明确或疑似时的处理措施，若给予氟马西尼（苯二氮卓受体拮抗剂），使用前务必阅读氟马西尼的使用注意事项。此外，本剂不能通过血液透析清除。

资料来源与核对

PMDA 医療用医薬品電子添文：ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「NP」／ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「NP」

资料核对日期：2026-08-30