ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「サワイ」／ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「サワイ」／ゾルピデム酒石酸塩OD錠5mg「サワイ」／ゾルピデム酒石酸塩OD錠10mg「サワイ」

1. 7.1 对本品的反应存在个体差异，且朦胧状态、睡眠伴随症状（梦游症状等）呈剂量依赖性，因此应从小剂量（每次5mg）开始给药。如不得不增加剂量，应充分观察并慎重给药。但不得超过10mg，并应随症状改善尽量减量。,,
2. 7.2 给予本品时，应让患者在临睡前服用。有报告指出，服药就寝后，如患者在起床开始活动前未获得充分睡眠时间，或在睡眠中途临时起床工作等，可能出现遗忘。因此，如可能在药效消失前开始活动，不应让患者服用。,,
3. 7.3 给予老年人时，应从小剂量（每次5mg）开始，每次不得超过10mg。,

1. 7.1 本剤に対する反応には個人差があり、また、もうろう状態、睡眠随伴症状（夢遊症状等）は用量依存的にあらわれるので、本剤を投与する場合には少量（1回5mg）から投与を開始すること。やむを得ず増量する場合は観察を十分に行いながら慎重に投与すること。ただし、10mgを超えないこととし、症状の改善に伴って減量に努めること。,,
2. 7.2 本剤を投与する場合、就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、患者が起床して活動を開始するまでに十分な睡眠時間がとれなかった場合、又は睡眠途中において一時的に起床して仕事等を行った場合などにおいて健忘があらわれたとの報告があるので、薬効が消失する前に活動を開始する可能性があるときは服用させないこと。,,
3. 7.3 高齢者に投与する場合、少量（1回5mg）から投与を開始し、1回10mgを超えないこと。,

1. 7.4 本药虽在口腔内崩解，但不经口腔黏膜吸收，故应随唾液或水吞服。

1. 7.4 本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込むこと。

除判断治疗上确属不得已的情况外，不应给予。呼吸抑制容易导致二氧化碳麻醉。

治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。呼吸抑制により炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい。

药物作用可能较强，更容易发生不良反应。

薬物の作用が強くあらわれ、副作用が発現しやすい。

可能出现血压下降，可能导致症状恶化。

血圧低下があらわれるおそれがあり、症状の悪化につながるおそれがある。

作用可能较强。

作用が強くあらわれるおそれがある。

不得给予。代谢功能降低可使血药浓度升高，作用可能较强。,

投与しないこと。代謝機能の低下により血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある。,

代谢功能降低可使血药浓度升高，作用可能较强。

代謝機能の低下により血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある。

连续使用可能产生药物依赖（发生频率不明），应充分观察，注意剂量及使用时间，慎重给药。此外，连续使用期间突然减量或停药，可能出现反跳性失眠、烦躁等戒断症状（0.1%至不足5%），因此停药时应逐渐减量等，慎重进行。

連用により薬物依存（頻度不明）を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、反跳性不眠、いらいら感等の離脱症状（0.1～5%未満）があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。

可能出现谵妄（发生频率不明）、意识混乱（0.1%至不足5%）、幻觉、兴奋、去抑制（各不足0.1%）、意识水平下降（发生频率不明）等精神症状及意识障碍。

せん妄（頻度不明）、錯乱（0.1～5%未満）、幻覚、興奮、脱抑制（各0.1%未満）、意識レベルの低下（頻度不明）等の精神症状及び意識障害があらわれることがある。

服药后应立即就寝，并注意不要在睡眠中叫醒患者。有报告指出，患者在未完全清醒时驾驶、进食等，且不记得该事件。此外，也有包括死亡在内的严重自伤、伤害他人及事故等报告。,,

服薬後は直ぐ就寝させ、睡眠中に起こさないように注意すること。なお、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告がある。また、死亡を含む重篤な自傷・他傷行為、事故等の報告もある。,,

给予呼吸功能严重降低的患者时，可能引起二氧化碳麻醉，此时应确保气道通畅、促进通气等，采取适当措施。

呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、換気をはかるなど適切な処置を行うこと。

可能出现伴有AST、ALT、γ-GTP、Al-P升高等的肝功能障碍、黄疸（均为发生频率不明）。

AST、ALT、γ‐GTP、Al‐Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）があらわれることがある。

本品单独过量给药已有从嗜睡至昏迷的意识障碍报告，还可能出现中枢神经抑制症状、血压下降、呼吸抑制、呼吸暂停等严重症状。

本剤単独の過量投与では、傾眠から昏睡までの意識障害が報告されているが、さらに中枢神経抑制症状、血圧低下、呼吸抑制、無呼吸等の重度な症状があらわれるおそれがある。

如明确或怀疑本品过量给药，需要给予氟马西尼（苯二氮䓬受体拮抗剂）处理，使用前务必阅读氟马西尼的使用注意事项。本品不能通过血液透析清除。

本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。なお、本剤は血液透析では除去されない。

分割药片后，应避光保存。

錠剤分割後は遮光保存すること。

1. 14.2.1应指导患者将PTP包装的药品从PTP板中取出后服用。误吞PTP板时，其坚硬锐角可能刺入食管黏膜，进而造成穿孔，并引发纵隔炎等严重并发症。

1. 14.2.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 14.2.2本品放在舌上经唾液浸润即可崩解，因此可不饮水服用，也可用水服用。
2. 14.2.3患者卧床躺着时，不应让其不饮水服用本品。

1. 14.2.2 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。
2. 14.2.3 本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

向6例健康成人给予酒石酸唑吡坦片2.5至10mg^注）空腹单次口服后，唑吡坦迅速吸收，于给药后0.7至0.9小时达到最高血浆浓度（Cmax），随后以消除半衰期（t_1/2）1.78至2.30小时迅速降低。Cmax及血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）与剂量成比例增加¹⁾。此外，向6例健康成人早餐后口服酒石酸唑吡坦片10mg，每日1次，持续7天，第1天与第7天的血浆浓度变化基本相同¹⁾。

健康成人6例にゾルピデム酒石酸塩錠2.5～10mg^注）を空腹時に単回経口投与したところ、ゾルピデムは速やかに吸収され、投与後0.7～0.9時間に最高血漿中濃度（Cmax）に達した後、消失半減期（t_1/2）1.78～2.30時間で速やかに減少した。Cmax及び血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC）は投与量に比例して増加した¹⁾。また、健康成人6例にゾルピデム酒石酸塩錠10mgを1日1回7日間朝食後に経口投与したところ、血漿中濃度推移は1日目と7日目でほぼ同じであった¹⁾。

• 〈酒石酸唑吡坦片5mg「サワイ」〉

  健康成年男性空腹单次口服酒石酸唑吡坦片5mg「サワイ」或Myslee片5mg各1片（以酒石酸唑吡坦计5mg）（交叉法），测定血浆唑吡坦浓度。对所得药代动力学参数（AUC、Cmax）进行统计分析，确认两种制剂具有生物等效性²⁾。

  各制剂1片给药时的药代动力学参数

  	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）	AUC0-8hr （ng・hr/mL）
  酒石酸唑吡坦片5mg「サワイ」	91.6±36.1	0.7±0.8	1.7±0.4	224.5±84.8
  Myslee片5mg	85.8±20.6	0.8±0.6	1.8±0.3	237.3±79.3
  （Mean±S.D.）

• 〈酒石酸唑吡坦片10mg「サワイ」〉

  健康成年男性空腹单次口服酒石酸唑吡坦片10mg「サワイ」或Myslee片10mg各1片（以酒石酸唑吡坦计10mg）（交叉法），测定血浆唑吡坦浓度。对所得药代动力学参数（AUC、Cmax）进行统计分析，确认两种制剂具有生物等效性²⁾。

  各制剂1片给药时的药代动力学参数

  	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）	AUC0-12hr （ng・hr/mL）
  酒石酸唑吡坦片10mg「サワイ」	184.3±59.9	0.9±0.9	2.5±0.5	600.6±210.7
  Myslee片10mg	200.6±80.8	0.8±0.9	2.4±0.6	598.0±201.2
  （Mean±S.D.）

• 〈酒石酸唑吡坦口腔崩解片10mg「サワイ」〉

  健康成年男性空腹单次口服酒石酸唑吡坦口腔崩解片10mg「サワイ」（不伴水或伴水服用）或Myslee片10mg（伴水服用）各1片（以酒石酸唑吡坦计10mg）（交叉法），测定血浆唑吡坦浓度。对所得药代动力学参数（AUC、Cmax）进行统计分析，确认两种制剂具有生物等效性³⁾。

  各制剂1片给药时的药代动力学参数

  		Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）	AUC0-8hr （ng・hr/mL）
  ※无水	酒石酸唑吡坦口腔崩解片10mg「サワイ」	160.6±40.5	1.0±1.0	1.9±0.4	518.9±123.4
  	Myslee片10mg	176.4±58.4	1.0±1.0	2.1±0.7	491.7±151.5
  饮水	酒石酸唑吡坦口腔崩解片10mg「サワイ」	190.1±86.4	0.8±0.9	2.0±0.5	531.0±173.6
  	Myslee片10mg	172.0±73.4	1.4±1.1	2.0±0.4	546.7±194.1
  ※Myslee片10mg伴水服用 （均值±标准差，n=20）

  血浆浓度以及AUC、Cmax等参数可能因受试者的选择、体液采集次数及时间等试验条件而异。

• 〈ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「サワイ」〉

  ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「サワイ」とマイスリー錠5mgを健康成人男子にそれぞれ1錠（ゾルピデム酒石酸塩として5mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中ゾルピデム濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された²⁾。

  各製剤1錠投与時の薬物動態パラメータ

  	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）	AUC0-8hr （ng・hr/mL）
  ゾルピデム酒石酸塩錠5mg「サワイ」	91.6±36.1	0.7±0.8	1.7±0.4	224.5±84.8
  マイスリー錠5mg	85.8±20.6	0.8±0.6	1.8±0.3	237.3±79.3
  （Mean±S.D.）

• 〈ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「サワイ」〉

  ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「サワイ」とマイスリー錠10mgを健康成人男子にそれぞれ1錠（ゾルピデム酒石酸塩として10mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中ゾルピデム濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された²⁾。

  各製剤1錠投与時の薬物動態パラメータ

  	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）	AUC0-12hr （ng・hr/mL）
  ゾルピデム酒石酸塩錠10mg「サワイ」	184.3±59.9	0.9±0.9	2.5±0.5	600.6±210.7
  マイスリー錠10mg	200.6±80.8	0.8±0.9	2.4±0.6	598.0±201.2
  （Mean±S.D.）

• 〈ゾルピデム酒石酸塩OD錠10mg「サワイ」〉

  ゾルピデム酒石酸塩OD錠10mg「サワイ」（水なし又は水で服用）とマイスリー錠10mg（水で服用）を健康成人男子にそれぞれ1錠（ゾルピデム酒石酸塩として10mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中ゾルピデム濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された³⁾。

  各製剤1錠投与時の薬物動態パラメータ

  		Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）	AUC0-8hr （ng・hr/mL）
  ※水なし	ゾルピデム酒石酸塩OD錠10mg「サワイ」	160.6±40.5	1.0±1.0	1.9±0.4	518.9±123.4
  	マイスリー錠10mg	176.4±58.4	1.0±1.0	2.1±0.7	491.7±151.5
  水あり	ゾルピデム酒石酸塩OD錠10mg「サワイ」	190.1±86.4	0.8±0.9	2.0±0.5	531.0±173.6
  	マイスリー錠10mg	172.0±73.4	1.4±1.1	2.0±0.4	546.7±194.1
  ※マイスリー錠10mgは水で服用 （Mean±S.D., n＝20）

  血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

向健康成人口服酒石酸唑吡坦片10mg，或静脉给予酒石酸唑吡坦8mg^注），所得生物利用度为66.6%^4),5)（外国人数据）。

健康成人にゾルピデム酒石酸塩錠10mgを経口投与又はゾルピデム酒石酸塩8mgを静脈内投与^注）して求めたバイオアベイラビリティは66.6%であった^4),5)（外国人データ）。

向6例健康成人早餐后口服酒石酸唑吡坦片10mg，与空腹给药相比，最高血浆浓度达峰时间（Tmax）有从0.8±0.3小时（Mean±S.D.）延迟至1.8±1.2小时（Mean±S.D.）的趋势，但Cmax、AUC均无明显差异^1),6)。

健康成人6例にゾルピデム酒石酸塩錠10mgを朝食後経口投与すると、空腹時投与に比べて最高血漿中濃度到達時間(Tmax)は0.8±0.3時間（Mean±S.D.）から1.8±1.2時間（Mean±S.D.）に遅延する傾向にあったが、Cmax、AUCともに大きな差はなかった^1),6)。

向5例正在哺乳的女性给予酒石酸唑吡坦片20mg^注）口服后，原形药物的乳汁排泄率为给药量的0.004%至0.019%。给药后第3小时的乳汁／血浆浓度比为0.11至0.18⁷⁾（外国人数据）。

授乳中の女性5例にゾルピデム酒石酸塩錠20mg^注）を経口投与したとき、未変化体の乳汁中排泄率は投与量の0.004～0.019%であった。投与後3時間目の乳汁中／血漿中濃度比は0.11～0.18であった⁷⁾（外国人データ）。

健康成人口服酒石酸唑吡坦10mg后的血浆蛋白结合率为96.0%至96.3%，与血浆浓度50及500ng/mL时的in vitro蛋白结合率之间未见差异⁸⁾。

健康成人にゾルピデム酒石酸塩10mgを経口投与した後の血漿蛋白結合率は96.0～96.3%であり、血漿中濃度50及び500ng/mLでのin vitro蛋白結合率との間に差は認められなかった⁸⁾。

向16例慢性肾功能障碍患者（Ccr：0至47mL/min），静脉持续输注酒石酸唑吡坦10mg，持续20分钟^注），结果与健康成人相比，仅β相分布容积（Vd_β）显著增大¹²⁾（外国人数据）。
此外，向9例接受透析的慢性肾功能障碍患者口服酒石酸唑吡坦片10mg，每日1次，持续13至18天；血浆浓度与单次给药时基本相同，未观察到血中蓄积¹³⁾（外国人数据）。

慢性腎障害を有する患者16例（Ccr：0～47mL/min）にゾルピデム酒石酸塩10mgを20分間静脈内持続注入^注）したところ、健康成人に比べβ相での分布容量（Vd_β）のみ有意に大きかった¹²⁾（外国人データ）。
また、透析を受けている慢性腎障害患者9例にゾルピデム酒石酸塩錠10mgを1日1回13～18日間経口投与したときの血漿中濃度は単回投与時とほぼ同じであり、血中での蓄積は認められなかった¹³⁾（外国人データ）。

向8例肝硬化患者给予酒石酸唑吡坦片20mg^注）口服后，与同龄健康成人相比，Cmax为2.0倍，AUC为5.3倍¹⁴⁾（外国人数据）。,,

肝硬変患者8例にゾルピデム酒石酸塩錠20mg^注）を経口投与したところ、同年齢の健康成人に比べてCmaxは2.0倍、AUCは5.3倍大きかった¹⁴⁾（外国人データ）。,,

7例老年患者（67～80岁，平均75岁）口服酒石酸唑吡坦片5mg后，与健康成人相比，老年患者Cmax为2.1倍、Tmax为1.8倍、AUC为5.1倍、t_1/2为2.2倍¹⁵⁾。,

高齢患者7例（67～80歳、平均75歳）にゾルピデム酒石酸塩錠5mgを経口投与したところ、高齢患者の方が健康成人に比べてCmaxで2.1倍、Tmaxで1.8倍、AUCで5.1倍、t_1/2で2.2倍大きかった¹⁵⁾。,

向8例健康成人口服利福平600mg或安慰剂，每日1次，持续5天，翌日给予酒石酸唑吡坦20mg^注）口服后，与安慰剂合用相比，利福平合用时唑吡坦的Cmax、AUC及t_1/2分别显著降低58%、73%及33%¹⁶⁾。

健康成人8例にリファンピシン600mg又はプラセボを1日1回5日間経口投与し、翌日、ゾルピデム酒石酸塩20mg^注）を経口投与したとき、リファンピシン併用時におけるゾルピデムのCmax、AUC及びt_1/2はプラセボ併用時に比べてそれぞれ58、73及び33%の有意な低下が認められた¹⁶⁾。

根据溶出行为，酒石酸唑吡坦口腔崩解片5mg「サワイ」被视为与酒石酸唑吡坦口腔崩解片10mg「サワイ」具有生物等效性¹⁷⁾。

ゾルピデム酒石酸塩OD錠5mg「サワイ」は溶出挙動に基づき、ゾルピデム酒石酸塩OD錠10mg「サワイ」と生物学的に同等とみなされた¹⁷⁾。

以主诉失眠且持续需要给予催眠药的慢性失眠症患者为对象，给予酒石酸唑吡坦片（5mg、10mg、15mg^注））或安慰剂，每日1次，于临睡前给药，持续14天。主治医师评估的睡眠症状总体改善度达到“中度改善”及以上的比例，安慰剂组为27.8%（10例/36例），5mg组为52.6%（20例/38例），10mg组为60.0%（24例/40例），15mg组^注）为55.3%（21例/38例）。改善率检验中，10mg组、15mg组^注）显著优于安慰剂组（均为p<0.05）；秩和检验中，5mg、10mg、15mg组^注）全部显著优于安慰剂组（均为p<0.01）¹⁸⁾。
不良反应发生率，安慰剂组为14.6%（7例/48例），包括步态不稳、头痛、头部沉重感、噩梦、倦怠感各2件等；5mg组为12.2%（6例/49例），包括困倦3件，倦怠感、倦怠感加重、疲劳感加重各2件等；10mg组为14.9%（7例/47例），包括头痛、倦怠感各3件，步态不稳、头部沉重感、疲劳感各2件等；15mg组^注）为16.0%（8例/50例），包括困倦2件等¹⁸⁾。

不眠を主訴とし、常時睡眠薬の投与を必要とする慢性不眠症患者を対象に、ゾルピデム酒石酸塩錠（5mg、10mg、15mg^注））又はプラセボを1日1回就寝直前に14日間投与した。主治医の評価による睡眠症状全般改善度の「中等度改善」以上の改善率はプラセボ群で27.8%（10例/36例）、5mg群で52.6%（20例/38例）、10mg群で60.0%（24例/40例）、15mg群^注）で55.3%（21例/38例）であった。改善率の検定で10mg群、15mg群^注）がプラセボ群に有意に優り（いずれもp<0.05）、順位和検定では5mg、10mg、15mg群^注）のすべてがプラセボ群に有意に優った（いずれもp<0.01）¹⁸⁾。
副作用発現率は、プラセボ群で14.6%（7例/48例）、内訳はふらつき、頭痛、頭重感、悪夢、倦怠感各2件など、5mg群で12.2%（6例/49例）、内訳は眠気3件、倦怠感、倦怠感の悪化、疲労感の悪化各2件など、10mg群で14.9%（7例/47例）、内訳は頭痛、倦怠感各3件、ふらつき、頭重感、疲労感各2件など、15mg群^注）で16.0%（8例/50例）、内訳は眠気2件などであった¹⁸⁾。

以持续需要给予催眠药的失眠症患者为对象，给予酒石酸唑吡坦片10mg或Nitrazepam 5mg，每日1次临睡前给药，持续14日。睡眠症状总体改善程度达到“中度改善”以上的改善率，酒石酸唑吡坦组为65.6%（42例/64例），Nitrazepam组为52.2%（35例/67例），U检验显示酒石酸唑吡坦组显著优于对照组（p<0.05）¹⁹⁾。
不良反应发生率，酒石酸唑吡坦组为16.5%（13例/79例），其中步态不稳、倦怠感各5件，嗜睡、醒后困倦感各4件，眩晕3件，记忆障碍、头痛各2件等；Nitrazepam组为18.8%（15例/80例），其中步态不稳5件，嗜睡3件，眩晕、倦怠感、头痛、恶心各2件等，两组间未见差异¹⁹⁾。

常時睡眠薬の投与を必要とする不眠症患者を対象に、ゾルピデム酒石酸塩錠10mg又はNitrazepam 5mgを1日1回就寝直前に14日間投与した。睡眠症状全般改善度の「中等度改善」以上の改善率はゾルピデム酒石酸塩群で65.6%（42例/64例）、Nitrazepam群で52.2%（35例/67例）であり、U検定でゾルピデム酒石酸塩群が有意に優った（p<0.05）¹⁹⁾。
副作用発現率は、ゾルピデム酒石酸塩群で16.5%（13例/79例）、内訳はふらつき、倦怠感各5件、眠気、残眠感各4件、めまい3件、記憶障害、頭痛各2件などであり、Nitrazepam群で18.8%（15例/80例）、内訳はふらつき5件、眠気3件、めまい、倦怠感、頭痛、悪心各2件などで両群の間に差は認められなかった¹⁹⁾。

以持续需要给予催眠药的失眠症患者为对象，给予酒石酸唑吡坦片10mg或Triazolam 0.25mg，每日1次临睡前给药，持续14日。睡眠症状总体改善程度达到“中度改善”以上的改善率，酒石酸唑吡坦组为63.5%（40例/63例），Triazolam组为75.0%（51例/68例），两组间未见显著差异²⁰⁾。此外，改善率差的90%置信区间为-26.2%～3.2%，以Δ=10%进行等效性推断时，未能证明酒石酸唑吡坦组相对于Triazolam组的等效性（非劣效性）。
不良反应发生率，酒石酸唑吡坦组为9.7%（7例/72例），其中头痛2件等；Triazolam组为4.1%（3例/74例），两组间未见显著差异²⁰⁾。

常時睡眠薬の投与を必要とする不眠症患者を対象に、ゾルピデム酒石酸塩錠10mg又はTriazolam 0.25mgを1日1回就寝直前に14日間投与した。睡眠症状全般改善度の「中等度改善」以上の改善率はゾルピデム酒石酸塩群で63.5%（40例/63例）、Triazolam群で75.0%（51例/68例）であり、両群間に有意な差は認められなかった²⁰⁾。また、改善率の差の90%信頼区間は-26.2%～3.2%であり、Δ=10%とした時の同等性推論では、ゾルピデム酒石酸塩群のTriazolam群に対する同等性（非劣性）は証明されなかった。
副作用発現率は、ゾルピデム酒石酸塩群で9.7%（7例/72例）、内訳は頭痛2件など、Triazolam群で4.1%（3例/74例）で、両群間に有意差は認められなかった²⁰⁾。

以每周有3次以上失眠的慢性失眠症患者（参考ICD-10诊断）为对象，给予酒石酸唑吡坦片10mg或Zopiclone 7.5mg，每日1次临睡前给药，持续14日。睡眠症状总体改善程度达到“中度改善”以上的改善率，酒石酸唑吡坦组为67.9%（142例/209例），Zopiclone组为61.6%（135例/219例）²¹⁾。此外，改善率差的90%置信区间为-1.7%～14.3%，以临床上可接受的改善率差Δ=10%进行等效性推断时，验证了酒石酸唑吡坦组相对于Zopiclone组的等效性（非劣效性）。
不良反应发生率，酒石酸唑吡坦组为31.3%（66例/211例），其中头痛15件，嗜睡13件，步态不稳9件，恶心、口干各8件，苦味6件，醒后困倦感5件等；Zopiclone组为45.3%（102例/225例），其中苦味69件，醒后困倦感12件，嗜睡、头痛各9件，步态不稳8件，恶心6件，头重感、倦怠感各5件等，Zopiclone组显著较高（p<0.01）²¹⁾。

週3回以上の不眠を有する慢性不眠症患者（ICD-10を参考として診断）を対象に、ゾルピデム酒石酸塩錠10mg又はZopiclone 7.5mgを1日1回就寝直前に14日間投与した。睡眠症状全般改善度の「中等度改善」以上の改善率はゾルピデム酒石酸塩群で67.9%（142例/209例）、Zopiclone群で61.6%（135例/219例）であった²¹⁾。また、改善率の差の90%信頼区間は-1.7%～14.3%であり、臨床的に許容できると考えられる改善率の差Δ=10%とした時の同等性推論では、ゾルピデム酒石酸塩群のZopiclone群に対する同等性（非劣性）が検証された。
副作用発現率は、ゾルピデム酒石酸塩群で31.3%（66例/211例）、内訳は頭痛15件、眠気13件、ふらつき9件、悪心、口渇各8件、苦味6件、残眠感5件など、Zopiclone群で45.3%（102例/225例）、内訳は苦味69件、残眠感12件、眠気、頭痛各9件、ふらつき8件、悪心6件、頭重感、倦怠感各5件などで、Zopiclone群が有意に高かった（p<0.01）²¹⁾。

开封后应避免湿气，遮光保存。

開封後は湿気を避けて遮光して保存すること。

PTP包装：100片（10片×10）、500片（10片×50）
散装：500片

PTP：100錠（10錠×10）、500錠（10錠×50）
バラ：500錠

PTP泡罩包装：100片（10片×10）
散装：500片

PTP：100錠（10錠×10）
バラ：500錠

PTP包装：100片（10片×10）、500片（10片×50）
散装［含干燥剂］：500片

PTP：100錠（10錠×10）、500錠（10錠×50）
バラ［乾燥剤入り］：500錠

PTP泡罩包装：100片（10片×10）
散装［含干燥剂］：500片

PTP：100錠（10錠×10）
バラ［乾燥剤入り］：500錠